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図面 (7)

課題・解決手段

長尺状の管体(12)が回転可能カッター(22)と制御装置(18)の間に伸びている。カッター(22)は回転可能要素によって制御装置(18)に結合されている。管体(12)と回転可能要素の間で規定された環状通路(32)内に真空を適用する。管体(12)は、内頚動脈を通って、少なくとも中大脳動脈のM3部までナビゲイトするのに十分な程小さい外径と十分な抗キンク性およびプッシャビリティーとを有する。

概要

背景

概要

長尺状の管体(12)が回転可能カッター(22)と制御装置(18)の間に伸びている。カッター(22)は回転可能要素によって制御装置(18)に結合されている。管体(12)と回転可能要素の間で規定された環状通路(32)内に真空を適用する。管体(12)は、内頚動脈を通って、少なくとも中大脳動脈のM3部までナビゲイトするのに十分な程小さい外径と十分な抗キンク性およびプッシャビリティーとを有する。

目的

そのような技術および器具の主な目的は患者動脈中のアテローム性硬化プラークを除去することである

効果

実績

技術文献被引用数
7件
牽制数
4件

この技術が所属する分野

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請求項1

基端部および末端部を有した長尺状の可撓管体と、同管体中大脳動脈のM1部にアクセスするために十分な程小さい外径と回転可能チップを回転させるのに十分な抗キンク性とを有する末端セグメントを有することと、前記管体を貫通して伸びる回転可能要素と、前記管体の末端部にあり、回転可能要素に結合されている回転可能チップと、前記管体の基端部上の制御装置と、前記管体上の少なくとも1つの半径方向内側に伸びる固定切断部材と、固定切断部材と協働して管体内に引き込まれた物質を切断するための回転可能チップ上の少なくとも1つの半径方向外側に伸びるフランジとからなる、回転式脳血栓摘除カテーテル

請求項2

管体の末端セグメントの外径が中大脳動脈のM2部にアクセスするために十分な程小さい、請求項1に記載の回転式医療デバイス

請求項3

管体の末端セグメントの外径が中大脳動脈のM3部にアクセスするために十分な程小さい、請求項2に記載の回転式医療デバイス。

請求項4

チップ上に2つの半径方向外側に伸びるフランジを有する、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項5

管体上に2つの固定切断部材を有する、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項6

管体内に半径方向外側に伸びるフランジを回転可能に受容するための環状凹部をさらに有する、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項7

回転可能チップが、約0.0508〜約0.23368センチメートル(約0.020〜約0.092インチ)の範囲内の直径を有する、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項8

回転可能チップが、約0.0762〜約0.3048センチメートル(約0.030〜約0.120インチ)の範囲内の軸方向長さを有する、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項9

回転可能チップの末端部が管体の末端部と軸方向にほぼ整列している、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項10

回転可能チップの末端部が管体の末端部を越えて伸びる、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項11

回転可能チップが管体内の凹部に配置されている、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項12

回転可能要素がトルクチューブを備えている、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項13

トルクチューブがブレードワイヤ層を有する、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項14

トルクチューブがコイルワイヤ層を有する、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項15

コイルワイヤが金属からなる、請求項14に記載の回転式医療デバイス。

請求項16

コイルワイヤがポリマーからなる、請求項14に記載の回転式医療デバイス。

請求項17

回転式医療デバイスの長さ全体に伸びる中央ガイドワイヤ管腔を有する、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項18

回転式医療デバイスの長さ全体に伸びるモノレールガイドワイヤ管腔を有する、請求項1に記載の回転式医療デバイス。

請求項19

回転可能チップが半径方向内側に伸びる環状凹部をさらに有する、請求項5に記載の回転式医療デバイス。

請求項20

基端部および末端部と、末端部の回転可能チップと、回転可能チップ上の少なくとも1つのフランジと協働する少なくとも1つの固定切断部材とを有する長尺状の可撓管体を用意する工程と、管体の末端部を経管的に内頚動脈を通って少なくとも中大脳動脈のM1部ほどの遠位推進する工程と、回転可能チップを回転させる工程と、固定部材を越えて回転するフランジの作用により物質が切断されるように、物質を少しずつ中大脳動脈から回転可能チップを通り越して基端方向引き込む工程とからなる、中大脳動脈から物質を除去する方法。

請求項21

推進工程が、管体の末端部を内頚動脈を通って少なくとも中大脳動脈のM2部ほどの遠位に経管的に移動させることを含んでなる、請求項20に記載の方法。

請求項22

推進工程が、管体の末端部を内頚動脈を通って少なくとも中大脳動脈のM3部ほどの遠位に経管的に移動させることを含んでなる、請求項21に記載の方法。

請求項23

引き込む工程が、管体の基端部に真空を適用することによって達成される、請求項20に記載の方法。

請求項24

推進工程が、ガイドワイヤに沿って管体を進めることを含んでなる、請求項20に記載の方法。

請求項25

推進工程が、経皮アクセス部位を介して管体を進めることを含んでなる、請求項20に記載の方法。

請求項26

管体の基端部上のフラッシュポートを介して流体潅流させる工程をさらに含んでなる、請求項20に記載の方法。

請求項27

推進工程が、管体に軸方向末端圧力を加えることによって達成され、回転可能チップ上の負荷の変化を示すフィードバック応答して軸方向末端圧力の量を低下させる工程をさらに含んでなる、請求項20に記載の方法。

請求項28

真空適用工程を回転可能チップの回転を始動させる前に開始する、請求項23に記載の方法。

請求項29

基端部と、末端部と、末端部近くの少なくとも2つの半径方向内側に伸びる固定切断部材と、末端部によって保持され、少なくとも2つの半径方向外側に伸びるフランジを有する回転可能末端チップと、基端部上の制御装置とを備え、少なくとも約25センチメートルの長さを有するカテーテルの末端部分全面にわたって直径が約1.3ミリメートル以下である長尺状の可撓管体を用意する工程と、管体の末端チップを脳の脈管系内の除去すべき物質まで進める工程と、制御装置を作動させて管体内に真空を適用する工程と、回転可能チップの回転を始動させて患者から物質を除去する工程と、フランジと固定切断部材との間で物質を剪断する工程とからなる、患者から物質を除去する方法。

0001

(発明の背景
本発明は、血栓摘除デバイスまたはアテローム切除デバイス一般、より詳細には頚動脈の上方の脈管系アクセスするように適合された血栓摘除カテーテルデバイスに関する。

0002

動脈もしくは他の身体通路内の閉塞物を除去するため、または動脈もしくは身体通路を修復するために多様な技術および器具が開発されている。そのような技術および器具の主な目的は患者の動脈中のアテローム性硬化プラークを除去することである。(患者の血管内皮下の)血管内膜層に脂肪沈積物(アテローム)が堆積することがアテローム性動脈硬化症の特徴である。最初にコレステロール富む軟らかいアテローム物質として堆積したものが経時的に硬化して石灰化アテローム性硬化プラークになることが多い。アテロームは狭窄病変または狭窄症と称され、閉塞物は狭窄物と称されることがある。そのような狭窄は、治療しないまま放っておくと、アンギナ高血圧心筋梗塞、卒中などを起こし得るほど潅流を低下させることがある。

0003

そのような狭窄物の一部または全部を除去しようとして数種のアテローム切除デバイスが開発された。例えば、米国特許第5,092,873号〔シンソン(Simpson)〕に示されている1つのタイプのデバイスにおいて、カテーテル末端部に保持されている円筒ハウジングは、その側壁に、デバイスをプラークに隣接配置したときにアテローム硬化性プラークを突出させ得る窓を形成するようにくり貫かれた部分を有している。次いで、ハウジング内に配置されたアテローム切除ブレードをハウジングの端から端まで進め、アテローム硬化性プラークのハウジングキャビティー内に伸びる部分を乱切する。そのようなデバイスは切除すべき組織を選択する際に誘導制御を提供するが、アテローム切除ブレードの各パスで切除される部分の長さは必然的にデバイス内のキャビティーの長さに制限される。ハウジングの長さおよび相対剛性によって操縦しやすさが制限され、その結果、冠動脈などの狭い蛇行動脈中でのデバイスの実用性も制限される。さらに、そのようなデバイスは、一般に、デバイスの縦軸に関して横方向の切断に制限される。

0004

狭い蛇行通路中でのアテローム硬化性プラークの除去に関連する問題の一部を解決する別の方法は、可撓駆動軸の末端部に保持された研磨デバイスを用いるものである。そのようなデバイスの例が、米国特許第4,990,143号〔オース(Auth)〕および米国特許第5,314,438号〔シュターマン(Shturman)〕に示されている。オースのデバイスでは、可撓駆動軸の末端部に保持された回転バー上にダイヤモンドグリットダイヤモンド粒子または粉末)などの研磨材が配置されている。シュターマンのデバイスでは、駆動軸の拡大直径部分ワイヤ湾曲部に薄い研磨粒子層直接接着されている。そのようなシステムにおける研磨デバイスは、200,000rpmまでまたはそれ以上の速度で回転し、利用される研磨デバイスの直径に応じて、約1,219センチメートル(40フィート)/秒の範囲の研磨粒子表面速度を提供し得る。オースによれば、彼の研磨バーは、約1,219センチメートル/秒を下回る表面速度では、硬化したアテローム硬化性物質は除去するが、血管壁の正常な弾性軟質組織に損傷を与えないであろう。例えば、米国特許第4,990,134号の第3欄20〜23行を参照されたい。

0005

しかし、すべてのアテローム硬化性プラーク、確実にすべての血栓が硬化したり、石灰化したりするわけではない。さらに、軟質プラークや血栓の機械的性質は血管壁の軟質組織の機械的性質に極めて近いことが多い。したがって、動脈壁、特にアテローム硬化性物質のすべてまたはほとんどすべてを除去しようとする場所からアテローム硬化性物質を除去するには、そのような研磨剤の差動(differential)切断特性にいつも完全に依存するわけにはゆかない。

0006

さらに、大多数アテローム硬化性病変は非対称である(すなわち、アテローム硬化性プラークは動脈の一方の側が反対側より厚い)。狭窄物は、病変の厚い方の側で除去される前に偏心病変の薄い方の側で完全に除去されてしまうことが分るであろう。したがって、オースデバイスの研磨バーまたはシュターマンデバイスの駆動軸の研磨剤コート拡大直径部分は、必然的に、アテローム硬化性プラークの残っている厚い方の部分を除去している間にきれいになった側の健康な組織を研磨することになる。研磨デバイスと通路対向壁に残っている狭窄組織接触状態に保つためには、本来、そのような健康な組織による研磨デバイスに対する横方向の圧力が必要とされるのは確かである。完全に動脈の一方の側に存在する(比較的頻繁にある状態)狭窄病変の場合、狭窄病変の向かい側の健康な組織は、実質的に全処置の間、研磨デバイスに暴露され、研磨デバイスと接触することになるであろう。さらに、研磨デバイスに対する健康な組織からの圧力は、実際に、研磨デバイスをアテローム硬化性プラークに推しつけ唯一の圧力であろう。これらの条件下では、望ましくないことではあっても、健康な組織がある程度損傷を受けるのはほぼ不可避であり、明らかに穿孔または増殖性治癒反応リスクが存在する。場合によっては、狭窄病変の向かい側の「健康な組織」は、相互作用によっていくぶん硬化し得る(すなわち、弾性が低下してしまう)が、そのような場合には、オースが記載している差動切断現象も低下し、その結果、この「健康な」組織も除去されて、潜在的に穿孔を引き起こし得るリスクが生じるであろう。

0007

別のユニークなチャレンジは、遠隔冠動脈または頭蓋内脈管系にアクセスするための回転式アテローム切除または血栓摘除カテーテルの設計である。例えば、従来技術のカテーテルは、一般に、遠隔脈管系にアクセスするには直径が大き過ぎるか、または蛇行脈管系をナビゲイトするには特に末端切断チップの可撓性が不十分である。

0008

したがって、回転式アテローム切除または血栓摘除デバイスを設計しようとする上述および他の努力にも拘わらず、軟質血栓を通って進むことができると共に、血栓を押しのけ、その結果として塞栓形成を引き起こすリスクや、周囲の血管壁に損傷を与えるリスクを最小にし得るデバイスが求められている。さらに、そのようなデバイスは、内頚動脈脳底動脈から遠位の動脈脈管系にアクセスし得るに十分な可撓性および他の特性を有しているのが好ましい。

0009

(発明の要旨)
本発明の1つの態様に従って、遠隔頭蓋内脈管系にアクセスするように適合された脳血栓摘除カテーテルが提供される。この血栓摘除カテーテルは、総頚動脈もしくは内頚動脈を通って、少なくとも中大脳動脈のM2部またはシルウス部ほどの遠位にナビゲイトするのに十分な程小さい外径と十分な抗キンク性およびプッシャビリティーとを有する長尺状の可撓管体を備えている。カテーテルの末端部の切断チップを回転させ、カテーテル内真空を適用することにより、患者の中大脳動脈の遠位M1部の分枝近辺、または頭蓋内、系もしくは他の脈管系内のどこか他の遠隔位置から血栓を除去することができる。

0010

本発明の別の態様に従って、回転式脳血栓摘除カテーテルが提供される。このカテーテルは、基端部および末端部と、中大脳動脈のM1すなわち水平部にアクセスするのに十分な程小さい外径および回転可能チップを回転させるのに十分な抗キンク性を有する末端セグメントとを備えている。回転可能部材は、管体を通って伸び、その末端部で管体の末端部の回転可能チップに結合されている。管体には少なくとも1つの半径方向内側に伸びる固定切断部材が備えられており、管体内に引き込まれた物質を固定切断部材と協働して切断するために、回転可能チップ上に少なくとも1つの半径方向外側に伸びるフランジが設けられている。

0011

1つの実施形態において、回転可能チップ上の2つの半径方向外側に伸びるフランジは管体上の固定切断部材と協働する。
本発明の他の態様に従って、中大脳動脈から物質を除去する方法が提供される。この方法は、基端部および末端部と、末端部上の回転可能チップと、回転可能チップ上の少なくとも1つのフランジと協働する少なくとも1つの固定切断部材とを有する長尺状の可撓管体を用意する工程を含む。管体の末端部を内頚動脈内を通って少なくとも中大脳動脈のM1部ほどの遠位に進める。チップを回転させ、固定部材を通り越えて回転するフランジの作用により中大脳動脈由来の物質を切断するように物質を少しずつ回転チップを通り越して基端方向引き込む

0012

1つの実施形態において、引き込む工程は管体の基端部に真空を適用することによって達成される。
本発明の他の特徴および利点は、添付図面およびクレームを参照して本明細書の開示を考慮すれば、当業者には明らかになるであろう。

0013

(好ましい実施形態の詳細な説明)
先ず図1を見ると、本発明の特徴、態様および利点を有し、全体的に参照番号10で示されている手術用器具が示されている。一般に、説明に役立つ手術用器具は、基端部14と末端部16を有する長尺状の可撓管体12を備えている。管体12の基端部14またはその近くに、器具10の操作を可能にする制御装置18が設けられているのが好ましい。制御装置18は、電子制御装置インジケータに加えて以下に説明するような真空制御装置を有しているのが有利である。

0014

次いで図2の部分断面図を見ると、管体12は長尺状の中央管腔20を有しているのが好ましい。管体12は内部で回転し得るカッター22を収容するためのカッターハウジング21を有しているのが望ましい。例示されているカッター22は、以下に説明するように、長尺状の可撓駆動軸24を介して回転させるために制御装置18に連結されている。オーバーザワイヤ実施形態においては、駆動軸24は、当業者には分るであろうように、ガイドワイヤ28を摺動可能に収容するための軸方向に伸びる中央管腔26を備えている。さらに、そのような形状においては、カッター22も中央管腔を有し得る。

0015

ガイドワイヤ28の直径は、約0.0254〜約0.0508センチメートル(約0.010〜約0.020インチ)の範囲であるのが好ましい。ガイドワイヤ28および管体12の長さは、経皮アクセス部位と治療する病変部の間の距離に応じて異なり得る。例えば、ガイドワイヤ28と管体12は、本発明の手術用器具10のカッター22をガイドワイヤ28に沿って進めて標的閉塞部に到達させると共に医師(図示せず)による操作のためにガイドワイヤ28の基端部を患者の体外に残すに十分な長さを有していなければならない。大腿動脈アクセスを介して冠動脈アテロームを除去する場合には、当業者には分るであろうように、約120〜約160センチメートルの長さを有するガイドワイヤを用い得るが、管体12の長さは約50〜約150センチメートルの範囲であろう。移植血管グラフト血栓溶解術を含めた末梢血管処置などの他の用途の場合、ガイドワイヤ28および管体12の長さは、経皮的または外科的アクセス部位に関したグラフトまたは他の治療部位の位置によって決まるであろう。冠動脈用に適したガイドワイヤには、ガイダント社(Guidant)またはコルディス社(Cordis)製のものなどが含まれる。

0016

図3および図4を見ると、例示されているカッター22は、中央管腔32(図4)を有するスリーブ形状円筒体30を有している。カッター22の円筒体30は、全体的に、約0.0889〜0.23368センチメートル(約0.035〜0.092インチ)の外径を有している。1つの実施形態において、外径は約0.10668センチメートル(約0.042インチ)である。円筒体30は約0.00762〜約0.0254センチメートル(約0.003〜約0.010インチ)の肉厚を有している。1つの実施形態において、肉厚は約0.02286センチメートル(約0.009インチ)である。1つの実施形態におけるこのカッター22の基端部34から末端部36までの長さは約0.24384センチメートル(約0.096インチ)であるが、この長さは、意図する用途に応じて約0.1016〜約0.3048センチメートル(約0.040〜約0.120インチ)またはそれ以上までさまざまであってよい。一般に、約0.254センチメートル(約0.100インチ)以下のチップ長が好ましく、チップ長を短くするほど、横方向の可撓性が大きくなり、より遠位へのアクセスが可能になることは当業者には自明であろう。

0017

続けて図3を見ると、このカッターチップ22の末端部36上にエンドキャップ38を形成し得る。具体的に言えば、円筒体30は、一体(すなわち、ワンピース)エンドキャップ38を形成するように機械加工し得る。エンドキャップ38は約0.01778センチメートル(約0.007インチ)の厚さを有し得るが、エンドキャップの厚さは、約0.00762〜約0.0508センチメートル(約0.003〜約0.020インチ)の範囲であってよい。さらに、別個に分離したエンドキャップ38を機械加工してから取り付けることも考えられる。例えば、エンドキャップ38をより滑りやすい材料から形成して、ガイドワイヤ28とエンドキャップ38の間の摩擦接触を低下させ得る。そのようなエンドキャップは任意の適当な方法で取り付けてよい。エンドキャップ38は、このカッターチップ22の末端部26の外径に実質的に一致する外径を有しているのが好ましい。しかし、いくつかの実施形態では、エンドキャップの外径は円筒体の内径と実質的に一致し得る。

0018

エンドキャップ38は中央に位置する開口39を有していてもよい。開口39は、存在する場合、約0.03302〜約0.0635センチメートル(約0.013〜約0.025インチ)の直径を有しているのが好ましい。1つの実施形態において、開口39は約0.05588センチメートル(約0.022インチ)の直径を有する。開口39は、ガイドワイヤ28を収容するか、または流体流通させ得るのが望ましい。カッター22は機械加工または一体成形された半径方向内側に伸びる環状フランジ41を有し得ることが分るであろう(図6参照)。また、本発明の態様はエンドキャップまたは内側に伸びる環状フランジ41を利用しなくても実施し得ると予想される。そのような形状において、フランジ41は、カッター22の外周全体に伸びていてもよいし、または環状フランジ41が実際に内側に突出する一連タブになるように除去された部分を有していてもよい。さらに、エンドキャップ38または環状フランジ41の外側末端エッジは、製造に起因するすべての鋭利エッジを除去して、エンドキャップを実質的に非外傷性とするように、滑らかにするか、面取りするか、または丸みを付けたりするのが望ましい。

0019

図2〜図4を見ると、例示されているカッター22の基端部34またはその近くに、カッター22を内部で回転させ得るようにカッターハウジング21内にカッター22を固定するためのコネクター部40が設けられているのが好ましい。さらに、コネクター部40は、回転式カッター22をカッターハウジング21内に固定して、ハウジング21に関してカッター22の望ましくない軸方向移動を防ぐ機械自縛法となり得る。いくつかの実施形態においては、以下により詳細に説明するように、カッターの軸方向移動は、ハウジング21内、さらには管体12内でも受け入れられる。

0020

一般に、カテーテルのカッターチップを不要な破損から保護するために、安全ストラップ、二重接着剤ジョイント(redundant glue joint)、クリンプ加工およびスエージ加工が用いられることは当業者には分るであろう。本発明のコネクター部40の有利な構造により、カッターチップ22はカッターハウジング21内に保持され、そのような多重重複性の必要が減少するであろう。以下に説明するように、コネクター部40は種々の形態をとり得る。

0021

図2〜4に例示されているものと類似の実施形態において、コネクター部40は、一般に、1組のくさび形フランジ42などの2つの外側に伸びる半径方向支持材を備えている。フランジ42はカッター22の基端部34の環状円フランジから材料を除去して形成し得る。フランジ42は、例示されているくさび形に成形してもよいが、他の形状が望ましいこともある。フランジ42は、円筒体30の壁の基端延長部から曲げるか、またはカッター22の基端部34に接着もしくは固定し得る。さらに、当業者には分るであろうように、カッター22とフランジ42は、選択される材料に応じて任意の適当な方法を用いて鋳造または成形し得る。あるいは、フランジ42は、カッターチップの基端部34と末端部36の間のある個所で円筒体30に連接し得ることが当業者には分るであろう。

0022

図2〜図4には2つの対向フランジ42が示されているが、当業者には自明であろうように、3つ以上のフランジ42を利用してもよい。一般に、フランジ42は、カッター22の回転時のバランスを改善するためにカッター22の外周の周りに均一に配分しなければならない。例えば、3つのフランジ42は、円筒体30の円筒壁から半径方向外側に心心約120°で伸びているのが好ましいであろう。同様に、4つの外側に伸びる半径方向フランジ42は心心約90°に配置するのが好ましいであろう。

0023

図8A〜8Cを見ると、コネクター部40の別の形状が例示されている。例示されている形状では、外側に伸びる半径方向支持材42も、カッター22の基端部の環状円フランジから材料を除去して形成されている。支持材42は、その形成時にカッター22から彫られたタング43でカッター22の残りの部分に結合されている。このように、タング43は、上記アームを形成するスロットを必要としない。スロットとアームの組合わせやスロットの無いタングを用いてフランジ42をカッター22に取り付け得ることは勿論である。例示されている実施形態において、タング43は、長さが約0.0254〜約0.127センチメートル(約0.010〜約0.050インチ)であるのが好ましい。タング43の長さは約0.0381センチメートル(約0.015インチ)であればなお好ましい。1つの実施形態において、タングは約0.635センチメートル(約0.25インチ)長である。また、タングは、約0.0254〜約0.127センチメートル(約0.010〜約0.050インチ)の幅を有する。好ましい実施形態において、タングは約0.0508センチメートル(約0.020インチ)の幅を有する。

0024

例示されているコネクター部40は、対向フランジ42の周りで計測して約0.18034センチメートル(約0.071インチ)の外径を有する。一般に、外径は、冠動脈用デバイスでは約0.14478〜約0.24384(約0.057〜約0.096インチ)の範囲であろう。フランジ42の軸方向の厚さ(すなわち、フランジに由来する直径の増大量に対して垂直な寸法)は約0.0254センチメートル(約0.010インチ)であるが、この厚さは約0.01016〜約0.0635センチメートル(約0.004〜約0.025インチ)の範囲であってよい。一般に、フランジ42の周りで規定される外径は、以下に説明するハウジング21内の環状保持レースまたは溝54の内径と協働して、カッター22を軸方向に保持しながらハウジング21に関してカッター22の回転を可能にするように選択し得る。一般に、フランジ42の厚さと保持溝54の軸方向厚さも、以下に説明するように、ハウジング21内でのカッター22の軸方向移動を可能にするか、またはハウジング21内でのカッター22の実質的な軸方向移動を制限もしくは排除するように設計される。

0025

続けて図3を見ると、例示されている各フランジ42は、スプリングアーム43を介してカッター22に取り付けるのが好ましい。各アーム43は、各フランジ42に隣接する円筒体30の円筒壁中に形成された2つの縦方向に伸びるスロット44によって規定されている。スロット44は幅が約0.0127センチメートル(約0.005インチ)であるのが好ましいが、この幅は約0.00254〜約0.0635センチメートル(約0.001〜約0.025インチ)の範囲であってよい。また、このカッター22のスロット44は、一般に、円筒体30の縦軸に沿った軸方向長さが少なくとも約0.0635センチメートル(約0.025インチ)である。このカッター22のスロット44は、軸方向長さを変えてフランジ42をカッター22に結合する片持ばりアーム43の長さを変え得ることが当業者には容易に理解されよう。以下に説明するように、スロット44およびスロット44とタングの間で規定されるアーム43により、フランジ42とスプリングアーム43が半径方向内側に圧縮されて、カッターハウジング21内でのカッター22のアセンブリーが容易になる。

0026

カッター22、特にスロット44を含む部分は、適切なばね定数を有する材料から製造するのが望ましいことが当業者には分るであろう。1つの実施形態において、カッター22は、メディカルグレードステンレス合金から製造される。選択される材料は、片持ばりスプリングアーム43を材料の弾性限度を越えずにアーム43の長さにわたって半径方向内側に適切な距離撓ませる能力(すなわち、撓みは弾性歪である)を含めた特性を有しているのが好ましい。公知のように、弾性歪により、構造物は撓んで、実質的に初期の形状または位置に戻り得る。例えば、特殊な硬化法を用いて選択された材料の弾性を特定用途に必要な撓み範囲に維持し得る。

0027

図2を見ると、カッター22はカッターハウジング21内にスナップ嵌めされている。アーム43は、カッター22がカッターハウジング21の保持溝54の内径より小さいIDを有する開口または管腔を通ってカッターハウジング21内に挿入されるように半径方向内側に撓むのが有利である。カッター22は、ハウジング21の末端部から挿入し、フランジ42が外側に向かってレース54内にスナップ嵌めされるまでハウジング21内を摺動させるのが好ましい。このようにすると、カッター22はその駆動要素24から分離されてもこのハウジング内に保持されるであろう。アーム43は、設置後、カッターハウジング21の保持溝54内の初期の緩和位置に実質的に戻るのが望ましい。所望なら、アーム43も微曲げ応力下に維持し得る(すなわち、レース54の内径を緩和フランジ42の周りの外径より小さくし得る)ものと理解されたい。

0028

図2〜図7を参照して、血栓などの閉塞物を切断または処理するための外部要素を詳細に説明する。この要素は、このカッター22の円筒体30の外面の一部に沿って伸びるねじ山46を有し得る。ねじ山46は、円筒体30上のコネクター40に対して遠位の位置から末端方向に伸びているのが好ましい。ねじ山46は当業者には周知の任意の適当な技術を用いて作成し得る。

0029

内径が約0.17399センチメートル(約0.0685インチ)のカッターハウジング21を有する1つの実施形態において、ねじ山46の主直径は約0.172974センチメートル(約0.0681インチ)である。しかし、このねじ山46の主直径は、カッターハウジングの内径および意図する医学的用途に応じて、約0.127〜約0.3302センチメートル(約0.050〜約0.130インチ)の範囲あってもそうでなくてもよい。上記実施形態のねじ山46は約0.077216センチメートル(約0.0304インチ)のピッチを有し、望ましくはらせん状である。ピッチは、約0.0127〜約0.1524センチメートル(約0.005〜約0.060インチ)の範囲であってよく、カッター22の軸方向長さに沿って一定でも異なっていてもよい。このねじ山46の軸方向厚さは約0.02032センチメートル(約0.008インチ)であるが、厚さは、約0.00762〜約0.127センチメートル(約0.003〜約0.05インチ)の範囲であってよく、ねじ山46の長さに沿って一定でも異なっていてもよい。したがって、カッター22も略渦巻き状らせんねじ山を有すると予測される。

0030

例示されている実施形態のなかには、ねじ山46が円筒体30の周囲にほぼ2回り完全旋回して伸びているものがある。ねじ山46は、例示されているような半径方向外側に伸びる連続リッジであってもよいし、好ましくはらせん状に配置された複数の半径方向に突出するブレードまたは突起であってもよい。ねじ山46は、以下にさらに説明するように、カッター本体30の周りに約半回転から丸1回転程度の少なさで伸びていてもよいし、カッター本体30の周りに2回転半または丸3回転以上の多さで伸びていてもよい。ねじ山46の長さは、日常的な実験を通して、所望の操縦しやすさ(すなわち、蛇行構造を介した取り扱いやすさ)およびカッター22の長さと共にカッター22により達成または容易にされる切断および/もしくは吸引作用性質を含めた所望の臨床目的を考慮して最適化し得る。さらに、このカッター22は単一のねじ山を有するものとして例示かつ説明されているが、カッター22が多くのねじ山もしくは不連続ねじ山を有するか、またはねじ山を持たないこともあることが当業者には分るであろう。

0031

図6および図7を見ると、例示されているねじ山46は等ピッチであり、その長さに沿ってカッターチップ22の末端部36の比較的低いプロフィールから基端部34の比較的高いプロフィールまで断面が異なっている。そのような傾斜したねじ山により、カテーテルがより稠密な閉塞物に遭遇したときの性能が改善される。そのような実施形態において、ねじ山46の末端リード47の主直径はカッター軸30のより基端部分に沿ったねじ山の主直径より小さい。また、達成される臨床効果を変えるために、ねじ山46のプロフィールと共にねじ山46のピッチも変え得ると予測される。

0032

上記に説明したように、ねじ山46のピッチもカッター本体30の軸方向長さに沿って変え得る。例えば、物質を係合するカッター22の末端部36の軸方向のねじ山の間隔を広くし、物質を処理するカッター22の基端部34のねじ山の軸方向間隔を比較的狭くしたりしてピッチを変えることにより、カッター22の軸方向長さに沿った異なる個所における機能を改良し得る。一般に、ピッチは、末端部における約0.0254センチメートル(約0.010インチ)から基端部における約0.2032センチメートル(約0.080インチ)までの範囲であろう。1つの実施形態において、末端部36におけるピッチは約0.08636センチメートル(約0.034インチ)であり、基端部34におけるピッチは約0.13716センチメートル(約0.054インチ)であり、その間でピッチは連続的に変わる。最大および最小ピッチは、基端部34と末端部36の間のピッチの変化率と共に、当業者による日常的な実験を通し、本明細書の開示を考慮して最適化することができる。

0033

図6を見ると、傾斜を付けたねじ山直径により、カッター22の先端部36はカッターハウジング21を越えて末端方向に伸びることができ、カッターチップ22の基端部34はカッターハウジング21内に保持されるであろう。これは、一部には、カッターハウジング21の末端部52の開口部39の直径をハウジング21の内腔に関して小さくする半径方向内側に伸びる保持フランジ41に起因する。図3に示されているように、ねじ山46の末端部分45は、シャープな角またはエッジを除去するために、その前縁を滑らかにするか、面取りするか、または丸みをつけ得る。シャープな角またはエッジをなくすことにより、患者に対する偶発損傷のリスクが減少する。円筒体30およびフランジ42の末端エッジは、滑らかにしたり、面取りしたり、または丸みをつけたりして、シャープなエッジを排除または減少させ得る。

0034

図2を見ると、この実施形態のねじ山46の外径は、カッターハウジング21の内径、すなわち内壁との締り滑り嵌めを有している。この形状において、アテローム物質は、ねじ山46によって引裂かれ、さらにハウジング21内のフランジ42に向かって送り込まれ、フランジ42によって細かく切断されるかまたは切り刻まれるであろう。フランジ42の切断および切り刻み作用をさらに強化するために、固定部材(図示せず)または固定部材セット(例えば、図21および図22参照)を、回転フランジ42と固定部材または固定部材セット(図示せず)が剪断作用を行うように配置し得る。以下に説明するように、この剪断作用により、ストランド粉砕され、器具が目詰まりしにくくなる。さらに、所望なら、切断作用を変えるために、フランジ42にシャープに面取りされた前縁または後縁を設け得る。

0035

いくつかの実施形態では、ねじ山46の外径とカッターハウジング21の内径の間に環状スペースを設けるのが望ましいであろう。ねじ山46と中央管腔20の内壁との間に間隔を空けることにより、物質がカッターチップ22のねじ山46で切断されることなくカッターハウジング21を通過する環状スペースが得られる。これは、物質を、ねじ山46またはフランジ42により完全に切断する必要なくアテローム切除デバイス内に吸引するために、以下に説明する真空に関連して利用し得る。これは、吸引により行われる物質除去率がそのような物質を係合するねじ山46の場合に生じ得る物質除去率より高い場合に有利であろう。さらに、回転式アテローム切除デバイス10は、ねじ山46が吸引された物質を全面的に切断する必要がない場合、特定の病変形態、例えば、複数の石灰化プラークを含めた形態をより容易に吸引し得る。一般に、ねじ山46とカッターハウジング21の内壁との間の所望の半径方向距離は、約0.000254〜約0.02032センチメートル(約0.0001〜約0.008インチ)の範囲であり、特定の実施形態の所望性能特性を考慮して最適化される。軟質アテロームの吸引のみを目的とする実施形態においては、ねじ山46の切断機能またはねじ山46自体を完全に除去することが可能であり、その結果、切断は、フランジもしくは切断ブロック42および/または固定部材(図示せず)と真空源によって提供される吸引との協働により起こる。

0036

例えば伏在静脈グラフ(但し、それには限定されない)などの非外傷性末端チップを用いるのが望ましいインターベンションは、図7に例示されているように、非外傷性チップが付いたカッター22で十分間に合うであろう。先の丸いチップカッター22は、カッター22の末端部から伸びる球根状または丸いチップ23であるのが好ましい。チップ23は、回転させたときに組織に接触する滑らかな非外傷性表面を示すように半径方向対称形状であるのが好ましい。例えば図7の側面図に見られるように、チップ23は、湾曲または切頭(すなわち、フラット末端面を有するその半径方向表面上に、略半球形卵形楕円形、非球形または他の平滑曲線を有し得る。チップ23の形状は、カテーテル横断プロフィールまたは軟質アテロームなどに関して望ましい効果を達成するように変え得ることが分るであろう。一般に、チップ23は、血管の健康な壁とねじ山46または他の切断要素との間の外傷性接触の可能性を最小限にするのが有利である。

0037

チップ23の外径は、カッター本体30の外径からカッターハウジング21の外径までの範囲であってよい。ハウジング21より大きい直径を用いてもよいが、直径がハウジング21より小さい方が器具10の横断プロフィールを小さくしやすい。チップ23の軸方向長さは、意図する用途に適合するように変え得るが、一般に、冠動脈用では約0.127〜約0.254センチメートル(約0.050〜約0.100インチ)の範囲内であろう。

0038

チップ23の外面には表面模様付けするかまたは表面処理を施し得る。表面模様付けまたは表面処理は、研磨コーティング(すなわち、チップをダイヤモンド粒子でコーティングすること)、酸エッチングまたは任意の他の適当な方法で形成し得る。模様付けまたは処理は、遭遇する物質との2段相互作用が生じるように端面もしくは側面またはそれら両面上に施し得る。したがって、チップは、遭遇する物質を粉砕するかまたはその形を変えるのに用いることができる。例えば、研磨端面は石灰化プラークを突っ切って進むのに用いることができ、平滑ラジアル面軟質物質を血管壁に押し付けてカッター22のらせん状ねじ山46に受容されやすくすることができる。ねじ山46の末端部47とチップ23の基端部との間の距離を変えたり、その形状を変えたりして、カッターの攻撃性を調整することができる。例えば、ねじ山46をチップ23の基端エッジまで伸ばすと、チップ23の基端エッジとねじ山46の末端部47との間にねじ山のない軸があるカッター22に比べて遭遇する物質の係合を早め得る。

0039

チップ23は、例えば、当業では公知の機械加工技術により、カッターチップ22と一体成形し得る。あるいは、チップ23は、別個に形成して、例えば、はんだ付け、接着剤、機械的締り嵌め、ねじ込み係合などによりカッターチップ22に固定することができる。チップは、適当な金属から機械加工もしくは成形するか、またはポリエチレンナイロンPTFEなどの適当なポリマー材料もしくは当業者には公知の他の材料から形成し得る。

0040

さらに、カッターチップ22自体を、末端の表面仕上端が鋸歯状または不連続に形成されるように機械加工してもよい。不連続ねじ山は末端で表面仕上歯を形成する多数の傾斜面を有し得る。そのようなカッター類の場合、カッターは前進方向においてより攻撃的である。図8A〜8Cを見ると、そのようなカッターチップ22は、ねじ山46の末端部47に沿って形成された複数の鋸歯57を有し得る。鋸歯は、カッターの延長ノーズ部分(図示せず)に配置してもよい。鋸歯57はカッターの中心軸から半径方向外側に伸びるように形成するのが好ましい。例示されている鋸歯57は直線状に形成されているが、鋸歯57は鎌形切断面を形成するように弧状であってもよい。例示されている鋸歯57は、約0.00127〜約0.01016センチメートル(約0.0005〜約0.0040インチ)の深さを有するのが好ましい。鋸歯57が約0.00508センチメートル(約0.0020)の深さであればなお好ましい。鋸歯57は、回転軸を通って伸びる縦平面に関して約45°〜約85°の角度1である傾斜面59を有するように形成するのが好ましい。好ましい配置において、傾斜面は縦平面に関して約60°の角度で伸びる。さらに、傾斜面59の奥行きは約0.00508〜約0.0127センチメートル(約0.0020〜約0.0050インチ)であるのが好ましい。好ましい配置において、奥行きは約0.00889センチメートル(約0.0035インチ)の長さである。例示されているカッターの鋸歯はカッターの末端部36の前方表面仕上げ部分45のみの上に伸びているが、カッター22はねじ山46の全長に伸びる鋸歯付きねじ山を有していてもよいと予想される。

0041

多くのインターベンションにおいて、ハウジング21内で軸方向に浮動するカッター22を有するのが望ましい。図6は、ハウジング21内で軸方向に浮動するように配置されたカッター22を示している。そのような形状においては、カッター22はロック防止ねじ山を具備しているのが好ましい。例えば、ねじ山46は、いずれの軸方向走行端においてもハウジング21内で動かなくならないように設計し得る。そのような形状は、デバイス10の末端部の開口の直径より大きい最小ねじ山主直径を有するか、またはカッターハウジング21の末端チップに形成されている環状フランジ41の厚さより薄いピッチを有し得る。当業者には他の形状も容易に明らかであろう。軸方向走行とねじ山設計が協働して、軟質繊維物質を消化するようにカッター22を自動調整するのが望ましい。

0042

ハウジング21は、内部にカッター22を閉じ込めるように、2つのピースから組み立てるのが便利であろう。次いで、2つのピースを合わせてレーザー溶接または固定する。1つの実施形態において、ハウジング21を縦方向に分割し、カッター22を挿入し、次いで、2つのピースを合わせて固定し得る。別の好ましい実施形態においては、2つのピースでハウジング21を末端部品と基端部品に分割し得る(図6参照)。2つの部品を内部にカッター22を閉じ込めるように組み立て、次いで、合わせてレーザー溶接または固定し得る。そのようなアセンブリーにより、カッター22がカッターハウジング22内に閉じ込められると共に、製造コストの削減といったカッター22とカッターハウジング21に関するある程度の比較的自由な製造許容範囲が見込まれる。また、そのようなアセンブリーは、フランジ42の移動が少なくてすむ(すなわち、フランジ42はハウジング21内に挿入するための撓みを必要としない)ために、よりしっかり嵌め合わされる。

0043

カッター22は、上記に説明したように、回転させるためにカッターハウジング21内に確実に保持されているのが望ましい。再び図2を見ると、例示されているハウジング21は、内部的に基端部50と末端部52を有する段付きシリンダーであり得る。カッターハウジング21または管体12に関してカッター22の軸方向移動を特徴とするいくつかの実施形態において、環状支持面48(図6参照)はカッター22上のフランジ42移動の基端限界となっている。注目すべきことには、環状支持面48は、(図6に例示されているように)カッターハウジング22内に形成してもよいし、管体12内に形成してもよい(図示せず)。

0044

特定の冠動脈実施形態において、カッターハウジング21の末端部52の内径は約0.175006センチメートル(約0.0689インチ)であるが、この内径は、約0.127〜約0.381センチメートル(約0.050〜約0.150インチ)の範囲であってよい。このカッターハウジング21の基端部50は約0.141732センチメートル(約0.0558インチ)の内径を有するのが好ましい。このカッターハウジング21の基端部50の内径は約0.0889〜約0.3302センチメートル(約0.035〜約0.130インチ)の範囲であってよい。カッターハウジング21は、その末端部52に、カッター22がカッターハウジング21内に捕獲され、かつカッター22がその捕獲された位置からカッターハウジング21内に引き出され得ないようなサイズと形状を有する、図6のフランジ41などの、半径方向内側に伸びる保持リップを具備し得る。

0045

1つの実施形態におけるカッターハウジング21の末端部52の外径は約0.20066センチメートル(約0.0790インチ)であるが、末端部の外径は、カッターのデザインおよび意図する臨床用途に応じて、約0.09906〜約0.381センチメートル(約0.039〜約0.150インチ)の範囲であってよい。例示されている実施形態のカッターハウジング21の末端部52の長さは約0.29718センチメートル(約0.117インチ)であるが、この長さは約0.0508から約1.27センチメートル(約0.020〜約0.50インチ)の範囲であってよい。図2に例示されている実施形態において、カッターハウジング21の基端部50の外径は、管体12内の基端部の同軸基端方向前進を制限する環状ショルダー51を形成するために末端部52の直径より小さくし得る。ハウジング基端部50は約0.2286センチメートル(約0.09インチ)だけ軸方向に伸びているが、当業者には、その長さはさまざまであり得ることが理解されよう。

0046

一般に、カッターハウジング21は一体成形するか、または別個に形成して、当業者には公知であろう任意の多様な方法に従って管体12の末端部16に固定し得る。図2に例示されている同軸オーバーラップ結合部は、はんだ付け、接着剤の使用、溶剤接着、クリンプ加工、スエージ加工または熱接着などの多様な二次保持技術のいずれかを用いて利用し得る。あるいは、または上記のいずれかと組み合わせて、カッターハウジング21と管体12の間の接合部上に外装管スリーブ(図示せず)を熱収縮させてもよい。図示されてはいないが、管体12の末端部16上にカッターハウジング21の基端部50を滑らせ、カッターハウジング21の基端の周りに細帯状接着剤を塗布して2つの部品を合わせてくっつけるのが好ましい。そのような形状においては、カッターハウジング21の基端部50は中央管腔20と駆動要素24の外面との間で規定される環状凹部の一部をブロックしないことが望ましい。この形式の結合は、本明細書に記載の任意のカッターハウジング特徴と共に利用することができ、かつカッターハウジング21には、管体12の末端部16に関してカッターハウジング21の軸方向移動を制限する内部停止装置を設け得ると予想される。

0047

再び図2を見ると、ハウジング21の末端部品52の基端内部端に、上述の外側に伸びる浅い環状保持レースまたは溝54がある。1つの実施形態における保持レース54は、末端部52の内径に関して約0.00381センチメートル(約0.0015インチ)の深さであるが、この深さは、約0.00127〜約0.0508センチメートル(約0.0005〜約0.020インチ)の範囲であってよい。例示されている実施形態の保持レース54は軸方向幅が約0.03429センチメートル(約0.0135インチ)であるが、レース幅はさまざまであってよく、それでも、以下にさらに説明するように、その保持機能を達成することが当業者には容易に分るであろう。さらに、レース54は、カッター22を管体12内に引っ込め得るようにカッターハウジング21の基端近くに配置してもよいし、カッターハウジング21の基端近くに伸びていてもよい。

0048

上記に詳細に説明したように、保持レース54はこのカッター22のフランジ42と協働してカッター22をカッターハウジング21内に保持する。フランジ42はハウジング21に関してカッター22の回転移動を容易にするカッター22の支持面を提供する。さらに、フランジ42とレース54の軸方向寸法がほぼ同じである場合、カッター22はカッターハウジング21内の軸方向移動が実質的に抑制されるであろう。レース54は、上述のように、カッター22のカッターハウジング21内での軸方向移動または管体12への軸方向移動をも可能にするようにフランジ42の厚さに関して軸方向幅を大きくし得ることが分るであろう。

0049

続けて図2を見ると、例示されているカッター22の末端はカッターハウジング21の末端とほぼ整列していてよい。したがって、保持溝54から末端方向のカッターハウジング21の長さは、フランジ42の末端表面から末端方向に伸びるカッター22の部分の長さと実質的に一致する。カッターハウジング21とカッター22の末端部52において実質的にフラッシュ位置調整を行うことにより、カッター22による脈管内膜への偶発損傷の可能性が減少する。しかし、その代わりに、カッター22の末端部36をカッターハウジング21の末端部52を越えて伸ばすか、または末端部52内の凹所に配置してもよい(すなわち、図7の実施形態)ことが当業者には容易に分るであろう。さらに、カッター22は、カッターハウジング21に関して選択的に前進または後退するように配置し得るが、その利点は以下に説明する。

0050

図5Aおよび図5Bには別のカッター60と関連カッターハウジング70が示されている。カッター60は、上述のカッター22と同じ特徴の多くを具現しているが、全体的に、説明を容易にするために同様な要素は新たな参照番号で呼称されている。しかし、上述のカッター22および下記のカッター60の任意の特徴、態様または利点は、当業者により容易に交換可能であるものと認識されたい。

0051

カッター60は、基端部64の近くに配置された保持レース62などの環状保持構造を持つ本体61を有する回転軸の周りに対称的であるのが好ましい。例示されている実施形態において、保持レース62またはコネクター部は、深さが約0.01778センチメートル(約0.007インチ)、幅が約0.02032(約0.008インチ)であるが、どちらの寸法も所望に応じてさまざまであってよく、それでも所望の保持機能を達成し得ることは当業者には容易に分るであろう。保持レース62の基端近くでは、本体61の外径は球形になっているか、または約0.1016センチメートル(約0.04インチ)から約0.09144センチメートル(約0.036インチ)に先細になっている。すべてのエッジは、確実にまくれや角を無くしかつアセンブリーを容易にするように、滑らかにするか、面取りするか、または丸みを付けるのが好ましい。さらに、カッター60は上述のものと類似のねじ山66を有し得る。

0052

カッター60は、カッターハウジング70の末端部74中に挿し込んでカッターハウジング70にスナップ嵌めするのが好ましい。カッターハウジング70は第1ハウジングの保持レース54が1セットの内側に伸びる半径方向保持部材72に代わっていること以外は上述のものと類似であるのが好ましい。図5Bを見ると、このカッターハウジング70は、好ましくは円周方向に対称的に(すなわち、心心で約120°に)配分された3つの保持部材72を有している。保持部材の数、サイズおよび形状はさまざまであって良く、一般に、少なくとも2つは向い合った状態を達成するのに用いられ、かつ3、4、5個またはそれ以上を有する実施形態を容易に利用し得ることが当業者には分るであろう。しかし、用途によっては、1セットのカッターブロック(上述の実施形態では42)がある場合もない場合も固定カッター部材として機能する単一保持部材を利用することも可能である。

0053

上記アーム43に関しては、保持部材72は、以下に説明するように、撓んでレース62中に挿入され得るように弾性範囲内で撓むようなサイズと形状にする。有利なことには、この場合も、このスナップ嵌め形状により、カッター60が駆動要素(図示せず)から分離していても、カッター60はカッターハウジング70内に保持される。

0054

今説明したように、保持部材72は固定切断部材の付加機能を果たし得る。したがって、保持部材72はそれに応じたサイズに作り得る。例示されている保持部材72は軸方向厚さが約0.01778センチメートル(約0.007インチ)であるが、この厚さは、材料の選択および所望の軸方向抑制度に応じて約0.000762〜約0.0762センチメートル(約0.003〜約0.030インチ)の範囲でもそうでなくてもよいことが当業者には分るであろう。保持部材72は円筒形カッターハウジング70の内壁から内側に約0.01778センチメートル(約0.007インチ)伸びている。しかし、保持部材72の長さは、カッターハウジング70およびカッター60の所望寸法に応じて異なり得る。図5Bに示されているように、保持部材72のサイドエッジ73には、半径方向内端および外端が中央部分より広くなるように丸みをつけ得る。さらに、凹面半径が示されているが、その代わりに、固定保持部材72は、平滑移行プロフィールを形成するような凸面半径(図示せず)を有していてもよい。

0055

当業者には分るであろうように、保持部材72はカッター60の保持レース62内に係合するようになっている。保持部材72とレース60は、カッター60のカッターハウジング70に関する軸方向移動を実質的に抑制するか、または2つの部品間である程度の軸方向移動を可能にするようなサイズおよび形状にし得る。また、保持部材72は、カッターハウジング70に関してカッター60を回転移動させるための支持面を提供し得る。例えば、カッター60のレース62は、保持部材72がその最も内側のエッジで支持面を提供し、かつカッター60をハウジング70に関して回転させ得るように保持部材72の末端上にあるのが望ましい。上述のアセンブリーと同様に、カッター60の末端部65はカッターハウジング70の末端部74とほぼフラッシュであってよい。あるいは、カッター60の末端部65は、図5Aに示されている分もしくはそれより多い分カッターハウジング70の末端部74から末端方向に伸びるか、または末端部74内のわずかに奥まったところに置かれていてもよい。さらに、特定の用途において、カッター60はカッターハウジング70に関して選択的に前進または後退させ得、それによって以下に述べる利点が得られる。

0056

再び図2を見ると、可撓駆動軸24の末端部はカッター22の軸方向内腔32内にしっかり固定し得る。カッター22は、当業者には自明であろうようなクリンプ加工、スエージ加工、はんだ付け、締り嵌め構造および/またはねじ込係合などの任意の多様な方法で可撓駆動軸24に固定し得る。あるいは、可撓駆動軸24は、軸方向にカッター22を通って伸ばし、カッター22の末端部36で固定してもよい。

0057

本明細書に記載されているいずれの実施形態においても、カッター22とカッターハウジング21は、カッターハウジング21に関してカッター22を軸方向移動させ得るやり方でカッター22をカッターハウジング21内に配置するように設計し得る。カッター22の制御可能な軸方向移動は、種々の所望の臨床目的を達成するように多様な方法で実施し得る。例えば、図2および図5Aに例示されている実施形態において、環状凹部54、62の軸方向寸法をフランジ42または保持部材72の軸方向寸法に関して増大させることにより、微量の軸方向移動を達成することができる。環状基端停止装置48(図2)は、実際に、管体12に沿って基端方向に、例えば末端部52から約5センチメートル〜末端部52から少なくとも約10もしくは20センチメートルの範囲内の位置まで実際に移動させることができる。こうすることによって、管体12の末端部から10もしくは20センチメートルまたはそれ以上の部分における横方向可撓性が増大する。あるいは、実施形態に応じて、管体12の全内径がフランジ42もしくはそれらと同等の構造またはねじ山46の外径を収容し得るように、基端停止装置48を完全に除去してもよい。軸方向移動の制限は、当業者には分るであろうように、図6および図7に例示されている方法で達成することもできる。

0058

一般に、例えば末端切断チップを血管壁に押し付けて目詰まりの発生や外傷の減少に役立たせるためには、比較的低度、例えば、約1もしくは2ミリメートルまたはそれより低いオーダーの軸方向移動が望ましいであろう。低度の軸方向可動性は、管体12と駆動軸24の間の差動伸びまたは圧縮の補償にも役立ち得る。

0059

例えば、硬質閉塞物との係合を改善するために、カッター22を部分的にハウジング21を越えて伸ばし得る実施形態では、高度の軸方向可動性が望ましいであろう。デバイス10の位置決め時に血管内膜への外傷を最小限にするためには、デバイス10の挿入時に、カッター22をカッターハウジング21内に引っ込めるのが望ましいであろう。その後で、例えば、閉塞物を係合してカッターハウジング21内に引き込むために、カッター22をハウジング21の末端部52を越えて1〜3または5ミリメートルのオーダーで末端方向に進め得る。

0060

アテローム切除カテーテルの位置決め時には、カッター22をハウジング21内に、例えば、末端部52から5〜20センチメートルのオーダーでかなり大きく基端方向に引っ込めるのが有利であろう。当業では公知のように、特に、心臓や頭蓋内スペースで遭遇し得るものなどの蛇行血管構造内に経管的医療用デバイスを位置決めする際の制限の1つは、デバイスの末端部分の横方向可撓性である。デバイスの外径または横断プロフィールが狭窄領域に到達するのに十分な程小さくても、デバイスは、蛇行構造をナビゲイトするのに十分なプッシャビリティーと十分な横方向可撓性とを有していなければならない。

0061

回転式アテローム切除カテーテルの場合には、回転可能な駆動軸24のみならずカッター22もカテーテルの剛性を有意に増大させ得る。本発明によれば、ガイドワイヤ28をたどって蛇行血管構造内を進み得る比較的可撓性の高いカテーテル末端部を提供するように駆動軸24とカッター22を基端方向に管状ハウジング12内に引っ込め得る。アテローム切除カテーテルの外側管状ハウジング12が治療部位まで進められたら、カッター22と駆動軸24を末端方向に管体12を通って末端部16の適所まで進め得る。このようにして、管体12の末端部16の駆動軸28とハウジング21を単一ユニットとして進める場合には到達不能な解剖学的位置に回転式アテローム切除カテーテルを配置することができる。

0062

一般に、カッター22は、外側管体12とカッターハウジング21を所望の治療部位に配置し得るに十分な距離だけカッターハウジング21の末端部52から基端方向に引っ込め得るのが好ましい。冠動脈疾患の場合には、カッターハウジング21の末端部52と引っ込められたカッター22との距離は一般に約5〜約30センチメートルの範囲内、好ましくは少なくとも約10センチメートルである。通常、上記オーダーの距離にわたってカッター22を基端方向に引っ込めるのがほとんどの冠動脈用途には十分であろう。

0063

可撓駆動軸24は、内側薄肉ポリマーチューブ編組線もしくは金網中間層、および外側ポリマー層から二次加工し得るような、中空積層可撓「トルクチューブ」であるのが好ましい。1つの実施形態において、トルクチューブは、内部に約0.00381センチメートル(0.0015インチ)のステンレス粗鋼線が埋封されている、肉厚が約0.01016センチメートル(約0.004インチ)のポリイミドチューブからなる。有利なことには、積層構造により、極めて高い捩り剛性と十分な引張強さとを有するが、概して横方向には可撓であるチューブが得られる。しかし、所望のトルク伝達、直径および可撓性に応じて、任意の多様な他の材料および構造を用いてもよい。一般に、駆動軸24は、妥当予想可能な閉塞物中にカッター22をうち込むのに十分な捩り剛性を有していなければならない。さらに、用途によっては、駆動軸24は内部管腔26が貫通していないような線材または他の中実構造であってよいと理解される。

0064

この中空可撓駆動軸24の1つの実施形態の外径は約0.08128(約0.032インチ)であるが、この外径は、約0.0508〜約0.08636センチメートル(約0.020〜約0.034インチ)の範囲またはそれ以上であってよい。可撓駆動軸24の外径は、最小捩り強さと、ガイドワイヤ28が存在する場合にはガイドワイヤ直径とにより下端で、また、最大許容カテーテル外径上端で制限され得る。

0065

中空駆動軸24を選択することにより、デバイス10を慣用スプリングチップ付きガイドワイヤ28を越えて進ませることができるが、それでも生理食塩水溶液薬剤または造影剤を駆動軸24の管腔26を通って流し、カッター22の末端開口部39から流出させる余地を残すのが好ましい。したがって、この中空駆動軸24の内径は部分的に可撓駆動軸24がたどらなければならないガイドワイヤ28の直径に依存する。例えば、直径が約0.04572センチメートル(0.018インチ)のガイドワイヤと共に用いるためのこの中空駆動軸24の1つの実施形態におけるガイドワイヤ管腔26の内径は約0.06096センチメートル(約0.024インチ)である。可撓駆動軸24は制御装置18とカッター22の間に伸びているのが好ましいので、この中空可撓駆動軸24の長さは、カッターアセンブリー標的位置に到達させるのに十分であると共に、臨床医が患者の体外から器具10を操作するのに適した長さを可能にするのに十分でなければならない。

0066

再び図2を見ると、この場合、組み立てられたデバイス10の管腔20は、可撓管体12の内壁と可撓駆動軸24の外側の間で規定された環状スペースである。この管腔20は流体や物質をカッターから吸引するのに用い得る。管体12と回転駆動軸24との間で、治療部位から吸引された物質による閉塞または目詰まりの可能性を最小限にするために十分なクリアランスが維持されるのが好ましい。

0067

一般に、管腔20の断面積は管体12の外径パーセントとして最大にするのが好ましい。これによって、管体12の最小外径を維持する管腔断面積が最適化されると同時に、吸引管腔20を通過する物質の許容可能な流量が得られ、処置を妨げるであろう目詰まりまたは閉塞の可能性が最小限になる。したがって、駆動管24を上述の構造におけるような比較的高い単位肉厚当たりトルク伝達を有するように構成すれば、吸引管腔20の断面積を最適化し得る。冠動脈用途を目的とする本発明の1つの実施形態において、管体12の外径は約0.2032センチメートル(約0.080インチ)であり、管体12の肉厚は約0.02032センチメートル(約0.008インチ)であり、駆動軸24の外径は約0.07874センチメートル(約0.031インチ)である。そのような構造によって、約0.0158064平方センチメートル(約0.00245平方インチ)という中央管腔20の利用可能な吸引部分の断面積が得られる。これは、管体12の総断面積の約50%である。管腔20の断面積は、管体12の総断面積の好ましくは少なくとも約25%、より好ましくは少なくとも約40%、最適には少なくとも約60%である。

0068

管体12は多層トルクチューブなどの任意の多様な構造からなっていてよい。あるいは、ステンレス鋼などの任意の多様な慣用カテーテルシャフト材料、またはポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンおよび当業では周知の他の材料の単層ポリマー押出成形品のいずれかを用いてよい。例えば、1つの実施形態において、管体12は約0.2286センチメートル(約0.090インチ)の外径を有するPEBAX押出品である。しかし、外径は、冠状血管用の約0.14224センチメートル(約0.056インチ)から末梢血管用の約0.381センチメートル(約0.150インチ)までさまざまであってよい。また、管体12は妥当に予想される真空力下の圧潰に耐えなければならないので、上記管体12は少なくとも約0.0127センチメートル(約0.005インチ)の肉厚を有するのが望ましい。しかし、肉厚は材料および設計に応じてさまざまであってよい。

0069

管体12の末端部は、図2に示し、かつ上記に説明したように、カッターハウジング21の基端部50に取り付け得る。管体12の基端部は以下に説明する制御装置18に取り付け得る。

0070

図9を見ると、可撓駆動軸24が制御装置18に結合されている個所は損傷を与える曲げ力が生じ得る個所である。したがって、その位置での曲げ力による破損の可能性を低減させるために強化チューブ80を設けるのが望ましい。強化チューブ80は制御装置18から管体12の基端部に沿って伸びていてよい。強化チューブ80は管体12上を末端方向に好ましくは少なくとも約3センチメートル、より好ましくは約6センチメートル伸び、望ましくはシリコーンまたは他の慣用の生体親和性ポリマー材料からなる。例示されている強化チューブ80は、駆動軸24の基端部における曲げおよびキンクを回避するための支持材となる。続けて図9を見ると、強化チューブ80は、例えば可撓駆動軸24および管体12が制御装置18に入るとき通過するスナップチップアセンブリー(snap tip assembly)82上の締り嵌めによって制御装置18にしっかり固定し得る。したがって、強化チューブ80は管体12の基端部をすっぽり包んでいるのが有利である。

0071

可撓駆動軸24と管体12はそれぞれ、カッター22とカッターハウジング21を例示されている実施形態の制御装置18に作動可能に結合している。続けて図9を見ると、管体12と駆動軸24はスナップチップアセンブリー82を通過して制御装置18に入る。スナップチップアセンブリー82は、真空マニホールド86と連絡する中央管腔を有するハブ84などのコネクターを具備し得る。管体12はハブ84に結合させ得る。具体的に言えば、ハブ84を真空マニホールド86上にスナップ留めして、真空マニホールド86をハブ84に対してシールし、その結果として管体12にシールし得る。したがって、ハブ材は、この部分をアセンブリーの残りの部分に固定するスナップフィットタブの長期記憶を提供するのが望ましい。好ましいハブ84はDerlinなどの白色アセチル(white acetyl)を用いて射出成形される。ハブ84は回転可能であってよく、したがって、オペレーターまたは臨床医が制御装置18と共に管体12を移動させる必要無しに管体12を操縦し得るように、オペレーターは制御装置18に関して管体12を回転させることができるであろう。例示されている実施形態では、ハブ84に対して圧縮されるブッシュ87によってこの回転を制限する摩擦抵抗が生じ得る。

0072

管体12は、例えば、ハブ84を通って伸び、ハブ84に接着されている薄肉ステンレス鋼管(図示せず)によってハブ84を通過するところで内部的に強化し得る。一般に、管体12とハブの間の良好な回転カップリングが望まれる。1つの実施形態において、ハブ内腔の一部は、ハブ内腔と上記管(図示せず)の間の回転結合を強化するために、六角形、または上記管上の相補的な形と一致する他の非円形に形成し得る。ステンレス鋼管(図示せず)をハブ84に関する回転から阻止するのを助けるためにエポキシまたは他の接着剤(図示せず)をステンレス鋼管の周りのスペースに注入し得る。有利なことには、接着剤はさらに、上記管(図示せず)がハブ84から軸方向に引っ張られにくいように2つの部材を固定する。

0073

続けて図9を見ると、真空マニホールド86は第1の出口真空ホース88に、第2の出口でモーター90に固定されているのが好ましい。真空マニホールド86のハブ端は、マニホールド86とハブ84を通って伸びる鋼管(図示せず)との間で運動用(回転可能)シールとして機能する2つのシリコーンゴムリング85を収容するのが望ましい。マニホールド86の、駆動軸24の基端部近くの対向端は、1対のブチルゴム流体シール94を収容するのが好ましい。これらの運動用流体シール94はシリコーングリース潤滑にし得る。2つの流体シール94は背中合わせに取り付けられ、それらのリップは互いに反対方向に向いている。この形状では、末端シール(すなわち、カッター22に最も近いシール)は、例えば、血圧に起因し得る陽圧漏れを防ぎ、基端シール(すなわち、モーター90に最も近いシール)は、このシステムが排気され、器具10の外部の圧力が器具10の内部の圧力より高いときに空気を締め出す。

0074

真空マニホールド86は、ねじ山付きモーター面板100を用いてモーター90に結合し得る。真空マニホールド86は面板100上にねじ込むのが好ましいが、任意の適当な方法で結合し得る。面板100は、ねじファスナー102を用いてモーター90の出力端に取り付け得る。好ましいモーター90は外径が22ミリメートルのマイクロモ社(MicroMO)製の改良型ボルト直流中空軸モーターである。

0075

例示されている実施形態において、動力は、モーター90から駆動軸24まで、好ましくは接着剤結合される中肉ステンレス鋼管の長さだけ伝達される。上記管は伝達軸107を構成し、外面が約0.00254センチメートル(約0.001インチ)のS級Teflon(Type−S Teflon)でコートされているのが好ましい。剛性駆動軸すなわち伝達軸107のTeflonコート露出端は、上述の運動用流体シールに対する平滑磨耗面を提供する。伝達軸管は、コーティング前には、内径が約0.09144センチメートル(約0.036インチ)で、外径が約0.13462センチメートル(0.053インチ)の皮下注射針素材(hypodermic needle stock)であり得る。伝達軸107は、内径が約0.14732センチメートル(約0.058インチ)の中空モーター軸を通って滑り嵌めされるのが望ましく、モーター軸の長さを越えて両方向に伸びるのが望ましい。有利なことには、滑り嵌めは、モーター90と器具10の残りの部分に関する伝達軸107の軸方向滑り移動を調整する。したがって、軸方向可動性が調整され得る。

0076

駆動軸24は上述のようにモーターに関して軸方向移動し得るのが有利である。駆動軸24と、最終的には、カッター22およびその結合部品の制御された軸方向移動は、そのような移動を可能にする機械的結合に関係なく望ましい。この軸方向移動により、カッター22と、いくつかの実施形態における駆動軸24とは、脈管系中でカテーテルシースまたは管体12を移動させている間、基端方向に引っ込められる。位置決め後、カッター22を切断位置に前進させ得る。そのような配置により、位置決め時の操縦しやすさおよび可撓性が増大し、かつ脈管系を介したトラッキングが容易になる。さらに、この配置によってコンパクトコイルパッケージ内での外側管体12の滅菌も容易になる。しかし、当業者には、そのようなカッター22と管体12の軸方向相対移動は本発明の種々の他の態様および利点を利用する場合には不要であることが分るであろう。

0077

伝達軸107の後端に接着された小型駆動プレート103は、外径が約0.19812センチメートル(約0.078インチ)のモーター軸92に取り付けられた駆動スリーブ105に接着するのが有利である。駆動プレート103は多数の幾何学形状のいずれであってもよい。駆動プレート103は、中央開口を有する回転対称形であるのが好ましいが、他の形状を用いてもよい。対称であることによって回転バランスを保つことが容易になる。1つの実施形態において、駆動プレート103は、駆動プレートを滑りにくいように駆動スリーブに結合する結合部材を具備する、中央開口を有する正方形、中央開口を有する三角形、中央開口を有する円形である。駆動プレート103と駆動スリーブ105は一緒になって、モーター軸92と伝達軸107の間にスプライン結合に類似した同軸駆動カップリングを形成する。

0078

伝達軸107は可撓駆動軸24に結合し得る。同軸駆動カプラーの形状は、駆動プレート103と駆動スリーブ105の間で約0.635センチメートル(約0.25インチ)の縦方向相対移動を可能にするのが好ましく、これは、外管12と可撓駆動管24の相対長さにおける熱的および機械的変化適応するのに十分である。駆動プレート103または駆動スリーブ105上の一体成形フランジは、流体シールに漏れがあったときにリアモーターのベアリングから流体の向きをそらすシールドとしての働きをし得る。したがって、駆動スリーブ105は、当業者には公知であろうような管状偏向体役割を果たす中実壁付き環状フランジであるのが好ましい。

0079

駆動スリーブ105と駆動プレート103は、ロームアンドハース社(Rohm and Haas)製のメディカルグレード強化アクリル樹脂であるPlexiglas−DRから成形するのが好ましい。これらの部品は、デバイスのアセンブリー中に存在するかまたは用い得る化学物質の存在下に亀裂を発生する傾向がほとんどないことが証明されており、これらの化学物質としては、シアノアクリレート接着剤および促進剤、モーターベアリング潤滑剤、アルコール、エポキシなどが挙げられる。さらに、駆動スリーブ105と駆動プレート103は、それぞれの軸92、107に軽くプレス嵌めされ、結合部の外側に適用された接着剤バンドで固定されているのが好ましい。

0080

続けて図9を見ると、制御装置18の基端部に注入マニホールド108を配置し得る。注入マニホールド108は、投入回路として設計されているのが好ましく、したがって、動脈または静脈拡張期圧力を超える圧力でポンピングまたは注入し得る任意の流体を用い得るが、このデバイスでは、生理食塩水溶液、治療薬および透視検査装置造影剤を用いるのが最も適当である。生理食塩水溶液は、例えば、空気塞栓を回避するように処置を施す前に管体12と駆動管24から空気をパージするのに用いたり、アテローム切除処置時に、切断中に戻り回路を通って破片運ぶ助けをするために(血液以外の)連続液体流を提供するためにも用い得る。一般に、デバイス10は処置実施前に空気抜きをすることが分るであろう。そのような場合、用途および処置に応じて、システムを介した生理食塩水溶液の連続低圧流を確実にするために注入ポンプまたは高架IVバッグを用い得る。

0081

処置中の種々の時間に、臨床医は、ガイドワイヤ28を位置決めもしくは誘導したり、閉塞物を突き止めたり、または狭窄が実際に減少したことを確認したりするために、器具10に1回分の造影剤を注入して動脈または静脈の透視検査画像の強化を要求することがある。造影剤は比較的濃密な物質であり、したがって、駆動管24の狭く細長い管腔26を通って物質を迅速に押し進めるためには、通常、高圧(通常数気圧)が必要とされる。そのような媒体は例えば注入ポンプを用いて注入し得る。

0082

例示されている手術用器具10の場合、注入マニホールド108は数個の部品からなり得る。第1部品は、ホールキーロバーツコーポレーション(Halkey−Roberts Corp.)によって販売されているものなどの医療用注入バルブ109を収容し得る注入ポートであり得る。このシリコーンゴムチェックバルブアセンブリー109は、雄型ルアーテーパー(またはロック継手を挿入して開くように設計されているのが好ましい。バルブ109はテーパー継手が適所に残っている限り開いたままでいるのがより好ましいが、テーパー継手が引っ込められたらすぐ閉じるのが望ましい。この作用によって、必要時に簡単にアクセスすることができるが、この経路を介した血液の損失を最小限にするのに必要な逆流防止が提供される。

0083

注入バルブ109は、射出成形された透明アクリル継手であるフラッシュポートマニホールド111のサイドアーム永久接着されているのが好ましい。フラッシュポートマニホールド111は、制御装置18の基端側から突出し得る一体成形されたねじ山付き延長部を有するのが望ましい。ねじ山付き延長部は、シリコーンガイドワイヤシール113と、一緒になって止血弁圧縮継手として機能するアセチル(Derlin)ガイドワイヤクランプナット112とを具備し得る。Derlinは、使用時にねじ山の動作不良や摩損を最小限にするクランプナット112用に用い得る。圧縮継手に関して示されている材料は、当業者には分るであろうようにさまざまであってよいことに留意されたい。有利なことには、ナット112のねじ山付き部分上の内部ショルダーは位置止め装置として機能し、さもなければ締め過ぎによって起こり得るシール113の押出を防止する。ガイドワイヤ28はシール113とナット112の両方を通過して伸びるのが望ましい。

0084

クランプナット112を締めつけると、ガイドワイヤシール113は、ガイドワイヤ28に圧縮されて、ガイドワイヤ28を適所にロックし、シール113を介した血液または空気の漏出を阻止する。ガイドワイヤ28を摺動させるか、またはガイドワイヤ28に沿って手術用器具10を摺動させる必要がある場合、先ず、クランプナット112を緩めてクランプ作用をいくぶん弱めてから、相対移動を開始させる。ガイドワイヤ28を用いない場合、シール113を圧縮して通路を閉鎖し、漏れを減少または防止し得る。

0085

流体チャンネルはフラッシュポートマニホールド11を通り、続いて、駆動管24の開放管腔を通り、カッター22の末端の末端開口39まで伸びているのが有利である。ガイドワイヤ28はそれと同じ経路に従うのが好ましい。したがって、フラッシュポートマニホールド111と駆動管24の間に漏れ止め連結部があるのが望ましい。

0086

したがって、フラッシュポートマニホールド111のモーター側端にフラッシュポートフランジ106を接着して、ジュロメーター硬度の低いブチルゴムリップシール114を収容するチャンバ造り得る。フランジ106は成形アクリル樹脂などから製造し得る。リップシール114は伝達軸107の一方の末端に対する有効な運動用シールを構成する。リップシールは、シャフトに対する弱い弾性圧縮により無圧または低圧下に機能する圧力補償デバイスであり、動的適用時の抵抗成分を最小限にする。シールへの圧力が増大すると、リップはシャフトに締めつけられ、シール作用と動的摩擦が共に増大する。しかし、この場合、好ましいことには、高圧シールが要求されるのは、典型的にはカッター22が回転していない時の造影剤の注入時のみである。しかし、生理食塩水の注入時には低圧運動用シールが必要であり得、したがって、圧力補償リップシールが好ましい。

0087

リップシール114は、約0.1397センチメートル(約0.055インチ)の外径を有し得る伝達軸107上を走行する、内径が約0.11938センチメートル(約0.047インチ)〔通常、約0.0889〜約0.127センチメートル(約0.035〜約0.050インチ)の範囲内〕のリップを有するトランスファー成形されたブチルゴムであるのが望ましい。メディカルグレードのシリコーングリースを用いて、リップシール114と伝達軸107の間のインターフェースを潤滑にし得るが、グリースは長期使用中にリップから押し出される傾向がある。したがって、伝達軸107のTeflonコーティングは、グリースが失われた場合にシールの損傷を減少または排除するためのバックアップ潤滑剤としての働きをし得る。

0088

図9に例示されている真空マニホールド86に戻ると、Y形真空マニホールド86の残っているポートに真空ホース88を取り付け得る。このホース88は、当業者には分るであろうように、任意の適当な方法で取り付け得る。真空ホース88は、一般に、制御装置18の真空マニホールド86と、病院のカテーテルラボの所内真空または真空ボトルなどの真空源(図1参照)との間に伸びている。

0089

真空ホース88は以下に詳細に説明するスイッチ構造120を通って伸びているのが望ましい。例示されている実施形態では、真空ホース88は、さらに、制御装置18の底部まで伸びている。真空ホース88が制御装置18を出るときのピンチングを防止するためにピンチ防止スリーブ116を設け得る。さらに、ピンチ防止スリーブ116は、操作時に制御装置18に液体が入る可能性をさらに減少させる液体シールを提供する。

0090

本発明の手術用器具10が特定の有用性を有するものなどのインターベンションにおいて、十分な吸引下においてのみ切断が生じるのが望ましいことが判明した。したがって、本発明の1つの態様は、十分な吸引が存在しない限り、物質の切断が許可されないであろうカッターロックアウト機構を含む。吸引速度は直接感知(すなわち、フローモニタリング)または間接感知(すなわち、真空モニタリング)し得る。例えば、真空レベルは、典型的には、吸引レベルの1つの決定要素であろうから、真空レベルをモニターして、いつ新たな真空ボトルを用いる必要があるかを決定し得る。そのような場合、感知された真空レベルが約38.1センチメートル(約15インチ)Hgを下回っていれば、存在する清浄用真空は不十分であり、デバイス10内の閉塞のリスクが増大する。したがって、真空レベルが補給されるまで、カッターロックアウト機構を用いて、物質の切断を阻止しなければならない。具体的に言えば、例示されている実施形態においては、通常、約34.29〜約35.56センチメートル Hgの感知真空が目詰まりに先行すると測定された。

0091

カッターロックアウト機構は、一般に、個別にまたは組合わせて利用し得る2つの部品からなる。部品の1つは真空モニターである。真空モニター(図示せず)は、適切な真空力の存在を感知する線圧変換器であるのが望ましい。真空がしきい値レベル〔例えば、約38.1センチメートル Hg(15インチ Hg)〕を下回るとモニターがカッター22を回転させ得ないように、変換器からの信号を利用して、モーターを自動オーバーライドさせるのが好ましい。一般に、真空モニターは、真空検出器、任意の適当なタイプのコンパレータアラームまたは回路安全器をさらに具備し得る。したがって、真空検出器は、真空の動作状態サンプリングし得、コンパレータは変動する動作条件を測定し得、真空力が予設定しきい値レバルを下回るか、またはなんらかの理由で思いがけず突然にしきい値レベルを超えた場合、アラームがオペレータ修正措置を取るように警告し、かつ/または回路安全器が自動的にカッターの回転をストップさせ得る。

0092

カッターロックアウト機構は、フローモニター(図示せず)をさらに具備し得る。フローモニターは任意の適当なタイプのものであってよく、単に、吸引チャンネルを介した流速または吸引速度をモニターするだけであってもよい。また、フローモニターは、吸引速度が落ちれば(すなわち、閉塞を暗示する状態が生じれば)使用者が警告を受けるように、かつ/または吸引速度の低下が検出されたときにデバイス10が自動的に修正措置を取るように、回路部品またはアラームに結合し得る。例えば、デバイス10は、切断(すなわち、カッター22の回転)不能にしたり、吸引レベルを高くしたり、または状況を自動修正しようとし得る。また、オペレータまたは臨床医に警戒状態を知らせるためには、目視、蝕知または聴覚アラームであれ、種々のアラームを利用し得ると予想される。

0093

カッターロックアウト機構のもう1つの部品は、下記のようにモーター状態および真空適用を制御するのが有利であるスイッチ装置である。そのようなスイッチは、機械的制御、電気機械的制御、またはソフトウエア制御し得ることが当業者には分るであろう。図9A〜図9Cを見ると、概略的に例示されているスイッチ構造120は、真空が適用されない限り、カッター22を駆動する回転可能駆動軸24を駆動するモーター90が作動しないことを確実にするのが望ましい。例示されているピンチバルブスイッチ120は、一般に、図10Aに示されているZ軸に沿って配向されているプッシュタンを備えている。スイッチプッシュボタン124は、使用者が押し下げると、Z軸に沿って移動し得る。プッシュボタン124の下部はX軸に沿ってトンネルを形成するU形切欠きを備えているのが望ましい。U形切欠きはそこを通って伸びる圧縮スプリング126に対応するサイズを有しているのが好ましい。好ましい圧縮スプリング126は、直径が約0.06858センチメートル(0.027″)の302ステンレス鋼線から作製された精密な長さのスタック巻きボタンスプリングであり、一方の端に閉鎖保持ループを有している。プッシュボタン124は、圧縮スプリング126上に置かれ、上げ位置で支持されるように、圧縮スプリング126の一部に沿って配置し得る。したがって、スイッチプッシュボタン124は、オペレータが図10Bに示されているような位置に押し下げると、下げ位置に移動し得る。圧縮スプリング126は、プッシュボタン124が解放されると上げ位置に戻るような撓みを提供する。任意の他の適当な撓み機構を用いてもよいことは勿論である。

0094

スイッチプッシュボタン124は、好ましくはプッシュボタン124の移動方向に対して垂直方向に伸びる軸方向アーム128をさらに具備し得る。したがって、いくつかの実施形態において、アームは「L」形形状を取り得る。多様なアーム形状を用い得ると予想される。

0095

スイッチプッシュボタン124の軸方向アーム128の下に電子スイッチ130を配置するのが望ましい。したがって、プッシュボタン124は、図10Bの位置よりさらに下に図10Cに例示されているような位置まで押し下げられると、電気スイッチ130に接触する。電気スイッチ130は、閉じているときには、電源122からモーター90まで電流を流す。したがって、プッシュボタン124を押し下げると、モーター90を駆動する電流が生じる。モーター90は、上記のような本発明の手術用器具10の駆動軸24およびカッター22を駆動する。

0096

有利なことには、圧縮スプリング126をスイッチ構造120のピンチング部材132に取り付けるのも好ましい。プッシュボタン124を押し下げると、先ず、圧縮スプリング126が撓むのが有利である。圧縮スプリング126の撓みにより、ピンチ部材132が引っ込められるのが望ましい。したがって、ピンチ部材132はプッシュボタン124を押し下げると引っ込む。ピンチ部材132が引っ込むと、真空が始動し、吸引流がピンチバルブ120に流れる。有利なことには、バルブを通過する流量はボタン124がどの程度下まで押し下げられるかによるので、所望であれば吸引量(および、それによって吸気ベル)を制御し得る。プッシュボタン124を押し下げられた位置からさらに押し下げると、電気スイッチ130の接触が始まり、その結果、真空が始動した後で始めてモーター90に電力が供給される。

0097

図10Aは、真空ホース88がピンチバルブ132および圧縮スプリング126によって閉鎖され、モーター90に対する電力供給を制御する電気スイッチ130が開いている押し下げられていない緩和状態を示している。図10Bを見ると、プッシュボタン124は部分的に押し下げられており、それによって、真空ホース88は開放されているのに対して、電気スイッチ140は開いた状態に維持されている。図10Cに示されているように、プッシュボタン124をさらに押し下げると、電気スイッチ130は閉鎖されるのに対して、真空ホース88は開放状態に維持される。したがって、プッシュボタン124を押し下げると、先ず、初期量が真空を開始させ、さらに押し下げると、切断作用が開始する。そのようなタイミングによって、吸引せずに切断を行う際に付随するリスクが減少する。バルブの開閉反復サイクルによってチューブ88の位置が移動する傾向があるので、チューブ88の正しい位置を維持するために制御装置18内に内部リブ(図示せず)を設けるのが好ましい。

0098

例示されているデバイス10の吸引などのための戻り流路は、カッター22で始まり、カッター22のらせん状ねじ山46およびカッターブロック42(および、存在する場合には、カッターハウジングの固定ブロック)を通過し、続いて外管12の外側管腔20から真空マニホールド86を通り、次いで、真空チューブ88の端から端までを通過して、真空ボトルなどの組織収集流体分離容器に達する。戻り流は、当業では公知のように、真空ボトルまたは所内真空などの確実な真空供給源により支援し得る。例えば、収集容器を真空収集キャニスターつなぎ、このキャニスターを調整された中央真空源または吸引収集ポンプまたは真空容器につなぎ得る。

0099

ピンチバルブアセンブリーは、真空チューブ88がもはや圧縮されないが、スイッチ130はまだ作動していない部分的に押し下げられた位置にボタン124を固定する「輸送ロックアウト」機構を有するように設計するのが好ましい。これによって、ピンチチューブの弾性記憶が保たれ、デバイスが取扱いまたは貯蔵時の偶発的作動から保護される。その形態において、器具製造の最終段階で、識別タグ(図示せず)を付けた細い可撓ロックアウトワイヤを挿入し、ボタン中の穴(図示せず)に通し、次いで制御装置18の側壁中のノッチを通って伸ばすことができる。この形状では、良く見えるタグが制御装置18の側面から突出し、ロックアウトワイヤを引き抜くまでデバイスの使用が阻止される。ロックアウトワイヤを引き抜くと、ボタン124が解放され、制御装置18が機能状態に戻る。ロックアウトワイヤ(図示せず)は、いったん元のロック状態から外されると、制御装置18を分解しなければ再挿入し得ないのが望ましい。

0100

再び図9を見ると、デバイス10は、プリント回路基板133上に組み込み得るような電子回路部品によって制御されるのが好ましい。モーター90に電力を供給する回路部品は、モーター上の負荷検査する回路をさらに有し得る。モーター制御フィードバック回路の例は図11に示されており、図11Aは、この代表的なモーター制御回路の左側部分を示し、図11Bは右側部分を示している。しかし、多くの他のモーター制御回路を用いてもよいことは当業者には容易に分るであろう。公知のように、本発明に用いられているような直流モーターは、回転移動に対する抵抗に遭遇すると、電源122の負荷が増大する。したがって、以下に説明するように、回路部品は、速度および/またはトルク識別、指示、記録し、以前に記録した速度またはトルクと比較する能力を有している。具体的に言えば、モーターへの電流レベルで示される速度および/またはトルクは、コンパレータを使用することにより経時的に比較し得る。さらに、必要なときに、ジャムまたは潜在的ジャムから逆進させるリバーススイッチを設け得る。そのようなリバーススイッチは、モメンタリースイッチまたは当業者が分るであろうような任意の他の適当なスイッチであってよい。

0101

以下に詳細に説明するように、モーターコントローラ134は、ミッシングパルスパルス幅変調との組合わせを用いてモーター90に十分なエネルギーを供給するのが好ましい。例えば、モーター速度は、速度に比例する逆起電力EMF)を測定することにより感知され得る。逆EMFの一部はコントローラ134に供給され得、コントローラ134は、モーター90に対する駆動電力を変えて定速を維持するのが好ましい。コントローラ134の回路値は、約1,000RPMから約8,000RPMのモーター速度設定を与える。1つの実施形態における無負荷操作用に選択される速度は、約1,500〜約5,000RPMの範囲であるのが好ましいであろう。好ましい実施形態において、無負荷操作速度は約2,000RPMである。本発明に関連するモーター速度は、当業者には分るであろうような研磨型デバイスおよび乱流型デバイスに関連するモーター速度より遅いのが望ましい。いくつかの実施形態において、モーター制御回路部品は、モーター電流を感知して、モーター駆動力を適切なレベルに設定することにより、モータートルクを約0.10〜約0.45オンス・インチの範囲に制限し得る。したがって、スイッチコントローラは2つの理由で用い得る:(a)極めて効率的であり、使用量が0.015アンペア未満であること(モーター電流は通常0.05〜0.4アンペアの範囲または恐らくそれ以上であろう)、および(b)低モーター速度においてさえ、即座にまたはオンデマンドで適切なトルクを供給することができ、したがって失速の可能性が最小限になること。

0102

電源122、好ましくは9ボルトバッテリーは、上述のように、プッシュボタン124を押し下げるまでコントローラ134に電気結合され得ず、したがって、有利なことには、待機電力消費が排除または削減される。例示されている実施形態において、モーターが正常負荷(すなわち、感知された電流レベルが警告を必要とする予決定電流レベルより低い)で作動しているときには発光ダイオードLED)が作動しているのが望ましい。このLEDは、いくつかの実施形態では緑色であり得、例示されている実施形態に関連してそのように称されるであろう。別のLEDは、約0.25アンペアのモーター電流またはモーターの「過負荷」状態を示し得る別のしきい値レベルでオンになる。このLEDは、いくつかの実施形態では赤色であり、例示されている実施形態に関連してそのように称されるであろう。例えば、赤色LEDは、電流が予決定最大安全値に近いか、それに達したことを示し得る。この最大安全値は、デバイス10の特定のデザインおよび配置によって決められた過負荷状態を示す電流の上限である。したがって、本発明の別の特徴は、モーター負荷に基づいてオペレーターにフィードバックを供給する能力を含む。これは、オペレーターが器具の潜在的な閉塞に気づき、それに応じた対応措置を取り得るという点で有利である。例えば、器具の進行速度を減速もしくは停止させるか、またはリバーススイッチを用いるか用いずに、器具を故障位置からバックさせ得る。さらに、当業者には容易に明らかであろう方法を用い、図11の説明に従って、感知された負荷に関してモーター速度をデバイスに自動調整させ得ることも分るであろう。

0103

任意の多様な蝕知、聴覚または目視アラームを、互いにおよびLEDと組合わせて、またはそれらに代わるものとして備えることもできる。例えば、手術用器具は、過負荷状態に遭遇したときに、振動するか、または可聴信号を生成し得る。パルスまたはトーンは、回転に対する抵抗における可変性に応じてさまざまであり得る。例えば、抵抗に比例してピッチが増大するか、または反復する音のパルス速度が増大し得る。さらに、(CRT)モニターを用いて動作を視覚化する場合、可視信号をモニターに送って、手術用器具の動作特性を表示することができる。さらに、オペレーターに本発明の動作特性を警告する他の変形態様が提供され得ることが当業者には分るであろう。

0104

したがって、本発明は、回転式アテローム切除処置の進行中に実時間で臨床医にフィードバックを提供する。実時間フィードバックによって、臨床医は処置ごとに変化し得る情況に応じて処置を調整し、それによって、処置の全体的な効率を高め、血栓の形成などの追加リスクを最小限にすることができる。大き過ぎる力でカッター22を病変部に押し込むと、負荷が増大し得るが、その場合、負荷の増大は回路部品131によって検出され、上述した多様な方法のいずれかで臨床医に伝えることができる。これによって、臨床医は末端前進力落し、かつ/または、例えば、負荷が許容可能なレベルに減少するまで前進力を落してカッター22の回転に対する抵抗を弱めることによってカッター22の真空またはRPMを調整し、処置を続行することができる。吸引物質の増加により吸引が低下した場合、負荷が増大している可能性があり、その結果、臨床医は修正措置を取るようにそのような負荷の増大に警告を受けることが分るであろう。いくつかの実施形態においては、負荷を許容可能なレベルに戻すと、吸引速度も許容可能なレベルに戻るであろう。負荷は閉塞により増大し、閉塞は吸引速度を低下させることが分るであろうが、一般に、閉塞を取り除くことにより、吸引速度が所望レベルに戻るだけでなく、モーターの負荷も減少するであろう。

0105

さらに、負荷の増大は器具の長さに沿った任意の位置におけるキンクによって生じ得、それによってモーター速度が低下する。キンクに起因する負荷は臨床医へのフィードバック機構に反映し得、その結果、臨床医はどのような修正措置を取るべきかを決定することができる。

0106

本発明の別の態様はチップの選択的可逆回転に関連する。例えば、駆動モーターは、例えば制御装置18のハンドル上のリバースコントロールスイッチ(図示せず)を操作して逆転させ得る。モーターの逆転回路部品は、変速制御装置を持つものも持たないものも、当業者には周知である。カッターチップ中に詰め込まれているかもしれない物質を除去するには、ほとんどの場合比較的低い回転速度で末端カッターの回転方向を瞬時に逆転させることが望ましいであろう。このようにして、臨床医は、患者からカテーテルを取り出して、チップをきれいにしたり、デバイスを取り換えたりする余分な時間や努力を費やす必要なく、カッターチップの閉塞を取り除くことができるであろう。カッターを低速で逆回転させることと相対的に真空を増大させることを組合わせて、塞栓血流中に除去される可能性を減少させ得る。瞬時逆回転させた後、カッターチップの前進回転再開し得る。閉塞物がカッターチップから首尾良く除去されたかどうかは、上述のフィードバック機構によって臨床医には明らかになるであろう。さらに、代替案として、デバイスは、選択的に、カッターがどちらの方向に回転しているときでも実質的に同じトルク、速度、真空力およびアラームしきい値を有し得ると予想される。しかし、前進回転の場合も逆回転の場合も同一の回転速度を利用するのが好ましい。

0107

図11に例示されている制御装置および電源回路部品の好ましい実施形態において、モーターコントローラは、図11に全体的にU1で示されているLM3578Aスイッチングレギュレータを有する。スイッチングレギュレータは、いくつかの実施形態ではLM3578Aスイッチングレギュレータであってよいが、実質的に同じ機能を果たし得る他の部品および回路部品が当業者には容易に分るであろう。スイッチングレギュレータは、通常、電源レギュレータとして用いられており、負荷に関係なく実質的に一定の電圧を供給し得る。ジャック陰極ピン1)はエラー入力として用い得る。例えば、ピン1の電圧が約1ボルト未満の場合には、モーター速度が遅すぎるために、出力ジャック(ピン6)が低下していると推測し得る。ピン6の出力が低下すると、それによって、Q1のゲート(ピンG)が0ボルト近くになり得る。これは、例示されている実施形態では、Q1を約1.3オームの抵抗で作動させ得ることが分るであろう。有利なことには、その最終結果は、モーター、Q1、D1およびR4を直列バッテリーに結合し得ることである。モーター電流はかなり大量になりそうなので、モーター速度が増大するであろう。この「オン」状態は、好ましくは、周波数(約500Hz)がC4によって設定され得るU1の発振器によって制御される時間続く。また、スイッチングレギュレータU1は、この2ミリ秒期間(1/周波数=期間)の最初の10%部分を純粋にエラー信号と基準との比較に用いるので、定時出力をこの期間の約90%に制限するのが望ましい。この比較は90%期間中続くのが有利であり、出力のオン、オフはエラー信号により決定される。もしモーター速度がサイクルの90%部分の間に適切なレベルまで増大すれば、出力は瞬時に止まり、それによって、幅の狭いパルスが生じるのが好ましい。これによって、パルス幅変調が達成される。

0108

スイッチングレギュレーターU1の出力だけが低くなるのが望ましいので、R1は、スイッチングレギュレータU1がオフのときには出力を高くするのが好ましい。R13はスイッチングレギュレータU1をQ1のゲートキャパシタンスから隔離し、それによって、有利なことには、電力を供給するとスイッチングレギュレータU1がより確実に始動する。D1は、グラウンドを下回る(below−ground)モータースイッチング過渡電流トランジスターQ1に到達するのを阻止するのが好ましい。例示されている実施形態において、VP2204は40ボルト定格を有し得るが、有利なことには、これは耐電圧過渡現象に対する十分なゆとりを提供する。任意の他の適当な制御回路を利用してもよいことが当業者には分るであろう。電源フィルターC5は、特にバッテリー電力がほぼ枯渇したときに、コントローラにより要求される多量の短時間電流を供給するのに役立つのが好ましい。

0109

例示されている実施形態において、参照番号Q2で示されているNチャンネルFETは、モーターに電力が供給されていないときの制御サイクル中に、モーターの逆EMFを蓄電用キャパシタC2に切り替えるのが好ましい(すなわち、Q1がオンのときQ2はオフで、Q2がオンのときQ1はオフである)。有利なことには、抵抗器R2は、FET Q2のゲートキャパシタンスと共に、FETのQ1がオフになった後でFETのQ2がオンになるように遅延ネットワークを形成する。この配置により、ターンオフ過渡電流をブロックし得るし、より正確に逆EMFを反映するC2に電圧を供給し得る。FETのQ2ターンオフは遅延させる必要がなく、したがって、D2は、陰極に進む信号(negative−going signal)でオンになり、低インピーダンスで抵抗器R2と並列に進み、それによって極くわずかな遅延が生じ得る。抵抗器R5と抵抗器R6は、逆EMFを分割して、エラー電圧公称、約1ボルト)をスイッチングレギュレータU1のピン1に供給するのが好ましい。抵抗器R5の値により、逆EMFのレベル、したがって、スイッチングレギュレータU1のピン1で約1ボルトを生成するのに必要なモーター速度が決定されるのが望ましい。

0110

抵抗器R4は、モーターと直列であってよく、モーター電流を感知し、それにしたがってモータートルクを制限するのに用い得る。例えば、抵抗器R4を通る電流のパルスは電圧パルスを生成し、電圧パルスは、抵抗器R3とキャパシタC1により統合(平均化)されて、電流制限入力であるスイッチングレギュレータU1のピン7に供給され得る。このピンでの電圧が約0.110ボルト以上のとき、スイッチングレギュレータU1は、エラー電圧に関係なく、出力ドライブを増大させないのが好ましい。示されている回路値の結果は、平均約0.45アンペア、またはモーターの停動トルクの約0.45〜約0.5オンス・インチになる。

0111

キャパシタC2によって蓄積された逆EMF電圧は、さらに抵抗器R7およびキャパシタC3によって濾過され、わずかなタイムラグでモーター速度に従う比較的ノイズの少ない信号として増幅器(U2)の出力(ピン7)に出現し得る。例示されている実施形態における増幅器はLM358緩衝増幅器である。その電圧は、抵抗器R8、抵抗器R9および抵抗器R10によって分割され、増幅器U2のコンパレータセクションの正出力(ピン3)に出現し得る。負出力は、スイッチングレギュレータU1のピン2に結合されているので、約1ボルトに固定されるのが望ましい。ピン3での電圧がピン2での電圧を超えると、出力(ピン1)は高くなり、例示されている実施形態では緑色の(切断)LEDがオンになる。ピン3での電圧がピン2での電圧より低いと、出力は低くなり、例示されている実施形態では赤色の(過負荷)LEDがオンになる。本明細書に記載されている実施形態における「過負荷」とは、モーター電流が停動電流の約70%に達した時点であると定義されているが、過負荷状態の定義には任意の所望の停動電流%を用い得る。約0.35アンペアのモーター電流を生じるモーター動的負荷の場合、抵抗器R9の値はほぼ等しい赤色および緑色LED強度を決定する。

0112

続けて図11を見ると、テストコネクタP2は、設置前にサブアセンブリーとしてテストし得るコントローラボード製造テスト用信号および電圧を供給する。テストコネクタP2は、例えば、アセンブリーの高いレベルでテストを行うために、ハウジングの上半分を取り外したときにもアクセス可能である。テストコネクタがすべてのデータを制御装置から記憶装置表示装置などに伝送するデータバスになり得るように、当業者がテストコネクタおよび関連回路部品を変え得るものと理解されたい。

0113

好ましい使用法においては、先ず、周知技術に従って、取り除くべき閉塞物までガイドワイヤ28を経皮導入し、経管的に前進させる。次いで、ガイドワイヤ28の上に可撓管体12の末端部16をかぶせ、可撓管体12をガイドワイヤ28に沿って血管内を治療部位まで進める。可撓管体12の末端部16が除去すべき物質の基端に隣接する位置まで進められたら、駆動管24を管体12に関して回転させて、ねじ山46の前端47が物質をハウジング21内に引き込む方向にカッター22を回転させる。ねじ山46の外側切断エッジとカッターハウジング21のリップ39およびカッターハウジング21の内周壁とが協働して円形切断作用が提供され得る。さらに、カッターハウジング21とフランジ42および存在する任意の他の固定部材とが協働して、カッターハウジング21内に引き込まれる物質ストランドを効果的に細かく切断するかまたは切り刻む。次いで、切断された物質は、真空力下に可撓駆動管24と管体12の間の環状通路を通って基端方向に運ばれる。負荷の増大および/またはRPMの低下が検出されると、臨床医は上述のように修正措置を取ることができる。真空によって、切断物は管腔20および真空チューブ88の全長を通って適当な廃棄物容器中に引き込まれる。手動または自動レギュレータは、定流速が維持されるように、または真空チューブ88を通過する物質の粘度に関係なく真空チューブ88を介して閉塞物が減少もしくは除去されるように真空源を調整し得る。

0114

次ぎに図12を参照して、本発明の回転式アテローム切除デバイスのさらなる態様を詳細に説明する。例示されているように、長尺状の可撓部材12は、可撓部材12の末端部16の近くに拡張可能部品150を備えているのが好ましい。この拡張可能部材150は、カッターハウジング21近位のハウジング21の基端部にすぐ隣り合った位置に配置するのがなお好ましい。いくつかの実施形態において、拡張可能部材150はハウジング21自体の上に配置し得る。

0115

拡張可能部材150は、可撓部材12の全外周の一部のみの周りに伸びているのが好ましい。これに関して、拡張可能部材は、カッターチップの回転軸がデバイスを配置する動脈の軸に略平行な第2軸の周りに配置されるが、カッターチップの軸は動脈の軸から横方向に変位するようにカッターチップ22をずらすのに用いられる。具体的に言えば、拡張可能部材150を膨脹または拡張させると、拡張可能部材150は動脈の一方の側面に接触し、それによって可撓部材12とカッターチップ22は動脈の中心から半径方向反対側に押しやられる。例示されている実施形態において、拡張可能部材150は可撓部材の外周の周りに約75°で張り出している。他の実施形態では、拡張可能部材は約45°〜約270°で張り出し得る。

0116

拡張可能部材は、多くの部品のいずれかであってよい。例えば、例示されている拡張可能部材は偏心尾部を有するPellethaneバルーンである。好ましい材料であるPellethaneは、空気圧を高めて直径を増大させ得るコンプライアントバルーンを形成する。Pellethaneの好ましい変異体は約10〜約60psiの作動圧力で直径を約1.5〜約2.0ミリメートル増大させる2363−90AEである。用途に応じて他の材料を選択し得ることは勿論である。他の実施形態において、作動圧力は直径を約0.8〜約3.0ミリメートル増大させる約5〜約50psiの範囲であり得る。バルーンの膨らませうる部分は、約8〜2ミリメートル、より好ましくは約5ミリメートルの軸方向長さを有する。約5ミリメートルの膨らませうる長さを有する装置では、バルーンの約3ミリメートルがカッターチップ22を配置する管腔の軸に関してカッターチップ22をずらすのに有用であると予想される。

0117

バルーンの偏心尾部152も好ましい装置の一部を形成する。偏心尾部152は、一般に、それらが取り付けられる可撓部材12に沿って平らに置かれる。そのように配置することにより、しぼませたときのデバイス10のプロフィールが小さくなると共に、拡張可能部材150と可撓部材12の間の結合が容易になる。同心尾部を有するバルーンは拡張可能部材150として適切に機能し得るが、偏心尾部を有するバルーンが好ましい。尾部は、エポキシ樹脂またはUV接着剤で可撓部材に接着するのが好ましい。いくつかの装置において、尾部152は、外部リング、ハウジングまたはチューブによって捕獲されているのが好ましい。

0118

拡張可能部材150とデバイス10の患者の体外にある部分との間にインフレーションルーメン154が伸びている。インフレーションルーメン154は、可撓部材12の内部に形成してもよいし、可撓部材12の外部に配置してもよい。インフレーションルーメン154の位置決めはデバイス10が用いられるであろう用途の結果として選択し得る。

0119

バルーンを特徴とするデバイス10は、使用時には、上述のデバイス10と同じように操作する。具体的に言えば、上述のように、先ず、周知の閉塞物除去技術に従って、ガイドワイヤ28を経皮導入し、経管的に進める。次いで、手術用器具10を導入し、可撓管体12の末端部をガイドワイヤ28の上にかぶせ、可撓管体12をガイドワイヤ28に沿って血管内を通って治療部位まで進める。可撓管体12の末端部16を除去すべき物質の基端に隣接する適切な位置に進めたら、公知方法により流体で拡張可能要素を膨脹させる。拡張可能部材150は、カッターチップ22を動脈の中心線からずらす偏向機構としての役割を果たす。

0120

この時点で、少なくとも2つの操作モードのいずれかを使用し得る。図13に概略的に例示されている第1モードでは、駆動チューブ24を管体12に関して回転させて、ねじ山46の前端47が物質をハウジング21内に引き込むであろう方向にカッター22を回転させる。さらに、物質をハウジング21内に引き込むために吸引を用い得る。円形切断作用は、ねじ山46の外側切断エッジと、カッターハウジング21のリップ39およびカッターハウジング21の内周壁との協働によってもたらされるであろう。さらに、カッターハウジング21とフランジ42および存在する任意の他の固定部材とが協働して、カッターハウジング21内に引き込まれる物質ストランドを効果的に細かく切断するかまたは切り刻む。

0121

次いで、カッターチップ22をハウジング22内でスピンさせながら可撓部材12を回転させてカッターチップ22を偏心回転させる。1つの配置において、カッターチップは約360°のパスで偏心回転させるが、カッターチップの運動曲線は多くの要素のいずれかに応じて異なり得る。また、可撓部材12の回転は手動で実施し得る。可撓部材12を完全に1回転させた後、カッターチップ22を除去すべき物質の別の部分を通って前進させる。切断された物質は、真空力下に可撓駆動チューブ24と管体12の間の環状通路を通って基端方向に運ばれる。負荷の増大および/またはRPMの低下が検出されたら、臨床医は上述のような修正措置を取ることができる。真空によって、切断物は管腔20および真空チューブ88の全長を通って適当な廃棄物容器内に引き込まれる。手動または自動レギュレータは、真空チューブ88を通過する物質の粘度に関係なく、真空チューブ88を介して定流速が維持されるようにまたは閉塞物が減少もしくは除去されるように真空源を調整し得る。

0122

図14に概略的に示されているもう1つの操作モードにおいては、偏向拡張可能部材を膨脹させた後で、カッターチップ22を除去すべき物質を通って軸方向に進める。円形切断作用は、ねじ山46の外側切断エッジと、カッターハウジング21のリップ39およびカッターハウジング21の内周壁との協働によってもたらされるであろう。さらに、カッターハウジング21とフランジ42および存在する任意の他の固定部材とが協働して、カッターハウジング21内に引き込まれる物質ストランドを効果的に細かく切断するかまたは切り刻む。切断された物質は、真空力下に可撓駆動チューブ24と管体12の間の環状通路を通って基端方向に運ばれる。負荷の増大および/またはRPMの低下が検出されたら、臨床医は上述のような修正措置を取ることができる。真空によって、切断物は管腔20および真空チューブ88の全長を通って適当な廃棄物容器内に引き込まれる。手動または自動レギュレータは、真空チューブ88を通過する物質の粘度に関係なく真空チューブ88を介して定流速が維持されるようにまたは閉塞物が減少もしくは除去されるように真空源を調整し得る。

0123

カッターチップ22が除去すべき物質の端から端まで渡り終えたら、物質を通る実質的に同じ軸方向走行路を通ってカッターチップ22を引っ込める。次いで、拡張可能部材150をしぼませ、2回目の物質通過のために可撓部材12の進路を定め直す。いくつかの配置において、拡張可能部材150は、進路を定め直している間、膨脹状態に保っておいてもよいし部分的にしぼませておいてもよい。可撓部材12は、オペレータが所望する任意の角度に回転させ得る。1つの配置では、可撓部材12を1回目のパスから約60度回転させる。この配置は図14に概略的に示されている。次いで、拡張可能部材150を膨脹させ、カッターチップ22を再び除去すべき物質を通って軸方向に進める。このプロセスは、任意の特定の用途において望ましい回数繰り返す。例示されている配置では、カッターチップ22が略中心位置を通過するように非オフセットパスも実施する。パスとパスのオーバーラップ度はオペレータによって異なり得ることが当業者には容易に分るであろう。さらに、オーバーラップ度が大きくない場合、個々のパスによって形成された複数の細い道は単一腔に合体し得る。

0124

上述の操作法はいずれもデバイスの外径に比べて拡大された有効流路をもたらすであろうことが分るであろう。上記の偏向拡張可能部材の使用モードは任意に組合わせて用い得ることも分る筈である。有利なことには、中心をずらした切断処置法により、デバイス10は、カッターの収容に用いられるカテーテルの外径より除去される物質の直径を大きくする作用下に実施される。

0125

図15Aを見ると、脳内潅流が前方脳循環中で部分的に達成されている。前方循環は左右の総頚動脈188、190を含み、左右の総頚動脈はそれぞれ外頚動脈184、186と、内頚動脈188、190に分岐している。正常な脈管系は左右相称であるので、左半球だけを以下に詳述する。左内頚動脈190の末端近くから左後交通動脈192が分岐している。次いで、左内頚動脈190は2つの枝、すなわち、左前大脳動脈191と左中大脳動脈193で終枝している。脳の後方循環も示されており、後方循環は、右椎骨動脈と左椎骨動脈195を含んでおり、左右の椎骨動脈は収束して脳底動脈196とその終枝である左右の後大脳動脈197を形成している。

0126

図15Bを見ると、左中大脳動脈193は、基端から末端の順に、M1(水平部)と、M2(シルビウス)部と、M3(皮質)部を含んでいる。左中大脳動脈193は、M1部の末端部またはM2部の基端部あたりで可変的にM2部の上部分と下部分に2分岐または3分岐している。

0127

図15Cは脳の冠状部の略図であり、左内頚動脈190と右内頚動脈188とを示している。左内頚動脈190から分岐している左後交通動脈192も示されている。左内頚動脈190の2つの終枝、すなわち、左前大脳動脈191と左中大脳動脈193も示されている。M1部、M2部およびM3部を含む中大脳動脈193の部分が示されている。

0128

図15Dは、前方および後方脳循環の輪状吻合であるウイリ大脳動脈輪199の拡大略図である。再度示されている前方脳循環に関して、左右の内頚動脈188、190と共に、左内頚動脈190と、前交通動脈203と、左後交通動脈192と、左前大脳動脈191と、左中大脳動脈193との間の(これも左側だけに関する)も示されている。右椎骨動脈および左椎骨動脈195と、脳底動脈196およびその終枝と、左右の後大脳動脈197とを含めた後方脳循環も示されている。

0129

内頚動脈190は脳梁における180度屈曲を含めて数回きつい屈曲をするが、これは中大脳動脈193に到達するための任意の脳血管カテーテルに難問を提起する。この屈曲の曲率半径は約5ミリメートルであり、内頚動脈190の直径は、典型的には3〜4ミリメートルである。内頚動脈190が頭蓋腔内に入る直前における内頚動脈190の錐体部の最も奥にある部分は「頚動脈サイホン」として知られている。

0130

死体研究によれば、中大脳動脈193のM1部は、典型的には、2.5〜5ミリメートルの範囲の内腔径を有しており、平均直径は約3ミリメートルである。中大脳動脈193のM2部は、典型的には、1〜3ミリメートルの範囲の内腔径を有しており、平均直径は約2ミリメートルである。

0131

本発明の脳血栓摘除カテーテル200は、動脈系を右または左中大脳動脈193のM3部までナビゲイトして、そこに形成されている原発血栓と初期に頚動脈または心臓で形成されて中大脳動脈193内の多くの場合分岐部にとどまるようになった塞栓物のどちらをも除去するように適合されている。さらに、本発明の脳血栓摘除カテーテル200は、原発血栓と、左右の内頚動脈188、190、前交通動脈203、左右の後交通動脈192および左前大脳動脈191を含めた他の動脈由来の塞栓とを共に除去することができる。

0132

また、脳血栓摘除カテーテル200は、右または左椎骨動脈195(図15A)を通って、脳底動脈196およびその終枝である左右の後大脳動脈197ならびに左右の後交通動脈192を含めた後方脳循環の動脈に形成されるかまたはとどまっている血栓に到達するように適合されている。

0133

図16〜図22は、特に、頚動脈の上方の頭蓋内脈管系などの遠隔蛇行構造中で使用するように適合された本発明の1つの実施形態を示している。図16〜図22を見ると、脳血栓摘除カテーテル200は、基端部204と末端部206を有する長尺状の可撓管体202を備えている。基端部204は、回転エネルギーを提供すると共に真空を適用するために、本明細書に記載のものなどの駆動デバイスに結合するように適合されている。大腿動脈アクセスを介して頭蓋内適用するために、管体202は、約125〜約200センチメートルの範囲内、1つの実施形態においては約165センチメートルの軸方向長さを有している。管体202はさらに、本明細書に記載されているように、駆動軸210を介してデバイス200の基端部204の回転力源に結合されている切断チップ208を備えている。

0134

脳血栓摘除カテーテル200は、オーバーザワイヤデバイスまたはモノレールデバイスとして設計し得る。図16に例示されているモノレール実施形態において、ガイドワイヤ管腔212は、末端ガイドワイヤポート214から基端ガイドワイヤポート216まで伸びている。基端ガイドワイヤポート216は、当業では公知のように、管体202の基端部204から末端方向に間隔を置いて配置されている。基端ガイドワイヤポート216は、所望の性能に応じて、約10〜約155センチメートルの範囲内の距離だけ末端ガイドワイヤポート214から基端方向に間隔を置いて配置し得る。例示されている実施形態において、基端ガイドワイヤポート216は、約100センチメートルを超える距離、例えば約145センチメートルだけ末端ガイドワイヤポート214から間隔を置いて配置される。ガイドワイヤポート216から約1センチメートル基端方向に、約5ミリメートルの軸方向長さを有するマーカーバンド220が配置されている。

0135

図18の詳細図を見ると、脳血栓摘除カテーテル200のトラッキング能力を強化するために末端前進部222上に末端ガイドワイヤポート214が配置されている。末端前進部222は、好ましくは約1ミリメートル未満、1つの実施形態では約0.58ミリメートルの外径を有している。末端前進部222の軸方向長さは、約1〜約6ミリメートルの範囲内であり、1つの実施形態では約4ミリメートルである。

0136

図19に示されている詳細図を見ると、基端ガイドワイヤアクセスポート216は、約0〜約8.0ミリメートルの範囲内、1つの実施形態では約6.0ミリメートルの軸方向長さ217を有する斜め開口を備えている。

0137

切断チップ208は管体202内の凹部に配置されており、末端開口226を介して外部に露出されている。開口226は、管体202の傾斜末端で約0.5〜3ミリメートルの範囲、1つの実施形態では約1.5ミリメートルの軸方向長さ228にわたって形成されているのが好ましい。本明細書の開示を考慮すれば当業者には分るであろうように、内部にガイドワイヤ管腔212を有する前進部222と内部に切断チップ208を有する管体202との間に得られた斜めの遷移部により、脳血栓摘除カテーテル200の横断能力とトラッキングが強化される。

0138

図16および図17Aに示されている形状を有する1つの実施形態において、管体202は約0.11938(約0.047″)の外径を有し、吸引管腔218は約0.09398センチメートル(約0.037″)の内径を有する。ガイドワイヤ管腔212を取り囲む壁は約0.06858センチメートル(約0.027″)の外径と約0.04318センチメートル(約0.017″)の内径を有する。吸引管腔218およびガイドワイヤ管腔212の両方を通って伸びる最大断面寸法は約0.17526センチメートル(約0.069″)である。

0139

一般に、吸引管腔218は、小O.D.を維持するだけでなく、抜き取った物質の基端方向流を最適化するために、カテーテルの意図する用途と駆動軸210の直径に応じて、約0.0381〜約0.127センチメートル(約0.015〜約0.050″)の範囲内の内径を有する。吸引管腔218はさらに、所望に応じて血栓溶解剤または他の薬剤などの薬剤を送出できるように設計するのが好ましい。これは、吸引管腔218へのアクセスを可能にするバルブやサイドポートを基端制御装置に設けることによって達成され、それによって、真空源をオフにして、薬剤または他の媒体を吸引管腔218内に潅流させ得る。

0140

性能を強化するために任意の多様な追加特徴取り入れてよい。例えば、1つの実施形態において、物質の基端方向流動性を高め、かつ閉塞の可能性を減少ささせるために、吸引管腔218の内径を末端部206から基端部204にかけて増大させる。さらに、プッシャビリティーおよび可撓性を増大させるために、硬度を末端部206から基端部204にかけて増大させるか、または可撓性を基端部204から末端部にかけて増大させて、異なる硬度または可撓性を有する多様なセクションを設けてもよい。

0141

一般に、管体202の約最末端15〜30センチメートルだけがガイドチューブの末端部を越えて伸びるであろう。したがって、カテーテル200の少なくとも最末端15〜30センチメートルは中大脳動脈をナビゲイトするのに十分な低い横断プロフィール、プッシャビリティーおよび可撓性を有していなければならない。カテーテル200の基端部品は、血栓摘除カテーテル200の遠隔頭蓋内治療部位への到達能力を弱めることなくプッシャビリティーを高めるために、追加肉厚、より可撓性の低い材料またはより大きな直径を有し得る。

0142

脳血栓摘除デバイス200の基端部もしくは末端部または両部分は、管体202が真空下の圧潰に耐え、かつきつい半径湾曲部におけるキンクに耐えるようなプッシャビリティーおよび保形性を与えるために、ワイヤブレードもしくはコイルまたはポリマー繊維強化材を備えていてよい。管体202は、例えば、ポリエチレン、PEBAX、ポリエチレンコポリマーポリウレタンなどの材料もしくは当業では周知の他の材料を用いて、押出またはワイヤもしくは他の強化材との同時押出により成形し得る。

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