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図面 (1)

解決手段

膏体中白糖50〜90重量%、ポビドンヨード0.5〜10重量%、水0.1〜20重量%、中鎖脂肪酸トリグリセリド1〜15重量%、ポリビニルピロリドン及び/又はヒドロキシプロピルメチルセルロース0.1〜15重量%を含有することを特徴とする損傷皮膚修復用貼付剤

効果

本発明により、ヨウ素含量が安定に保持され、更に剥離性、柔軟性及び付着性に優れた白糖及びポビドンヨードを含有する損傷皮膚修復用貼付剤を提供することができる。

概要

背景

従来、白糖創傷治癒作用、肉芽形成作用を有することから、Knutsonらの製剤[R.A.Knutsonet.al.;SouthernMedicalJournal,Vol.74,No.11,1329−1335(1981)]や院内製剤[曽根清和ら;「病院薬学」、Vol.10,No.5,315−322(1984)]として用いられている。
近年、白糖及びポビドンヨードを有効成分とする軟膏剤散剤が開発され、褥瘡皮膚潰瘍治療剤として医療現場汎用されている。しかし、軟膏剤は稠度が高いため、医療現場でガーゼ等の支持体の上に展延して使用する場合には、煩雑な手間と時間が必要であり、また、展延後しばらくすると製剤が乾燥して支持体から簡単に剥離してこぼれ落ちたりする。一方、散剤は、粉であるため患部への使用が困難であり、また、飛散して周囲の汚れを引き起こしたりする。

概要

膏体中に白糖50〜90重量%、ポビドンヨード0.5〜10重量%、水0.1〜20重量%、中鎖脂肪酸トリグリセリド1〜15重量%、ポリビニルピロリドン及び/又はヒドロキシプロピルメチルセルロース0.1〜15重量%を含有することを特徴とする損傷皮膚修復用貼付剤。本発明により、ヨウ素含量が安定に保持され、更に剥離性、柔軟性及び付着性に優れた白糖及びポビドンヨードを含有する損傷皮膚修復用貼付剤を提供することができる。 なし

目的

そこで、これらの欠点を改善するため、白糖及びポビドンヨードを含有する膏体を支持体上に塗工した貼付剤の開発が求められ、種々の改善案が提案されている。
膏体に保形性を持たせ、支持体や患部への付着力を高める等の目的で、膏体中にポリアクリル酸等に代表される高分子基剤を配合することが一般的であるが、白糖及びポビドンヨードを含有する貼付剤の膏体にこれらの高分子基剤を配合すると、経時的にヨウ素含量が著しく低下するため好ましくない。また、高含量の白糖を配合するため貼付剤に必要な柔軟性がなく、また患部への付着力も悪いなどの問題がある。これらの点から、白糖及びポビドンヨードを含有する貼付剤は、未だ満足のいくものは得られていない。
従って、本発明の目的は、ヨウ素含量が経時的に安定に保持され、更に剥離性、柔軟性及び付着性に優れた白糖とポビドンヨードを含有する損傷皮膚修復用貼付剤を提供することにある。

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
2件

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請求項1

膏体中白糖50〜90重量%、ポビドンヨード0.5〜10重量%、水0.1〜20重量%、中鎖脂肪酸トリグリセリド1〜15重量%、ポリビニルピロリドン及び/又はヒドロキシプロピルメチルセルロース0.1〜15重量%を含有することを特徴とする損傷皮膚修復用貼付剤

請求項2

膏体のpHが3.5〜6である請求項1記載の貼付剤

技術分野

0001

本発明は、ヨウ素含量が経時的に安定に保持され、更に剥離性、柔軟性及び付着性に優れた白糖及びポビドンヨードを含有する損傷皮膚修復用貼付剤に関する。

背景技術

0002

従来、白糖は創傷治癒作用、肉芽形成作用を有することから、Knutsonらの製剤[R.A.Knutsonet.al.;SouthernMedicalJournal,Vol.74,No.11,1329−1335(1981)]や院内製剤[曽根清和ら;「病院薬学」、Vol.10,No.5,315−322(1984)]として用いられている。
近年、白糖及びポビドンヨードを有効成分とする軟膏剤散剤が開発され、褥瘡皮膚潰瘍治療剤として医療現場汎用されている。しかし、軟膏剤は稠度が高いため、医療現場でガーゼ等の支持体の上に展延して使用する場合には、煩雑な手間と時間が必要であり、また、展延後しばらくすると製剤が乾燥して支持体から簡単に剥離してこぼれ落ちたりする。一方、散剤は、粉であるため患部への使用が困難であり、また、飛散して周囲の汚れを引き起こしたりする。

発明が解決しようとする課題

0003

そこで、これらの欠点を改善するため、白糖及びポビドンヨードを含有する膏体を支持体上に塗工した貼付剤の開発が求められ、種々の改善案が提案されている。
膏体に保形性を持たせ、支持体や患部への付着力を高める等の目的で、膏体中ポリアクリル酸等に代表される高分子基剤を配合することが一般的であるが、白糖及びポビドンヨードを含有する貼付剤の膏体にこれらの高分子基剤を配合すると、経時的にヨウ素含量が著しく低下するため好ましくない。また、高含量の白糖を配合するため貼付剤に必要な柔軟性がなく、また患部への付着力も悪いなどの問題がある。これらの点から、白糖及びポビドンヨードを含有する貼付剤は、未だ満足のいくものは得られていない。
従って、本発明の目的は、ヨウ素含量が経時的に安定に保持され、更に剥離性、柔軟性及び付着性に優れた白糖とポビドンヨードを含有する損傷皮膚修復用貼付剤を提供することにある。

0004

本発明者らは、以上の点を考慮して鋭意検討を行った結果、白糖及びポビドンヨードを含有する貼付剤の膏体の基剤成分として、ポリビニルピロリドン及び/又はヒドロキシプロピルメチルセルロース並びに中鎖脂肪酸トリグリセリドを用いることにより、膏体に必要な保形性や付着性を具備し、かつ高いヨウ素含量を経時的に安定に維持し、更には剥離性及び柔軟性に優れた白糖及びポビドンヨードを含有する損傷皮膚修復用貼付剤が得られることを見出し、本発明を完成するに至った。

課題を解決するための手段

0005

すなわち、本発明は、膏体中に白糖50〜90重量%、ポビドンヨード0.5〜10重量%、水0.1〜20重量%、中鎖脂肪酸トリグリセリド1〜15重量%、ポリビニルピロリドン及び/又はヒドロキシプロピルメチルセルロース0.1〜15重量%を含有することを特徴とする損傷皮膚修復用貼付剤を提供するものである。

0006

以下に本発明を詳細に説明する。
本発明において使用する白糖は、精製白糖が好ましい。白糖の含有量は、損傷皮膚修復作用の点から、膏体全量に対して50〜90重量%であるが、60〜80重量%、特に65〜75重量%であるのが好ましい。

0007

本発明において使用するポビドンヨード(Poly[(2−oxopyrrolidin−1−yl)ethylene]iodine)の含有量は、損傷皮膚修復作用の点から、膏体全量に対して0.5〜10重量%であるが、1〜7重量%、特に2〜6重量%であるのが好ましい。

0008

本発明において使用する水の含有量は、柔軟性、付着性の点から、膏体全量に対して0.1〜20重量%であるが、0.3〜15重量%、特に0.5〜12重量%であるのが好ましい。

0009

本発明において使用する中鎖脂肪酸トリグリセリドは、炭素数6〜12、好ましくは6〜10の飽和脂肪酸グリセリンとがエステル結合したトリグリセリドである。ここで、飽和脂肪酸としてはカプロン酸エナント酸カプリル酸ペラルゴン酸カプリン酸等が挙げられる。その中でも特にカプリル酸又はカプリン酸とグリセリンとのトリグリセリドが好ましい。また、中鎖脂肪酸トリグリセリドは2種以上を組合せて用いてもよい。
市販の中鎖脂肪酸トリグリセリドとしては、ミリトール888、ミリトール325、ミリトール318、ミリトール318−R(コグニスジャパン(株))、パナセート800、パナセート810、パナセート875(日本油脂(株))、ミグリオールミツバ貿易(株))、ココナード(花王(株))、ODO(日清製油(株))T.C.G.(高級アルコール工業(株))、サンファットMCT−6(太陽化学(株))、アクター理研ビタミン(株))等が挙げられる。
本発明における中鎖脂肪酸トリグリセリドの含有量は、ヨウ素含量の経時的な安定性の点から、膏体全量に対して1〜15重量%であるが、2〜12重量%、特に3〜10重量%であるのが好ましい。

0010

本発明において使用するポリビニルピロリドンは、1−ビニル2−ピロリドンの直鎖状重合物であって、平均分子量が1万〜200万、特に2万〜150万であるのが好ましい。
市販のポリビニルピロリドンとしては、例えばコリドン25、コリドン30、コリドン90F(ビーエーエスエフジャパン(株))、プラスドンK−29/32、プラスドンK−90D、プラスドンK−90M(アイエスピー・ジャパン(株))等が挙げられる。

0011

本発明において使用するヒドロキシプロピルメチルセルロースは、セルロースメチル及びヒドロキシプロピルの混合エーテルであって、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース2208ヒドロキシプロピルメチルセルロース2906ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910等がある。
市販品としては、メトローズ90SH−100、メトローズ90SH−400、メトローズ90SH−4000、メトローズ90SH−30000F、メトローズ65SH−50、メトローズ65SH−400、メトローズ65SH−1500、メトローズ65SH−4000、メトローズ60SH−50、メトローズ60SH−4000、TC−5E、TC−5MW、TC−5R、TC−5S(信越化学工業(株))、メトセルK、メトセルF、メトセルE(ダウケミカル製)、マーポローズ本油脂製薬(株))等が挙げられる。

0012

ポリビニルピロリドンとヒドロキシプロピルメチルセルロースはそれぞれ単独で用いても、これらを併用してもよく、その含有量は、保形性及び付着性の点から、合計で膏体全量に対して0.1〜15重量%であるが、0.3〜10重量%、特に0.5〜3重量%であるのが好ましい。

0013

本発明の貼付剤に使用する膏体のpHは、白糖及びヨウ素含量の経時的安定性の点から3.5〜6の範囲であるのが好ましい。pHの測定は、支持体上の膏体2gをかき取り、水18gに加えてよく振り混ぜた後、25℃で、pHメーター(例えば、(株)堀場製作所:F−24)を用いて行う。pHの調整に使用するpH調整剤としては、水酸化ナトリウム水酸化カリウム塩酸硫酸クエン酸乳酸等が挙げられる。

0014

本発明の貼付剤には、本発明の効果を妨げない限り、医薬品の添加物として許容される各種任意成分を所望に応じて、適宜その必要量を添加することが可能であり、その例としては、可溶化剤界面活性剤増粘剤吸収促進剤、他の薬効剤安定化剤湿潤剤充填剤等が挙げられる。
可溶化剤としては、ヨウ化カリウムヨウ化ナトリウム、グリセリン、ポリエチレングリコール400、ポリエチレングリコール1500、ポリエチレングリコール4000、ポリエチレングリコール6000、ポリプロピレングリコールプロピレングリコール等が挙げられる。可溶化剤は膏体中に1〜20重量%、更に5〜15重量%含有するのが好ましい。
界面活性剤としては、ポリオキシエチレン平均付加モル数4〜250、好ましくは120〜200)ポリオキシプロピレン(平均付加モル数2〜100、好ましくは30〜70)グリコール、ポリオキシエチレン(平均付加モル数2〜200、好ましくは40〜120)硬化ヒマシ油等が挙げられる。界面活性剤は膏体中に0.5〜10重量%、更に1〜5重量%含有するのが、膏体中の油分の分離を抑制する点で好ましい。
増粘剤としては、プルランカルボキシメチルセルロースナトリウムアルギン酸ナトリウムメチルセルロース寒天ゼラチン等が挙げられる。増粘剤は膏体中に0.1〜10重量%、更に1〜5重量%含有するのが好ましい。

0015

膏体は各成分を練合して製造してもよいが、予め水相油相を分けて予備調製し、次いで両者を練合して製造してもよい。予備調製する水相には、白糖、ポビドンヨード、水及び任意成分のpH調整剤、ヨウ化カリウム等の可溶化剤等を、油相には、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及び任意成分のポリエチレングリコール、グリセリン等の可溶化剤、界面活性剤等を加えるのが好ましい。

0016

本発明の損傷皮膚修復用貼付剤は、上記の原料を通常の方法で練合して膏体を調製し、次いで支持体上に展延して塗工し、次いで所望の大きさに裁断して製造する。

0017

本発明の貼付剤に用いられる膏体の支持体としては、例えば紙、織布、不織布、編布プラスティックフィルム等が挙げられる。紙以外の材質としては、ポリエステルポリエチレンポリプロピレンポリブタジエンポリエチレンテレフタレートエチレン酢酸ビニル共重合体ナイロンポリウレタンアルコキシアルキルメタアクリレート共重合体ポリアミドレイヨン等の合成樹脂が挙げられる。
これら支持体の厚さは特に制限ないが、使い易さ、製造上の利便性等の点で0.5〜2.5mm、特に0.5〜2mmであるのが好ましい。また、支持体の目付量は、80〜150g/m2、好ましくは90〜130g/m2、特に100〜120g/m2であるのが、製造上の利便性の点で好ましい。

0018

膏体を支持体に塗工するには、通常の製造方法が使用できる。例えば、転写法ナイフ工法等が挙げられる。
膏体層の厚みは膏体組成により変化するが、1〜4mm、更に2〜4mm、特に2〜3mmであるのが、損傷部からの滲出液を十分に吸収する効果の点で好ましい。

0019

貼付剤は、必要に応じ、水分の揮散を防止して膏体を保護する目的で、支持体に塗工した膏体の表面を剥離用ライナーで覆ってもよい。剥離用ライナーの材質としては、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニルポリスチレン等の合成樹脂フィルム、合成樹脂フィルムや紙等の表面をシリコン処理したもの、アルミ箔ラミネート紙等が挙げられる。

0020

本発明の損傷皮膚修復用貼付剤は、ヨウ素含量が安定に保持され、更に剥離性、柔軟性及び付着性に優れている。ここで、剥離性とは剥離用ライナーを剥離したとき剥離用ライナーへの膏体付着の有無、柔軟性とは剥離ライナーを剥離した貼付剤を折り曲げた際に膏体が崩れるか否か、付着性とは患部への貼付剤の付着力を意味する。
更に本発明の損傷皮膚修復用貼付剤は、剥離用ライナーを剥がすだけで患部に貼り付けることが可能なため、従来の軟膏製剤に比べて手間がかからない。また患部の広さに応じて貼付剤をハサミ等で切り分けることも可能である。また付着力に優れているため特別に固定具を必要とせず、あえて補助的に患部に固定する場合も簡易な物で良く、患部を圧迫せず血行循環も良好になる等の優れた効果も有する。

0021

【実施例】
以下に実施例を用いて本発明を具体的に説明する。本発明はこれらの実施例に制約されるものではない。

0022

実施例1
水相として精製水190.4gにクエン酸2g及び水酸化ナトリウム1.6gを溶かし、ヨウ化カリウム14g、プルラン4g及びポビドンヨード60gを加えて分散させ、次いで白糖1400gを加え練合した。これとは別に油相としてポリエチレングリコール400 142gを50℃に加温し中鎖脂肪酸トリグリセリド(パナセート810:日本油脂(株))124gを加え、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール22gを溶解した。これにポリビニルピロリドン(コリドン90F:ビーエーエスエフジャパン(株)製平均分子量120万)20g及び濃グリセリン20gを分散させ油相とし、水相に油相を加えて練合し貼付剤用の膏体を得た。得られた膏体を不織布(EW6090:日本バイリーン(株))、剥離用ライナー(ポリプロピレンTS−30:大工業(株))を用いて、展膏機(形式C−140 池田機械産業(株))で大きさ14×10cmに展延し、膏体層厚さ2.2mmの貼付剤を製造した。膏体のpH(25℃)は5.3であった。

0023

実施例2
ポリビニルピロリドンのかわりにヒドロキシプロピルメチルセルロース(メトローズ60SH‐4000:信越化学工業(株))20gを配合し、実施例1と同様に貼付剤を製造した。膏体のpH(25℃)は5.2であった。

0024

比較例1
実施例1と同様にして水相を調製した。これとは別に油相としてポリエチレングリコール400 265gを取り、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール22gを溶解した。これにジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート1gを分散させた後、ポリアクリル酸部分中和物アロンビスAH:日本純薬(株))20g及び濃グリセリン20gを分散させ油相とし、水相に油相を加えて練合し貼付剤用の膏体を得た。得られた膏体を実施例1と同様に貼付剤を製造した。膏体のpH(25℃)は5.5であった。

0025

比較例2
実施例1と同様にして水相を調製した。これとは別に油相としてポリエチレングリコール400 266gを50℃に加温し、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール22gを溶解した。これにポリビニルピロリドン20g及び濃グリセリン20gを分散させ油相とし、水相に油相を加えて練合し貼付剤用の膏体を得た。得られた膏体を実施例1と同様に貼付剤を製造した。膏体のpH(25℃)は5.2であった。

0026

比較例3
ポリビニルピロリドンのかわりにヒドロキシプロピルメチルセルロース20gを配合し、比較例2と同様に貼付剤を製造した。膏体のpH(25℃)は5.3であった。

0027

ヨウ素含量、剥離性、柔軟性及び付着性は次の試験法により測定した。なお保存は、実施例、比較例で製造した貼付剤をアルミ袋(東海アルミ箔(株):A 7836)に入れ、脱気シーラー(富士IMPULSE(株):脱気シーラーV−300)にて密封して保存した。
ヨウ素含量試験法
貼付剤を60℃、3日間保存した後、貼付剤の膏体中のヨウ素含量を測定した。製造直後のヨウ素含量に対するヨウ残存率(%)を算出した。測定は、貼付剤から膏体3gをかき取り精製水35mLを加え60分間振とうし、更に精製水65mLを加え、0.01Nチオ硫酸ナトリウム液にて滴定(平自動滴定装置:COMTITE−900 平沼産業(株))した。

0028

剥離性試験法
貼付剤を、25℃の条件下で7日間保存し、貼付剤から剥離用ライナーを剥がした時、剥離用ライナーに膏体が付着しないかを目視観察した。付着せずきれいに剥がれたものを○、僅かに付着するが剥がれたものを△、付着して剥がれなかったものを×とする3段階で評価した。

0029

柔軟性試験
貼付剤を、25℃の条件下で7日間保存し、剥離用ライナーを剥がして折り曲げた時の膏体の崩れを目視観察した。崩れなかったものを○、僅かに崩れたものを△、崩れたものを×とする3段階で評価した。

0030

付着性試験
貼付剤を、25℃の条件下で7日間保存し、35×80mmに裁断し、剥離用ライナーを剥がしてレオメーター治具に付着させた。貼付剤の35×30mmの付着部面に2kgの荷重を30秒掛け、レオメーター(NRM−3002D−L不動工業(株))に取り付け、貼付剤の35×10mmの挟み部面を治具で挟み固定した(図1)。なお、図1中の数字は長さ(mm)を示す。
測定条件は、試料台を6cm/分の速度で下げ、付着部から剥がれ落ちる時の最大の負荷を測定した。

0031

なお、一般的に貼付剤は製造直後の物性が安定せず、剥離性が悪く、柔軟性及び付着性にばらつきがでるので、7日間の熟成を行ってから測定をした。

0032

実施例1,2及び比較例1〜3の貼付剤各10サンプルについての測定結果を表1に示す。

0033

【表1】

0034

通常の貼付剤の膏体基剤成分として用いられるポリアクリル酸部分中和物を配合した比較例1では、ヨウ素含量、剥離性、柔軟性及び付着性の全てが劣っていた。また、ポリアクリル酸部分中和物に代えてポリビニルピロリドン又はヒドロキシプロピルメチルセルロースを配合した比較例2、3では、ヨウ素含量は比較例1と比べて向上したが、剥離性、柔軟性及び付着性は劣っていた。これに対し、本発明のポリビニルピロリドン又はヒドロキシプロピルメチルセルロースと中鎖脂肪酸トリグリセリドを配合した実施例1、2は、共に高いヨウ素含量を維持し、更に剥離性、柔軟性及び付着性についても優れていた。更に実施例1及び2の貼付剤は、患部に貼付後剥がした時痛みは全く感じられなかった。

発明を実施するための最良の形態

0035

実施例3
実施例1の膏体中のポリエチレングリコール400 1重量%相当分を実施例2で使用したヒドロキシプロピルメチルセルロースに代えた膏体を用いて、実施例1と同様に製造した貼付剤は、ヨウ素含量、剥離性、柔軟性及び付着性の何れもが極めて優れていた。膏体のpH(25℃)は5.3であった。

図面の簡単な説明

0036

本発明により、ヨウ素含量を安定に保持し、更に剥離性、柔軟性及び付着性に優れた白糖及びポビドンヨードを含有する損傷皮膚修復用貼付剤を提供することができる。

図1
レオメーターで測定するときの概念図である。

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