技術 斜めの案内ワイヤ出口がある多管腔型胆管カテーテル

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関連出願への相互参照
この出願は、その内容が引用によってこの明細書に組み入れられる米国特許仮出願第６０／２０６，１０２号の恩恵を請求する通常の実用的出願である。
発明の分野

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この発明は、人体の管腔系に使用するために適用されるカテーテルと案内ワイヤとに関するものである。さらに詳しくは、この発明は胆管の中で使用するために適用される。

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胆管に関係のある健康障害の診断及び治療に関わる処置の中には、選ばれたカテーテルを胆管の特定部位へ容易に前進させるために案内ワイヤの使用が必要なものがある。このような処置は普通、内視鏡の作業管路を通して行なわれる。このような処置には、医師が診断の助けとして胆管の解剖学的構造を視覚化することができるように、放射線不透過性の造影液が胆管の一部の中に注入されるＥＲＣＰが含まれる。行なうことのできる処置には、腫瘍、胆石あるいは他の健康障害に起因するであろう閉塞管路の治療に関係するものがある。これらの処置は、その閉塞領域を拡張カテーテルで拡張するために、あるいはとりわけ胆石を除去するために、用いることができる。管路における閉塞が治療されて開通性が修復された後にステントによってその開通性が維持されるように、管路の中にステントを配置することは、ますます一般的なものになってきている。さらに、医師は、その管路の隣接部がその時点で治療されていないうえ治療の必要がない場合であっても、胆管の分枝部分の領域に複数のステントを配置したいと思うことがある。隣接した分枝のそれぞれの中にステントを配置するための判断は、ステントを第１の分枝の中に配置した後にステントを案内ワイヤで第２の分枝の中へ進入させることの困難性によって喚起される。ステントが胆管における１つの分枝の中でその分枝の岐路の近位に配置された後においては、第２の案内ワイヤを他の分枝の中へ配置しようと試みるときにかなりの困難性が予想されることがわかっている。従って、両方のステントを同時に配置するのが好ましいであろう。この発明によれば、そのような配置が容易になるとともに、胆管に関連した他の技術に利用することのできる汎用性カテーテルがもたらされる。
発明の要約

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この発明の利点は、３つの管腔が備わっているのが好ましい多管腔型カテーテルであって、管腔の少なくとも１つに、好ましくは２つに、案内ワイヤをそれらの管腔からカテーテルの長手軸に対して斜めの方向に沿って外側へ導くために方位付けられた遠位出口が備わっているカテーテルにより達成される。このカテーテルにおける管腔の１つは、カテーテルの遠位先端へ充分に延びており、また、その遠位先端に遠位へ向いた出口を画定している。どのような管腔も案内ワイヤの配置のためにあるいは造影剤の注入のために利用することができるが、斜めの出口が備わっている管腔は、案内ワイヤの配置に関係するいくつかの状況において特に有用である。例えば、遠位へ向いた出口のある管腔が備わっている胆管分枝の中に案内ワイヤを配置するのがたとえ困難であるとしても、このカテーテルは、斜めの案内ワイヤ出口を前記分枝への入口に位置合わせし、それによって、その案内ワイヤがその分枝と同心にされるとともにその分枝の中へ直接進入することができるように同出口と同胆管分枝との間に直接的な位置合わせをもたらすために、長手方向への移動によって調節することができる。さらに、この発明は、２本の案内ワイヤを一対の分枝の中へ配置するのを容易にする際に、かつ、その後にカテーテルから取り外し、２本の案内ワイヤの配置をそのままにしておく際に有用である。これらの案内ワイヤがそのように配置されていると、それぞれの案内ワイヤはステント送出カテーテルのためのガイドとして役立つことができる。両方の案内ワイヤをいずれか一方のステントの配置前に隣接する両胆管分枝の中へ配置することによって、ステントが両分枝の一方の中に配置された後であっても両分枝への容易な進入を達成することができる。

0005

この発明の一般的な目的はとりわけ、多管腔型カテーテルであって、カテーテルのそれぞれの管腔を案内ワイヤの配置のため、あるいは、前記管路とカテーテルの近位端との間における液体あるいは媒質の送出のためのいずれかに使用することができる点で高度の汎用性が備わっている多管腔型カテーテルを提供することにある。また、この発明の目的はとりわけ、管腔の少なくとも１つに、好ましくは２つに、ある角度でカテーテルの長手軸へ導かれる口部を通して案内ワイヤを外側へ導くためにその遠位端に構成された斜めの出口がある多管腔型カテーテルを提供すること、複数本の案内ワイヤを胆管の内部に配置して、それらの案内ワイヤの１本以上に沿ってカテーテルを選択的にかつ独立して容易に前進させるのに役立つ技術を提供すること、及び、案内ワイヤを胆管系の斜め分枝の中に配置するのを容易にするカテーテルを提供することにある。
好適実施態様の詳細な説明

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この発明の前記及び他の目的及び利点は、この明細書に添付された図面を参照することで、以下のさらなる説明からいっそう充分に認識されるであろう。

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図２及び図３によれば、３つの管腔の備わっている押出成形ポリマー管の好ましい構成が示されている。広く１０で表されているこの押出成形管の断面には、中央管１２及び一対の側部管１４、１６としてみなすことのできるものが含まれている。側部管１４、１６は、押出成形工程の間に、中央管１２が備わっている一体構造として形成することができる。この押出成形品は、商品名ＰＥＢＡＸとして市販されているブロックコポリマーから形成されるのが好ましい。ＰＥＢＡＸの等級又はＰＥＢＡＸの等級のいくつかの混合物を用いることで、所望の軸剛性を実現することができる。このブロックコポリマーの好ましい等級はＰＥＢＡＸ７０３３である。示されたように、この実施態様におけるカテーテルの軸部の最大横断寸法は、内視鏡における３．８ｍｍの作業管路を通して前進させることができるためには約０．１４４インチである。このカテーテルの横断寸法は、３．７ｍｍあるいは３．８ｍｍのいずれかの作業管路が備わっている内視鏡に対して互換性があるようにするために、約０．１４０インチに維持されているのが好ましい。

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それぞれの管１２、１４、１６によって管腔１８、２０、２２がそれぞれ画定されている。たとえ３つの管腔１８、２０、２２がいっそう詰まったパターンに互いにいっそう近接して配置されるとしても、例えば、カテーテルの外側断面形状が円形であれば、側部管腔２０、２２は互いにいっそう隣接して配置されないのが好ましいとみなされる、ことに留意するとよい。従って、これらの側部管腔の中心同士は、中央管腔１８と側部管腔２０、２２のそれぞれとの距離よりも大きい距離で互いから間隔を置いて配置されているのが好ましい。別の見方によれば、これらの管腔の中心は、側部管腔２０、２２の中心同志を結ぶ直線が斜辺を画定する二等辺三角形であるが正三角形ではない三角形を画定するものとしてみなすことができる。これらの管腔１８、２０、２２の相対角方位は、図３に示されたようなものである。

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カテーテルの近位端は、図１Ａ及び図１Ｂに表された方法で形成することができ、押出成形品がある長さだけ、別々の３つの管１２Ａ、１４Ａ、１６Ａを画定するために長手方向に分けられている。それぞれの管１２Ａ、１４Ａ、１６Ａの近位端にはルアーフィッティング２４が取り付けられていてもよく、図解を明確にするためにそのうちの１つだけが図１に示されている。それぞれの管の近位端にルアーフィッティングを設けると、それぞれの管腔１８、２０、２２は、案内ワイヤのためにあるいは流体流作用のために、選択的に使うことができる。近位管１２Ａ、１４Ａ、１６Ａは、収縮管材４０（図１Ａ）によって、あるいは近位三分岐部を成形すること（図１Ｂ）によって、互いに束ねることができる。中央管１２Ａは側部管１４Ａ、１６Ａよりも長いのが好ましい。図１Ａ及び図１Ｂに示された側部脚１４Ａのような一方の側部脚には、その近位端に目視マーカー３８を設けてもよい。カテーテルの遠位端についての目視マーカーの重要性は以下に説明される。

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このカテーテルの遠位端は、中央管１２が側部管１４、１６の端部を越えてある長さだけ遠位へ突出するように、側部管１４、１６の遠位端をまず取り除くことによって形成されている。図２には、この装置の遠位端における相対的な長さが変わるかもしれないということを理解すべきであるが、管１２、１４、１６のほぼ相対的な長さが示されている。側部管１４、１６の遠位端は、少なくとも一方の側部管が、そして好ましくは両方の側部管が、図４及び図５に表されたように斜めの出口２４、２６で終わるように、加熱あるいは成形によって加工されている。斜めの出口２４、２６は、管腔２０、２２の遠位部分の中に適切に方位付けられたマンドレルを配置し、次いで、熱可塑性ＰＥＢＡＸあるいは他の適当なポリマーを溶融させて充填することで、これらの管の遠位開口を閉鎖し、一方、カテーテルの長手軸に対して所望の射出角で案内ワイヤの遠位端を外側へ案内することになる斜めの湾曲部２８、３０がある側部開口２４、２６を形成することによって、形成することができる。図６Ａには、側部管１６の管腔を通って延びた案内ワイヤ３２が示されており、この案内ワイヤ３２は、特定の射出角で斜めの出口２６から外側へ突出している。

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このカテーテルが使われるときの遠位端の方位付けを容易にするために、中央管１２の遠位端には、比較的長い放射線不透過性マーカー帯３４（図７に示されている）が取り付けられるかあるいは形成され、かつ、側部管１４の遠位端には、比較的短い放射線不透過性マーカー帯３６（図７）が取り付けられるかあるいは形成されている。放射線不透過性マーカー帯３６は、前記の脚１４Ａにおける目視マーカー帯３８に対応している。カテーテルの遠位端に、長さが相異なる複数の放射線不透過性マーカー帯を使うことで、評価される胆管あるいは他のあらゆる管の解剖学的構造に対するカテーテルの端部の方位をＸ線透視検査で確かめるための手段がもたらされる。一方の側部管だけに、その遠位端には放射線不透過性マーカーを貼り付けるとともにその近位端には対応する目視マーカーを設けることで、使用者は、２つの側部管を区別することができ、また、案内ワイヤを選択的に挿入したり、所望の側部管の中へ造影剤あるいは他の流体を注入したりすることができる。

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図６Ｂは、図６Ａに類似しているが、装置の遠位先端の好ましい寸法的細部が含まれている点と、約２５度の射出角が表されている点で、図６Ａとは異なっている。図６Ｂから、カテーテルが前進させられて所望の分枝の中へそれ自体が導かれないようなときには、出口２６をその斜めの分枝への入口に方位付けるために、そのカテーテルは長手方向に操作されることもある、ということが認識されるであろう。湾曲部２４、２６は、案内ワイヤの遠位端が出口で引っかからないことを保証するために、これらの湾曲部とのスムーズな係合がもたらされるように構成すべきである。さらに、約２５度の射出角が好ましいものとして図示されているが、この射出角は約１度〜約４５度が含まれる合理的に受け入れることのできる範囲内で変えることができる、ということを認識すべきである。

0013

この発明は、いくつかの異なったモードで用いることができるという点で、汎用性がある。好ましい実施態様では、すべての管腔は、同じ直径であり、また、同程度のたやすさで、案内ワイヤを受け入れたり、あるいはその近位端と遠位端との間で流体を送ったりするために、使うことができる。このカテーテルは、乳頭状突起を通って胆管の中へ前進させるために、カニューレ挿入式カテーテルとして使うこともできる。このカテーテルは、側部管腔の出口を分枝への入口に位置合わせし、次いで、案内ワイヤがその出口から現れて所望の分枝の中へ直接入るようにカテーテルを通して案内ワイヤを前進させることによって、もしそうしなければ進入することができない分枝管への進入をもたらすために、使うことができる。さらにまた、ステントを胆管分枝の中に配置するのが望ましいときに、この発明によれば、２本の案内ワイヤを２つの分枝のそれぞれに配置することでステント配置を先行させ、その結果、第１ステントが配置された後に第２分枝が第２案内ワイヤによってすでに進入されており、それによって、第２分枝の中へのステント送出カテーテルの進入を容易にすることができる。このカテーテルは胆管樹への適用に関して説明されてきたが、それらの管とそれらの管におけるそれぞれの遠位端との相対的構成は、哺乳動物の体及び特に人間の体におけるあらゆる分枝系の特定分枝の中へ案内ワイヤあるいは流体を容易に前進させるために使うことができる、と理解すべきである。

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この発明に関するこれまでの説明は単にその発明の例示だけを意図するものであること、また、他の変形例、実施態様及び均等物はこの発明の原理から逸脱することなく当業者に明らかなものであること、を理解すべきである。