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技術 斜めの案内ワイヤ出口がある多管腔型胆管カテーテル

出願人 コンメドエンドスコピックテクノロジーズインコーポレイテッド
発明者 アイザック・ライジュマンジョン・イー・ディミトロウ
出願日 2001年5月17日 (19年9ヶ月経過) 出願番号 2001-585843
公開日 2003年11月18日 (17年2ヶ月経過) 公開番号 2003-534057
状態 特許登録済
技術分野 媒体導出入付与装置
主要キーワード 側部管 外側断面形状 最大横断寸法 押出成形管 分枝管 閉塞管 方位付け 横断寸法
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2003年11月18日)のものです。
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図面 (10)

課題・解決手段

少なくとも1つの管腔(14、16)に側部開口(24、26)が備わっている多管腔型胆管カテーテルであって、その開口が、案内ワイヤ(32)をこのカテーテル長手軸に対してある角度でその開口の外側へ案内するように構成されている胆管カテーテル。胆管の中でのカテーテルの遠位方位X線透視検査で容易に同定するために、カテーテルの遠位端には、遠位開口に隣接して、相異なる長さの放射線不透過性マーカー帯(34)が設けられている。

概要

背景

概要

少なくとも1つの管腔(14、16)に側部開口(24、26)が備わっている多管腔型胆管カテーテルであって、その開口が、案内ワイヤ(32)をこのカテーテル長手軸に対してある角度でその開口の外側へ案内するように構成されている胆管カテーテル。胆管の中でのカテーテルの遠位方位X線透視検査で容易に同定するために、カテーテルの遠位端には、遠位開口に隣接して、相異なる長さの放射線不透過性マーカー帯(34)が設けられている。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
2件

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請求項1

第1管腔及び第2管腔が含まれる少なくとも2つの管腔を有している軸部を備えてなる胆管カテーテルであって、第1管腔が、その遠位端に第1出口を有し、第2管腔が、その遠位端に第2出口を有し、この第2出口が、このカテーテル長手軸に対してある角度を形成する軸を有し、この第2出口が、前記軸部の長手軸に対してある角度で案内ワイヤを第2出口の外側へ導くように構成されている胆管カテーテル。

請求項2

前記第1管腔を画定している第1管状部材と、前記第2管腔を画定している第2管状部材とをさらに備え、前記第1管状部材は前記第2管状部材よりも長いものである請求項1に記載の胆管カテーテル。

請求項3

第3管腔を画定している第3管状部材をさらに備え、前記第3管腔が、前記軸部の長手軸に対してある角度を形成する軸を有している第3出口を有している請求項2に記載の胆管カテーテル。

請求項4

前記第1管腔が、中央管腔であり、前記第2管腔及び第3管腔が、2つの側部管腔であり、これらの側部管腔は、そのいずれか一方と中央管腔との距離よりも大きい距離で、互いに配置されている請求項3に記載の胆管カテーテル。

請求項5

前記軸部が、ブロックコポリマーから形成されている請求項4に記載の胆管カテーテル。

請求項6

前記ブロックコポリマーが、PEBAXの等級又はPEBAXの等級のいくつかの混合物である請求項5に記載の胆管カテーテル。

請求項7

前記第2出口か第3出口のいずれか一方の軸と前記軸部の長手軸とによって形成された射出角が約25度である請求項4に記載の胆管カテーテル。

請求項8

前記管状部材の少なくとも1つの近位端に取り付けられた少なくとも1つのルアーフィッティングをさらに備えている請求項7に記載の胆管カテーテル。

請求項9

前記第1管状部材の遠位端に、第1長さを有している放射線不透過性第1マーカー帯をさらに備えている請求項8に記載の胆管カテーテル。

請求項10

前記第2管状部材の遠位端に、第2長さを有している放射線不透過性第2マーカー帯をさらに備えており、この第2長さは前記第1長さよりも短いものである請求項9に記載の胆管カテーテル。

請求項11

前記第2管状部材の近位端に、目視マーカーをさらに備えている請求項10に記載の胆管カテーテル。

請求項12

前記軸部の一部を内部に封入するための収縮管をさらに備えている請求項11に記載の胆管カテーテル。

請求項13

前記第2出口の軸と前記軸部の長手軸とによって形成された射出角が約25度である請求項2に記載の胆管カテーテル。

請求項14

前記第1管状部材の遠位端に、第1長さを有している放射線不透過性第1マーカー帯をさらに備えている請求項2に記載の胆管カテーテル。

請求項15

前記第2管状部材の遠位端に、第2長さを有している放射線不透過性第2マーカー帯をさらに備えており、この第2長さは前記第1長さよりも短いものである請求項14に記載の胆管カテーテル。

請求項16

前記第2管状部材の近位端に、目視マーカーをさらに備えている請求項15に記載の胆管カテーテル。

請求項17

前記軸部の一部を内部に封入するための収縮管をさらに備えている請求項16に記載の胆管カテーテル。

請求項18

第1管腔及び第2管腔が含まれる少なくとも2つの管腔を有している軸部を備えてなるカテーテルであって、第1管腔が、その遠位端に第1出口を有し、第2管腔が、その遠位端に第2出口を有し、この第2出口が、このカテーテルの長手軸に対してある角度を形成する軸を有し、この第2出口が、前記軸部の長手軸に対してある角度で案内ワイヤを第2出口の外側へ導くように構成されているカテーテル。

請求項19

第1管腔を画定している第1管状部材と、第2管腔を画定している第2管状部材とをさらに備え、前記第1管状部材は前記第2管状部材よりも長いものである請求項1に記載のカテーテル。

請求項20

第3管腔を画定している第3管状部材をさらに備え、前記第3管腔が、前記軸部の長手軸に対してある角度を形成する軸を有している出口を有している請求項19に記載の胆管カテーテル。

請求項21

前記第1管腔が、中央管腔であり、前記第2管腔及び第3管腔が、2つの側部管腔であり、これらの側部管腔は、そのいずれか一方と中央管腔との距離よりも大きい距離で、互いに配置されている請求項20に記載のカテーテル。

請求項22

前記軸部が、ブロックコポリマーから形成されている請求項21に記載のカテーテル。

請求項23

前記ブロックコポリマーが、PEBAXの等級又はPEBAXの等級のいくつかの混合物である請求項22に記載のカテーテル。

請求項24

前記第2出口か第3出口のいずれか一方の軸と前記軸部の長手軸とによって形成された射出角が約25度である請求項21に記載のカテーテル。

請求項25

前記管状部材の少なくとも1つの近位端に取り付けられた少なくとも1つのルアーフィッティングをさらに備えている請求項24に記載のカテーテル。

請求項26

前記第1管状部材の遠位端に、第1長さを有している放射線不透過性第1マーカー帯をさらに備えている請求項25に記載のカテーテル。

請求項27

前記第2管状部材の遠位端に、第2長さを有している放射線不透過性第2マーカー帯をさらに備えており、この第2長さは前記第1長さよりも短いものである請求項26に記載のカテーテル。

請求項28

前記第2管状部材の近位端に、目視マーカーをさらに備えている請求項27に記載のカテーテル。

請求項29

前記軸部の一部を内部に封入するための収縮管をさらに備えている請求項28に記載のカテーテル。

請求項30

胆管における一対の隣接分枝への進入方法であって、第1管腔及び第2管腔が含まれる少なくとも2つの管腔を有している軸部を備えてなるカテーテルであって、前記第1管腔が、その遠位端に第1出口を有し、前記第2管腔が、その遠位端に第2出口を有し、この第2出口が、このカテーテルの長手軸に対してある角度を形成する軸を有し、この第2出口が、前記軸部の長手軸に対してある角度で案内ワイヤを第2出口の外側へ導くように構成されているカテーテルを用意すること、このカテーテルの遠位端を胆管樹の中へ前進させること、出口の射出角の軸が分枝への入口に位置合わせされるように、両出口の一方を前記一対の隣接分枝における第1分枝への入口に位置合わせされた状態に方位付けすること、及び案内ワイヤを、両出口の一方に関係した管腔に前記第1分枝と位置合わせされた状態で通すとともに、両出口の前記一方から出して前記第1分枝へ入れることを備えてなる、胆管における一対の隣接分枝への進入方法。

請求項31

第1管状部材の遠位端に、第1長さを有している放射線不透過性第1マーカー帯を設けるとともに、第2管状部材の遠位端に、前記第1長さよりも短い第2長さを有している放射線不透過性第2マーカー帯を設けることをさらに備えている請求項30に記載の方法。

請求項32

前記胆管の中におけるカテーテルの遠位端の方位X線透視検査監視することをさらに備えている請求項31に記載の方法。

請求項33

前記管腔の少なくとも1つを通してその管腔の近位端から胆管へ流体をどっと流すことをさらに備えている請求項32に記載の方法。

請求項34

前記流体が造影剤である請求項33に記載の方法。

請求項35

2つの出口の他方における射出角の軸が第2分枝への入口に位置合わせされるように、2つの出口の前記他方及びそれに関係した管腔を前記一対の隣接分枝における第2分枝に方位付けすること、第1胆管分枝の内部に第1案内ワイヤを配置して維持すること、第2案内ワイヤを、2つの出口の前記他方に関係した管腔に通すとともに、2つの出口の前記他方から出して前記第2分枝へ入れることをさらに備えている請求項30に記載の方法。

請求項36

前記胆管の中におけるカテーテルの遠位端の方位をX線透視検査で監視することをさらに備えている請求項35に記載の方法。

請求項37

前記管腔の少なくとも1つを通してその管腔の近位端から胆管へ流体をどっと流すことをさらに備えている請求項36に記載の方法。

請求項38

前記流体が造影剤である請求項37に記載の方法。

請求項39

前記第2出口の近位に形成された湾曲部をさらに備えている請求項1に記載のカテーテル。

請求項40

前記第3出口の近位に形成された湾曲部をさらに備えている請求項3に記載のカテーテル。

--

0001

関連出願への相互参照
この出願は、その内容が引用によってこの明細書に組み入れられる米国特許仮出願第60/206,102号の恩恵を請求する通常の実用的出願である。
発明の分野

0002

この発明は、人体管腔系に使用するために適用されるカテーテル案内ワイヤとに関するものである。さらに詳しくは、この発明は胆管の中で使用するために適用される。

背景技術

0003

胆管に関係のある健康障害診断及び治療に関わる処置の中には、選ばれたカテーテルを胆管の特定部位へ容易に前進させるために案内ワイヤの使用が必要なものがある。このような処置は普通、内視鏡作業管路を通して行なわれる。このような処置には、医師が診断の助けとして胆管の解剖学的構造視覚化することができるように、放射線不透過性造影液が胆管の一部の中に注入されるERCPが含まれる。行なうことのできる処置には、腫瘍胆石あるいは他の健康障害に起因するであろう閉塞管路の治療に関係するものがある。これらの処置は、その閉塞領域拡張カテーテル拡張するために、あるいはとりわけ胆石を除去するために、用いることができる。管路における閉塞が治療されて開通性修復された後にステントによってその開通性が維持されるように、管路の中にステントを配置することは、ますます一般的なものになってきている。さらに、医師は、その管路の隣接部がその時点で治療されていないうえ治療の必要がない場合であっても、胆管の分枝部分の領域に複数のステントを配置したいと思うことがある。隣接した分枝のそれぞれの中にステントを配置するための判断は、ステントを第1の分枝の中に配置した後にステントを案内ワイヤで第2の分枝の中へ進入させることの困難性によって喚起される。ステントが胆管における1つの分枝の中でその分枝の岐路近位に配置された後においては、第2の案内ワイヤを他の分枝の中へ配置しようと試みるときにかなりの困難性が予想されることがわかっている。従って、両方のステントを同時に配置するのが好ましいであろう。この発明によれば、そのような配置が容易になるとともに、胆管に関連した他の技術に利用することのできる汎用性カテーテルがもたらされる。
発明の要約

0004

この発明の利点は、3つの管腔が備わっているのが好ましい多管腔型カテーテルであって、管腔の少なくとも1つに、好ましくは2つに、案内ワイヤをそれらの管腔からカテーテルの長手軸に対して斜めの方向に沿って外側へ導くために方位付けられた遠位出口が備わっているカテーテルにより達成される。このカテーテルにおける管腔の1つは、カテーテルの遠位先端へ充分に延びており、また、その遠位先端に遠位へ向いた出口を画定している。どのような管腔も案内ワイヤの配置のためにあるいは造影剤の注入のために利用することができるが、斜めの出口が備わっている管腔は、案内ワイヤの配置に関係するいくつかの状況において特に有用である。例えば、遠位へ向いた出口のある管腔が備わっている胆管分枝の中に案内ワイヤを配置するのがたとえ困難であるとしても、このカテーテルは、斜めの案内ワイヤ出口を前記分枝への入口に位置合わせし、それによって、その案内ワイヤがその分枝と同心にされるとともにその分枝の中へ直接進入することができるように同出口と同胆管分枝との間に直接的な位置合わせをもたらすために、長手方向への移動によって調節することができる。さらに、この発明は、2本の案内ワイヤを一対の分枝の中へ配置するのを容易にする際に、かつ、その後にカテーテルから取り外し、2本の案内ワイヤの配置をそのままにしておく際に有用である。これらの案内ワイヤがそのように配置されていると、それぞれの案内ワイヤはステント送出カテーテルのためのガイドとして役立つことができる。両方の案内ワイヤをいずれか一方のステントの配置前に隣接する両胆管分枝の中へ配置することによって、ステントが両分枝の一方の中に配置された後であっても両分枝への容易な進入を達成することができる。

0005

この発明の一般的な目的はとりわけ、多管腔型カテーテルであって、カテーテルのそれぞれの管腔を案内ワイヤの配置のため、あるいは、前記管路とカテーテルの近位端との間における液体あるいは媒質送出のためのいずれかに使用することができる点で高度の汎用性が備わっている多管腔型カテーテルを提供することにある。また、この発明の目的はとりわけ、管腔の少なくとも1つに、好ましくは2つに、ある角度でカテーテルの長手軸へ導かれる口部を通して案内ワイヤを外側へ導くためにその遠位端に構成された斜めの出口がある多管腔型カテーテルを提供すること、複数本の案内ワイヤを胆管の内部に配置して、それらの案内ワイヤの1本以上に沿ってカテーテルを選択的にかつ独立して容易に前進させるのに役立つ技術を提供すること、及び、案内ワイヤを胆管系の斜め分枝の中に配置するのを容易にするカテーテルを提供することにある。
好適実施態様の詳細な説明

0006

この発明の前記及び他の目的及び利点は、この明細書に添付された図面を参照することで、以下のさらなる説明からいっそう充分に認識されるであろう。

0007

図2及び図3によれば、3つの管腔の備わっている押出成形ポリマー管の好ましい構成が示されている。広く10で表されているこの押出成形管の断面には、中央管12及び一対の側部管14、16としてみなすことのできるものが含まれている。側部管14、16は、押出成形工程の間に、中央管12が備わっている一体構造として形成することができる。この押出成形品は、商品名PEBAXとして市販されているブロックコポリマーから形成されるのが好ましい。PEBAXの等級又はPEBAXの等級のいくつかの混合物を用いることで、所望の軸剛性を実現することができる。このブロックコポリマーの好ましい等級はPEBAX7033である。示されたように、この実施態様におけるカテーテルの軸部の最大横断寸法は、内視鏡における3.8mmの作業管路を通して前進させることができるためには約0.144インチである。このカテーテルの横断寸法は、3.7mmあるいは3.8mmのいずれかの作業管路が備わっている内視鏡に対して互換性があるようにするために、約0.140インチに維持されているのが好ましい。

0008

それぞれの管12、14、16によって管腔18、20、22がそれぞれ画定されている。たとえ3つの管腔18、20、22がいっそう詰まったパターンに互いにいっそう近接して配置されるとしても、例えば、カテーテルの外側断面形状円形であれば、側部管腔20、22は互いにいっそう隣接して配置されないのが好ましいとみなされる、ことに留意するとよい。従って、これらの側部管腔の中心同士は、中央管腔18と側部管腔20、22のそれぞれとの距離よりも大きい距離で互いから間隔を置いて配置されているのが好ましい。別の見方によれば、これらの管腔の中心は、側部管腔20、22の中心同志を結ぶ直線が斜辺を画定する二等辺三角形であるが正三角形ではない三角形を画定するものとしてみなすことができる。これらの管腔18、20、22の相対角方位は、図3に示されたようなものである。

0009

カテーテルの近位端は、図1A及び図1Bに表された方法で形成することができ、押出成形品がある長さだけ、別々の3つの管12A、14A、16Aを画定するために長手方向に分けられている。それぞれの管12A、14A、16Aの近位端にはルアーフィッティング24が取り付けられていてもよく、図解を明確にするためにそのうちの1つだけが図1に示されている。それぞれの管の近位端にルアーフィッティングを設けると、それぞれの管腔18、20、22は、案内ワイヤのためにあるいは流体流作用のために、選択的に使うことができる。近位管12A、14A、16Aは、収縮管材40(図1A)によって、あるいは近位三分岐部を成形すること(図1B)によって、互いに束ねることができる。中央管12Aは側部管14A、16Aよりも長いのが好ましい。図1A及び図1Bに示された側部脚14Aのような一方の側部脚には、その近位端に目視マーカー38を設けてもよい。カテーテルの遠位端についての目視マーカーの重要性は以下に説明される。

0010

このカテーテルの遠位端は、中央管12が側部管14、16の端部を越えてある長さだけ遠位へ突出するように、側部管14、16の遠位端をまず取り除くことによって形成されている。図2には、この装置の遠位端における相対的な長さが変わるかもしれないということを理解すべきであるが、管12、14、16のほぼ相対的な長さが示されている。側部管14、16の遠位端は、少なくとも一方の側部管が、そして好ましくは両方の側部管が、図4及び図5に表されたように斜めの出口24、26で終わるように、加熱あるいは成形によって加工されている。斜めの出口24、26は、管腔20、22の遠位部分の中に適切に方位付けられたマンドレルを配置し、次いで、熱可塑性PEBAXあるいは他の適当なポリマー溶融させて充填することで、これらの管の遠位開口を閉鎖し、一方、カテーテルの長手軸に対して所望の射出角で案内ワイヤの遠位端を外側へ案内することになる斜めの湾曲部28、30がある側部開口24、26を形成することによって、形成することができる。図6Aには、側部管16の管腔を通って延びた案内ワイヤ32が示されており、この案内ワイヤ32は、特定の射出角で斜めの出口26から外側へ突出している。

0011

このカテーテルが使われるときの遠位端の方位付けを容易にするために、中央管12の遠位端には、比較的長い放射線不透過性マーカー帯34(図7に示されている)が取り付けられるかあるいは形成され、かつ、側部管14の遠位端には、比較的短い放射線不透過性マーカー帯36(図7)が取り付けられるかあるいは形成されている。放射線不透過性マーカー帯36は、前記の脚14Aにおける目視マーカー帯38に対応している。カテーテルの遠位端に、長さが相異なる複数の放射線不透過性マーカー帯を使うことで、評価される胆管あるいは他のあらゆる管の解剖学的構造に対するカテーテルの端部の方位をX線透視検査で確かめるための手段がもたらされる。一方の側部管だけに、その遠位端には放射線不透過性マーカーを貼り付けるとともにその近位端には対応する目視マーカーを設けることで、使用者は、2つの側部管を区別することができ、また、案内ワイヤを選択的に挿入したり、所望の側部管の中へ造影剤あるいは他の流体を注入したりすることができる。

0012

図6Bは、図6Aに類似しているが、装置の遠位先端の好ましい寸法的細部が含まれている点と、約25度の射出角が表されている点で、図6Aとは異なっている。図6Bから、カテーテルが前進させられて所望の分枝の中へそれ自体が導かれないようなときには、出口26をその斜めの分枝への入口に方位付けるために、そのカテーテルは長手方向に操作されることもある、ということが認識されるであろう。湾曲部24、26は、案内ワイヤの遠位端が出口で引っかからないことを保証するために、これらの湾曲部とのスムーズな係合がもたらされるように構成すべきである。さらに、約25度の射出角が好ましいものとして図示されているが、この射出角は約1度〜約45度が含まれる合理的に受け入れることのできる範囲内で変えることができる、ということを認識すべきである。

0013

この発明は、いくつかの異なったモードで用いることができるという点で、汎用性がある。好ましい実施態様では、すべての管腔は、同じ直径であり、また、同程度のたやすさで、案内ワイヤを受け入れたり、あるいはその近位端と遠位端との間で流体を送ったりするために、使うことができる。このカテーテルは、乳頭状突起を通って胆管の中へ前進させるために、カニューレ挿入式カテーテルとして使うこともできる。このカテーテルは、側部管腔の出口を分枝への入口に位置合わせし、次いで、案内ワイヤがその出口から現れて所望の分枝の中へ直接入るようにカテーテルを通して案内ワイヤを前進させることによって、もしそうしなければ進入することができない分枝管への進入をもたらすために、使うことができる。さらにまた、ステントを胆管分枝の中に配置するのが望ましいときに、この発明によれば、2本の案内ワイヤを2つの分枝のそれぞれに配置することでステント配置先行させ、その結果、第1ステントが配置された後に第2分枝が第2案内ワイヤによってすでに進入されており、それによって、第2分枝の中へのステント送出カテーテルの進入を容易にすることができる。このカテーテルは胆管樹への適用に関して説明されてきたが、それらの管とそれらの管におけるそれぞれの遠位端との相対的構成は、哺乳動物の体及び特に人間の体におけるあらゆる分枝系の特定分枝の中へ案内ワイヤあるいは流体を容易に前進させるために使うことができる、と理解すべきである。

0014

この発明に関するこれまでの説明は単にその発明の例示だけを意図するものであること、また、他の変形例、実施態様及び均等物はこの発明の原理から逸脱することなく当業者に明らかなものであること、を理解すべきである。

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