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課題・解決手段

コンジット標的血管液通して配置して、標的血管を血液源と連通させる装置および方法である。コンジットは、血管壁圧縮するか挟む第1および第2の固定部品によって、標的血管に連結される。コンジットは、傾けられていない状態のときに、所望の向きをとるように予め形作られており、たとえば、コンジットが送り込み中に変形され、一旦配置されればその所望の向きを回復することを可能にする。第1および第2の固定部品は如何なる形状でもよいが、最少量の材料しか出口に存在しないように血管軸の方向に長くなっている。固定部品は標的血管腔を有意に閉塞せず、貫通しないように血管壁に固定でき、取り付け部位の周囲に液密シールを提供する。コンジットは組織合成材料などを含むことができ、一方または両方の固定部品は、自家移植血管を取り付けるように構成するか、または取り付ける手段を設けることができる。

概要

背景

概要

コンジット標的血管液通して配置して、標的血管を血液源と連通させる装置および方法である。コンジットは、血管壁圧縮するか挟む第1および第2の固定部品によって、標的血管に連結される。コンジットは、傾けられていない状態のときに、所望の向きをとるように予め形作られており、たとえば、コンジットが送り込み中に変形され、一旦配置されればその所望の向きを回復することを可能にする。第1および第2の固定部品は如何なる形状でもよいが、最少量の材料しか出口に存在しないように血管軸の方向に長くなっている。固定部品は標的血管腔を有意に閉塞せず、貫通しないように血管壁に固定でき、取り付け部位の周囲に液密シールを提供する。コンジットは組織合成材料などを含むことができ、一方または両方の固定部品は、自家移植血管を取り付けるように構成するか、または取り付ける手段を設けることができる。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
1件
牽制数
5件

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請求項1

血液源と液通して標的血管を配置する装置であって、該装置は、血液源から標的血管の管腔に血液を送り込むように適合された長さと管腔とを有するコンジットと、該標的血管の壁の内側面に係合するように構成された第1の固定部品、および該標的血管壁の外側面に係合するように構成された第2の固定部品とを含み、ここで、該第1および第2の固定部品は、該標的血管壁の切り口に隣接した該標的血管壁を少なくとも部分的に捕捉するように構成されており、ここで、該コンジットは、該標的血管壁の該切り口を通らずに、該第2の固定部品から離れて延伸する、装置。

請求項2

前記第1および第2の固定部品の少なくとも1つは、非円形の外縁を有する、請求項1に記載の装置。

請求項3

前記第1および第2の固定部品のそれぞれは、非円形の外縁と、前記標的血管壁の外形にほぼ適合するように選択された湾曲半径とを有する、請求項2に記載の装置。

請求項4

前記コンジットは、前記第2の固定部品に連結されて、断絶がほぼない連続的な管腔表面を形成する別個の部材である、請求項1に記載の装置。

請求項5

前記コンジットは、合成血管移植片材料を含む、請求項4に記載の装置。

請求項6

前記コンジットは、前記第2の固定部品から離れて延伸して、ほぼ90°の角度とほぼT字形の構成を形成し、前記第1の固定部品は、該第2の固定部品の連結点で受け止められるように適合された相補型のT字形の構成を有する、請求項1に記載の装置。

請求項7

前記コンジットの長さの少なくとも一部を支持する補強部材をさらに含む、請求項1に記載の装置。

請求項8

前記第1および第2の固定部品を、前記標的血管壁に対して定位置に固定する機構をさらに含む、請求項1に記載の装置。

請求項9

前記機構は、前記第1および第2の固定部品に備えられた、噛み合い突起および溝を含む、請求項8に記載の装置。

請求項10

前記コンジットは、前記血液源と前記標的血管との間に延在する領域に沿って、ほぼ平坦に置かれるように構成されている、請求項1に記載の装置。

請求項11

前記コンジットは、該コンジットの長さの少なくとも一部にわたって延伸し、該コンジットが移動されてほぼ平坦な外形に留まることを可能にする湾曲可能な部材を備えている、請求項10に記載の装置。

請求項12

前記湾曲可能な部材は、様々な程度の硬さを備えた部分を有しており、使用中に前記コンジットの選択された領域が、該コンジットの他の領域よりも多い荷重を受けることを可能にする、請求項11に記載の装置。

請求項13

前記湾曲可能な部材は、様々な厚さを有しており、様々な程度の硬さを提供する、請求項12に記載の装置。

請求項14

前記コンジットの一端は、前記第2の固定部品に連結されており、該コンジットの他端は、血液を含む心室との液通を確立する装置に連結されている、請求項1に記載の装置。

請求項15

前記固定部品の少なくとも一方は、長さと幅とを有しており、該長さは、前記装置が前記標的血管内に位置決めされたときに、該標的血管の軸にほぼ沿って定められ、該少なくとも一方の固定部品の該長さは、前記少なくとも一方の固定部品の前記幅よりも長い、請求項1に記載の装置。

請求項16

前記少なくとも一方の固定部品の前記長さは、前記少なくとも一方の固定部品の前記幅の1倍〜4倍の長さである、請求項15に記載の装置。

請求項17

前記標的血管に隣接する組織に接触して、前記装置が該標的血管をつぶすことを防止する、前記第2の固定部品に連結されたコンジット支持装置をさらに含む、請求項1に記載の装置。

請求項18

前記コンジットならびに前記第1および第2の固定部品の少なくとも1つは、放射線不透過性マーカーを設けられている、請求項1に記載の装置。

請求項19

前記第1および第2の固定部品は、非貫通で前記コンジットを前記標的血管に固定するように構成されており、該第1の固定部品の一部のみが該標的血管壁の切り口を通っている、請求項1に記載の装置。

請求項20

標的血管を血液源と液通して配置する装置であって、該装置は、血液源から標的血管の管腔に血液を送り込むように適合されたコンジットと、標的血管の壁に形成された切り口に隣接する、前記標的血管壁の内側および外側面を係合するようにそれぞれ構成された第1および第2の固定部品とを含み、ここで、該第1および第2の固定部品は、該標的血管壁の組織を少なくとも部分的に捕捉する組織捕捉機構を備え、ここで、該コンジットは、該第1および第2の固定部品の一方に連結されて、該組織捕捉機構によって該標的血管壁に固定されており、該組織捕捉機構は、該標的血管壁に該切り口を形成する以外は、該標的血管壁組織を貫通せずに、該第1および第2の固定部品の相対的な位置を該組織捕捉位置にほぼ固定するように構成されている、装置。

請求項21

前記コンジットは、前記第1の固定部品に連結され、前記第2の固定部品は該コンジットが通る開口を有し、該開口は、該コンジットの外面に対して密封する、請求項20に記載の装置。

請求項22

前記第1および第2の固定部品を前記組織捕捉位置に維持する機構をさらに含み、ここで、該機構は、該第1の固定部品に固定され該第2の固定部品の穴を通る、少なくとも1種の長さの止着材料を含み、該止着材料の長さは、該第1および第2の固定部品の相対的な位置を固定するように伸長されている、請求項20に記載の装置。

請求項23

複数の長さの止着材料は、前記第1の固定部品に固定されており、複数の対応する穴は、前記第2の固定部品に形成されている、請求項22に記載の装置。

請求項24

前記止着材料は、縫合糸の長さを含む、請求項23に記載の装置。

請求項25

前記コンジットは、使用中に前記標的血管および前記血液源に対して低い外形をとるように形成されている、請求項20に記載の装置。

請求項26

前記コンジットは、使用中に前記コンジットがつぶれることを防止するために、コイルによって補強されている、請求項20に記載の装置。

請求項27

前記コイルは、前記第1および第2の固定部品の一方に接合された別個の部材である、請求項26に記載の装置。

請求項28

前記コイルの末端は、前記第1の固定部品に形成された開口に通され、それに固定されている、請求項27に記載の装置。

請求項29

前記第1および第2の固定部品の少なくとも一方は、真っ直ぐな側面と少なくとも1つの丸みのある端部とを備えてほぼ矩形である、請求項20に記載の装置。

請求項30

前記第1の固定部品は、シリコン発泡ポリテトラフルオロエチレンポリウレタンポリアミドポリイミドフルオロエチルポリプロピレンおよびポリプピルフッ化アミンからなる群から選択される材料で形成された被覆を有する基礎部材を含む、請求項20に記載の装置。

請求項31

前記第2の固定部品は、前記標的血管壁の外面の上に重なるように構成され、前記第1の固定部品をほぼ囲むようにサドル状である、請求項20に記載の装置。

請求項32

前記第1の固定部品は、前記標的血管腔の少なくとも一部の中に置かれるように構成され、前記第2の固定部品の外形にほぼ適合するようにサドル状である、請求項31に記載の装置。

請求項33

前記第1および第2の固定部品を組織捕捉位置に維持する前記機構は、前記固定部品に備えられ、素早く閉じられて組織を捕捉するロッキングエレメントを含む、請求項20に記載の装置。

請求項34

前記ロッキングエレメントは、異なった位置で素早く閉じられて、様々な大きさの標的血管壁の組織を捕捉するように構成されている、請求項33に記載の装置。

請求項35

前記標的血管壁と前記第1および第2の固定部品の少なくとも一方との間に設けられ、組織の内部成長を促進し、該標的血管壁に対して前記1つの固定部品の位置を固定する、一片の材料をさらに含む、請求項20に記載の装置。

請求項36

前記一片の材料は、前記標的血管壁に形成された前記切り口を少なくとも部分的に囲むDacron(登録商標)部材を含む、請求項35に記載の装置。

請求項37

標的血管を血液源と液通して配置する装置であって、該装置は、第1および第2の固定部品であって、該第1および第2の固定部品の一方は該標的血管の壁の内面に係合するように寸法設定および構成されており、他方の固定部品は該標的血管壁の外面を係合するように寸法設定および構成されていて、該第1および第2の固定部品の間に該標的血管壁の組織を圧縮する第1および第2の固定部品と、血液源から該標的血管に血液を送り込むように適合された長さと管腔とを有するコンジットとを含み、ここで、該コンジットは、該コンジットが該一方の固定部品に対して移動されることを可能にする柔軟な連結部によって、該第1および第2の固定部品の少なくとも一方に連結されている、装置。

請求項38

前記連結部は、前記コンジットの前記管腔を閉塞せずに、該コンジットが前記一方の固定部品に対して少なくとも約0°〜180°の間で移動されることを可能にし、それによって、該コンジットの該管腔を閉塞せずに、該コンジットが前記標的血管を囲む組織に隣接して移動されることを可能にする、請求項37に記載の装置。

請求項39

標的血管を血液源と液通して配置する装置であって、該装置は、該標的血管の壁の内側および外側面の少なくとも一部を係合するようにそれぞれ構成された、第1および第2の固定部品と、血液源から標的血管に血液を送り込むように適合された長さおよび管腔を有するコンジットであって、該第1および第2の固定部品の少なくとも一方に連結されたコンジットとを含み、ここで、該コンジットの少なくとも一部は、所定の形状に形成されており、該血液源および該標的血管と連通して配置されたときに、該標的血管に対して所望の向きをとる、装置。

請求項40

前記血液源は心室であり、前記標的血管は冠状血管であり、前記コンジットは心筋層に隣接して低い外形上の向きをとる、請求項39に記載の装置。

請求項41

前記コンジットを成形することにより、前記所定の形状は該コンジットに与えられる、請求項39に記載の装置。

請求項42

前記コンジット全体よりも少ない部分が前記所定の形状に形成される、請求項39に記載の装置。

請求項43

前記コンジットは、該コンジットが使用されているときに、前記血液源および前記標的血管のうち少なくとも一方に隣接する場所で、前記所定の形状に形成される、請求項42に記載の装置。

請求項44

標的血管を血液源と液通して配置する装置であって、該装置は、第1および第2の固定部品であって、ここで、該第1の固定部品は該標的血管の壁の内面に係合するように寸法設定および構成されており、該第2の固定部品は該標的血管壁の外面を係合するように寸法設定および構成されていて、該第1および第2の固定部品の間に該標的血管壁の組織を圧縮する第1および第2の固定部品と、管腔を有し、該標的血管壁に形成された切り口を通して、血液源から該標的血管に血液を送り込むように適合されているコンジットとを含み、ここで、該コンジットと該第1および第2の固定部品の一方とが、断続がほぼない連続的表面によって画定された血流路を形成して、該コンジットを通る所望の流体力学推進する、装置。

請求項45

前記コンジットおよび前記第1の固定部品は、前記血流路を形成し、該血流路は、断続が全くない連続的な表面によって画定されている、請求項44に記載の装置。

請求項46

前記コンジットおよび前記第1の固定部品は、前記血流路を画定する非血栓材料の連続的なライナを支持する、請求項45に記載の装置。

請求項47

標的血管を血液源と液通して配置するコンジットと、該コンジットを患者の身体に配置する際に用いるデリバリ装置との組合せであって、該組合せは、血液を血液源から標的血管に送り込むように適合された長さと内部管腔とを有するコンジットであって、第1および第2の固定部品の少なくとも一方に連結されたコンジットであり、ここで、該第1の固定部品は、該標的血管の壁の内面を係合するように寸法設定および構成されており、一方、該第2の固定部品は、該標的血管壁の外面を係合して、該第1および第2の固定部品間に該標的血管壁を捕捉するように寸法設定および構成されているコンジットと、該第1および第2の固定部品の少なくとも一方を解除可能に保持する動作端を備えたデリバリ装置とを含む、組合せ。

請求項48

前記コンジットは移植片血管を含み、前記デリバリ装置は該コンジットの前記管腔を通されるように寸法設定および構成されたシャフトを有し、前記動作端はアクチュエータによって制御される移動可能なリテーナを備えている、請求項47に記載の組合せ。

請求項49

前記移植片は、血液を含む心室と液通して配置されるように寸法設定および構成された装置に連結された自家移植血管を含み、前記第1および第2の固定部品は、冠状血管の壁を係合するように寸法設定および構成されている、請求項46に記載の組合せ。

請求項50

コンジットを患者の血管系の標的血管に固定する方法であって、該方法は、(a)標的血管の管腔と液通して設けられるように適合されたコンジットを設ける工程であって、該コンジットは、該標的血管の壁の切り口に隣接した該標的血管壁の内側および外側面を係合するようにそれぞれ構成された、第1および第2の固定部品の少なくとも一方に連結されている工程と、(b)該第1の固定部品を、該標的血管壁の切り口を通し、該標的血管壁の前記内面に対して該標的血管腔内に少なくとも部分的に位置決めする工程と、(c)該第2の固定部品を該標的血管壁の該外側面に対して位置決めする工程と、(d)該第1および第2の固定部品を連結して、該コンジットを該標的血管壁に固定し、該コンジットと該標的血管壁との間にほぼ液密シールを作り出す工程とを含み、(e)ここで、該切り口は、該標的血管壁に形成された唯一の貫通である、方法。

請求項51

工程(d)は、前記標的血管壁に圧縮力を加えるように、前記第1および第2の固定部品の相対的位置をほぼ固定する連結機構によって行われる、請求項50に記載の方法。

請求項52

前記標的血管は、少なくとも部分的に遮断された冠状動脈であり、前記コンジットを、酸素を供給された血液を含む心室と液通して配置して、血液を閉塞部に対して遠位の部位で前記冠状動脈内に送り込む工程をさらに包含する、請求項51に記載の方法。

請求項53

前記コンジットは、心筋層に対してほぼ平坦な外形で、心臓の外面に隣接して延伸するように位置決めされる、請求項52に記載の方法。

請求項54

前記コンジットを、大動脈肺動脈肺静脈、冠状動脈、冠状静脈末梢動脈および末梢静脈からなる群から選択される血液源と液通して配置する工程をさらに含む、請求項50に記載の方法。

請求項55

前記標的血管は、少なくとも部分的に遮断された冠状動脈であり、前記第1および第2の固定部品は、閉塞部に対して遠位の部位で端部と側面をつけて該冠状動脈に固定される、請求項50に記載の方法。

請求項56

コンジットを用いて、患者の血管系の標的血管を血液源と液通して配置する方法であって、該方法は、(a)血液源と液通して配置されるように適合された1つの部分と、標的血管に固定されるように適合された別の部分とを有するコンジットを提供する工程であって、該コンジットは、傾けられていない状態にあるときに、第1の向きをとるように構成されている工程と、(b)該コンジットを第1の向きとは異なる第2の向きに傾ける工程と、(c)該コンジットを該標的血管に固定する工程と、(d)該コンジットが、該標的血管に対して第1の向きをとることを可能にする工程とを包含する、方法。

請求項57

工程(c)は、前記コンジットを、前記標的血管の長軸にほぼ垂直である位置に傾けることにより行われ、工程(e)は、使用中に該コンジットが、該標的血管に対して低い外形上の位置に移動することを可能にすることにより行われる、請求項56に記載の方法。

請求項58

前記コンジットは、低い外形上の位置にあるときに、前記標的血管の長軸とほぼ共面にある、請求項57に記載の方法。

請求項59

前記血液源は、酸素を供給された血液を含む心室であり、前記標的血管は冠状血管である、請求項56に記載の方法。

請求項60

前記他方のコンジット部は、組織圧縮位置で前記標的血管の壁の内側および外側面をそれぞれ係合する、第1および第2の固定部品を備えている、請求項56に記載の方法。

請求項61

前記第1および第2の固定部品は、調節可能なカップリングによって組織圧縮位置に保持され、該標的血管壁の唯一の貫通は、該第1の固定部品を前記標的血管の前記管腔内挿入するために形成された切り口である、請求項58に記載の方法。

請求項62

前記第1および第2の固定部品は、ばね、ラチェットネジ山磁石、縫合糸、糸、クランプクリップスナップ弾性バンドおよびOリングからなる群から選択される機構によって、組織圧縮位置に保持される、請求項60に記載の方法。

請求項63

前記第1および第2の固定部品は、前記標的血管壁を係合して、前記コンジットと該標的血管との間に末端と側面の接続を形成する、請求項56に記載の方法。

請求項64

コンジットを患者の血管系の標的血管に固定する方法であって、該方法は、(a)標的血管壁の切り口に隣接した該標的血管壁の内面および外面を係合するようにそれぞれ構成された、第1および第2の固定部品のうち少なくとも一方に連結されたコンジットを設ける工程と、(b)デリバリ装置の動作端を該第1の固定部品の少なくとも一部と係合して、前記固定部品を支持および操作する工程と、(c)該第1の固定部品の少なくとも一部を、該標的血管壁の該内面に対して、該標的血管の管腔内に位置決めする工程と、(d)該第2の固定部品を該標的血管壁の該外面に対して位置決めして、該コンジットを該標的血管に固定する工程と、(e)該デリバリ装置の該動作端を該第1の固定部品から脱係合する工程とを包含する、方法。

請求項65

工程(d)は、前記標的血管壁を貫通することなく、該標的血管壁を前記第1および第2の固定部品間に少なくとも部分的に圧縮して、前記コンジットを該標的血管に固定する工程を包含する、請求項64に記載の方法。

請求項66

前記デリバリ装置は、該デリバリ装置の前記動作端を膨張させたりつぶしたりすることにより、それぞれ、前記第1の固定部品と係合および脱係合される、請求項64に記載の方法。

請求項67

前記コンジットは前記第2の固定部品に連結され、前記デリバリ装置は該コンジットに設けられたシャフトを有し、該デリバリ装置の前記動作端を前記第1の固定部品と係合する、請求項64に記載の方法。

請求項68

前記コンジットを、血液を含む心室と液通して配置することをさらに含み、ここで、前記標的血管は冠状血管である、請求項64に記載の方法。

請求項69

前記コンジットは、前記第1および第2の固定部品の一方に連結された自家移植血管を含む、請求項64に記載の方法。

0001

(関連出願の相互参照

0002

本願は、1999年1月15日に出願された「Methodsand Devices for Forming Vascular Anastomoses」という名称の出願第09/232,103号と、1999年1月15日に出願された「Methods and Devices For Bypassing an Obstructed Target Vessel by Placing the Vessel in Communication with a Heart Chamber Containing Blood」という名称の出願第09/232,062号との一部継続出願である、1999年9月10日に出願された「Anastomotic Methods and Devices For Placing a Target Vessel in Fluid Communication with a Source of Blood」という名称の出願第09/393,130号の一部継続出願である。本願は、1998年2月13日に出願された「Methods and Devices Providing Transmyocardial Blood Flow to the Arterial Vascular System of the Heart」という名称の出願第09/023,492号の一部継続出願でもある。これら親出願それぞれの主題全体は、参照により本明細書に援用される。

0003

(発明の背景

0004

(1.発明の分野)

0005

本発明は、一般的に、コンジット目標血管および血液源と液通して配置する方法および装置に関し、特に、コンジットを冠状動脈冠状静脈などの冠状血管および、心室大動脈などの血液源と液通して配置することにより、心臓血管再生する方法および装置に関する。

0006

(2.背景技術の説明)

0007

心臓病学および心臓血管手術において実現された大幅な進歩にもかかわらず、心臓病は依然として世界中で主要な死因のままである。冠状動脈疾病すなわち動脈硬化は、現在、米国において最も多い死因である。その結果、心臓血管の分野における当業者は、新たな治療や既存の治療に対する改良を探求し続けている。

0008

冠状動脈疾病は現在、経皮経管的冠動脈形成術PTCA)、冠状動脈ステンティングおよびアテレクトミーなどの介在的処置ならびに、冠状動脈バイパス移植術(CABG)を含む外科的処置によって治療されている。これらの処置の目的は、閉塞した(または部分的に閉塞した)冠状動脈を通る血流回復または改善することであり、たとえば、動脈血流管腔を拡大するか、または血液が閉塞を迂回することを可能にするバイパスを形成することにより達成される。通常どの処置を用いるかは、遮断の程度や位置に左右される。成功の場合には、これらの処置は、閉塞のために血液が充分に灌流されていなかった心筋組織への血流を回復する。

0009

既存の治療の改善や改良および新たな治療の調査は、心臓を血管再生する、より優れていて効率的な方法を開発するために継続的に費やされる努力が大きいことを示している。比較的最近に開発された治療の一つである、心筋内血行再建術TMR)は、血液が左心室から心筋組織に直接流れるように、心筋層に小さい流路を形成する。TMR処置は現在、治療の選択肢が限られているか全くない末期患者を治療するために用いられている。

0010

提案された別の治療は、目標血管、たとえば冠状動脈を、血液を含む心室、たとえば左心室と直接的な液通して配置する。血液は心室から動脈と液通しているコンジット内に流れるため、この治療は心室バイパス処置と呼ぶことができる。この処置の利点は、たとえば、通常のCABG処置において側部固定クランプを用いてバイパス移植片と大動脈との間の近接吻合を作り出すときに行われるように、大動脈を操作する必要性をなくすことを含む。大動脈を挟んだり、その他の方法で操作したりすることは、かかる操作が塞栓物質を血流内に放出する可能性のために、場合によっては患者を危険にさらすことになる。この処置に関連した試みは、患者の身体にコンジットを送り込んで配置し、コンジットを心室および目標血管に対して適切に位置決めし、コンジットおよび目標血管を通る有益な血流特性を得ることを含む。

0011

CABGおよびいくつかの心室バイパス処置に関連した欠点は、バイパス移植片として使用するために自家移植血管を採取することである。特定の患者は、たとえば末梢血管疾病のために、利用可能な自家移植コンジットを全く有していないか、またはその数が限定されている。その結果、当業者は、自家移植コンジットに代替することができる合成移植片を開発しようとしてきた。かかる合成移植片は、末梢血管を治療するために用いられるときにはある程度効果的であったが、冠状動脈などの小径の血管を治療する際には成功しなかった。

0012

CABG処置ならびに提案された心室バイパス処置の間に行わなければならない、特に困難な仕事は、目標血管にコンジットを取り付けること、特に手縫い縫合された吻合を介して取り付けることである。コンジットを目標血管に縫いつけることは、通常は1mm〜4mmであるコンジットおよび冠状動脈の直径を考えると、非常に熟練を要し時間がかかる処置である。心臓血管ではない用途、たとえば、末梢血管の疾病や損傷を治療することや、動静脈瘻孔を作り出すことなども、通常は縫合された吻合の作成を必要とする。縫合された吻合を形成する際の困難は、最小限に侵襲的または経皮的な処置の場合のように、目標血管に近づく手段が制限または限定されているときに増大する。

0013

当業者は、縫合された吻合を代替することを意図された様々な吻合カップリングを提案してきたが、何れもその分野において認められるほど十分良好には作動しなかった。提案されたカップリングの多くは、目標血管壁を貫通または損傷し、コンジットと血管との間に液密シールを生成せず、デリバリや配置が面倒または困難であるだけであった。

0014

したがって、当該技術分野においては、好ましくは大動脈を操作せずに、心臓を血管再生する改良された方法および装置に対する必要性があり、取り付けの質を損なったり治療する血管を損傷したりせずに、縫合された吻合を代替するために用いることができる吻合カップリングに対する必要性もある。また、当該技術分野においては、心臓血管の用途および心臓血管ではない用途の両方に使用するのに適した、合成コンジットに対する必要性も依然としてある。最後に、かかる装置および方法、吻合カップリングおよび合成コンジットが、比較的速やかで、容易かつ反復可能な方法で用いられるように設計されたならば好ましいであろう。

0015

(発明の要旨)

0016

一局面において、本発明は、コンジットを目標血管および血液源と液通して配置する方法および装置であって、コンジットは吻合カップリングによって目標血管および/または血液源に固定される方法および装置を提供する。別の局面において、本発明は、目標血管を血液源と液通して配置することにより心臓を血管再生する方法および装置を提供する。血液源は、冠状動脈または静脈、大動脈、心室、末梢血管などであり得る。

0017

心臓の血管再生は、本発明の一実施形態により実行される心室バイパス処置を介して行うことができる。この処置はいくつかの利点を提供する。たとえば、心室が血液源であるので、大動脈操作は必要ない。大動脈を操作する必要性をなくすことは、脳卒中の危険性や全体的な患者の死亡率を大幅に削減する。また、自家移植血管を用いて心室バイパス処置用のコンジットを形成する場合には、従来のCABG処置よりも短い長さしか必要としない。これは、冠状血管と心室との間の距離が、冠状血管と大動脈との間の距離よりも大幅に短いためである。その結果、所与の長さの自家移植組織は、本発明により実行される心室バイパス処置において用いるのに適した、より多くのバイパスコンジットを提供する。

0018

本発明の一実施形態は、目標血管を血液源と液通して配置する装置を提供する。本装置は、血液を血液源から目標血管の管腔送り込むように適合された長さと管腔とを有するコンジットと、目標血管の壁の内側面を係合するように構成された第1の固定部品と、目標血管壁の外側面を係合するように構成された第2の固定部品とを備えている。第1および第2の固定部品は、目標血管壁の切り口に隣接した目標血管壁を少なくとも部分的に捕捉するように構成されており、コンジットは目標血管壁の切り口を通過せずに、第2の固定部品から離れて延伸する。

0019

本発明の別の実施形態は、目標血管を血液源と液通して配置する装置であって、血液を血液源から目標血管の管腔に送り込むように適合されたコンジットと、目標血管に形成された切り口に隣接する目標血管の壁の内側面および外側面を係合するようにそれぞれ構成された、第1および第2の固定部品とを備えた装置を提供する。第1および第2の固定部品は、目標血管壁の組織を少なくとも部分的に捕捉する組織捕捉機構を含み、コンジットは第1および第2の固定部品の一方に連結され、組織捕捉機構を介して目標血管壁に固定されている。上記機構は、目標血管壁に切り口を形成する以外は、目標血管壁組織を貫通せずに第1および第2の固定部品の相対的な位置をほぼ固定するように構成されている。

0020

本発明の別の実施形態は、目標血管を血液源と液通して配置する装置に関する。本装置は、目標血管の壁の内面および外面を係合するようにそれぞれ寸法設定および構成され、それによって目標血管壁組織を圧縮する、第1および第2の固定部品を備えている。血液を血液源から目標血管に送り込むように適合された長さおよび管腔を有するコンジットが、上記コンジットを第1および第2の固定部品のそれぞれに対して移動することを可能にする柔軟な連結部によって、その固定部品の少なくとも一方に連結されている。

0021

本発明の別の実施形態は、目標血管を血液源と液通して配置する装置であって、目標血管の壁の内面および外面の少なくとも一部を係合するようにそれぞれ構成された、第1および第2の固定部品と、血液を血液源から目標血管に送り込むように適合された長さおよび管腔を有するコンジットとを備えた装置を提供する。上記コンジットは、第1および第2の固定部品の少なくとも一方に連結され、上記コンジットの少なくとも一部は、血液源と連通して配置されたときに、目標血管に対して所望の向きをとるように所定の形状で形成されている。

0022

本発明の別の実施形態は、血液源と液通して目標血管を配置する装置を提供する。本装置は、目標血管の壁の内面および外面を係合するように寸法設定および構成された、第1および第2の固定部品を備えている。コンジットは管腔を有し、目標血管壁に形成された切り口内を通り、血液を血液源から目標血管に送り込むように適合されていて、それによって、コンジットならびに第1および第2の固定部品の一方は、切れ目がほぼない連続的な表面によって画定された血流路を形成して、コンジットを通る所望の流体力学を促進する。

0023

本発明の別の実施形態は、コンジットを患者の身体に配置する際に使用するデリバリ装置との組合せで、目標血管を血液源と液通して配置するコンジットを提供する。上記コンジットは、血液源から目標血管に血液を送り込むように適合された長さおよび内管腔を有し、第1および第2の固定部品の少なくとも一方に連結されている。第1の固定部品は、目標血管の壁の内面を係合するように寸法設定および構成されており、一方、第2の固定部品は、目標血管の外面を係合して第1および第2の固定部品の間の目標血管壁を捕捉するように寸法設定され構成されている。デリバリ装置は、第1および第2の固定部品の少なくとも一方を解除可能に保持する動作端を有する。

0024

本発明の別の実施形態は、目標血管の管腔と液通して配置されるように適合されたコンジットであって、目標血管内の切り口に隣接した目標血管の壁の内面および外面を係合するようにそれぞれ構成された、第1および第2の固定部品の少なくとも一方に連結されたコンジットを設けるステップと、第1の固定部品を目標血管壁の切り口を通し、かつ目標血管腔内で目標血管壁の内面に対して少なくとも部分的に位置決めするステップと、第2の固定部品を目標血管壁の外面に対して位置決めするステップとを用いて、コンジットを患者の血管系の目標血管に固定する方法を提供する。第1および第2の固定部品は、コンジットを目標血管に固定し、コンジットと目標血管壁との間にほぼ液密シールを作り出すように連結されており、切り口は目標血管壁に形成された唯一の貫通である。

0025

本発明の別の実施形態は、コンジットを用いて患者の血管系の目標血管を血液源と液通して配置する方法を提供する。この方法は、血液源と液通して配置されるように適合された1つの部分と、目標血管に固定されるように適合された別の部分とを有するコンジットであって、傾けられていない状態にあるときに第1の向きをとるように構成されたコンジットを設けるステップを含む。上記コンジットは、第1の向きとは異なる第2の向きに傾けられ、目標血管に固定され、目標血管に対して第1の向きをとることを可能にされる。

0026

本発明の別の実施形態は、目標血管壁の切り口に隣接した目標血管壁の内面および外面を係合するようにそれぞれ構成された、第1および第2の固定部品の少なくとも一方に連結されたコンジットを設けるステップと、デリバリ装置の動作端を第1の固定部品の少なくとも一部と係合して、固定部品を支持および操作するステップとを含む、コンジットを患者の血管系の目標血管に固定する方法を提供する。第1の固定部品の少なくとも一部は、目標血管の管腔で目標血管壁の内側面に対して位置決めされ、第2の固定部品は、目標血管壁の外面に対して位置決めされてコンジットを目標血管に固定し、デリバリ装置の動作端は第1の固定部品から離脱される。

0027

(具体的実施形態の説明)

0028

本発明は、コンジットを目標血管に固定する方法および装置、ならびに血液源と流体導通でコンジットを配置する方法および装置に関する。様々なコンジット構成、コンジットを目標血管または血液源に固定する吻合カップリング、および血液源と目標血管との間に1つまたは複数の流路を設ける方法も開示する。

0029

好適な実施形態において、コンジットは血液源、たとえば酸素を供給された血液を含む心室および、目標血管、たとえば冠状血管(たとえば、動脈または静脈)に連結されている。しかし、本発明は、他の任意の管腔構造の間に血流路を形成するために用いることができることが理解されるであろう。その例のいくつかを以下に記載する。本明細書中で用いているように、管腔構造とは、天然であれ合成であれ、中空であって、たとえば血管または管状器官などの管腔を定める任意の解剖組織構造を意味する。また、本明細書中で用いているように、血液源とは任意の血液包含構造または血液供給構造を意味し、一方、酸素を供給された血液とはあるレベルの酸素を含む血液を意味する。

0030

治療されている目標血管の管腔は、閉塞によって部分的または完全に遮断される場合があり、コンジットが閉塞を迂回する血流路を形成するように配置されている。代替的または付加的に、コンジットは、目標血管内に送り込まれる補助的な血流路を作り出して、血管内に既に存在する血流(本来備わったものなど)を増大するために用いることができる。

0031

本発明のコンジットは様々な方法で構成することができる。その最も好適な形態において、コンジットは本体と、コンジットと血管との間に吻合接続を形成するために目標血管壁に固定される取り付け部とを備えている。取り付け部は、好ましくは血管壁の組織に対する密封を介して、しっかりした密封された取り付けを達成する様々な手段によって、目標血管壁に固定することができる。好適な取り付け部は、組織捕捉位置と組織解除位置との間を移動して接続を形成する、第1および第2の固定部品を備えている。本発明による最も基本的な取り付け部は、手縫いの吻合を介して目標血管に取り付けるために、コンジットの一部、たとえば自家移植血管を単に作成することを含む。

0032

図1Aおよび1Bは、本発明の1つの実施形態に従って構築したコンジット10を示す。このコンジット10は、血管移植材料(例えば、自己組織合成材料(例えば、発泡PTFE)、または組織と合成材料とのコンポジット)の細長管状体の形態である。コンジット10の末端の1つ以上は、第1の固定部品14および第2の固定部品16を備える取り付け部12を有する。コンジット本体は、一方または両方の固定部品と一体形成され得る(図3Aの実施形態により例証される)。あるいは、このコンジットは、一方または両方の固定部品に対して固定される別々のエレメントであり得る(図5Aの実施形態により例証される)。これが別々のエレメントである場合、このコンジットは、任意の適切な構造体(例えば、縫合糸ファスナークランプクリップ拡張可能ロッキングエレメントなど)を介して固定部品(単数または複数)に連結され得る。同一または類似の連結構造体を用いて、コンジット10の本体18を、取り付け部12の近位に配置される任意の構造体に取り付け得る。図示される例示的実施形態では、コンジット10は、血液を含む心室と連通するための装置20を備える。

0033

装置20は、開放端24を備えた管22と、管の壁にある任意選択の開口26と、コンジット10の遮断を防止する支柱を備えた任意選択のケージ28とを備える。装置20は、心筋層に位置決めされるように適合されており、コンジット10が使用中に少なくとも部分的に、好ましくは完全に開いたままであるように、収縮期中における心筋収縮に耐えることができる。装置20は、主題全体が本明細書中で援用される、1999年5月3日に出願された「Methodsand Devices for Placing a Conduit in Fluid Communication with a Target Vessel」という名称の、同時係属中の、本願の所有者所有する出願第09/304,140号の教示に従って構成することができる。

0034

第1および第2の固定部品14、16は、十分な力をかけてこれら2つの部品を互いに対しておよび目標血管の壁の一部に対して所望の相対的位置に維持する機構によって連結されている。血管壁は、コンジットを目標血管に固定するために、第1の固定部品14と第2の固定部品16との間に捕捉される。第1の固定部品14は管腔30と、第2の固定部品16を係合する、ラチェット歯34,ネジ別個リングなどのロッキング構造を備えたエキステンション32とを有する。図3Aに示したように、第2の固定部品16は、第1の固定部品14の管腔30(およびコンジット本体18の管腔)とほぼ整列された管腔36を有する。第2の固定部品16も、固定部品14のラチェット歯34を係合する、溝38などの結合ロッキング構造を有する。

0035

図1A〜図1Bおよび図2A〜図2Bも、コンジット10(または、本発明の別の実施形態により構成されたコンジット)を配置する際に用いるデリバリ装置40を示している。図示したデリバリ装置40は、拡張可能なアーム46を形成するために一端にスリット44を有するスリーブ42を備えており、図1Aおよび図1Bにおいてアームはコンジット解除位置に示されている。図1Bに示したように、スリーブ42にはシャフト48が設けられており、たとえばネジを切った留め具50によってスリーブ42に対して移動可能になっている。シャフト48およびスリーブ42に相対的な動きを与える、他の手段を代わりに用いることができる。たとえば、差し込みカップリング、レバーアセンブリ摩擦嵌合などである。図2Aに示したように、デリバリ装置40のアーム46は、第1の固定部品14の管腔30に配置され、一方、アームおよびシャフト48はコンジット解除位置にある。装置10は、シャフト48を末端まで摺動させることによりコンジット保持位置に移動される(図2B)。これによって、デリバリ装置40のアーム46は、第1の固定部品14、特にその固定部品のエキステンション32の内側面に対して拡張される。この位置にあるときに、スリーブ42のアーム46は第1の固定部品14と確実に係合され、部品14を目標血管に位置決めするために用いることができる。

0036

図3A〜図3Dを参照して、コンジットを目標血管に固定する例示的な方法を、解説のためにコンジット10およびデリバリ装置40を用いて説明する。図3Aは、デリバリ装置40によって保持され、目標血管壁Wの内側面に対して位置決めされた第1の固定部品14を示している。デリバリ装置40は図3Aに示した位置で支持されて、コンジットを保持している。この位置において、装置40は部品14の管腔表面に接触するが、これはこの表面が血流路の一部を形成するという事実を考えると好ましくない場合がある。そのため、装置40のアーム46を、たとえばシリコンの材料のような適切な物質または層で被覆して、使用中の流れの状態に悪影響を及ぼしうる、コンジットの管腔表面の擦り傷や他の損傷を防止することができる。
次に、第2の固定部品16は、部品16の溝38が固定部品14の歯34に係合するまで、スリーブ42に沿って移動される。図3Bは、歯34および溝38が定位置にロックされた状態で、血管壁Wの外側面に対して移動された後の、第2の固定部品16を示している。血管壁Wは、第1固定部品14と第2の固定部品16との間に補足されて圧縮され、コンジット10を目標血管に固定する。そして、図3Cに示したように、デリバリ装置40のシャフト48は引っ込められて、図3Dに示したように、スリーブ42がコンジット10から外される。その結果、目標血管腔の大部分が吻合部位に隣接して閉塞されないままにしながら、止血を提供する確固とした接続が得られる。ロッキング構造は図示したものから変更することができる。たとえば、付加的な溝38を用いて、様々な血管壁の厚さに対応させるためにさらに調節を行うことができる。

0037

図4Aおよび図4Bは、心筋層Mの断面、管状血管CV側面分岐または斜め血管Dおよび、本来備わった基部血液源(図4Aの左の方)からの血流を少なくとも部分的に遮断する閉塞Oを含む心臓の部分を示している。コンジット50は上記のように位置決めされて、心室HCを管状血管CVと連通している。コンジット50は代替的な構造を有しており、配置されたときに心筋層に対して所望の外形または向きを取るように構成されている。コンジット50はほぼ断絶のない管腔を備えた本体52と、一方が図4Aの54で示された第1および第2の固定部品と、心室HCと連通した心筋内装置とを有している。コンジット本体52には、コンジットが捻れるのを防止し、コンジットを所望の事前選択された向きに維持する補助もできる補強部品56が設けられている。補強部品56は、たとえば、ニッケルチタンコイル、細長い支柱、コンジットの全体または一部に沿って設けられたステントと類似に構成できる重合体または金属の骨組みまたは枠組み、補強層または薄層など、任意の適切な形態をとることができる。

0038

この実施形態のコンジット50は、心筋組織とコンジット本体52との間の空間Sを最小にする、傾けられていない状態にあるときに、低い外形上の向きをとるように形成されている(図4B)。これによって、処置の間または処置の完了後に、たとえば患者の胸壁によってコンジットが押し潰されたりられたりする可能性を削減できる。また、コンジット50は目標血管の軸の方に向けて部品が置かれる向きをとるように構成されており、これは流動力学上望ましい場合がある。この実施形態のコンジット50は、本発明の2つの好適な特徴、すなわち、断続のないほぼ連続した内部管腔および、配置されたときの事前選択された向きを備えていることに留意されたい。しかし、本発明は、これら(および他の)特徴を単独または組合せで利用して実施できることが理解されるであろう。

0039

コンジット50は、コンジット本体52全体にニッケルチタン合金コイルなどの形状記憶部品を設けることにより、特定の向きをとるように形成できる。あるいは、代替的に、コンジット50の1つまたは複数の領域に特定の形状に作られた構造を設けることができる。図示したコンジット50には、コンジット部を上記の事前選択された向きに導くためのガイド部58a、58bが設けられている。これらの部分の一方58aは、心室HCと連通して配置されたコンジット50の端部に隣接して設けられており、好ましくは、コンジット本体52を、心筋層Mに対してほぼ平行な向きに向ける。これらの部分の他方58bは、第1および第2の固定部品が設けられたコンジット50の端部に隣接して設けられており、図示した構成においては、たとえば約45°の角度で離れて延伸するように、第2の固定部品54に固定されている。ガイド部58bも、コンジット本体52をほぼ平行な向きに向け、ガイド部58aと共に、コンジット50を図4Bの低い外形上の位置に向けることが好ましい(透視図で示された代替的な高い方の外形上の位置)。

0040

コンジット50は、たとえばコンジットの配置中に、事前選択された向きから傾けることを可能にするために柔軟にすることができる。そうすれば、コンジットは、血液源および目標血管への取り付けの後に、その事前選択された向きに戻る。本発明のコンジットは、それらが用いられる用途に少なくとも部分的には左右される、様々な事前選択された向きをとるように構成できることを理解されたい。一例として、たとえば抹消血管疾病を治療したり、動静脈シャントを形成したりするなどのいくつかの処置において、隣接する解剖組織構造によってより良好に受け入れられるために、コンジットが特定の向きをとることが望ましい場合がある。他の処置においては、たとえば、各バイパスに用いられる自家移植血管の量を最少にするために、血液源と目標血管との間の短路にコンジットを沿わせることが望ましい場合がある。その結果、本発明のこの局面は、如何なる特定の事前選択されたコンジットの向きにも、かかる向きを達成する如何なる特定の手段にも限定されない。

0041

図5Aおよび図5Bは、第1の固定部品62と、第2の固定部品64と、コンジット本体66とを備えたコンジット60を含む、本発明の別の実施形態を示している。コンジット本体66は、連結点68で第2の固定部品64に固定された別個の管状部材である。第1の固定部品62は、目標血管TVに形成された切り口Iを少なくとも部分的に通って延伸するように適合されたステム70を有する。ステム70は、第2の固定部品64および/またはコンジット本体66の内部に形成された1つまたは複数のロッキング溝74と噛み合うように設計された1つまたは複数のロッキングエレメント72を備えている(図5B)。コンジット本体66は所望の角度、たとえば45°で第2の固定部品64から離れて延伸しているので、コンジットは目標血管に対して所望の向きをとる。しかし、コンジットは異なった角度、たとえば30°、60°または90°で離れて延伸できることが理解されるであろう。

0042

コンジット60ならびに上記で説明したコンジット10および50の別の特徴は、第1の固定部品が通る切り口を除いて、目標血管壁を貫通せずに接続または吻合が行われるということである。コンジットを目標血管腔と液通して配置するために、目標血管壁は固定部品の間に保持される。本発明のこの特徴は、血管壁を通るかほぼ貫通する1つまたは複数のエレメントを備えた先行技術の吻合カプラ対照的である。本発明は、組織に若干穴をあけるが大きくは貫通しない、1つまたは複数の部分で実施することができる。上記のように、本発明の特徴は、本明細書に開示した他の連結の特徴とは無関係に用いることができる。

0043

コンジット10の力適用機構は、連動して第1および第2の固定部品14、16の相対的位置を固定する(あるいは、代替的に、部品間における限定的な量の相対的な動きを許容するように、それらの位置をほぼ固定する)、歯34および溝38を含む。コンジット10(ならびに、コンジット50および60などの、本明細書で開示した他のコンジット)は、適切な代替的力適用機構、たとえば、主題全体が本明細書中で援用される、1999年9月10日に出願された「Anastomotic Methodsand Devices for Placing a Target Vessel in Fluid Communication with a Source of Blood」という名称の、同時係属中の、本願の所有者が所有する出願第09/393,130号に開示されたもののいずれかと共に用いることができる。

0044

同様に、コンジット取り付け部の第1および第2の固定部品は、本明細書に明示的に列挙された材料または、本明細書中で参考として援用される出願に記載された材料など、任意の適切な材料で形成することができる。また、固定部品には、これらの材料の何れかを含む様々な所望の材料を被覆または含侵させることができる。適切な例示的材料は、チタン、ニッケルチタン合金、ステンレススチール発泡ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、ポリウレタンポリアミドポリイミドフルオロエチルポリプロピレン(FEP)およびポリプピルフッ化アミン(PFA)、シリコンなどを含む。要約すれば、本発明は如何なる適切な血液適合性の材料と共に用いることができる。

0045

この実施形態のコンジット60および、特にコンジット本体66は、コンジット本体66の内側面と第1の固定部品62のステム70の内側面とによって画定された管腔を有する。したがって、固定部品62のステム70の末端76は段を形成するので、血流路を形成する管腔には全く断絶がないわけではない(図5B)。図3Dに最もよく示されているように、これはコンジット10にも当てはまる。しかし、たとえば以下で説明するように、本発明のいくつかの実施形態は、本質的に乱流というよりは層流である連続的な血流を促進するための、断絶のない(または、ほぼない)管腔を含む。

0046

上記のように、第1および第2のコンジット固定部品は、1本または複数本の縫合糸、ワイヤまたはワイヤ状の材料によって連結するか、互いの方に傾けることができる。図6A〜図6Bは、第1の固定部品82、第2の固定部品84、コンジット本体86および機構88を備え、固定部品を互いの方に傾ける、導管80を示している。図6Aは、組織解除位置にある固定部品82、84を示しており、第1の固定部品82は切り口Iを通る目標血管TVの管腔内に配置されている。機構88は、第1固定部品82および第2の固定部品84の開口92を通って延伸することによりそれらに連結された、数本の縫合糸などの数個の細長いエレメント90を備えている。エレメント90は切り口Iを通り、ほとんど目標血管壁に穴をあけたり貫通したりせずに吻合を作ることが好ましい。

0047

第1の固定部品82を、切り口Iを通して目標血管腔内に送り込みながら、適当な形に形成された先端96を有する鉗子型の器具94などの適切な装置を用いて、コンジット80を掴んで操作することができる。この種の装置は、血液に接する表面を係合しないことを望む場合に用いることができるが、任意の適切なデリバリ器具を用いることもできる。次に、図6Bに示したように、第2の固定部品84を、エレメント90上を滑らせてその組織捕捉位置に持っていく。エレメント90は解いて取り除き、液密な吻合を作り出す。

0048

図6Bから、コンジット80、そして具体的にはコンジット本体86は、傾けられていない状態にあるときに、事前選択された向きをとるように前もって形成されていることに留意されたい。図6Aは、たとえば別の鉗子対(図示せず)によって、異なった向きに傾けられたコンジット80を示しており、一方、図6Bは、傾ける力が除去された後のコンジット80を示している。図示した例示的な構成は、目標血管TVに対して低い外形をとるように曲げられている。コンジット80は様々な方法で前もって形成することができる。たとえば、コンジット本体86は、コンジット80を図6Bの向きに傾けるために、コイル98を備えることができる。

0049

図7A〜図7Bは、使用の際に所望の向きをとるように前もって形成されているという点でコンジット80に類似の、第1固定部品102および第2の固定部品104、コンジット本体106および、血液を含む心室と液通して配置されるように適合された装置108を含む、コンジット100を示している。第1固定部品102および第2のコンジット104は、本明細書で開示されているか、本明細書中で援用される機構の何れかによって、組織捕捉位置に傾けるか保持することができる。図7Bは、コンジット100が心室バイパス移植片を形成する、本発明の1つの用途を示している。第1の固定部品102および第2の104は、抹消血管床への血流を遮断するか妨げる閉塞Oに遠位の部位で、目標血管(この実施形態においてはLAD)に固定されている。装置108はその開放端が左心室LVと連通した状態で心筋層に配置されており、コンジット本体106は、心室LVからLADに血液を送り込んで、閉塞Oに遠位の心筋層に血液を灌流させる。組織や合成材料を含むことができるコンジット本体106は、所望であれば、装置108の末端上にめくり返すことができる。

0050

コンジット本体は、それが連結されている固定部品とは別個に、またはそれと一体に形成されていてもよい。図5A〜図5B、図6A〜図6Bおよび図7A〜図7Bに図示した実施形態のコンジットは、固定部品の一方から離れており、それに固定されたコンジット本体を備えている。コンジット本体は、適切な方法で、たとえば、接着溶接蝋付け、留め具などによって、固定部品の一方に取り付けられ、それによってコンジットを固定部品に固定する補強部品を備えている。対照的に、図1A〜図1B、図2A〜図2Bおよび図3A〜図3Dに示した実施形態のコンジットは、適切な方法、たとえば成形または押し出し成形工程で、固定部品の一方と一体に形成されたコンジット本体を備えている。最後に、図4A〜図4Bは、コンジット本体およびコンジット固定部品の構成について一般的である実施形態を示している。

0051

なお、図6A〜図6Bおよび図7A〜図7Bの実施形態において、コンジット本体(86、106)は第1の固定部品(82、102)に接合されており、それに対して、図1A〜図1B、図2A〜図2B、図3A〜図3Dおよび図5A〜図5Bの実施形態においては、コンジット本体(18、66)は第2の固定部品(16、64)に接合されていることに留意されたい。何れの場合においても、コンジット本体は固定部品と一体に形成できる。要約すれば、本発明のコンジットは、何れの固定部品にも連結することができ、固定部品と別個にまたは一体に形成された部分を含むことができる。

0052

図8図11Bは、別個のコンジット本体とコンジット固定部品とを接合する1つの可能な構成を示している。コンジット110は、第1の固定部品112および第2の固定部品114、コンジット本体116および補強部品118を備えている。適切な装置(器具94など)を用いて、コンジット110を操作し、第1の固定部品112を目標血管腔(図示せず)内に送り込むことができる。固定手段120は、固定部品112、114内の相補的に形成された開口122を通って延伸し、上記のように固定部品をそれらの組織捕捉位置に保持するために用いられる。コンジット本体116は連結点124で第1の固定部品112に固定されるが(図8)、この連結点は、コンジットを使用中に操作して曲げることができるように、柔軟な連結部であることが好ましい。コンジット110は、たとえば上記のような、傾けられていないときに、所望の向きをとるように形成できる。代替的または付加的に、コンジット110は、連結点124(およびコンジット本体116)で十分に弾力があるか柔軟なものにすることができる。

0053

図9A〜図9Bおよび図10A〜図10Cは、第1の固定部品112および第2の固定部品114の拡大図であり、これらの固定部品は、目標血管壁の対向面上の組織捕捉位置に移動されたときに、十分に噛み合うように構成されることが好ましい。第1の固定部品112は、コンジット本体116の開放端に取り付けられたときに、それと連通する中央開口126を有する。第1の固定部品112には複数の穴128が形成され、補強部品118を部品112に固定するために用いられる。第2の固定部品114は、コンジット本体116を受けるように寸法設定され構成された中央開口130を有し、使用中に固定部品114、116を互いの方に移動させることを可能にする。

0054

コンジット固定部品の形状は、もちろん図示されたものと異なってもよい。第1の固定部品112は、血管腔最低限の部分を占めながら、目標血管壁の内面に接触してそれを支持する湾曲面132を有するので、図に示したアーチ形の構成が好適である。図10Cは、中央開口130の各側面に設けた縮小部分134を含む第1の固定部品112の、好適なアーチ形断面形状を示している。固定部品112の壁134は、図示した実施形態においては約180°の角度にわたって延在している。もちろん、角度は図示したものと異なってもよい。たとえば、角度は好ましくは約45°から330°の範囲内であり、より好ましくは90°から300°であり、最も好ましくは約120°から270°である。それにもかかわらず、本発明の第1の固定部品は、目標血管の外周の周囲にほぼまたは完全に360°延在する管腔内部分を備えることができることを理解されたい。

0055

固定部品のアーチ形構成は、その長さに沿って(一般的には、目標血管の軸に沿って)、かつその幅に沿って(一般的には、目標血管壁の外周に沿って)変化してもよい。第2の固定部品114の表面133の形状(図9A)は、部品間に捕捉される組織に対してより密なシールを提供するために、第1の固定部品表面132の形状とほぼ一致することが好ましいが、必ずしもそうではない。

0056

図11A〜図11Bは、コンジット110を第1の固定部品112に取り付ける例示的な方法を詳細に示しており、部品112はこの実施形態においては骨組みの枠を備えている。コンジット本体116の壁を形成する材料は明確化のために省略してあり、そのため補強部品118のみが残っている。コンジット補強部品118は、たとえば、穴128に通されて(図11A)、たとえばスポット溶接によって第1の固定部品112に138で固定された(図11B)端部136を有する、細いワイヤ、たとえばステンレススチールまたはニッケルチタン合金のコイルの形態であることが好ましい。これによって、コンジット110は、コンジット本体116が第1の固定部品112の中央開口126に隣接して流体密封された状態で、第1の固定部品112に対して方向付けされる。

0057

また、この実施形態におけるコンジット本体116は、補強部品118を形成する1巻または数巻のワイヤによって第1の固定部品112に取り付けられているだけであるので、その結果、コンジット本体を固定部品に対して容易に移動させることを可能にする可撓性連結部となる。この特徴の利点は、コンジット本体を操作して、様々な方向に、固定部品に対して様々な角度で移動させることができる点である。これによって、たとえば、コンジットを最小限に侵襲的な様式で送達するための、使用中の操作が可能になる。この特徴の別の利点は、第1および第2の固定部品112、114を標的の血管壁に固定し、次いで、可撓性接続によって標的血管過度の力を伝えることなくコンジット110の残りの部分を操作できる点である。補強部品をコンジット固定部品に通すか縛りつけることは、これらの部材を取り付ける1つの可能な手段に過ぎないことが理解される。他の適切な手段としては、づけすなわち溶接、接着、圧着すなわち固着が挙げられる。

0058

図12は、標的の血管TV中への送達の間の、装置の動作端、特に第1の固定部品142のより良好な可視化を提供するために、本発明の別の実施形態に従って組み立てられたコンジット140を示す。コンジット140は、第2の固定部品144が固定部品142に対して角度をつけられている(図示した実施形態においては90°で)ことを除いて、図6A〜図6Bに関連して上記で記載したコンジット80と基本的に同じ構成を有している。これによって、第1の固定部品142の先端を血管腔内に送達ながら、TVにおける切り口Iの容易な可視化が可能になる。第1の固定部品142の配置および適当な位置決めの後に、第2の固定部品144は下に移動されて、たとえば縫合糸146によって固定される。増強された可視化を提供する代替的な実施形態は、配置中にユーザが第1の固定部品を見ることを可能にする、透明または半透明の材料で形成された第2の固定部品を利用する。別の実施形態は、視覚または聴覚インジケータを用いて、一方または両方の部品が所望の位置に到達したことを示す。

0059

図13は、本発明のさらに別の実施形態に従って組み立てられたコンジット部品150を示す。部品150は、血液接触しているコンジット部材を備え、その目的のために、ePTFE、Dacron(登録商標)、または別の合成血管移植片材料などの、有益な血液界面特性を有する材料で形成されたライナー152を備えることが好ましい。ライナー152は、コンジット固定部品154内に配置され、ライナーの端部156は、たとえば、固定部品154の血管壁接触部分の末端上にめくり返されることが好ましい。ライナー152のみがコンジット本体を形成してもよく、または自己の血管(または他の組織)と連結してコンジット本体を形成してもよい。さらに別の代替として、自己の血管のみを用いることもできる。ライナー152は、任意の適切な手段、たとえば接着剤または縫合糸によって、コンジット固定部品に取り付けることができる。

0060

図14は、本発明の別の実施形態に従って組み立てられ、冠状動脈CAおよび左心室LVと連通して配置されたコンジット160を示す。コンジット160は、動脈CAの上からではなく側面から入り、それによってより平らな構成が作り出される。そして、コンジット160は、動脈の上に重なる固定部品162によって固定される。固定部品162は、縫合糸164または別の適切な取り付け手段、たとえば、上記の係合機構によって保持することができる。

0061

図15は、第1および第2の固定部品168、170、コンジット本体172、および心筋組織Tに配置された入口部174を備えたコンジット166を示す。心筋組織Tを直交して通過するのではなく、入口部174は、たとえば約30°から約90°の範囲内であり得る角度φで延伸する。コンジット本体172は、より平らな線に沿って動脈CAの方に延伸して、血管およびコンジット上のトルクを減少し、コンジット166の捻れを防止することが可能である。

0062

図16A〜図16Cは、心臓壁に対して調節可能に位置決めし、定位置に保持できるコンジットを提供する、本発明の別の実施形態を示す。コンジット180は心筋組織Tに位置決めされ、固体か実質的に固体の壁部182および調節可能な部分184を有することが好ましい。調節可能なコンジット部184は、コンジット180の入口端および出口端の相対的位置を、広い調節能力の範囲内で変更できるように接合されている。コンジット部184の接合を容易にする図示した構造は、環状帯188を規定する環状の刻み目186を備える。刻み目186は、コンジット位置を変更するために、コンジット部184が部分的につぶれることを可能にする。刻み目186は、より多くの材料を除去することにより傾斜をつけて、それによって各帯188のより狭い部分190を形成することができる。

0063

図16Bは、図13Aに示した位置から、心筋組織Tに対して約90°の位置に移動されたコンジット180を示す。細い帯部190は、コンジットのその側で隣接する帯188が接することなく、コンジット180の内側がつぶれることを可能にする。図16Cは、コンジットの入口端および出口端の軸が、鋭角(図においては約45°)を形成する、別の代替的な位置に移動されたコンジット180を示す。本発明のこの実施形態によって提供されるのと同じかそれ以上の調節能力を達成するために、他の適切なコンジット構造を用いることができることが理解される。たとえば、レーザーカットされた金属ハイポチューブを用いて図16A〜図16Cに示したようにコンジットがつぶれることを可能にするのではなく、接合されたコンジットが、二方向の曲げを可能にするコンジット180の両側の細い帯部190または、多方向の曲げを可能にする二重コイル設計を備えることができる。同様に、本発明のコンジットは、所望の範囲の角度、たとえば、好ましくは約180°以内、より好ましくは約150°以内の角度にわたって移動できることが理解される。

0064

図17A〜図17Bは、本発明の別の実施形態に従って構成されたコンジットを示す。200で概略的に示されたコンジットは、第1および第2の固定部品202、204、コンジット本体206、補強部品208とを備えている。コンジットを操作し、第1の固定部品202を標的血管腔内に送達するために、適切な装置(上記の器具など)を用いることができる。第1および第2の固定部品202、204の相対的な位置を固定するために、連結機構210が用いられ、これは、図17Aに示したように、噛み合いタブ212、214を備える。タブ212は第1の固定部品202に備えられており、一方、タブ214は第2の固定部品204に備えられている。薄い板ばね状のエレメントであることが好ましい(しかし、他の構成も取る)タブ212、214は、連動してコンジット固定部品202、204をそれらの組織補足位置(図17Bに示した)に維持する。

0065

タブ212、214(または、固定部品と一体のファスナまたは固定部品を係合する別個の連結エレメントなどの、別のロッキング手段)は、固定部品がそれらの正しい組織補足位置にあることを、聴覚または視覚表示でユーザに提供する手段を備えることができる。タブ212、214は、所望の位置にあるときにカチッとはまり、単一の位置のみまたは数個の位置のうちの1つでロックして、調節能力を提供することができる。たとえば、異なる血管壁サイズまたは組織の量に対応する。連結機構210は、もちろん、本発明と共に用いられるカップリングの一例に過ぎない。

0066

図示した実施形態において、タブ212は開口216および端部218を有し、一方、タブ214は端部220を有する。係合中に、タブ214は、タブ214の端部220がタブ212の開口216内に落ちるまで、タブ212に沿って摺動する。これは、連結機構210の第1の位置(図示せず)に対応する。ここから、タブ214は、それらの端部220がタブ212の端部218の下に落ちるまで、さらに摺動できる。これは、連結機構210の第2の位置(図17Bに示した)に対応する。タブ214の端部220はタブ212を押して、その結果得られる、第1および第2の固定部品202、204を互いの方に付勢する力を発生させ、それによって標的血管への取り付けおよび標的血管との密封を強化する。

0067

図17A〜図17Bに示したコンジット200は、固定部品の少なくとも一方に連結された別個の部品として形成されたコンジット本体206を備えている。コンジット本体206は、第1の固定部品202に備えられた取り付け部、たとえば、固定部品202のカラー224内に設けられた噛み合いネジを係合するように適合された、クイックカップリングネジ222などの取り付け部を有する。取り付け部は、固定的または取り外し可能な方法の何れかでコンジットを固定部品に取り付けるように構成することが可能であり、液密なカップリングを得るように設計されている。コンジット200は、コンジット本体206に接合され第1の固定部品202を通って延伸して、断絶が実質的にない血流路を規定する連続的な管腔を提供する1本のチュービング226を含むことが好ましい。

0068

図18A〜図18Bは、本発明の他の実施形態に従って構成された2つのコンジット固定部品を示している。図18Aの固定部品220は、血管壁の形状に適合するように構成されたサドル形の本体および管腔226を規定するステム224を有する。管腔226は血流路の一部を形成することができるか、血流路を規定する管状部材(図示せず)を受けることができる。ステム224はリブ228によって本体に固定されて、血流路を所望の方向に向ける。リブ228の大きさ、形状、剛性または他の特性を変更して、所望の構成と可撓性とを有する部品を達成することができる。

0069

図18Bは、上記のように、サドル形の本体232および管腔236を規定するステム234を備えた固定部品230を示している。固定部品230は、組織に接触して、それに対する血流路の相対的位置を維持する、1以上のスタビライザ238を有する。スタビライザ138は、剛性、可撓性、可鍛性などであり得る。コンジット本体232は、枠組みまたは骨組み240の形態で内部支持部を備え、所望の程度の堅さまたは可撓性を提供するか、部品230が標的血管に特注ではめ込まれることを可能にする。例示的な構成は、シリコンで被覆したニッケルチタン合金の枠組み240を用いている。

0070

図19A〜図19Bは、本発明の別の実施形態に従って構成され、適切なコンジット材料256に収められた補強コイル252および補強レール254を備えた、コンジット本体250を示している。コイル252およびレール254は、様々な位置の何れかに曲げられ後に開放され、コンジット本体250がその向きを維持するように寸法設定され、構成され、かつ、そうすることを可能にする材料、たとえば丸ワイヤで形成されている。図19Bに示したように、レール254は、コンジット本体250のせり上がった部分258に収めることができる。レール254およびコイル252は共に用いることができる(図19A〜図19Bのコンジット250によって例示されているように)か、共に用いないこともできる(図19C〜図19Dのコンジット250’によって例示されているように)。

0071

図20A〜図20Cは、本発明の別の実施形態に従って構成されたコンジット260を示している。コンジット260は、第1および第2の固定部品262、264およびコンジット本体266を備えている。第2の固定部品264は、コンジット本体266を受ける開口を有するアーチ形体268を備えている。アーチ形体268は、コンジット本体266を受ける開口の全体または一部の周囲に設けられた環状部272を有するシール270を備えている(図20B)。血管壁Wの切り口を通して第1の固定部品262を配置した後に、上で説明したように、第2の固定部品264を滑り込ませて組織を係合する。

0072

シール270は、たとえば、配置中にコンジット本体266の外面に沿って摺動するアーチ形体268に塗布されるシリコンコーティングであり得る。コンジット260が標的血管の壁Wに一旦固定されると、シール270の環状部272がガスケットとして作動して、切り口で止血を提供する(図20C)。シール270は第2の固定部品264全体にわたって設けられているように図示されているが、その代わりに、第2の固定部品264のアーチ形体268の開口に隣接して設けられたリングを備えることもできる。

0073

本発明の多くの局面は、特定の血液供給源または、コンジットが血液供給源もしくは標的血管に固定される特定の方法に関係なく実施できることが理解される。図21A〜図21Cは、中空体と液通してコンジットを固定する代替的手段を利用する、本発明に従って構成された例示的なコンジットを示している。各コンジットは、標的血管への固定のための取り付け部280およびコンジット本体282を備えている。

0074

図21Aは、コンジットを血液供給源(図示せず)に取り付けるためのステント286を備えたコンジット284を示している。ステント286は任意の材料で形成することができ、自動膨張または圧力膨張可能であり得る。図21Bは、コンジット本体290に、血液供給源への取り付けのための連結機構が設けられていないコンジット288を示している。むしろ、コンジット本体290は、従来の針および縫合糸Sによって、血液供給源で組織(例えば、別の血管の壁)に単純に縫合される。図21Cは、コンジット本体294に、部分298と同じか、または類似であるように構成された第2の取り付け部296が設けられている、さらに別のコンジット292を示している。図21A〜図21Cは、好ましくは取り付けを容易にするために縫合糸を用いずに、本発明のコンジットを血液供給源(または標的血管)に連結できる、様々な方法のうちいくつかを表しているに過ぎないことが理解される。

0075

ここで図22および図23A〜図23Fを参照して、本発明に従う心室バイパス手順を実施する1つの可能な方法を記載する。図22は、複数のポートPをいくつかの肋間開口に設けることにより、最小限に侵襲的な外科的手順のための準備ができた患者を示している。第1のポートP1は横方向に設けられ、作業部位を係合し安定させるために用いられるスタビライザを受けることができる。たとえば、動する心臓でこの手順が実施される場合には、ポートP1は血液のない領域を維持するためのブロワミスター(mister)を備えたスタビライザを受けることができる。第2および第3のポートP2およびP3は、器具および本発明に従って構成されたコンジットを胸腔内に通すために用いられる。第4のポートP4は任意選択であり、たとえば、サブキシホイド(subxyphoid)の場所に設けられた胸腔鏡または他の視覚化器具を受けるために用いることができる。

0076

図23Aは、明確化のためにポートP1およびP4を省略した胸腔の断面図である。図23Aは、近位閉塞Oを有する標的血管CAが、一般的にポートP2およびP3の下に位置付けられることを示している。使用に際して、スタビライザ(図示せず)をポートの1つを介して導入し、部位を比較的不動に維持するために用いることができる。図23Bは、302で捕らえられていることが好ましいが必ずしもそうではない、標的血管CAに沿って設けられたコンジット300を示している。切り口304が標的血管CAに形成されており、コンジット300を配置するために、ポートP2に設けられた送達装置306が用いられる。送達装置306は、コンジット300の第1の固定部品308を血管腔内に配置するために用いられる、動作端を有する(たとえば、前述の実施形態に関して上記したように)。

0077

図23Cは、ポートP3を通り第2の固定部品312と係合された、別の送達装置310を示している。送達装置310は、第2の固定部品312を第1の固定部品308の方に摺動させて、これらの部品間に血管壁を挟むために用いられる。次に、図23Dに示したように、送達装置310は、コンジット300の心筋貫通部分314を把持し、その部分314を心筋の切り込みに配置するために用いられる。図23Eは、心筋組織内に部分的に挿入された心筋内部分314を示している。図23Fは、送達装置306、310を取り除いて完全に配置されたコンジットを示している。ポートP1〜P4は患者から取り外されて、肋間開口が閉じられる。

0078

本発明に従う、侵襲が最小の処置を実施することは、本明細書で示し説明した特定のコンジットを用いることに限定されないことが理解される。そのため、第1および第2の固定部品を備える取り付け部を備えたコンジットを例示したが、代替的な取り付け構造、たとえば、ステント、クリップ、ステープル、縫合糸などを、この実施形態に従って送達して配置することもできる。

0079

さらに、本発明を主として心臓血管の適用に関連して記載しているが、本発明の装置および方法はそのように限定されないことが理解されるであろう。たとえば、本発明は、透析処置に用いられる動静脈(AV)シャントを形成し配置するために用いることができる。コンジットは動脈および静脈に迅速かつ容易に連結することができ、繰り返されるアクセススティックに耐えることが可能な適切な合成血管移植片材料で形成することができる。

0080

本発明のコンジットを配置するために用いられる手順の型(たとえば、開胸、最小限に侵襲的な経皮など)および、それに伴うデリバリ装置は、治療される血管およびユーザの好みに応じて変わり得ることがまた理解される。送達装置は、開口外科的手順に用いる実質的に剛性のシャフトアセンブリを用いて比較的短くすることができるか、または部位にガイドされるように構成された、より可撓性のシャフトアセンブリを用いてより長くすることができる。後者の場合には、たとえば、前述した同時係属中の、共有に係る出願第09/304,140号に開示されているように、コンジットの遠隔的な配置を可能にするために、装置はその近位端付近に配置されたアクチュエータを有することが好ましい。心臓血管の適用に関連して、本発明は、鼓動している心臓の手順、心肺バイパス(CPB)を利用する停止した心臓の手順、または心臓が間欠的に停止し鼓動を始める間の手順において用いることができる。

0081

上記のように、本発明のコンジットは、組織、合成移植片材料、またはこれら2つの組合せ、たとえば、コンジット取り付け部に固定された伏在静脈移植片を含むことができる。コンジット取り付け部はまた、胸部内左動脈などの本来の動脈に連結することができる。たとえば、本明細書に開示したように、胸部動脈を外して、その端部にコンジット取り付け部を固定することができる。そして、取り付け部を介してこの動脈を冠状動脈に吻合する。

0082

本発明のコンジットは、本明細書に具体的に例示した構成とは異なるように構成できる。例えば、1999年9月10日に出願された「Conduits for Placing a Target Vessel in Fluid Communication With a Source of Blood」という名称の、同時係属中の、共有に係る出願第09/393,131号(代理人整理番号010)(その出願の内容全体が、参照として本明細書中で援用される)の教示のいずれかに従って、コンジットを製作することができる。

0083

さらに、本発明のコンジットは、様々な工程により様々な材料から製造することができる。たとえば、コンジットは、所望の血液界面品質ならびに可撓性と支柱強度との所望の組合せを有する材料を成形(または、そのような材料から作製)することができる。本明細書に開示されたコンジットを形成する製造工程および材料は、1999年9月10日に出願された「Methodsand Devices for Manufacturing a Conduit for Use in Placing a Target Vessel in Fluid Communication With a Source of Blood」という名称の、同時係属中の、共有に係る出願第09/394,119号(代理人整理番号011)(その出願の内容全体が、参照として本明細書中で援用される)に開示されている。

0084

配置の前および配置中にコンジット材料を拘束および/または保護するために、コンジットを囲む部分を有するコンジット送達装置を利用することが望ましい場合がある。この装置は、伸縮される任意選択の切り口エレメントを受ける穴を有することができ、この穴はフラッシュバック管腔としての役割も果たし、装置が、いつ血液で満たされた空間(例えば、冠状動脈または心室)に入ったかを示す。

0085

本発明のコンジットには、血流を制御もしくは調節するバルブまたは他の手段を設けることができる。適切なバルブ、および心筋の厚さを測定するか、または心室への流入を確認する手段は、1998年2月13日に出願された「Methodsand Devices Providing Transmyocardial Blood Flow to the Arterial Vascular System of the Heart」という名称の、出願第09/023,492号(その出願の内容全体が、参照として本明細書中で援用される)に開示されている。バルブは様々な場所、例えば、血液供給源と連通するように適用されたコンジット本体またはコンジット端部に設置することができる。同様に、コンジットには、所望の方法で血液を保持し、そして流出するためのリザーバを設けることができ、このリザーバは、任意の所望の位置に配置することができる。

0086

本発明の様々な好ましい実施形態の特徴は、共にまたは別個に用いることができ、一方、例示した方法および装置は全体的または部分的な変更または組合せができることが理解される。例えば、固定部品の何れかを、所望量の剛性または可撓性を有するマルチピースまたは多層の構造として形成することができる。また、1つの血液供給源と連通して設けられたマニフォールドに1つ以上のコンジットを連結して、多数の標的血管に血液を送達するようにすることができる。本発明のコンジットおよび装置は、取り外し可能または着脱可能な部品を備えることができ、使い捨て器具、殺菌できる再使用可能な器具として形成することができるか、または、使い捨て部品と再使用可能な部品との組合せを備えることができる。

0087

本発明は、例示した用途に限定されないことが理解される。例えば、本発明のコンジットは、第2のコンジット部を閉塞から遠位の移植片内に差し込むことにより、時間が経って部分的または完全に閉塞した既存のCABG移植片に連結することができる。

0088

本発明は、上記で例示および記載したもののような心臓血管の適用に使用が限定されないコンジットを製造するために用いることができることが理解される。例えば、本発明は、大腿部−大腿部、大腿部−膝窩、大腿部−脛骨腸骨−大腿部、腋窩−大腿部、鎖骨下−大腿部、大動脈−第二大腿部(bifemoral)、大動脈−腸骨、大動脈−大腿深動脈(profunda femoris)および外部−解剖学(extra−anatomic)が挙げられるが、これらに限定されない、多数の異なったバイパス手順を実施するために用いられるコンジットを製作するために用いることができる。

0089

コンジットは、腎動脈腸間膜血管、下腸間膜動脈腓骨(eroneal

0090

trunk)、腓骨動脈および脛骨動脈が挙げられるが、これらに限定されない、多数の異なった血管との液通を確立するために用いることができる。本発明のさらに他の用途として、動静脈シャントが挙げられる。コンジットは、別の血管から血液を受けるか、または別の血管に血液を送達する標的血管に係合するように構成された、一方の端部、両方の端部またはそれ以上の端部を有することができる。

0091

完全な開示を記載する目的で、かつ説明および明確化のために、本発明の好ましい実施形態を上で詳細に記載した。添付の特許請求の範囲によって規定された本発明の範囲は、多数の変更および修正を含むことが容易に理解される。

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