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技術 粉粒状体の品質管理方法、及びそれに用いる異物標本

出願人 大日本住友製薬株式会社
発明者 小野三男秋山知宏
出願日 2002年3月27日 (18年8ヶ月経過) 出願番号 2002-089932
公開日 2003年10月10日 (17年2ヶ月経過) 公開番号 2003-287503
状態 特許登録済
技術分野 光学的手段による材料の調査の特殊な応用 物品の選別
主要キーワード 検査コンベア 円形テーブル 粒状異物 粉粒状体 静電除去装置 異物検出器 粉体ホッパー ストレージタンク
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2003年10月10日)のものです。
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課題

粉粒状体異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法、及びそれに用いる異物標本を提供する。

解決手段

粉粒状体の品質管理方法では、ベルトコンベア4にて搬送中の粉粒状体中に異物が存在するか否かを異物検出装置20にて検査する。ベルトコンベア4にて搬送する粉粒状体中又はベルトコンベア4上に、透明な2枚の圧着可能な薄膜31にてシールされた異物32を異物サンプル30として置く工程と、ベルトコンベア4を作動させ、異物サンプル30を異物検出装置20に通す工程と、異物サンプル30の異物32が異物検出装置20にて検出されたときに、異物サンプル30を取り除く工程とを含む。

概要

背景

従来、経口剤として使用される医薬粉体における異物の検出及び除去は困難であった。特に、経口医薬品粉体の径よりも小さな異物や毛髪の検出及び除去は困難であった。

最近になり、例えば、特開2000−84496号公報(公開日平成12年3月28日)及び特開2000−162136号公報(公開日平成12年6月16日)に開示されているように、異物検出手段として、光源電化結合素子(CCD:Charge Coupled Device)カメラ(以下、「CCDカメラ」と略す。)とを組み合わせた手段を用いた経口医薬品粉体中の異物を検出する装置が開発された。この装置は、具体的には、例えば、以下のように作動する。
(1)経口医薬品粉体ホッパー仕込まれた経口医薬品粉体が定量供給装置により経口医薬品粉体分フィーダに供給される。
(2)該経口医薬品粉体分散フィーダから、静電除去装置及び集塵装置を有する検査コンベア等の搬送手段に経口医薬品粉体を一層になるように供給する。
(3)検査コンベアの上部及び下部にストロボ照明装置等の光源を配置し、CCDカメラ等を検出器とする検出装置内を搬送手段上の経口医薬品粉体を通過させる。
(4)搬送手段上の経口医薬品粉体中に異物を検出した場合、搬送手段を停止させるか、不良品ストレージタンクに異物を回収する。一方、異物が存在しない場合には、経口医薬品粉体を、良品シュートを経て機外に排出する。

なお、装置自体には、検出感度チェックしたり、検出感度の異常の有無を調べたりする機構は無い。

概要

粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法、及びそれに用いる異物標本を提供する。

粉粒状体の品質管理方法では、ベルトコンベア4にて搬送中の粉粒状体中に異物が存在するか否かを異物検出装置20にて検査する。ベルトコンベア4にて搬送する粉粒状体中又はベルトコンベア4上に、透明な2枚の圧着可能な薄膜31にてシールされた異物32を異物サンプル30として置く工程と、ベルトコンベア4を作動させ、異物サンプル30を異物検出装置20に通す工程と、異物サンプル30の異物32が異物検出装置20にて検出されたときに、異物サンプル30を取り除く工程とを含む。

目的

本発明は、上記従来の問題点に鑑みなされたものであって、その目的は、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法、及びそれに用いる異物標本を提供することにある。

効果

実績

技術文献被引用数
1件
牽制数
3件

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請求項1

粉粒状体搬送手段にて搬送中の粉粒状体中に異物が存在するか否かを異物検出手段にて検査する粉粒状体の品質管理方法において、上記粉粒状体搬送手段にて搬送する粉粒状体中又は該粉粒状体搬送手段上に、透明な2枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物を異物標本として置く工程と、上記粉粒状体搬送手段を作動させ、上記異物標本を異物検出手段に通す工程と、上記異物標本の異物が異物検出手段にて検出されたときに、上記異物標本を取り除く工程とを含むことを特徴とする粉粒状体の品質管理方法。

請求項2

前記異物標本の異物は、粉粒状体の明るさと異なるもの又は粉粒状体の色と異なるものであることを特徴とする請求項1記載の粉粒状体の品質管理方法。

請求項3

前記異物標本の異物は、繊維、毛髪であるか又は0.1mm以上の大きさを有することを特徴とする請求項2記載の粉粒状体の品質管理方法。

請求項4

粉粒状体は、経口医薬品であることを特徴とする請求項1、2又は3記載の粉粒状体の品質管理方法。

請求項5

前記粉粒状体搬送手段は、コンベアターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダであることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の粉粒状体の品質管理方法。

請求項6

前記異物検出手段は、照明装置及び電化結合素子(CCD:Charge Coupled Device)カメラを備えていることを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の粉粒状体の品質管理方法。

請求項7

前記電化結合素子カメラは、ラインセンサー電化結合素子カメラ又はエリアセンサー電化結合素子カメラであることを特徴とする請求項6記載の粉粒状体の品質管理方法。

請求項8

前記異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用していることを特徴とする請求項6又は7記載の粉粒状体の品質管理方法。

請求項9

前記請求項1〜8のいずれか1項に記載の粉粒状体の品質管理方法に用いられ、透明な2枚の圧着可能な薄膜とこれら2枚の薄膜にシールされた異物とからなることを特徴とする異物標本。

請求項10

前記薄膜は、1辺が5mm〜30mmの大きさを有する多角形、又は直径5mm〜30mmの大きさを有する円形若しくは略円形からなることを特徴とする請求項9記載の異物標本。

技術分野

0001

本発明は、経口医薬品粉粒状体等の粉粒状体の品質を一定に保つための粉粒状体の品質管理方法、及びそれに用いる異物標本に関するものである。詳しくは、粉粒状体中に含まれる可能性のある異物を検出する装置が正常に作動しているかを確認する方法に関する。

背景技術

0002

従来、経口剤として使用される医薬粉体における異物の検出及び除去は困難であった。特に、経口医薬品粉体の径よりも小さな異物や毛髪の検出及び除去は困難であった。

0003

最近になり、例えば、特開2000−84496号公報(公開日平成12年3月28日)及び特開2000−162136号公報(公開日平成12年6月16日)に開示されているように、異物検出手段として、光源電化結合素子(CCD:Charge Coupled Device)カメラ(以下、「CCDカメラ」と略す。)とを組み合わせた手段を用いた経口医薬品粉体中の異物を検出する装置が開発された。この装置は、具体的には、例えば、以下のように作動する。
(1)経口医薬品粉体ホッパー仕込まれた経口医薬品粉体が定量供給装置により経口医薬品粉体分フィーダに供給される。
(2)該経口医薬品粉体分散フィーダから、静電除去装置及び集塵装置を有する検査コンベア等の搬送手段に経口医薬品粉体を一層になるように供給する。
(3)検査コンベアの上部及び下部にストロボ照明装置等の光源を配置し、CCDカメラ等を検出器とする検出装置内を搬送手段上の経口医薬品粉体を通過させる。
(4)搬送手段上の経口医薬品粉体中に異物を検出した場合、搬送手段を停止させるか、不良品ストレージタンクに異物を回収する。一方、異物が存在しない場合には、経口医薬品粉体を、良品シュートを経て機外に排出する。

0004

なお、装置自体には、検出感度チェックしたり、検出感度の異常の有無を調べたりする機構は無い。

発明が解決しようとする課題

0005

ところで、上記従来の粉粒状体の品質管理方法に使用される経口医薬品粉体異物検査装置においては、光源の劣化及び汚れ等によって検出器の感度落ちることがある。このため、異物検出器にて当該異物の検出が可能であるか否か、或いは異物検出器が正常に作動しているか否かを確認することが、経口医薬品粉体の製造工程における品質管理として必要であった。

0006

しかしながら、上記従来の経口医薬品粉体異物検査装置では、経口医薬品粉体に異物サンプル混入し、異物検出器の作動を検査した場合に、異物自体が小さいことから、異物のみを取り除くことが困難であるという問題点を有している。

0007

また、混入した異物サンプルを検出できなかった場合は、当該混入した異物を回収することができず、その結果、再度検出器を通すか、そのバッチの経口医薬品粉体の総てを廃棄する必要があった。

0008

すなわち、このように、異物サンプルを製品となる経口医薬品粉体に混入することが、逆に、真の異物になってしまい、目視によって取り除くことが困難であることからその除去に苦労するという事態が生じていた。

0009

本発明は、上記従来の問題点に鑑みなされたものであって、その目的は、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法、及びそれに用いる異物標本を提供することにある。

課題を解決するための手段

0010

本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討し、異物を2枚の透明な薄膜に挟み込むことにより、異物標本が容易に回収可能な異物検出方法を見い出し、さらに検討を加えた結果、本発明を完成するに至った。

0011

すなわち、粉粒状体の品質管理方法に使用される異物検査装置においては、光源の劣化及び汚れ等によって検出器の感度が落ちることがあるので、予め、異物検出器にて異物の検出が可能であるか否か等について確認する必要がある。この確認は実際に異物見本を製品に混入して行うものであるが、その回収が必ずしも容易でないという問題点を有していた。

0012

そこで、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記課題を解決するために、粉粒状体搬送手段にて搬送中の粉粒状体中に異物が存在するか否かを異物検出手段にて検査する粉粒状体の品質管理方法において、上記粉粒状体搬送手段にて搬送する粉粒状体中又は該粉粒状体搬送手段上に、透明な2枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物を異物標本として置く工程と、上記粉粒状体搬送手段を作動させ、上記異物標本を異物検出手段に通す工程と、上記異物標本の異物が異物検出手段にて検出されたときに、上記異物標本を取り除く工程とを含むことを特徴としている。

0013

上記の発明によれば、粉粒状体搬送手段にて搬送する粉粒状体中又は該粉粒状体搬送手段上に、透明な2枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物を異物標本として置く工程と、上記粉粒状体搬送手段を作動させ、上記異物標本を異物検出手段に通す工程と、上記異物標本の異物が異物検出手段にて検出されたときに、上記異物標本を取り除く工程とを含んでいる。

0014

したがって、異物は、透明な2枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物標本としてなっているので、粉粒状体とは容易に区別して回収することができる。

0015

この結果、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができる。

0016

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物標本の異物は、繊維、毛髪であるか又は0.1mm以上の大きさを有することを特徴としている。

0017

上記の発明によれば、異物標本の異物は、繊維、毛髪であるか又は0.1mm以上の大きさを有するものとなっているので、繊維、毛髪の検出確認を行うことができるとともに、異物検出手段に一般的に使用される例えばCCDカメラの検出限界以上の異物を検出することができる。

0018

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、粉粒状体は、経口医薬品であることを特徴としている。

0019

上記の発明によれば、粉粒状体は経口医薬品であるので、経口医薬品粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができる。

0020

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記粉粒状体搬送手段は、コンベアターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダであることを特徴としている。

0021

上記の発明によれば、粉粒状体搬送手段は、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダであるので、一般的な搬送手段を用いることができる。また、粉粒状体を平面状に分散する領域の確保を容易に行うことができる。

0022

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段は、照明装置及び電化結合素子(CCD)カメラを備えていることを特徴としている。

0023

上記の発明によれば、前記異物検出手段は、電化結合素子(CCD)カメラを備えているので、異物を明るさ及び色の違いにより検出することが可能となる。

0024

また、照明装置を備えることによって、粉粒状体全体を明るくして検出感度を上げることができる。

0025

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記電化結合素子カメラは、ラインセンサー電化結合素子カメラ又はエリアセンサー電化結合素子カメラであることを特徴としている。

0026

上記の発明によれば、電化結合素子カメラがラインセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体のラインについて異物の存在を確認することができるので、搬送方向に移動する粉粒状体に対してこの搬送方向直角のラインに沿って、異物の存在を検出することができる。

0027

また、電化結合素子カメラがエリアセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体の一定面積について異物の存在を検出することができる。

0028

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用していることを特徴としている。

0029

上記の発明によれば、異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用しているので、例えばCCDカメラを備えた異物検出手段において、異物を検出するのに適切な光源として使用することができる。

0030

また、本発明の異物標本は、上記課題を解決するために、上記記載の粉粒状体の品質管理方法に用いられ、透明な2枚の圧着可能な薄膜とこれら2枚の薄膜にシールされた異物とからなることを特徴としている。

0031

上記の発明によれば、異物標本は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法に用いられ、透明な2枚の圧着可能な薄膜とこれら2枚の薄膜にシールされた異物とからなる。

0032

したがって、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る異物標本を提供することができる。

0033

また、本発明の異物標本は、上記記載の異物標本において、前記薄膜は、1辺が5mm〜30mmの大きさを有する多角形、又は直径5mm〜30mmの大きさを有する円形若しくは略円形からなることを特徴としている。なお、好ましくは、1辺が5mm〜20mmの大きさを有する多角形、又は直径5mm〜20mmの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。

0034

上記の発明によれば、薄膜は、1辺が5mm〜30mmの大きさを有する多角形、又は直径5mm〜30mmの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。

0035

このため、粉粒状体の中に混入したとしても容易に粉粒状体と区別して回収することができる。

発明を実施するための最良の形態

0036

本発明の実施の一形態について図1ないし図4に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、本実施の形態では、粉粒状体として、経口医薬品粉体を例示して説明するが、必ずしもこれに限らず、他の粉粒状体であってもよい。

0037

本実施の形態の粉粒状体の品質管理方法に適用される粉粒状体としての経口医薬品粉体は、経口剤として用いられる顆粒剤細粒剤又は散剤であれば、特に制限はない。

0038

上記の顆粒剤とは、10メッシュ(1700μm)を通過し、12メッシュ(1400μm)に残留するものが5%以下で、かつ42メッシュ(355μm)を通過するものが15%以下であるものをいう。また、細粒剤とは、散剤の規格適合し、200メッシュ(75μm)に残留するものが5%以下のものをいう。さらに、散剤とは、18メッシュ(850μm)を通過し、30メッシュ(500μm)に残留するものが5%以下のものをいう。

0039

上記経口剤としては、医薬品、ビタミン剤甘味剤等が挙げられる。好ましいものとしては、特に異物等の混入が問題となる医薬品が挙げられる。

0040

先ず、本実施の形態の粉粒状体の品質管理方法に使用される粉粒状体検査装置について説明する。

0041

上記粉粒状体検査装置10は、図2に示すように、顆粒ホッパ1と、定量供給装置2と、顆粒分散フィーダ3と、粉粒状体搬送手段及びコンベアとしてのベルトコンベア4と、異物検出手段としての異物検出装置20と、不良品回収装置5とを備えている。

0042

上記顆粒ホッパ1は、経口医薬品粉体を貯蔵するものであり、上部から経口医薬品粉体を仕込めるとともに、ゴミ等の異物が混入し難くするための開閉可能な蓋を有し、定量供給装置2に経口医薬品粉体を異動させることが可能となっている。したがって、このホッパ形式の顆粒ホッパ1が、経口医薬品粉体を貯蔵として好ましい。

0043

上記定量供給装置2は、顆粒ホッパ1に貯蔵された経口医薬品粉体を一定量だけ供給するものである。顆粒分散フィーダ3は、フィーダプレート3aを備え、定量供給装置2からこのフィーダプレート3aに落下した経口医薬品粉体を均一に薄い層又は一層になるように分散させ、ベルトコンベア4に導くものである。

0044

したがって、定量供給装置2は、顆粒分散フィーダ3にて薄い層又は一層になるように分散させるための一定量の経口医薬品粉体を供給するようになっている。

0045

上記ベルトコンベア4は、顆粒分散フィーダ3におけるフィーダプレート3aの下流位置に設けられており、フィーダプレート3aから落下して平面上に広がる経口医薬品粉体を異物検出装置20の位置に導くものである。なお、本実施の形態では、粉粒状体搬送手段としてのベルトコンベア4を使用しているが、必ずしもこれに限らず、顆粒分散フィーダ3から供給された経口医薬品粉体を異物検出装置20に搬送するものであれば特に制限はない。したがって、例えば、図2に示すように、粉粒状体搬送手段としてのターンテーブル7を使用することも可能である。すなわち、ターンテーブル7は、円形テーブルからなっているので、経口医薬品粉体を薄い層に広げることが可能である。さらに、図示しない振動フィーダ又は電磁フィーダ等の粉粒状体搬送手段を用いることができる。これらによっても、従来から存在する市販品を用いることができる。

0046

一方、図1に示すように、ベルトコンベア4の下流側には、不良品回収装置5が設けられており、この不良品回収装置5は、異物検出装置20にて異物を発見したときに、その異物を回収するものである。この不良品回収装置5は、例えば、ベルトコンベア4上に異物が発見された場合には、ベルトコンベア4の下流に設けた粉体シュート6の方向を予め側方に設けられた図示しない不良品ストレージタンクに向けて落下させるようになっている。なお、不良品回収装置5としては、必ずしもこれに限らず、例えば、吸引等により異物を回収するものであってよく、さらにその他の回収方法を採用するものであってもよい。

0047

また、上記ベルトコンベア4の略中間位置には、上記異物検出装置20が設けられている。この異物検出装置20は、ベルトコンベア4の下側に設けられた下部照明装置21と、ベルトコンベア4を挟んで下部照明装置21の上方に設けられている上部照明装置22と、この上部照明装置22のさらに上側に設けられている電化結合素子(CCD:Charge Coupled Device)カメラ(以下、単に「CCDカメラ」と略す。)23とを有している。

0048

上記照明装置としての下部照明装置21及び上部照明装置22は、光源として図示しないストロボ又はハロゲンランプを使用している。このように、照明装置は、必ずしも1個に限らず、複数個を使用することができる。

0049

また、上記CCDカメラ23は、ベルトコンベア4上の移動する経口医薬品粉体中の異物を、光を利用して明るさの変化又は色の変化として検出できるものとなっている。すなわち、カラーの場合には色の変化として検出し、白黒の場合には、明るさの変化として異物を検出する。

0050

また、本実施の形態では、CCDカメラ23は、上記ベルトコンベア4の上に広がって搬送される経口医薬品粉体の一定面積を検出できるエリアセンサーCCDカメラとなっている。ただし、必ずしもこれに限らず、例えば、図2に示すように、ライン24を検出するラインセンサーCCDカメラであってもよい。

0051

上記のCCDカメラ23は、解像度の高いものが好ましい。具体的には、ラインセンサーCCDカメラの場合、3000画素以上のものが好ましい。また、エリアセンサーCCDカメラの場合、320×240画素以上のものが好ましく、より好ましくは、640×480画素以上のものが挙げられる。なお、CCDカメラ23も、複数個有しても良い。

0052

また、CCDカメラ23は、図示しない解析装置に接続されており、この解析装置にて異物が存在するか否かが判定され、異物を検出したときには、不良品回収装置5に信号を送って粉体シュート6の方向を変え、不良品ストレージタンクに排出するものとなっている。

0053

なお、粉粒状体検査装置10は、例えば、他にも図示しない金属探知機等を有しており、異物として金属が混入して場合には、その金属探知機にて金属を検出して不良品回収装置5にて回収できるようになっている。

0054

上記異物検出装置20における、通常の異物検査方法について説明する。

0055

先ず、図1に示すように、顆粒ホッパ1に、予め、検査すべき経口医薬品粉体を収容しておく。

0056

次いで、定量供給装置2により顆粒ホッパ1に収容された経口医薬品粉体の一定量を計量して顆粒分散フィーダ3に落下させる。顆粒分散フィーダ3に落下した経口医薬品粉体は、この顆粒分散フィーダ3にて広範囲に広げられ、均一に薄い層又は一層になるように分散される。

0057

次いで、顆粒分散フィーダ3の経口医薬品粉体は、ベルトコンベア4の始端部に薄い層又は一層を維持して落下する。

0058

ベルトコンベア4上に、均一に薄い層又は一層に載置された経口医薬品粉体は、やがて異物検出装置20を通る。この異物検出装置20の位置では、経口医薬品粉体は、下部照明装置21と上部照明装置22とに照らされて明るくなっている。そして、上部照明装置22の上側に設けられたCCDカメラ23にて、経口医薬品粉体の明るさ及び色を判定し、異物を検出したときには、CCDカメラ23に接続された解析装置により、不良品回収装置5に信号を送って粉体シュート6の方向を変え、不良品ストレージタンクに排出又は吸引するものとなっている。

0059

また、経口医薬品粉体に異物を検出しないときには、ベルトコンベア4上の経口医薬品粉体は、そのままベルトコンベア4上を搬送され、やがてベルトコンベア4は搬送端部から落下し、粉体シュート6を通して図示しない良品回収容器に収容される。

0060

ここで、本実施の形態の異物検出装置20においては、光源の劣化及び汚れ等によってCCDカメラ23の検出感度が落ちることがある。このため、異物検出装置20にて当該異物の検出が可能であるか否かを確認することが必要となる。また、実際の異物の検査においては、異物が存在することは極めて稀であり、その結果、異物検出装置20により異物が検出されることは殆どない。したがって、異物検出装置20が正常に作動するか否かを確認することも、経口医薬品粉体の製造工程における品質管理として重要となる。

0061

この点、従来では、ベルトコンベア4上に例えば、毛髪等の異物をサンプルとして混入し、異物検出装置20にて検出できるか等のチェックを行っていた。しかし、その方法では、異物自体が小さいことから、検出後に、異物のみを取り除くことが困難であった。また、混入した異物サンプルを例えば不良品ストレージタンクに収容したとしても、その中から異物サンプルを見つけることが困難であることから、再度、異物検出装置20に通すか、そのバッチの経口医薬品粉体の総てを廃棄する必要があった。

0062

そこで、本実施の形態では、これを防止するために、ベルトコンベア4にて搬送する経口医薬品粉体中又はベルトコンベア4上に、透明な2枚の圧着可能な薄層にてシールされた異物標本としての異物サンプルを置き、この異物サンプルを異物検出装置20に通して検出するようにしている。

0063

そして、異物サンプルが異物検出装置20にて検出されたときに、不良品回収装置5にて異物サンプルを取り除くようにしている。

0064

上記の異物標本としての異物サンプル30は、図4(a)(b)(c)に示すように、透明な2枚の圧着可能な薄膜31・31と、これら2枚の薄膜31・31にシールされた異物32とからなっている。

0065

上記の異物32は、図4(a)に示すように、経口医薬品粉体以外の個体であればよい。すなわち、異物検出装置20が異常であるか又は正常であるかを調べたいときは、異物検出装置20、つまりCCDカメラ23の検出限度に近いものであってかつ検出限度よりも大きいものが使用される。具体的には約200μmから500μmのものが使われる。したがって、検出限度の観点から、異物32は、例えば0.1mm以上の大きさの粉粒状体であることが現在においては好ましい。

0066

また、異物32は、図4(b)に示すように、例えば、繊維又は毛髪とすることも可能である。繊維又は毛髪の場合は、人の毛髪を1〜2mm程度に切ったものを用いる。

0067

また、異物32の色又は明るさについては、CCDカメラ23等の検出器の種類・特性によるが、検査する経口医薬品粉体と異なればよい。なお、検出限度を調べたいときは、大きさ、明るさ、色等には制限はない。

0068

一方、上記の薄膜31・31は、例えば、1辺が5mm〜30mmの大きさを有する3角形、4角形、…等の多角形であればよい。異物サンプル30が、不良品回収装置5によって不良品ストレージタンクに排出されたとしても、1辺が5mm以上であれば容易に見つけることができるからである。したがって、識別性又は扱い等に支障のない範囲でもう少し小さくすることが可能である。一方、大き過ぎると扱いに不便であるので30mm以下が好ましい。より好ましくは20mm以下である。また、1辺が5mm〜30mmの大きさを有していれば、例えば、不良品回収装置5として不良品ストレージタンクに入る直前メッシュ網を設けることによって、容易に回収可能となる。したがって、そのときには、その大きさも、メッシュ網のメッシュ幅に応じてもう少し小さくすることが可能である。

0069

また、薄膜31・31の形状は、経口医薬品粉体と区別できればよいので、必ずしも多角形に限らず、同程度の大きさの例えば円形又は略円形でもよい。

0070

上記の異物サンプル30の形成に際して、透明な2枚の圧着可能な薄膜31・31にてシールする方法としては、例えば、加熱圧着可能な、又は感熱接着可能な透明な樹脂が挙げられる。つまり、いわゆるラミネート加工等による方法である。

0071

ここで、薄膜31は、透明な樹脂として、異物検出装置20に検知されない透明度を有することが必要である。また、厚さとしては、経口医薬品粉体の径に対して10倍以下の厚さが好ましい。材質としては、透明性の観点からポリエチレンポリプロピレンポリエチレンテレフタレートエチレンとの共重合体等が挙げられる。なお、加熱圧着可能な、又は感熱接着可能な透明な樹脂の薄膜31は、片側だけでも両方でもかまわない。片側だけの場合は、もう一方の加熱圧着可能な、又は感熱接着可能な透明な樹脂の薄膜31と、圧着又は接着可能な通常の透明な樹脂の基材を用いればよい。

0072

このように、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法は、ベルトコンベア4又はターンテーブル7等にて搬送中の経口医薬品粉体中に異物が存在するか否かを異物検出装置20にて検査する経口医薬品粉体の品質管理方法において、ベルトコンベア4又はターンテーブル7等にて搬送する粉粒状体中又はベルトコンベア4又はターンテーブル7等の上に、透明な2枚の圧着可能な薄膜31・31にてシールされた異物32を異物サンプル30として置く工程と、ベルトコンベア4又はターンテーブル7を作動させ、異物サンプル30を異物検出装置20に通す工程と、異物サンプル30の異物32が異物検出装置20にて検出されたときに、異物サンプル30を取り除く工程とを含む方法である。

0073

上記実施の形態によれば、異物32は、透明な2枚の圧着可能な薄膜31・31にてシールされた異物サンプル30としてなっているので、経口医薬品粉体とは容易に区別して回収することができる。

0074

この結果、経口医薬品粉体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物32を容易に回収し得る経口医薬品粉体の品質管理方法を提供することができる。

0075

また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、異物サンプル30の異物32は、繊維、毛髪であるか又は0.1mm以上の大きさを有するものとなっているので、繊維、毛髪の検出確認を行うことができるとともに、異物検出装置20に一般的に使用されるCCDカメラ23の検出限界以上の異物を検出することができる。

0076

また、本実施の形態の粉粒状体の品質管理方法の品質管理方法では、粉粒状体は経口医薬品であるので、経口医薬品粉体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物32を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができる。

0077

また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、粉粒状体搬送手段は、ベルトコンベア4、ターンテーブル7、振動フィーダ、又は電磁フィーダであるので、一般的な搬送手段を用いることができる。また、経口医薬品粉体を平面状に分散する領域の確保を容易に行うことができる。

0078

また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、異物検出装置20は、CCDカメラ23を備えているので、異物を、明るさ及び色の違いにより検出することが可能となる。また、下部照明装置21及び上部照明装置22を備えることによって、経口医薬品粉体全体を明るくして検出感度を上げることができる。

0079

また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、CCDカメラ23は、ラインセンサーCCDカメラ又はエリアセンサーCCDカメラである。

0080

したがって、CCDカメラ23がラインセンサーCCDカメラの場合には、経口医薬品粉体のラインについて異物の存在を確認することができるので、搬送方向に移動する経口医薬品粉体に対して例えばこの搬送方向直角のライン24に沿って、異物の存在を検出することができる。

0081

また、CCDカメラ23がエリアセンサーCCDカメラの場合には、経口医薬品粉体の一定面積について異物の存在を検出することができる。

0082

また、本実施の形態の経口医薬品粉体の品質管理方法では、異物検出装置20の下部照明装置21及び上部照明装置22は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用しているので、CCDカメラ23を備えた異物検出装置20において、異物を検出するのに適切な光源として使用することができる。

0083

また、本実施の形態の異物サンプル30は、上記の経口医薬品粉体の品質管理方法に用いられ、透明な2枚の圧着可能な薄膜31・31とこれら2枚の薄膜31・31にシールされた異物32とからなる。

0084

したがって、経口医薬品粉体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物32を容易に回収し得る異物サンプル30を提供することができる。

0085

また、本実施の形態の異物サンプル30では、薄膜31は、1辺が5mm〜30mmの大きさを有する多角形、又は直径5mm〜30mmの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。なお、好ましくは、1辺が5mm〜20mmの大きさを有する多角形、又は直径5mm〜20mmの円形若しくは略円形である。

0086

このため、経口医薬品粉体の中に混入したとしても容易に経口医薬品粉体と区別して回収することができる。

発明の効果

0087

本発明の粉粒状体の品質管理方法は、以上のように、粉粒状体搬送手段にて搬送する粉粒状体中又は該粉粒状体搬送手段上に、透明な2枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物を異物標本として置く工程と、上記粉粒状体搬送手段を作動させ、上記異物標本を異物検出手段に通す工程と、上記異物標本の異物が異物検出手段にて検出されたときに、上記異物標本を取り除く工程とを含む方法である。

0088

それゆえ、異物は、透明な2枚の圧着可能な薄膜にてシールされた異物標本としてなっているので、粉粒状体とは容易に区別して回収することができる。

0089

この結果、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができるという効果を奏する。

0090

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物標本の異物は、繊維、毛髪であるか又は0.1mm以上の大きさを有する方法である。

0091

それゆえ、繊維、毛髪の検出確認を行うことができるとともに、異物検出手段に一般的に使用される例えばCCDカメラの検出限界以上の異物を検出することができるという効果を奏する。

0092

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、粉粒状体は、経口医薬品である。

0093

それゆえ、経口医薬品粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る粉粒状体の品質管理方法を提供することができるという効果を奏する。

0094

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記粉粒状体搬送手段は、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダである。

0095

それゆえ、粉粒状体搬送手段として、コンベア、ターンテーブル、振動フィーダ、又は電磁フィーダという一般的な搬送手段を用いることができる。また、粉粒状体を平面状に分散する領域の確保を容易に行うことができるという効果を奏する。

0096

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段は、照明装置及び電化結合素子(CCD)カメラを備えている方法である。

0097

それゆえ、異物検出手段は、電化結合素子(CCD)カメラを備えているので、異物を明るさ及び色の違いにより検出することが可能となる。また、照明装置を備えることによって、粉粒状体全体を明るくして検出感度を上げることができるという効果を奏する。

0098

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記電化結合素子カメラは、ラインセンサー電化結合素子カメラ又はエリアセンサー電化結合素子カメラである。

0099

それゆえ、電化結合素子カメラがラインセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体のラインについて異物の存在を確認することができるので、搬送方向に移動する粉粒状体に対してこの搬送方向直角のラインに沿って、異物の存在を検出することができる。

0100

また、電化結合素子カメラがエリアセンサー電化結合素子カメラの場合には、粉粒状体の一定面積について異物の存在を検出することができるという効果を奏する。

0101

また、本発明の粉粒状体の品質管理方法は、上記記載の粉粒状体の品質管理方法において、前記異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用している方法である。

0102

それゆえ、異物検出手段の照明装置は、光源としてストロボ又はハロゲンランプを使用しているので、例えばCCDカメラを備えた異物検出手段において、異物を検出するのに適切な光源として使用することができるという効果を奏する。

0103

また、本発明の異物標本は、以上のように、上記記載の粉粒状体の品質管理方法に用いられ、透明な2枚の圧着可能な薄膜とこれら2枚の薄膜にシールされた異物とからなるものである。

0104

それゆえ、粉粒状体の異物の有無を検査するに際して、予め検出確認に使用される異物見本を容易に回収し得る異物標本を提供することができるという効果を奏する。

0105

また、本発明の異物標本は、上記記載の異物標本において、前記薄膜は、1辺が5mm〜30mmの大きさを有する多角形、又は直径5mm〜30mmの大きさを有する円形若しくは略円形からなるものである。なお、好ましくは、1辺が5mm〜20mmの大きさを有する多角形、又は直径5mm〜20mmの大きさを有する円形若しくは略円形からなる。

0106

それゆえ、粉粒状体の中に混入したとしても容易に粉粒状体と区別して回収することができるという効果を奏する。

図面の簡単な説明

0107

図1本発明における粉粒状体の品質管理方法に使用される粉粒状体検査装置の実施の一形態を示す構造図である。
図2粉粒状体搬送手段としてターンテーブルを用いた粉粒状体検査装置の概要を示す構造図である。
図3異物検出装置にラインセンサーCCDカメラを用いた粉粒状体検査装置の概要を示す構造図である。
図4(a)は透明な2枚の圧着可能な薄膜とこれら2枚の薄膜にシールされた粒状異物とからなる異物サンプルを示す平面図、(b)は透明な2枚の圧着可能な薄膜とこれら2枚の薄膜にシールされた毛髪異物とからなる異物サンプルを示す平面図、(c)はこれら異物サンプルを示す断面図である。

--

0108

1顆粒ホッパ
2定量供給装置
3顆粒分散フィーダ
4ベルトコンベア(粉粒状体搬送手段、コンベア)
5不良品回収装置
6粉体シュート
7ターンテーブル(粉粒状体搬送手段)
10 粉粒状体検査装置
20異物検出装置(異物検出手段)
21 下部照明装置(照明装置)
22 上部照明装置(照明装置)
23CCDカメラ
24ライン
30異物サンプル(異物標本)
31薄膜
32 異物

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