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課題・解決手段

心臓の内部にアクセスし、心臓の拍動中に内部で手順を実施するための装置、システム及び方法が提供される。管状アクセス装置(22)が肋間腔及び心筋壁を通して定置される。アクセス装置(22)は、血液の漏れを防止するために穿通部をシールするためのバルーン又はフランジ(32)を含んでいる。栓子(52)がアクセス装置の中に定置可能であり、その遠位端に配置された切断手段(60)を含んでいる。中隔欠損修復切除及び電気生理学的マッピングを含めた外科手順を実施するために、細長器具がアクセス装置を通して挿入される。

概要

背景

概要

心臓の内部にアクセスし、心臓の拍動中に内部で手順を実施するための装置、システム及び方法が提供される。管状アクセス装置(22)が肋間腔及び心筋壁を通して定置される。アクセス装置(22)は、血液の漏れを防止するために穿通部をシールするためのバルーン又はフランジ(32)を含んでいる。栓子(52)がアクセス装置の中に定置可能であり、その遠位端に配置された切断手段(60)を含んでいる。中隔欠損修復切除及び電気生理学的マッピングを含めた外科手順を実施するために、細長器具がアクセス装置を通して挿入される。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
7件
牽制数
13件

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請求項1

拍動中の心臓内部室アクセスする方法において、心臓の筋肉壁を通して内部室の中に穿通部を形成することと、穿通部を通して管腔を有する管状アクセス装置遠位端を定置することと、穿通部を通しての血液の損失を防止するために、装置と穿通部との間に止血シールを形成することとを特徴とする方法。

請求項2

内部室が右心房右心室又は左心房から選択されることを特徴とする請求の範囲1に記載の方法。

請求項3

管状アクセス装置の近位端が外部に対して開いていることと、管腔を通しての血流が管腔の内部の血液の圧力水頭によって防止されることを特徴とする請求の範囲2に記載の方法。

請求項4

管状アクセス装置を横部分から内部室の中に垂直に挿入することを可能にするために、患者の横側が上向きに配置されていることを特徴とする請求の範囲3に記載の方法。

請求項5

管状アクセス装置が肋間腔を通して経皮的に挿入されることを特徴とする請求の範囲1に記載の方法。

請求項6

管状アクセス装置が、第2、第3、第4、第5、第6又は第7肋間腔から選択された肋間腔を通して経皮的に挿入されることを特徴とする請求の範囲5に記載の方法。

請求項7

肋骨心膜との作業スペースを提供するために、虚脱させられることを特徴とする請求の範囲1に記載の方法。

請求項8

さらに、ビューイングスコープを作業スペースの中に経皮的に挿入することと、穿通部を形成し、アクセス装置の遠位端を定置しつつ、心臓を観察することとを特徴とする請求の範囲7に記載の方法。

請求項9

ビューイングスコープに取り付けられたカメラから得られたビデオ画像を観察することによって心臓が観察されることを特徴とする請求の範囲8に記載の方法。

請求項10

ビューイングスコープの中の光学通路を通して心臓が直接観察されることを特徴とする請求の範囲8に記載の方法。

請求項11

穿通部を閉塞するためにアクセス装置のまわりにバルーンを膨らませることによって止血シールが形成されることを特徴とする請求の範囲1に記載の方法。

請求項12

アクセス装置を半径方向に拡張することによって止血シールが形成されることを特徴とする請求の範囲1に記載の方法。

請求項13

穿通部のまわりの心臓壁の中の巾着縫合糸ピンと張ることによって止血シールが形成されることを特徴とする請求の範囲1に記載の方法。

請求項14

さらに、アクセス装置の管腔を通して挿入される1つ以上の器具を使用して心臓に対して手順が実施されることからなることを特徴とする請求の範囲1に記載の方法。

請求項15

手順が心臓内中隔欠損修復することからなることを特徴とする請求の範囲14に記載の方法。

請求項16

手順が電気生理学的マッピングを実施することからなることを特徴とする請求の範囲14に記載の方法。

請求項17

手順が電気生理学的切除を実施することからなることを特徴とする請求の範囲14に記載の方法。

請求項18

手順が心臓内の心臓弁を修復することからなることを特徴とする請求の範囲14に記載の方法。

請求項19

手順が血栓、ゆう腫、粘液腫及び腫瘍から選択された物質を心臓から除去することからなることを特徴とする請求の範囲14に記載の方法。

請求項20

穿通部の形成、定置及び止血シールの形成の各段階の全体を通じて心臓が拍動を続けていることを特徴とする請求の範囲1に記載の方法。

請求項21

管状アクセス装置の管腔の中に除去自在に定置された栓子によって穿通部が形成されることを特徴とする請求の範囲1に記載の方法。

請求項22

穿通部の形成、定置及び止血シールの形成の各段階の全体を通じて肋骨及び胸骨無傷であることを特徴とする請求の範囲1に記載の方法。

請求項23

心臓内の心臓中隔欠損閉鎖するための方法において、肋間腔及び心筋壁の中の穿通部を通して管状アクセス装置を定置することと、1つ以上の器具をアクセス装置の近位端から、アクセス装置の管腔を通して送り込み、アクセス装置の遠位端から室の内部に挿入し、しかも、1つ以上の器具が中隔欠損を閉鎖するために使用されることとを特徴とする方法。

請求項24

心臓が拍動を続けている状態で中隔欠損が閉鎖されることを特徴とする請求の範囲23に記載の方法。

請求項25

室が右心房、右心室及び左心房から選択されることを特徴とする請求の範囲23に記載の方法。

請求項26

管腔の近位端が管状アクセス装置の外部に対して開いていることと、管腔を通しての血流が管腔の内部の血液の圧力水頭によって防止されるように、管状アクセス装置が一般的には垂直にされていることを特徴とする請求の範囲25に記載の方法。

請求項27

管状アクセス装置を患者の胸の横部分から内部室の中に垂直に挿入することを可能にするために、患者の横側が上向きに配置されていることを特徴とする請求の範囲26に記載の方法。

請求項28

肋骨と心膜との作業スペースを提供するために、肺が虚脱させられることを特徴とする請求の範囲23に記載の方法。

請求項29

管状アクセス装置が、第2、第3、第4、第5、第6又は第7肋間腔から選択された肋間腔を通して経皮的に挿入されることを特徴とする請求の範囲28に記載の方法。

請求項30

さらに、ビューイングスコープを作業スペースの中に経皮的に挿入することと、穿通部を形成し、アクセス装置の遠位端を定置しつつ、心臓を観察することとを特徴とする請求の範囲28に記載の方法。

請求項31

ビューイングスコープに取り付けられたカメラから得られたビデオ画像を観察することによって心臓が観察されることを特徴とする請求の範囲30に記載の方法。

請求項32

ビューイングスコープの中の光学通路を通して心臓が直接観察されることを特徴とする請求の範囲30に記載の方法。

請求項33

心筋壁の中の穿通部を通しての血液の損失を防止するために、止血シールがアクセス装置と心筋壁との間に形成することからなることを特徴とする請求の範囲23に記載の方法。

請求項34

穿通部を閉塞するためにアクセス装置のまわりにバルーンを膨らませることによって止血シールが形成されることを特徴とする請求の範囲33に記載の方法。

請求項35

アクセス装置を半径方向に拡張することによって止血シールが形成されることを特徴とする請求の範囲33に記載の方法。

請求項36

穿通部のまわりの心臓壁の中の巾着縫合糸をピンと張ることによって止血シールが形成されることを特徴とする請求の範囲33に記載の方法。

請求項37

中隔欠損を確認するために内部室を可視化することからなることを特徴とする請求の範囲23に記載の方法。

請求項38

可視化の段階が超音波プローブによって実施されることを特徴とする請求の範囲37に記載の方法。

請求項39

超音波プローブが患者の食道の中に配置されることを特徴とする請求の範囲38に記載の方法。

請求項40

可視化の段階がアクセス装置の管腔を通して室内に挿入されるスコープによって実施されることを特徴とする請求の範囲37に記載の方法。

請求項41

スコープがその遠位端に透明な球体を有していることと、可視化の段階が透明な球体を欠損の近くに定置し、スコープを通して欠損を観察することからなることを特徴とする請求の範囲40に記載の方法。

請求項42

透明な球体がスコープの遠位端に取り付けられた膨張可能なバルーンからなることと、スコープが室の内部に挿入された後にバルーンが膨らませられることを特徴とする請求の範囲41に記載の方法。

請求項43

修復パッチを中隔欠損の全域に定置し、修復パッチを心臓中隔に固定することによって心臓中隔欠損が閉鎖されることを特徴とする請求の範囲23に記載の方法。

請求項44

アクセス装置の管腔を通して挿入するために修復パッチが折り畳み可能であることを特徴とする請求の範囲43に記載の方法。

請求項45

修復パッチを着脱自在に保持するための手段をその遠位端に有する細長挿入器シャフトを使用して修復パッチが挿入されることを特徴とする請求の範囲43に記載の方法。

請求項46

アクセス装置を通しての挿入時には修復パッチが挿入器シャフトの遠位端の孔の中に折り畳まれていることを特徴とする請求の範囲45に記載の方法。

請求項47

アクセス装置の管腔を通して室の内部に挿入される縫合具を使用して少なくとも1本の縫合糸を心臓中隔壁に適用することによって心臓中隔欠損が閉鎖されることを特徴とする請求の範囲41に記載の方法。

請求項48

少なくとも1本の縫合糸を適用する段階が、欠損を通して、少なくとも1本の縫合糸によって連結された複数の針を、針が後退位置にある状態で挿入することと、針を半径方向拡張位置に再定置することと、欠損の全域に縫合糸を定置するために、半径方向拡張位置のままで、心臓中隔を通して針を引っ張ることと、欠損を閉鎖するために縫合糸をピンと張ることとからなることを特徴とする請求の範囲47に記載の方法。

請求項49

さらに、心膜の一部を採取することからなることと、該心膜部を欠損の全域にわたって心臓中隔に固定することによって心臓中隔欠損が閉鎖されることを特徴とする請求の範囲23に記載の方法。

請求項50

さらに、心膜部をフレームに固定することと、フレームを心臓中隔に固定することとからなることを特徴とする請求の範囲49に記載の方法。

請求項51

修復パッチが欠損を覆うように固定されるタイプの心臓中隔欠損を閉鎖するための改善された方法において、改善点が、心筋壁を通して定置された管状アクセス装置の管腔を通して修復パッチを挿入し、固定することからなることを特徴とする改善された方法。

請求項52

心臓の拍動中に修復パッチが挿入され、固定されることを特徴とする請求の範囲51に記載の方法。

請求項53

修復パッチの挿入及び固定の際に肋骨及び胸骨が無傷の状態に維持されことと、肋間腔及び心筋壁を通してアクセス装置が経皮的に定置されることを特徴とする請求の範囲51に記載の方法。

請求項54

心膜修復パッチが欠損を覆うように固定されるタイプの心臓中隔欠損を閉鎖するための改善された方法において、改善点が、1つ以上の肋間腔を通して挿入された器具を使用して心膜修復パッチを採取することと、心筋壁を通して定置された管状アクセス装置の管腔を通して心臓の内部に修復パッチを挿入し、固定することとからなることを特徴とする改善された方法。

請求項55

心臓の拍動中に心膜修復パッチが挿入され、固定されることを特徴とする請求の範囲54に記載の方法。

請求項56

心膜修復パッチが管腔を通して挿入され、固定される際に、肋骨及び胸骨を無傷の状態に維持するために、肋間腔を通してアクセス装置が経皮的に挿入されることを特徴とする請求の範囲54に記載の方法。

請求項57

欠損が縫合によって閉鎖されるタイプの心臓中隔欠損を閉鎖するための改善された方法において、改善点が、心筋壁を通して定置された管状アクセス装置の管腔を通して挿入された器具を使用して欠損を縫合することとからなることを特徴とする改善された方法。

請求項58

心臓の拍動中に欠損が縫合されることを特徴とする請求の範囲57に記載の方法。

請求項59

肋間腔を通してアクセス装置が経皮的に挿入されることと、欠損の縫合の際に肋骨及び胸骨が無傷のままであることとを特徴とする請求の範囲57に記載の方法。

請求項60

内部室を可視化する方法において、近位端、遠位端、その間の光学チャンネル及び遠位端の透明な球体を有するスコープを心筋壁の中の穿通部を通して室の内部に挿入することと、血液が穿通部を通して内部室から漏れるのを防止することと、光学チャンネル及び透明な球体を通して内部室を観察することとからなることを特徴とする方法。

請求項61

透明な球体が膨張可能なバルーンからなることと、さらに、挿入の段階の後にバルーンを膨らませることからなることを特徴とする請求の範囲60に記載の方法。

請求項62

穿通部を通して内部室の内部に定置された遠位端を有する管状アクセス装置の管腔を通してスコープが挿入されることを特徴とする請求の範囲61に記載の方法。

請求項63

血液の漏れを防止する段階が管状アクセス装置のまわりの心筋壁のに巾着縫合を実施することからなることを特徴とする請求の範囲62に記載の方法。

請求項64

肋間腔及び穿通部を通して管状アクセス装置が内部室の内部に挿入されることを特徴とする請求の範囲62に記載の方法。

請求項65

該挿入、防止及び観察の各段階において患者の肋骨及び胸骨が実質的に無傷のままであることを特徴とする請求の範囲60に記載の方法。

請求項66

血液を組織構造から遠ざけ、組織構造を可視化するために、透明な球体が内部室の中の組織構造と接触して定置されていることを特徴とする請求の範囲60に記載の方法。

請求項67

拍動中の心臓の内部室にアクセスするための装置において、肋間腔及び心筋壁を貫通して延在するように形成されており、近位端、遠位端及びその間の管腔を有する管状シャフトからなるアクセス装置と、心筋壁を穿通するためのアクセス装置の遠位端の穿通手段とからなる装置。

請求項68

アクセス装置がその遠位端に位置する心筋壁の穿通部を止血シールするための手段からなることを特徴とする請求の範囲67に記載の装置。

請求項69

シール手段がアクセス装置の遠位端の近くの外部フランジからなることを特徴とする請求の範囲68に記載の装置。

請求項70

シール手段がアクセス装置の遠位端に取り付けられた膨張可能なバルーンからなることを特徴とする請求の範囲68に記載の装置。

請求項71

シール手段がアクセス装置の半径方向拡張可能部からなることを特徴とする請求の範囲68に記載の装置。

請求項72

アクセス装置が血液が管腔の中を流れるのを防止するために管腔の中に止血バルブを含んでいることを特徴とする請求の範囲67に記載の装置。

請求項73

シャフトが実質的に剛性であることを特徴とする請求の範囲67に記載の装置。

請求項74

シャフトが最低75ショアAのジュロメータ硬度を有する材料製であることを特徴とする請求の範囲73に記載の装置。

請求項75

管腔の直径が少なくとも5mmであることを特徴とする請求の範囲67に記載の装置。

請求項76

シャフトの長さが少なくとも10cmであることを特徴とする請求の範囲67に記載の装置。

請求項77

さらに、管腔の中に除去自在に定置可能である栓子からなることを特徴とする請求の範囲67に記載の装置。

請求項78

穿通手段が栓子の遠位端の切断手段からなることを特徴とする請求の範囲77に記載の装置。

請求項79

切断手段が後退可能な刃又は先端からなることを特徴とする請求の範囲78に記載の装置。

請求項80

拍動中の心臓の内部室にアクセスするための装置において、肋間腔及び心筋壁を貫通して延在するように形成されており、近位端、遠位端、及び近位端と遠位端の間に延在するの管腔を有する細長い本体と、内部室からの血液の漏れを防止するために穿通部をシールするための遠位端の近くの手段とからなる装置。

請求項81

シール手段がバルーンからなることと、本体がさらに膨張液をバルーンに運ぶための膨張管腔を含んでいることとを特徴とする請求の範囲80に記載の装置。

請求項82

シール手段がフランジからなることを特徴とする請求の範囲80に記載の装置。

請求項83

シール手段が本体の半径方向拡張可能部からなることを特徴とする請求の範囲80に記載の装置。

請求項84

さらに、近位端及び遠位端を有し、管腔の中に除去自在に定置可能である栓子からなることを特徴とする請求の範囲80に記載の装置。

請求項85

栓子がその遠位端に心筋壁を穿通するための手段を含んでいることを特徴とする請求の範囲80に記載の装置。

請求項86

穿通手段が後退可能であることを特徴とする請求の範囲85に記載の装置。

請求項87

管腔の直径が少なくとも5mmであることを特徴とする請求の範囲80に記載の装置。

請求項88

体長さが少なくとも10cmであることを特徴とする請求の範囲80に記載の装置。

請求項89

細長い本体が実質的に剛性であることを特徴とする請求の範囲80に記載の装置。

請求項90

細長い本体が最低75ショアAのジュロメータ硬度を有する材料製であることを特徴とする請求の範囲89に記載の装置。

請求項91

細長い本体の管腔の内部を血液が流れるのを防止するために、細長い本外が止血弁を有することを特徴とする請求の範囲80に記載の装置。

請求項92

室内の心臓中隔欠損を閉鎖するためのシステムにおいて、血液の貫流を閉塞するために心臓中隔欠損の全域に固定するための修復パッチと、近位端、遠位端、及びその遠位置端の修復パッチを着脱自在に保持するための手段を有する細長いシャフトからなる挿入器と、挿入器を使用して修復パッチを室の内部に挿入するために心筋壁の中の穿通部を貫通する通路を提供するためのアクセス手段とからなることを特徴とするシステム。

請求項93

アクセス手段が管腔を通して室の内部に修復パッチを挿入するための管腔を有する管状本体からなることを特徴とする請求の範囲92に記載のシステム。

請求項94

アクセス手段が肋間腔及び心筋壁内の穿通部を通して定置されるように形成されていることを特徴とする請求の範囲92に記載のシステム。

請求項95

血液がアクセス手段のまわりの穿通部を通って流れるのを防止するためのシール手段を含んでいることを特徴とする請求の範囲92に記載のシステム。

請求項96

管腔の直径が少なくとも5mmであることを特徴とする請求の範囲93に記載のシステム。

請求項97

アクセス手段を通しての挿入のために修復パッチが折り畳み配置に折り畳み可能であることを特徴とする請求の範囲92に記載のシステム。

請求項98

さらに、アクセス手段を通して定置可能な給送スリーブからなることと、給送スリーブが挿入器及び折り畳み配置の修復パッチを滑動自在に受け取るための管腔を有していることとを特徴とする請求の範囲97に記載のシステム。

請求項99

修復パッチが修復パッチを一般的な平面形状に支持するためのワイヤフレームを含んでいることを特徴とする請求の範囲92に記載のシステム。

請求項100

修復パッチが修復パッチを心臓中隔に固着するために心臓中隔を少なくとも部分的に穿通するための手段を含んでいることを特徴とする請求の範囲92に記載のシステム。

請求項101

修復パッチが修復パッチの中央部に取り付けれた剛性ハブを含んでいることを特徴とする請求の範囲92に記載のシステム。

請求項102

剛性ハブが挿入器への着脱自在取り付けのための手段を含んでいることを特徴とする請求の範囲101に記載のシステム。

請求項103

着脱自在取り付けのための手段がハブの中のねじ山付き穴からなることと、挿入器が穴との係合用のねじ山付き先端を有することとを特徴とする請求の範囲102に記載のシステム。

請求項104

修復パッチが修復パッチを心臓中隔に固定するために心臓中隔と係合するための手段を含んでいることを特徴とする請求の範囲92に記載のシステム。

請求項105

係合手段が修復パッチに対向する心臓中隔の側において心臓中隔と係合するように形成されていることを特徴とする請求の範囲104に記載のシステム。

請求項106

係合手段が、修復パッチの中央部に取り付けられ、心臓中隔と係合するために修復パッチの方向に偏向させられた外端を有する複数の支柱からなることを特徴とする請求の範囲105に記載のシステム。

請求項107

支柱が剛性ハブから外向きに延在するように剛性ハブに連結されていることと、剛性ハブが修復パッチの中央部に取り付けられていることとを特徴とする請求の範囲106に記載のシステム。

請求項108

ハブが挿入器への着脱自在取り付けのための手段を含んでいることを特徴とする請求の範囲107に記載のシステム。

請求項109

支柱の外端が、心臓中隔を穿通するために支柱に対して一般的に垂直にされている先端を有することを特徴とする請求の範囲106に記載のシステム。

請求項110

修復パッチがポリエステル海綿状ポリテトラフルオロエチレン心膜組織及びポリピドロキシブチル酸塩から選択された材料からなることを特徴とする請求の範囲92に記載のシステム。

請求項111

心臓中隔の中の欠損を修復するための中隔欠損修復装置において、剛性ハブと、欠損を閉塞するためにハブに取り付けられており、心臓中隔の第1の側に係合するように形成された外縁を有している可撓性修復パッチと、ハブに結合され、修復パッチに対して一般的には平行であり、心臓中隔の第2の側と係合するための外端を有している複数の支柱とからなることと、支柱の外端が修復パッチから離れる方向に偏向可能であり、修復パッチの方向に片寄っていることとを特徴とする中隔欠損修復装置。

請求項112

さらに、心臓中隔の第1の側において修復パッチを支持するためのワイヤフレームからなることを特徴とする請求の範囲111に記載の中隔欠損修復装置。

請求項113

ワイヤフレームが修復パッチの外縁のまわりに延在していることを特徴とする請求の範囲112に記載の中隔欠損修復装置。

請求項114

ワイヤフレームがハブに結合された複数の半径方向延在部材を含んでいることを特徴とする請求の範囲112に記載の中隔欠損修復装置。

請求項115

ワイヤフレームの半径方向延在部材が支柱に連結されていることを特徴とする請求の範囲114に記載の中隔欠損修復装置。

請求項116

各支柱及び各半径方向延在部材が1本のワイヤから形成されていることを特徴とする請求の範囲115に記載の中隔欠損修復装置。

請求項117

ハブの半径方向に延在する部材がその間の心臓中隔を圧迫するように支柱の方向に片寄っていることを特徴とする請求の範囲114に記載の中隔欠損修復装置。

請求項118

半径方向延在部材を支柱の方向に片寄らせるために、はねが半径方向延在部材と各支柱との間に連結されていることを特徴とする請求の範囲117に記載の中隔欠損修復装置。

請求項119

支柱がハブの中心軸に対して一般的には垂直な拡張配置とハブの中心軸に対して一般的には平行な折り畳み配置との間で可動になるように、支柱がハブの中心軸に対して一般的には垂直な軸のまわりでハブに関して偏向可能であることを特徴とする請求の範囲111に記載の中隔欠損修復装置。

請求項120

支柱が拡張配置に片寄せられていることを特徴とする請求の範囲119に記載の中隔欠損修復装置。

請求項121

修復パッチが、修復パッチが一般的には平面で、ハブの中心軸に対して垂直である拡張配置になっていることと、修復パッチが、該外縁が拡張配置の場合よりも中心軸に近接する折り畳み配置に折り畳み可能であることとを特徴とする請求の範囲111に記載の中隔欠損修復装置。

請求項122

修復パッチが拡張配置に片寄せられていることを特徴とする請求の範囲121に記載の中隔欠損修復装置。

請求項123

さらに、ハブに結合された第2の可撓性修復パッチからなることと、第2の修復パッチが心臓中隔の第2の側と係合するための外縁を有していることを特徴とする請求の範囲111に記載の中隔欠損修復装置。

請求項124

ハブが挿入器への着脱自在連結のための手段からなることを特徴とする請求の範囲111に記載の中隔欠損修復装置。

請求項125

着脱自在連結のための手段がハブの中のねじ山付き穴からなることを特徴とする請求の範囲124に記載の中隔欠損修復装置。

請求項126

各支柱の外端が、心臓中隔を穿通するために支柱に対して一般的に垂直にされている先端を含んでいることを特徴とする請求の範囲111に記載の中隔欠損修復装置。

請求項127

修復パッチがポリエステル、海綿状ポリテトラフルオロエチレン、心膜組織及びポリピドロキシブチル酸塩から選択された材料からなることを特徴とする請求の範囲111に記載の中隔欠損修復装置。

請求項128

心臓中隔の中の中隔欠損を修復するための装置において、遠位端及び近位端を有する細長いシャフトと、シャフトの遠位端に着脱自在に保持されており、少なくともその2本が1本の縫合糸によって相互連結されており、その各々が心臓中隔を穿通するための先端を有しており、その各々が先端が近位方向を向くように保持されている複数の針と、針が近接している縮小配置と、針が中隔欠損の幅よりも相互に離れれている拡張配置の間で針を動かすためのシャフトの遠位端の手段と、心臓中隔の穿通後に針を捕獲するための手段とからなることを特徴とする装置。

請求項129

針移動手段は複数の針の間に定置可能な拡張可能部材からなることを特徴とするクレーム128に記載の装置。

請求項130

拡張可能部材が膨張可能なバルーンであることを特徴とするクレーム129に記載の装置。

請求項128

に記載の装置。

請求項131

各針がシャフトに結合された可撓性ロッドの遠位端に保持されていることを特徴とするクレーム128に記載の装置。

請求項132

針を拡張配置に定置するために各可撓性ロッドが外向きに片寄せられていることを特徴とするクレーム131に記載の装置。

請求項133

さらに、可撓性ロッドの上方で滑動自在なスリーブからなることと、ロッドに関して遠位にスリーブを滑動させることによって針を縮小配置に動かすこととを特徴とするクレーム132に記載の装置。

請求項134

2〜6対の針からなり、各対が1本の縫合糸によって相互連結されていることを特徴とするクレーム128に記載の装置。

請求項135

針捕獲手段が針の先端に対向して定置可能な多孔性材料からなり、その結果、心臓中隔の穿通後に針が多孔性材料の中に突き刺さることができることを特徴とするクレーム128に記載の装置。

請求項136

多孔性材料がシャフトに滑動自在に取り付けられた捕獲ディスクの面に取り付けられていることを特徴とするクレーム135に記載の装置。

請求項137

多孔性材料がシャフトに取り付けられた複数の捕獲管の中に取り付けられていることと、捕獲管が対向する針の先端と整列させられていることとを特徴とするクレーム135に記載の装置。

請求項138

針捕獲手段が針をつかむための1対の対向ジョーを有する細長い器具からなることを特徴とするクレーム128に記載の装置。

請求項139

針がかえしを有することを特徴とするクレーム128に記載の装置。

請求項140

さらに、心筋壁の中の穿通部を通って内部室の内部に達し、そこを通して針を挿入することができる通路を提供するためのアクセス手段からなることを特徴とするクレーム128に記載の装置。

請求項141

アクセス手段が、近位端、遠位端及びその間の管腔を有する剛性管状シャフトからなることを特徴とするクレーム140に記載の装置。

請求項142

管状シャフトが肋間腔及び心筋壁を通って延在していることを特徴とするクレーム141に記載の装置。

請求項143

アクセス手段が穿通部を通って血液が内部室から漏れるのを防止するためにその遠位端にシール手段を含んでいることを特徴とするクレーム140に記載の装置。

請求項144

肋間腔及び心筋壁を通して室の内部に挿入するための胸腔鏡電気生理学装置において、近位端及び遠位端を有しており、肋間腔を通しての挿入に適した寸法及び形状を有してる実質的に真っ直ぐ剛性シャフトと、シャフトの遠位端に取り付けられた偏向可能先端と、シャフトの近位端に取り付けられたハンドルと、アクチュエータに結合され、シャフトを通って延在し、偏向可能先端に結合されており、アクチュエータが動くことによって偏向可能先端が偏向することを特徴とするリンク装置と、偏向可能先端に取り付けられた少なくとも1つの電極と、高周波発生器又は心電計への接続のために形成されているハンドルに取り付けられた電気コネクタと、電極を電気コネクタに接続するためのシャフトを通って延在している電気結合手段とからなることを特徴とする電気生理学装置。

請求項145

シャフトの偏向可能先端の合計長さが10cm〜40cmの範囲であることを特徴とする請求の範囲144に記載の電気生理学装置。

請求項146

シャフトの直径が少なくとも約5mmであることを特徴とする請求の範囲144に記載の電気生理学装置。

請求項147

シャフトが最低75ショアAのジュロメータ硬度を有することを特徴とする請求の範囲144に記載の電気生理学装置。

請求項148

偏向可能先端が、複数の電極が取り付けられた拡張可能バスケットからなることを特徴とする請求の範囲144に記載の電気生理学装置。

請求項149

複数の電極帯が偏向可能先端に取り付けられていることを特徴とする請求の範囲144に記載の電気生理学装置。

請求項150

リンク装置が、シャフト内の管腔の中に滑動自在に配置され、偏向可能先端の遠位端に結合されている少なくとも1本の引っ張りワイヤからなることを特徴とする請求の範囲144に記載の電気生理学装置。

請求項151

さらに、肋間腔及び心筋壁を通して定置可能であり、それを通して心臓の内部に偏向可能先端を定置するための管腔を有している管状アクセス装置からなることを特徴とする請求の範囲144に記載の電気生理学装置。

請求項152

内部室の中で電気生理学的手順を実施するための方法において、管腔を有する管状アクセス装置の遠位端を心筋壁の中の穿通部を通して内部室の内部に定置することと、穿通部を通しての血液の損失を防止するために装置と穿通部との間に止血シールを形成することと、アクセス装置の管腔を通して内部室の内部に挿入された電気生理学器具の少なくとも1つの電極に心臓組織を接触させることと、心臓組織の中の電位感知及び電極を通しての心臓組織への高周波電流の供給から選択された段階を実施することとからなることを特徴とする方法。

請求項153

複数の電極が室の内部に心臓組織と接触した状態で定置されていることと、該実施段階が室の内部の伝導経路をマッピングするために該電極の少なくとも2つの全域における電位の感知からなることとを特徴とする請求の範囲152に記載の方法。

請求項154

心臓組織を切除するために高周波電流が電極を通して心臓組織に運ばれることを特徴とする請求の範囲152に記載の方法。

請求項155

アクセス装置が肋間腔及び心筋壁を通して定置されることを特徴とする請求の範囲152に記載の方法。

請求項156

該段階の各期間中には肋骨及び胸骨が実質的に無傷のままであることを特徴とする請求の範囲152に記載の方法。

請求項157

さらに、電極を心臓の内壁に隣接して定置するために、電気生理学器具の遠位端を偏向させることからなることを特徴とする請求の範囲152に記載の方法。

--

0001

発明の技術分野
この発明は一般的には心臓血管系破壊性のより少ない手術に関する。詳細に
は、発明は、心臓拍動中に心臓及び大血管の内部で外科手順を行うための胸腔
鏡装置及び技法に関する。
発明の背景技術

0002

毎年、先天性心臓欠損を持った子供が何万人も生まれてくる。比較的一般的な
タイプの先天性心臓欠損としては、心房中隔欠損ASD)、心室中隔欠損(V
SD)、及び動脈管開存症(PDA)がある。ASDは左心房右心房の間の中
隔の中の穴であり、一方、VSD左心室右心室の間の中隔の中の穴である。
動脈管開存症は、胎児発育中に肺動脈大動脈との間に存在する開口の不完全
閉鎖である。これらの状態が、の中で適切な酸素付加が行われずに、血液が心
臓の右側から心臓の左側に異常に流れる原因となることがあり、その結果、血液
の供給を受ける肉体組織から酸素が奪われることになる。それに加えて、心臓の
左側の血液が、動脈系送り込まれるよりはむしろ欠損を通じて心臓の右側に戻
り、右心室を異常肥大させる原因となる。

0003

ASD、VSD及びPDAは外科的に修復することができることが多く、相当
成功を収めている。比較的小さな欠損は簡単な縫合で欠損を閉塞することによ
って修復することもできるが、比較的大きな欠損の場合には、欠損を覆い、閉塞
するために、ポリエステル修復パッチ海綿状ポリテトラフルオロエチレン、又
心臓内に縫合すべき患者自身心膜の一部が必要になることがある。

0004

通常は、かかる手術は、心臓が心臓麻痺停止し、循環心肺バイパスによって
維持されている状態で、開胸技法を使用して行われる。かかる技法を使用した場
合には、心臓及び大血管にアクセスするために粗大開胸が行われ、心臓麻痺停止
を誘発するための大動脈のクランピング及びカニューレ挿入を容易にし、外科的
修復を行うための胸腔の中及び心臓の中への器具の挿入を可能にする。心臓を停
止させる必要があるために、かかる手術に伴う危険が、特に、心筋虚血性損傷
を与える危険と、大動脈クランピング及び血管内カニューレ挿入によって作られ
る循環塞栓が原因の発作又はその他の損傷を発生させる危険がかなり高くなる。
それに加えて、粗大開胸の場合には、罹患率及び死亡率がかなり高く、入院期間
が長く、その後の回復に時間がかかり、費用が高くなり、患者が受ける痛みと外
傷が悪化するのである。さらに、多くの先天性欠損の修復は10以下の子供につ
いて行われるのであるが、この年齢の子供の開胸手術及び心臓麻痺停止の罹患率
及び死亡率は、もっと年上の患者の場合よりもずっと高くなる可能性がある。

0005

粗大開胸及び心臓停止の必要性をなくすための努力の中で、多数の血管内装置
がASD、VSD及びPDAの修復のために開発されてきた。例えば、King他の
アメリカ特許第3,874,388号は、周囲静脈から心臓の右側に管腔内挿入され、人
状修復パッチを中隔欠損全域定置し、心臓中隔に修復パッチを固着させる
ために使用することができる血管内給送装置を開示している。中隔欠損の修復用
のその他の血管内給送装置及び人工修復パッチは、アメリカ特許第5,334,217号
、アメリカ特許第5,284,488号、アメリカ特許第4,917,089号、アメリカ特許第4,
007,743号、及びPCT出願第PCT/US92/10414号に見ることができる。

0006

先天性欠損の修復のための血管内アプローチにはある種の効果はあるかもしれ
ないし、その最も重要なものは粗大開胸及び心臓停止が不要であることであるが
、これらの技法には多数の問題もあったのである。かかる問題の1つが、曲がり
くねった右管腔を通して定置される長い可撓性給送カテーテル近位端だけを使用
して人工修復パッチを欠損の全域に定置する操作を行うことが困難な点である。
さらに問題となるのが、脈管内配置修復パッチの固定が不適当である点であり、
かかる修復パッチは配置後に移動又は塞栓を形成する傾向があり、その結果、血
液が再び欠損を通して流れることがある。それに加えて、いったんかかる修復パ
ッチが配置され、給送カテーテルが修復パッチから分離されると、カテーテルに
よる修復パッチの再位置決め及び再定置が、不可能ではないにしても、困難にな
り、開放外科修正が必要になることがある。さらに、幼い子供の場合には、周囲
血管のサイズが極端に小さく、かかる血管の損傷が子供の成長に重大な影響を及
ぼす可能性がある。従って、かかる血管を通して挿入することのできる装置のサ
イズが非常に限定されることになる。

0007

ASD、VSD及びPDAに加えて、様々なその他のタイプの心臓疾患も、内
部室の内部への介入によって診断及び処置することができる。例えば、心室頻拍
心室頻拍及び心房細動のようないくつかの心臓不整脈は、内部室の中にアク
セスし、異常伝導経路を確認するための電気生理学的マッピングを行うことによ
って、診断することができる。いったんこれらの異常伝導経路が確認されれば、
場合によっては、異常経路を取り除くために高周波(RF)エネルギー又は医療
レーザを使用して選択された心臓組織切除することによって、疾患を処置す
ることができる。周囲静脈から心臓の内部に管腔内挿入されるカテーテルを使用
して心臓内マッピング及び切除を可能にする試みである多数の脈管内アプローチ
が開発されてきた。かかる装置は、例えば、アメリカ特許第4,960,134号、第4,5
73,473号、第4,628,937号、及び第5,327,889号に開示されている。しかしながら
、脈管内マッピング及び切除装置には、これらの細長い高可撓性装置の近位端か
らの制御及び正確な定置性の欠如、周囲血管の重大なサイズ上の制約、及び心臓
内の全ての潜在的な患部への装置の定置が不可能であることを含めて、中隔修復
装置と同じ問題の多くがある。

0008

従って、必要とされるのは、ASD、VSD、PDA及びその他の先天性欠損
の修復、並びに心臓不整脈及びその他の心臓疾患の治療を可能にし、粗大開胸及
び心臓麻痺停止の必要がなく、脈管内技法に伴う上記の問題を克服する装置及び
方法である。これらの装置及び方法は、心臓内部における精密な操作のための高
度な制御を容易にするものでなければならない。これらの装置及び方法は、信頼
性が高く、長持ちする中隔欠損又はPDA修復を行うものでなければならず、欠
損の移動、塞栓形成又は再開放を引き起こしやすいものであってはならない。中
隔欠損又はPDA修復のための装置及び方法は、修復パッチの位置を初期配置
後に検査し、必要があれば再位置決めを行うことを可能にするものでなければな
らない。最後に、装置及び方法は患者の周囲血管に損傷を与えるものであっては
ならないし、装置のサイズ及び形状は患者の周囲血管のサイズによって制限され
てはならない。
発明の概要

0009

この発明は、心臓の拍動中における心臓の内部への胸腔鏡アクセスを容易にす
る装置及び方法を提供する。この心臓内アクセスは、粗大開胸及び心臓麻痺停止
を必要とせずに心臓の内部で多種多様な診断及び処置手順を実施するために使用
することができる。発明は、ASD、VSD、PDA及びその他の心臓異常の修
復、心臓不整脈の処置のための電気生理学的マッピング及び切除、並びに拍動中
の心臓に対して胸腔鏡によって行うことができる様々なその他の心臓内手順を含
めた多数の種類の手順を実施するための装置及び方法を提供する。

0010

発明の第1の観点においては、拍動中の心臓の内部室にアクセスするために、
管状アクセス装置が提供される。このアクセス装置は、肋骨の間の肋間腔
心筋壁を通って経皮的に延在するように形成された細長い管状本体と、心臓の
内部へのアクセスチャンネルを提供する管状本体を通って延在している管腔とを
含んでいる。実施例においては、管状アクセス装置は長さが少なくとも10cmであ
り、管腔は直径が少なくとも5mmである。好ましくは、その近位端からの応答性
の正確な定置を容易にするために、管状アクセス装置は剛性である。

0011

ある実施の形態おいては、アクセス装置は、その遠位端の近くに、定置のため
にアクセス装置が貫通させられる心筋壁の中の周囲穿通部のまわりをシールする
ための手段を含んでいる。このシール手段は、1個又は1対のバルーン、管状本
体の半径方向拡張可能部、又は本体の遠位端のフランジのいずれでもよい。巾着
縫合又はその他の組織採取手段を、管状本体を囲んでおり、アクセス装置のまわ
りの穿通部を通って血液が流れるのを防止するために締め付けられる心筋壁に適
用することもできる。

0012

発明は、さらに、管状アクセス装置の管腔の内部に定置可能な栓子を含むこと
もできる。栓子は、その遠位端に、心筋壁を穿通するための手段を有することも
できる。穿通手段は、刃、高周波電極、又はその他のタイプの切断エレメント
いずれでもよい。好ましい実施の形態においては、栓子は、さらに、穿通手段を
選択的に露出させるための手段を含んでおり、この露出手段は、栓子の遠位端か
ら切断手段を伸縮させるための可動アクチュエータを含むこともできる。アクセ
ス装置は、管腔を通って血液が心臓の外部に流れ出すのを防止し、管腔の中にお
ける止血を維持しつつ管腔を通して器具を挿入することを可能にするために、管
腔の中に止血弁を含むこともできる。止血弁は、アクセス装置の近位端又は遠位
端のどちらか一方に配置することができる。あるいは又、アクセス装置がより
低圧の右心房、右心室又は左心房の中で使用される場合には、心室の中の圧力よ
りも高い管腔の内部の血液の圧力水頭によって、管腔を通って血液が流れるのが
防止されるように、アクセス装置を一般的には垂直方向に定置することもでき、
この場合には、止血弁は不要になる。

0013

肋間腔及び心筋壁を通してアクセス装置を定置した状態では、診断及び処置手
順のための装置の挿入の際に、心臓の内部に直接達する真っ直ぐで比較的大きな
チャンネル利用可能になる。好ましい実施の形態においては、発明は、アクセ
ス装置の管腔を通して心房及び心室中隔欠損を修復するためのシステム及び方法
を提供する。中隔欠損修復システムは、上記のアクセス装置に加えて、中隔欠損
を閉鎖又は閉塞するための閉鎖手段と、閉鎖手段をアクセス装置を通して心臓の
内部に挿入するための手段とを含んでいる。

0014

第1の実施の形態においては、閉鎖手段は、中隔欠損を覆い、閉塞するために
心臓中隔に取り付けることができる修復パッチからなる。可撓性修復パッチ材料
は、ポリエステル又は海綿状ポリテトラフルオロエチレンのような人工生物学的
適合性材料、又は患者の心膜又はその他の体膜の一部のどちらでもよい。フレ
ムは、修復パッチ材料を支持するために、その外縁が一般的に平らな形状になる
ように形成されており、心臓の内部の血液に圧力に対して自らの形状を保持する
のに十分なだけの剛性を有するとともに、アクセス装置の管腔を通しての挿入の
ための折り畳みを可能にするのに十分なだけの可撓性及び弾性も有している。実
施例においては、フレームは、ハブと、ハブから半径方向に外向きに延在する複
数のスポークとからなる。修復パッチの外縁を連続的に支持するために、スポ
クの外先端の間に延在する外周ワイヤ又は縫合糸を備えることもできる。ハブは
ステンレス鋼のような剛性材料であり、アクセス装置の管腔の中にはめ込む
とができる程度に小さなものであり、(下記の)給送シャフトの遠位端に着脱
能に結合されるように形成されている。スポークは、Nitirol(又は類似の超弾
性特性を有するその他の材料)製の可撓性、弾性ワイヤである。修復パッチは、
縫合、熱溶接接着剤又はその他の手段によって、フレームに取り付けることが
できる。

0015

修復パッチは、心臓中隔に修復パッチを固定するための手段を含んでいる。固
定手段は、第1の修復パッチの中央部に結合され、それと平行になっている第2
の修復パッチからなることができ、一方の修復パッチを中隔欠損を通して心臓中
隔の左側に定置し、第2の修復パッチを心臓中隔の右側に定置するようになって
おり、2つの修復パッチの外縁はその間の心臓中隔と圧縮係合している。例えば
、上記のハブ及びスポーク方式の実施の形態においては、2セットのスポークを
ハブに取り付けることができ、2つの修復パッチが一般的に相互に平行になり、
少し間隔があくように、スポークの各セットに修復パッチを1つ取り付けること
ができる。あるいは又、固定手段は、可撓性縫合ワイヤ外端が修復パッチが定
置されている側に対向する側の心臓中隔と圧縮係合するように、フレームの中央
部に結合された複数の可撓性縫合ワイヤからなることもできる。修復パッチと同
様に、アクセス装置の管腔を通しての挿入を可能にするために、固定手段は折り
畳み可能である。中隔への固定を容易にするために、フレーム又は固定手段は、
修復パッチが欠損の全域に定置された時に心臓中隔を部分的に穿通し、修復パッ
チの移動を防止するために、一般的には修復パッチに対して垂直になっているピ
ン又はスパイクを含むことができる。

0016

修復パッチは心臓の内部に挿入され、アクセス装置の管腔を通して定置するこ
とができる剛性給送シャフトによって、中隔欠損の全域に定置される。給送シャ
フトは、その遠位端に、折り畳まれた修復パッチ及び固定手段を受け取るための
管腔又は孔を含んでいる。給送シャフトは、さらに、修復パッチ及び固定手段を
配置するための手段を含んでおり、この配置手段は、給送シャフトを通して管腔
の中に滑動自在に配置されたロッドからなることができる。ロッドは、その遠位
端に、修復パッチフレームの中のねじ山付きハブに結合されたねじ山付き延長部
のような、修復パッチに着脱自在に結合するための手段を含んでいる。修復パッ
チを孔から挿入地点から遠い方の心臓中隔の側の心房又は心室の中に、例えば、
もし装置が右心房を通して心臓の内部に挿入された場合には、左心房の中に配置
するために、ロッドは給送シャフトに関して遠位方向に前進させることができる
。修復パッチは中隔に接して定置され、固定手段は修復パッチに対向する心臓中
隔の側に、例えば上記の場合には、右心室の側に配置される。その後にロッドを
修復パッチから切り離すことができ、給送シャフトはアクセス装置を通して患者

ら取り出される。

0017

給送シャフト及び配置手段が、もし初期配置の後の修復パッチの位置が満足
きないものである場合には、パッチの再折り畳み及び再定置ができるように形成
されていることが効果的である。1つの実施の形態においては、ロッドは給送シ
ャフトに関して近位方向に引き抜かれ、その結果、修復パッチは給送シャフトの
近位端との係合によって折り畳まれる。修復パッチ固定手段は類似の方式又は別
メカニズムによって折り畳むことができる。実施例においては、1本又は数本
のワイヤ又は縫合糸が給送シャフトの管腔の中を貫通しており、固定手段に、例
えば、固定手段のスポーク又は支柱の外端に結合されている。ワイヤを引っ張る
ことによって、固定手段は近位方向に引っ張られて折り畳まれた状態になり、給
送シャフトの中の孔に受け取ることが可能になる。これによって、修復パッチ及
び固定手段を給送シャフトの孔の中に引き戻し、希望の位置に再配置することが
可能になる。

0018

代替的な実施の形態においては、中隔欠損閉鎖手段は、中隔欠損の全域に少な
くとも1本の縫合糸を適用するための縫合装置からなる。縫合装置は、アクセス
装置の管腔を通しての挿入に適した剛性給送シャフトと、縫合糸によって連結さ
れた少なくとも2本の針を着脱自由に保持するために給送シャフトに取り付けら
れた複数の針ホルダとを含んでいる。針ホルダは、中隔欠損を通して中隔の対向
側の室の中に針を挿入するのに適した縮小位置と、針の先端が近位方向に中隔欠
損の両側の心臓中隔の方を向いている拡張位置との間を可動である。1つの実施
の形態においては、針ホルダは、中隔欠損を通しての挿入の際にはしぼませるこ
とができ、次に針を拡張位置に移動させるために膨らませることができるバル
ンの両側に配置されている。次に針ホルダは近位方向に引っ張られ、その結果、
針が心臓中隔を穿通することになる。中隔を穿通した後に針の遠位先端を捕獲
るための手段が給送シャフトに取り付けられている。例えば、針は、給送シャフ
トに滑動自在に取り付けられた多孔性ファブリックディスクと係合するかえし付
き先端を有することができる。針を中隔を通して取り出し、アクセス装置の管腔
を通して心臓から取り出すために、針捕獲手段は後退させられる。この方式によ
って、複数の縫合糸を心臓中隔に同時に適用することができる。次に、体外にお
いて結び目を縫合糸に作り、長いハンドル付きの内視鏡式結び目プッシャを使用
して、アクセス装置を通して心臓の内部に押し込み、縫合糸をピン張り、中隔
欠損の両側を引き寄せる。

0019

発明の別の観点においては、拍動中の心臓の内部室にアクセスする方法が提供
される。この方法によれば、内部室に達する穿通部が心筋壁の中に形成され、管
腔を有する管状アクセス装置の遠位端が穿通部を通して定置される。穿通部は様
々なタイプの内視鏡式切断装置によって形成することができるが、好ましい実施
の形態においては、アクセス装置の管腔の中に定置された栓子の遠位端の切断手
段によって形成される。これによって、穿通部の形成の直後にアクセス装置を挿
入することが可能になり、穿通部を通しての血液の損失が最小限に抑えられる。
この方法は、さらに、穿通部を通しての血液の損失を防止するために、アクセス
装置と穿通部との間に止血シールを形成する段階を含んでいる。この段階は、穿
通部のまわりの心臓壁巾着縫合すること、室の内部のアクセス装置に取り付け
られたバルーンを膨らますこと、又は穿通部の内部のアクセス装置を半径方向に
拡張させることを含むことができる。

0020

この方法は、さらに、アクセス装置の管腔を通しての室からの血液の流出防止
を含んでいる。血液の流出防止は、管腔の中の血液の圧力水頭が心臓からの血液
の流出を防止するのに十分な高さになるように、アクセス装置を垂直方向に定置
することによって実現することもできるし、止血弁を管腔の中に備えることもで
きる。

0021

内部室にアクセスする方法は開胸手術手順においても使用することができるが
、しかしながら好ましくは、肋骨及び胸骨無傷のままであり、手順の各段階に
おいてそれほど大きく後退させられることがないことを特徴とする胸腔鏡技法を
使用して実施される。かかる技法を使用した場合には、患者の肺の片方虚脱
せるか、又はジェット換気技法を使用することによって、作業スペースを患者の
胸腔の中に形成することができる。穿通部が形成され、アクセス装置が挿入され
る際に心臓の外側を観察するために、内視鏡又は内視鏡式外科顕微鏡のようなビ
ューインスコープを肋間腔を通して作業スペースの中に挿入することができる
ビューイングスコープは、処置中に見ることができる心臓のビデオ画像をモニ

に表示するために、ビデオカメラを含むこともできる。あるいは又、ビュースコ
ープのレンズを通して、又は肋間腔の中に配置されたトロカールスリーブを通し
て、心臓を直接観察することもできる。

0022

内部室にアクセスする方法は様々な心臓内診断及び処置手順の実施を容易にす
る。ある種の手順の間は患者に心肺バイパスを付け、心臓を停止させるのが望ま
しいかもしれないが、この発明の場合には、心肺バイパス又は心臓麻痺停止の必
要がなく、塞栓の結果としての損傷の危険も大きく低下しており、心臓の拍動中
における多数の心臓手順の実施が容易になる。

0023

発明の別の観点においては、患者の心臓の心臓中隔欠損を閉鎖するための方法
が提供される。患者はまず最初に全身麻酔かけられる。この方法は、上記のよ
うに、管状アクセス装置の遠位端を内部室の中に定置し、アクセス装置のまわり
に止血シールを形成することによって開始される。これらの段階は好ましくは内
視鏡又はその他の経皮的可視化装置によって可視化状態の下で行われる。1つ以
上の器具がアクセス装置の管腔の中を通過させられ、その遠位端から外に出され
る。1つ以上の器具は中隔欠損を閉鎖するために使用される。

0024

好ましい実施の形態においては、患者の肋骨及び胸骨が無傷のままであり、後
退させられず、しかも、患者の心臓が拍動中に、発明の方法は実施される。胸腔
へのアクセスは、肋骨の間の肋間腔の中の小さな経皮的切開又は穿刺を通して行
われる。周囲の組織を保護して、後退させ、胸腔の中への器具の挿入を容易にす
るために、トロカールスリーブ、アクセスポート又はその他のタイプの経皮的ア
クセスカニューレをこれらの切開又は穿刺の中に配置することができる。通常は
、内部室は、右心房、右心室、又は左心室よりも血圧が低い左心房である。好ま
しくは、アクセス装置は、通常は胸の横側から、垂直方向に定置され、アクセス
装置の遠位端は内部室の中に配置される。この方式によって、管腔の内部の血液
静圧力水頭は内部室の内部の圧力と等しくなり、管腔を通して血液が内部室か
ら流出するのを防止する。実施例においては、小さな切開及び/又はアクセスポ
ートが、胸の横側の第3、第4、第5又は第6肋間腔の中に形成されている。か
かるアクセスポートは通常は少なくとも3つ必要であり、1つはアクセス装置の
挿入用、1つは内視鏡のような可視化装置の挿入用、1つは縫合、後退又はその
他の目的のためのその他の器具の挿入用である。

0025

心臓の内部の可視化は様々な手段によって行うことができる。好ましくは、超
音波プローブが患者の食道の中、患者の胸の表面上、又は心臓の外部に隣接又は
接触している胸腔の中に定置され、心臓の内部の超音波画像化する。あるいは又
、心臓の内部のビデオベース又は直接可視化を可能にするために、その遠位端の
上方に半透明球体又はバルーンを備えた内視鏡を、アクセス装置を通して、又
は心臓の壁の中の別の切開を通して、心臓の内部に挿入することができる。周囲
血管を通して心臓脈管内に挿入された毛細血管顕微鏡も心臓内可視化に使用する
ことができる。X線透視検査は可視化のための追加的技法である。

0026

中隔欠損はいくつかの方式のいずれによっても修復することができる。欠損を
覆うために、修復パッチを心臓中隔に取り付けることもできるし、欠損を縫合し
て閉鎖することもできる。上記のように、修復パッチは人工生物学的適合性材料
とすることもできるし、患者の心膜又はその他の患者の体膜の一部から形成する
こともできる。修復パッチは、修復パッチが着脱自在に結合されている剛性給送
シャフトによって、アクセス装置の管腔を通して挿入され、高い制御度及び精度
で修復パッチを定置することを可能にする。修復パッチは中隔欠損を通して折り
畳まれた状態で心臓の左側に挿入され、次に欠損を覆うために拡張される。修復
パッチが欠損の全域に定置されると、心臓の内部が超音波画像化、対比色素注入
を伴うX線透視検査又はその他の手段によって可視化され、欠損が適切に閉鎖さ
れたかどうかが判定される。もし閉鎖が適切ではない場合には、修復パッチは給
送シャフトによって回収及び再定置することもできる。いったん適切に定置が行
われると、修復パッチは、好ましくは中隔の右側に配置された対向修復パッチ、
フレーム又は一連の支柱の圧縮力によって、心臓中隔に固定される。中隔を部分
的に穿通し、移動を防止するために、多数のピン又はスパイクを修復パッチに備
えることもできる。修復パッチは次に給送シャフトから切り離される。

0027

修復パッチが心膜又はその他の天然体膜の一部からなるこれらの実施の形態に
おいては、発明は、膜のその部分を患者の身体から採取し、体腔の外側のフレー
ムに固定することを可能にする。好ましくは、肋骨及び胸骨を無傷の状態に保ち
つつ、肋間腔を通して挿入された器具を使用して、膜が採取される。膜は、縫合
糸、組織用接着剤ステープル等を使用して、フレームに固定することができる
。いったん膜がフレームに取り付けられると、この2つを給送シャフトに結合し
、アクセス装置の管腔を通して心臓の内部に挿入し、心臓中隔に取り付けること
ができる。

0028

中隔欠損を縫合糸によって閉鎖しなければならない場合には、1本の縫合糸に
よって連結された少なくとも2本の針がアクセス装置を通して挿入され、欠損を
通して心臓の内部に挿入され、この場合、針は半径方向縮小位置にある。針は、
給送シャフトの端に結合された針ホルダの中に保持されている。欠損を通して挿
入を行った後に、針は、さらに相互に分離される半径方向拡張位置に再定置され
る。バルーン、膨張可能ワイヤバスケット、はさみ式リンク装置又はカム装置
この目的のために使用することもできるし、針を、拘束がなくなった時に半径方
拡張配置を維持するために形状記憶を有している針保持ロッドの中に保持する
こともできる。針は次に拡張位置のままで心臓中隔を通して引き出される。針は
捕獲され、縫合糸の両端は欠損を閉鎖するためにピンと張られる。通常は、縫合
糸の長さは、アクセス装置の管腔を通して縫合針を管腔の外側に引き出すことを
可能にするのに十分な長さを有している。次に結び目が体外で作られ、内視鏡式
結び目プッシャを使用して、アクセス装置を通して心臓中隔のところまで押し込
まれる。余分な縫合糸は内視鏡式はさみを使用して切り取られ、上記の可視化技
法の1つを使用して、修復の検査が行われる。

0029

いったん中隔欠損が閉鎖されると、アクセス装置は心臓壁の中の穿通部から取
り出される。もしバルーン又はアクセス装置の半径方向拡張部が止血に利用され
ている場合には、まず最初にしぼませられるか、又は半径方向に縮小させられる

0030

アクセス装置の遠位端が取り出されるにつれて、アクセス装置を囲んでいる心
臓壁の中の巾着縫合糸がピンと引っ張られ、穿通部を閉鎖する。次に、縫合糸に
結び目が、内視鏡式器具を使用して体内で、又は体外で形成され、その後に、結
び目は、内視鏡式結び目プッシャを使用して、体腔の内部に押し込まれ、心臓壁
に接触させられる。あるいは又、アクセス装置が取り出された後に、内視鏡式縫
合又はステープリング技術を使用して、心臓壁の中の穿通部を閉鎖することもで
きる。全てのアクセスポートが次に取り出され、経皮的切開又は穿刺が閉鎖され

患者は麻酔から覚醒させられる。

0031

発明の別の観点においては、心臓の内部における電気生理学的手順を実施する
ための装置及び方法が提供される。かかる手順は、心室及び心室上頻拍、及び心
細動を含んだ、心臓不整脈の電気生理学的心臓マッピングと、切除処置とを含
んでいる。発明は、上記の心臓内アクセス装置を通して心臓の内部にアクセスす
ることによってかかる疾患の診断及び処置を行うための装置及び方法を提供する
。かかる技法は粗大開胸を必要とせず、血管内電気生理学的処置技法の場合より
もこれらの疾患の診断及び処置の制御及び精度が向上することになる。

0032

発明による電気生理学装置は、アクセス装置の管腔を通して挿入するのに適し
剛性シャフトからなる。偏向可能先端がシャフトの遠位端に取り付けられてい
る。偏向可能先端には少なくとも1つの、通常は複数の電極が取り付けられてい
る。先端を希望の方向に偏向させるために、操縦手段がシャフトの中に備えられ
ている。電極は、シャフトの近位端のコネクタ電気的に結合されており、コネ
クタは高感度心電図(EGC監視装置に接続することができる。電気生理学的
手順を実施するために、偏向可能先端をアクセス装置を通して室の内部に挿入し
、電極を心臓の内壁上の部位に接触させて定置することができる。例えば、複数
電極帯を相互に間隔をあけて偏向可能先端の上に取り付けることもでき、心臓
マッピングとして知られている手順であるが、心臓壁内の異常伝導経路を確認す
るために、選択された電極の全域において電圧差を測定することができる。それ
に加えて、心臓壁上の選択された部位において組織を切除するために、高周波電
流を1つ以上の電極を通して運ぶことができる。

0033

第2の実施の形態においては、発明による電気生理学装置は、剛性シャフトの
遠位端に取り付けられた拡張可能電極アレイからなる。電極アレイは、フレーム
バスケット、バルーン又は一連のロッドのような拡張可能支持構造に取り付け
られた複数の電極を含んでいる。アクセス装置の管腔を通して挿入を行うことが
できる縮小配置から、電極が2次元又は3次元配列に拡大される拡張配置への電
極アレイの選択的な配置を容易にするために、支持構造はシャフトの近位端のア
チュエータに結合されている。1つの実施の形態においては、電極は、拡張配
置において、内部室の形状に一般的に適合するするように形成されている。この

式によって、装置を動かすことのない大きな面積のマッピング及び切除を容易に
するために、室の内壁に沿ったパターンで電極を定置することもできる。

0034

発明の電気生理学装置は、心臓の内部への定置の際の制御度及び精度が高いと
いう点が効果的である。装置は、心臓の内部から体腔の外部までの比較的短い距
離に相当する長さしか有していない剛性シャフトによって操作されるので、室の
内部のほとんどの位置に電極を容易かつ高精度で定置することができる。さらに
、電気生理学装置は脈管内には挿入されないので、血管のサイズによってそのサ
イズ及び形状が制限されることがない。従って、装置は、脈管内電気生理学装置
の場合よりも大きな電極を有することができ、組織部位により多くのエネルギー
を運ぶことができる。さらに、電極の数を増やし、脈管内電気生理学装置の場合
よりも大きな面積に広げることができ、装置を動かさずに、室のより大きな面積
をマッピング又は切除することが可能になり、従って、手順の精度及び効率が高
まることになる。

0035

発明による電気生理学的介入の方法においては、管状アクセス装置は上記の方
式で室の内部に挿入される。シャフトの遠位端に結合された少なくとも1つの電
極を含む電気生理学装置が管状アクセス装置を通して室の内部に挿入される。電
極は室壁上の組織部位に定置され、高周波電流が電極を通して組織部位に運ばれ
るか、又は電位が2つ以上の選択された電極の間で感知される。この技法は心臓
マッピング又は組織の切除に使用することができる。この方法は、さらに、電極
がシャフトの縦軸から離れて定置されるように、シャフトに取り付けられた可撓
性先端を偏向させることを含むこともでき、電極を室の内部の様々な位置に定置
することが可能になる。あるいは又、この方法は電極アレイを心臓の内部におい
て拡張配置に拡張する段階を含むこともできる。拡張配置においては、電極アレ
イの複数の電極が、室の内壁上の処置領域に隣接して定置することもできる2次
元又は3次元配列で定置されている。心臓壁組織内の電位を選択された電極の間
で感知することもできるし、又は高周波電流を電極アレイの1つ以上の電極を通
して処置領域に運ぶこともできる。

0036

この方法は心臓の右側又は左側のいずれにおいても、さらには心房又は心室の
いずれにおいても実施することができる。心室手順においては、心室の壁に穿通
部を形成することは望ましくないので、電気生理学装置をアクセス装置を通して
心房の中に挿入し、そこから三尖弁又は僧坊弁を通して心室の中に前進させるこ
とができる。あるいは又、電気生理学装置を穿刺を通して心臓中隔の中に経中隔
定置することができ、しかも、電気生理学的処置が終了した後には、装置は取り
出され、中隔欠損は閉鎖される。

0037

発明の装置及び方法は、その他のタイプの心臓処置手順と併用することによっ
ても役立てることができる。例えば、発明の電気生理学装置は心臓内の伝導経路
のマッピングにも役立てることができ、その後に、伝導経路は胸腔鏡、脈管内又
は開胸技法によって処置される。あるいは又、胸腔鏡又は脈管内技法をマッピン
グに使用することもでき、その後に、発明の心臓内電気生理学装置を切除又はそ
の他の処置に使用することができる。1つの手順例においては、心臓の外部表面
上の心臓伝導経路のマッピングのために、胸腔鏡マッピング装置肋間口を通し
て胸の中に挿入される。発明の心臓内電気生理学装置はその後に、心臓の外部に
おいて生成されたマッピング情報を利用して切除を行うために、心臓の内部にお
いて利用される。かかる技法は心室及び心室上頻拍の処置にも使用することがで
きる。同様に、心房細動の処置のために、発明の装置を使用して心臓内マッピン
グを行うこともでき、その後には、心房のCox「迷路」タイプ外科横断を実施す
るために、胸腔鏡又は脈管内切断又は切除具を肋間口を通して利用することもで
き、それによって、正確な切開又は切除線を心筋の中に引き、洞房結節房室
節の間に有向伝導経路を形成するために、マッピング情報が使用される。

0038

粗大開胸及び心臓麻痺停止を必要とせずに心臓の内部にアクセスすることによ
って、発明は拍動中の心臓に対して様々な心臓内手順を実施することを可能にし
ている。上記の中隔欠損修復及び電気生理学的手順に加えて、これらの手順は、
その他のタイプの先天性欠損の修復、経心筋レーザ再血管形成、僧坊、大動脈、
肺又は三尖弁検査、増殖、粘液腫腫瘍肥大性閉塞心筋障害及びゆう腫の除去
、並びにその他の診断及び処置手順を含むことができる。

0039

発明の性質及び効果は、添付図面を併用した場合には、以下の発明の詳細な説
明からより明白になるであろう。

図面の簡単な説明

0040

図1は、本発明による心臓内アクセス装置の斜視図である。

0041

図2は、患者の心臓を一部切り欠いて示す正面図であり、その壁を貫通して配
置された心臓内アクセス装置が示されている。

0042

図2A〜2Eは、図1の心臓内アクセス装置の先端部分を示す側面図であり、
種々のタイプのシール手段を示している。

0043

図3A〜3Cは、夫々、切断手段を引っ込めた状態の、本発明による心臓内ア
クセス装置の閉塞具を示す側面図、平面図および端面図である。

0044

図3D〜3Fは、夫々、切断手段を延出させた上位の、本発明による心臓内ア
クセス装置の閉塞具を示す側面図、平面図および端面図である。

0045

図4は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明の方法に従って心
臓を露出させるための心膜の切開を示している。

0046

図5は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明の方法に従った、
心臓の筋肉壁における巾着縫合の配置を示している。

0047

図6は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明の方法に従った、
心臓の筋肉壁の貫通を示している。

0048

図7は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明に従った、心臓の
筋肉壁を貫通した図1のアクセス装置の配置を示している。

0049

図8Aは、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明の方法に従い、
心臓の筋肉壁を貫通させ且つバルーン型シール手段を膨張させた状態における、
図1のアクセス装置の配置を示している。

0050

図8Bは、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明による心臓の内
部を可視化する方法における、遠位部にバルーンを有する内視鏡の使用を示して
いる。

0051

図9は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明の方法に従った、
隔膜欠損修復装置における遠位パッチの心臓内部での配置を示している。

0052

図10は、本発明の方法に有用な隔膜欠損修復装置における、部分的に展開
れた遠位パッチを示す側面図である。

0053

図11A〜図11Bは、夫々、図10の遠位パッチにおけるハブの側断面図お
よび端面図である。図12は、本発明の方法に有用な隔膜欠損修復装置の近位パ
ッチを示す側面図である。

0054

図13A〜図13Bは、夫々、図12の近位パッチにおけるハブの側断面図お
よび端面図である。図14は、本発明の方法に従い、給送シャフトの管腔内に
配置された図10図13の隔膜欠損修復装置の側断面図である。

0055

図15は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明の方法に従った
、心臓の左側における図10の遠位パッチの拡張を示している。

0056

図16は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明の方法に従った
、心臓の右側における図12の近位パッチの展開を示している。

0057

図17は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明の方法に従った
、心臓の右側における図12の近位パッチの拡張を示している。

0058

図18は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明の方法に従って
隔膜欠損を修復するための、遠位パッチへの近位パッチの結合を示している。

0059

図19は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明に従った、心臓
の筋肉壁における貫通孔の閉鎖を示している。

0060

図20は、患者の胸部の横断面図であり、本発明に従って心臓の筋肉壁におけ
る貫通孔を閉鎖するための別の方法を示している。

0061

図21A、図22Aおよび図23は、本発明の原理に従う隔膜欠損修復装置の
別の実施形態を一部切り欠いて示す平面図である。

0062

図21Bおよび図22Bは、夫々、図21Aおよび図22Aの隔膜欠損修復装
置の側断面図である。図24Aは、本発明の原理に従う隔膜欠損修復装置の更
なる実施形態を一部切り欠いて示す平面図である。

0063

図24Bは、図24Aの隔膜欠損修復装置を一部切り欠いて示す側面図である

0064

図25Aは、給送シャフト内に折り畳んだ形で配置された、図24A〜図24
Bの隔膜欠損修復装置を切り欠いて示す側面図である。

0065

図25Bは、図24〜24Bの隔膜欠損修復装置を展開させるためのアクチュ
エータハンドルを切り欠いて示す側面図である。

0066

図26A〜図26Bは、本発明の方法に従った、図24A〜図24Bの隔膜欠
修復装置の心臓隔膜への取付けを示す側断面図である。

0067

図27は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明による方法の他
の実施形態において隔膜欠損を修復するための、縫合装置の心臓内への導入を示
している。

0068

図28は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明の方法による、
縫合装置の遠位端における複数の針の拡張を示している。

0069

図29Aは、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明の方法による
、心臓隔膜を通した複数の針の引き抜きを示している。

0070

図29Bは、図29Aの患者の胸部における心臓隔膜の側面図であり、本発明
の方法に従った、心臓隔膜を貫通した針の配置を示している。

0071

図30Aは、図29Bの心臓隔膜の側面図であり、本発明の方法に従った、捕
捉ディスク内への針の捕捉を示している。

0072

図30Bは、図30Aの心臓隔膜の側面図であり、本発明の方法に従った、心
臓隔膜からの針の抜き取りを示している。

0073

図31Aは、図30Aの心臓隔膜の平面図であり、本発明の方法に従った、隔
膜を横切る縫合糸の配置を示している。

0074

図31B〜図31Cは、図31Aの心臓隔膜の斜視図であり、本発明の方法に
従った、隔膜欠損を閉鎖するための縫合糸の引っ張り方および結び方を示してい
る。

0075

図32A〜32Dは、本発明による隔膜欠損修復装置の縫合糸タイプによる他
の実施形態を示す側面図であり、本発明の方法に従った、心臓隔膜における針の
配備および針の捕捉を示している。

0076

図33は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明に従う電気生理
学的治療方法において、図1のアクセス装置を通して配置された本発明による電
気生理学装置を示している。

0077

図34は、患者の胸部を切り欠いて示す正面図であり、本発明に従う電気生理
学的治療方法において、図1のアクセス装置を通して配置された本発明による電
気生理学的装置の他の実施形態を示している。
特定の実施の形態の説明

0078

本発明による心臓内アクセスシステムの第一の代表的実施形態が、図1に示さ
れている。この心臓内アクセスシステム20には剛性シャフト24を備えた管状
アクセス装置22が含まれており、剛性シャフト24は遠位端26、近位端28
およびその両者間に延設された内部管腔30を有している。アクセス装置22の
遠位近傍には、止血のために、シャフト24が導入される貫通孔をシールする手
段が含まれており、該手段はドーナツ状のバルーン32を含んでいてもよい。膨
張用管腔34がシャフト24を通して延設されており、バルーン32の内部に連
通した開口部36を有している。シャフト24の近位端28には、膨張用管腔
4に連通した膨張用流体ポート38が装着されており、シリンジまたは他のバル
ーン膨張装置のような膨張用流体供給源に連結されるように構成されている。

0079

アクセス装置22は、遠位端26が心臓の内部スペースに位置し且つ近位端2
8は患者の胸腔外に位置するように、肋間隙を貫通し且つ心臓の筋肉壁を貫通し
て、心臓まで経皮的に延出するように構成されている。一つの実施形態において
、管状アクセス装置は約10〜30cm、好ましくは約25cmの長さと、約1
5mm未満、好ましくは約5〜10mmの外形を有している。心臓内を可視化す
る装置および外科的介入を行う装置の導入を可能にするために、内部管腔30は
少なくとも約5mmの直径を有している。好ましくは、アクセス装置22はステ
レス鋼、チタン、または剛性ポリマーのような、約75ショアAの最小ジュロ
メータを有する剛性材料である。或いは、アクセス装置22のシャフト24は、
全部または一部が約35ショアAの最小ジュロメータを有する可撓性材料であっ
てもよく、また遠位端26を操縦または偏向させるために、引っ張りワイヤまた
は他の手段を含んでいてもよい。

0080

図2に示すように、アクセス装置22の遠位端26は、心臓Hにおける心壁
貫通孔を通して導入されるように構成されている。止血用のシール手段、例えば
バルーン32は、シャフト24の外部周囲で貫通孔をシールすることにより、心
臓Hの内部から貫通孔を通して血液が漏出するのを防止するように機能する。図
2A〜図2Eに示すように、種々の止血シール手段を利用することができる。バ
ルーン32は、図2Aに示すように、心臓壁40の外表面に当接して位置するよ
うに、遠位端26から短い距離だけ離間させてシャフト24に装着してもよい。
或いは、図2Bに示すように、バルーン32は心臓壁40の内表面に当接して位
置するように、遠位端26に近接させて装着してもよい。更に、図2Cに示すよ
うに、一対のバルーン32,42を若干離間させてシャフト24に装着し、心臓
壁40の両側でシールを与えるようにしてもよい。

0081

図示してはいないが、更なる別の実施形態においては、図2Cのバルーン32
,42の一方または両方を、モーリュ型取付け部品(moly-type fittings)のよう
な膨張する機械的部品で置き換えてもよく、この部品は、例えば該部品の近位端
部に係合された摺動スリーブをシャフト24上で軸線方向に摺動させ、これによ
り働く圧縮作用を受けて膨張するものである。

0082

図2Dに示す更なる実施形態において、シャフト24は、遠位端26に配設さ
れたフランジ44を有していてもよく、該フランジは、シャフト24の外形より
も大きな外形をもった基端部46を有している。フランジ44が心臓の貫通孔を
通して導入されると、フランジ44の近位端部46は、心臓壁40の内表面に当
接してこれをシールするように配置され得る。フランジ44は、心臓の貫通孔を
通しての導入を容易にするために、傾斜した側壁48を有するのが好ましい。図
2に示すように、バルーン32をフランジ44から近位方向に離間させてシャフ
ト24に装着し、バルーンとフランジとの間で心臓壁を圧縮して、心臓の貫通孔
を内側および外側の両方からシールてもよい。

0083

図2Eに示した他の実施形態において、シャフト24は、遠位端26の近傍で
半径方向に膨張した部分50を有しており、該部分は遠位端26が心臓を貫通し
て配置されたときに選択的に膨張することができる。本発明に適用するのに適し
た構造を有する半径方向に膨張する拡張体およびカニューレの例は、米国特許第
5,183,464号および同第4,921,473号に記載されており、これら特許の内容は、こ
こでの引用により本願明細書の一部をなすものとする。また、シャフト24には
、半径方向に膨張する部分50の遠位側にバルーン32を装着して、心臓壁40
の内表面をシールするようにしてもよい。

0084

上記で述べた夫々の実施形態では、心臓壁40に巾着糸縫合(purse stringsut
ure)を配置し、或いはシャフトを導入する心臓貫通孔の回りに組織を集める他の
手段を適用して、止血性を高めるのが有利であることが多い。このような巾着糸
縫合の設置については以下で詳細に説明する。

0085

次に、図3A〜3Cおよび図3D〜3Fを参照すると、心臓アクセスシステム
20は更に、内部管腔30内に取り出し可能に配置できる閉塞具52を含んでい
る。閉塞具52は管状シャフト54を具備しており、該シャフトは遠位端56、
近位端58および軸線方向管腔59をしている。遠位端56は円錐形であり、軸
線方向管腔59に連通した横方向スロット57を有している。心臓壁に貫通孔を
形成するための切断手段60は、スロット57の中に摺動可能に収容されており
、一実施形態では、点66に向かって傾斜した鋭い遠位エッジ64を有するステ
ンレス鋼の刃62を具備している。刃62は、軸線方向管腔59の内部に摺動可
能に配設された連結棒72に結合されている。ハンドル74はシャフト54の近
位端部58に装着され、摺動アクチュエータ76はハンドル74に装着される。
連結棒72はアクチュエータ76に結合され、その結果、アクチュエータ76を
用いて刃2を先端方向に摺動させ、エッジ64および点66を露出させることが
できる。圧縮バネ78がハンドル74の孔の中に配設され、連結棒72のカラー
79に係合して、刃62を近位方向に付勢しているので、刃62はスロット57
の中に保護される。
アクチュエータ76は、刃62が完全に露出される遠位位置、刃62が完全に保
護される基端側の位置、或いはこの二つの位置の間における他の何れかの位置に
ロックされるように構成されてもよい。一つの構成例において、アクチュエータ
76はボタン77を具備しており、該ボタンは、ハンドル76のチャンネル80
の中に摺動可能な直径の小さい上部81を有し、且つチャンネル80の近位部に
おける移動止め84内に着座するように設計された、直径の大きい下部82を有
している。ボタン77はバネ85によって上方に向けて付勢されており、移動止
め84に整列されたときは、自動的にその中にロックされる。このようにして、
刃62は近位端部位置にロックされ、また使用者による不注意による露出は起き
難い。刃62を露出させたいときは、ボタン77を下および遠位方向に向けて押
せばよい。ボタン77への圧力を解除することにより、刃62は自動的に後退す
る。

0086

シャフト54の長さは、閉塞具52が内部管腔30内に配置されたときに、切
断手段60がアクセス装置22の遠位端から外部へと延出し、ハンドル74がア
クセス装置22の近位端28に当接または近接するように選択される。この方法
において、刃62は、閉塞具52をアクセス装置22内に配置しながら心臓壁に
貫通孔を作製するために用いることができ、貫通孔の形成と同時に、またはその
直後に心臓壁を通してアクセス装置22を導入することにより、貫通孔を通して
血液喪失を最小限に抑えることが可能になる。アクセス装置22が心臓貫通孔
を通して導入されると、閉塞具52は内部管腔30から抜き取られる。

0087

以下でより完全に説明するように、アクセス装置22は、内部管腔30を通し
ての心臓からの血液の流失重力によって妨げられるように、即ち、内部管腔3
0内の血液の圧力ヘッドが心臓の室におけるそれと等しくなるように、通常は右
心房、右心室または左心房の中に垂直または略垂直の向きに導入される。このよ
うな場合、内部管腔30の中に止血弁を設ける必要はない。しかし、アクセス装
置22が左心室のような血液の高い室に導入される場合、或いはアクセス装置2
2がその内部管腔30を通して血液が流出できるような向きで配置される場合に
は、内部管腔30内に止血弁(図示せず)を設けてもよい。この止血弁は、内部
管腔30内の近位端部、遠位端部または中間位置に配置すればよく、また最小限
出血で、内部管腔30を通して器具の導入を可能にするように構成されるであ
ろう。適切な止血弁は、例えば、米国特許第4,000,793号、同第4,436,519号、同
第5,154,701号、同第4,496,133号、同第5,000,745号、同第4,177,814号、および
同第5,300,033号に記載されており、これら特許の内容は、出典を明示すること
によって本願明細書の一部とされる。

0088

次に、図4図8を参照して、本発明による心臓の内部にアクセスする方法に
ついて説明する。以下では胸部の右側から心臓の左心房または右心房へのアクセ
スについて説明するが、ここで説明する原理は、種々のアプローチの何れを用い
て左心室または右心室にアクセスする場合にも、同様に適用可能であることが理
解されるべきである。

0089

患者は、従来の方法で心臓手術のために準備され、一般的な麻酔が誘導される
。患者は、胸部の右側部が上に向くように、患者の左側部を下にして横臥される
。長さ2〜3cmの二つから三つの小さな切開が、肋骨の間、通常は第三、第四
または第五肋間隙に形成される。胸腔鏡アクセスポート90(例えばカニューレ

スリーブまたは他の管状カニューレ)を夫々の切開部に配置し、隣接組織開創
して、器具を胸腔内に導入するときの外傷から保護する。アクセスポート90は
、開創、肋骨の切断または除去を必要としないように、好ましくは14mm未満
外径と、直径が約12mm未満の軸線通路とを有している。また、アクセスポ
ート90は断面が非円形であってよく、または肋骨の間に導入するときに非円形
に変形する可撓性材料で作製してもよい。右肺は、従来の技術を用いて、通常は
患者の気管を通して管を右に導入し、該管を通して減圧することにより収縮
れる。ケーブル93を介してビデオモニター(図示せず)に接続された胸腔鏡9
2のような内視鏡的可視化装置が、アクセスポート90の一つを通して導入され
、胸腔の内部が可視化される。アクセスポート90を介して非外傷性開創器具
導入し、胚の収縮および開創を補助し、これにより胸腔内での作業スペースを提
供してもよい。

0090

図4を参照すると、心臓に対するアクセスを得るために、アクセスポート90
を通して導入された胸腔鏡96および胸腔鏡鉗子を含む胸腔鏡器具を用いて、
心膜に開口を形成する。この操作に用いるのに適した器具は、同時係属の米国特
許出願第08/194,946号に記載されており、該出願の内容は、出典を明示すること
によって本明細書の一部とされる。略2cm〜8cm平方の開口部が心膜に形成さ
れ、心臓100の外部が露出される。

0091

図5に示すように、次いで、アクセス装置22の導入が望まれる部位の周囲に
おけいて、心臓100の壁104に巾着糸縫合102が配置される。これは、胸
腔鏡針ドライバ106を用いて、縫合糸110に結合した曲がった縫合糸108
を胸腔内に導入し、心臓壁を通して該針を駆動して、略12〜14mmの直径の
円形パターンランニングスティッチを形成することにより達成される。二重ア
ーム縫合を用いてもよく、この場合には、縫合糸110が両端に針を有し、夫々
の針を用いて巾着紐の一つの半円形部分が形成される。縫合糸110は、巾着糸
縫合102が配置されたときに、縫合糸の両端を胸腔の外側に引き出すのに十分
な長さを有しており、或いは胸腔鏡器具を用いて胸腔内で操作するときはもっと
短くてもよい。次いで、縫合針108は胸腔鏡鋏を用いて糸110から切断され
る。

0092

次に、アクセス装置22は心臓100の中に導入することができる。幾つかの
場合には、先ず患者を心肺バイパスに繋ぎ、アクセス装置22を導入する前に、
心臓を心臓停止状態にするのが有利であるかもしれない。しかし、好ましくは、
手術の際に心臓100を動させたままにして、心停止に伴う障害および危険を
回避する。閉塞具52は、閉塞具の遠位端56がアクセス装置の遠位端26の外
に露出するように、アクセス装置22の内部管腔30内に配置される。その中に
閉塞具52が配置されたアクセス装置22は、アクセスポート90を通して胸腔
内に導入され、閉塞具の遠位端56は、巾着糸縫合102の範囲内の中央におい
て、心臓壁104に当接して配置される。次いで、閉塞具におけるハンドル94
上のボタン77が下および遠位端に向けて押され、刃62は遠位端56から延出
して心臓壁104を貫通することになる。胸腔鏡把持具(図示せず)を用い、
着糸縫合102の近傍で心臓壁を把持して、刃62およびアクセス装置22の挿
入力に抗してもよい。刃62が心臓壁を貫通するときに、アクセス装置22は閉
塞具52と共に遠位端方向に進められ、両装置は心臓壁104に形成された貫通
孔114を通して心臓の中に延出することになる。

0093

アクセス装置(使用されるときにはバルーン32またはフランジ44を含む)
22の遠位端26が心臓100の中に存在するようになると、図7に示すように
、巾着糸縫合102は緊密に締め付けられて、装置22の回りに止血シールを形
成する。この目的のために、一つまたは一対の胸腔鏡締め付け装置116を用い
てもよい。夫々の締め付け装置116はシャフト118を具備しており、その先
端には、巾着糸縫合102のループを把持するのに使用できる摺動フック120
を備えている。フック120を基端方向に引き戻して、シャフト118の遠位端
に対して縫合糸を摩擦力で保持すればよい。巾着糸縫合102の反対側のループ
をこの方法により把持し、次いで締め付け装置116を近位方向に引き戻し、巾
着糸縫合102を緊密に締め付けることにより心臓壁組織を集め、アクセスカニ
ューレ22の外側に当接させて止血シールを形成すればよい。締め付け装置11
6をその場にクランプして、縫合糸110の張力を保持することができる。或い
は、シャフト118の回りに摺動スリーブ122を設けてもよい。縫合ループ
フック120に固定されたら、摺動スリーブ122を、心臓壁104の表面に当
接す
るまでシャフト118に対して遠位方向に摺動させればよい。次いで、シャフト
118をスリーブ122に対して近位方向に引っ張り、縫合糸110に所望の程
度の張力を与える。スリーブ122は、シャフト118を摩擦力で所定位置に保
持し、糸の張力を保持するように構成される。

0094

止血性を高めるために、バルーンまたはアクセス装置の半径方向膨出部を用い
るときは、次にこれを活性化させる。図2Bを参照して上に説明したバルーン3
2の使用は、図8Aに示されている。心臓100の内部にアクセス装置22の遠
位端26が導入されたら、膨張用管腔34を通して生理食塩水のような膨張用流
体を導入することにより、バルーン32を膨張させる。この目的のために、膨張
ポート38に接続されたシリンジまたは他の商業的に入手可能な膨張装置を用い
ることができる。

0095

次いで、閉塞具52をアクセス装置22の内部管腔30から引き抜く。上で述
べたように、アクセス装置22は、内部管腔30を通して心臓からの血液の流出
が妨げられるように、即ち、内部管腔30内の血液の圧力ヘッドが心臓内部と等
しくなるように、好ましくは垂直の向きに配置される。他の場合には、アクセス
装置を通しての器具の導入を可能にしながら、心臓からの血液の流れを防止する
ように、内部管腔30の中に止血弁(図示せず)が設けられる。

0096

こうして、患者は今や、アクセス装置22を通して心臓内で行われるべき診断
または治療処置のための準備が完了している。有利なことに、止血的にシールさ
れた、心臓内部への比較的大きな直線状のアクセス通路を直接設ける一方、著し
開胸術、心肺バイパスおよび心臓停止は回避されることになった。

0097

心臓内の可視化は、幾つかの方法の何れかによって達成すればよい。食道を通
しての超音波心臓検査法を用いてもよく、この場合、超音波プローブが患者の食
道またはの中に配置されて、心臓の内部を超音波的撮像する。また、超音波
プローブは、心臓の内部を超音波的に撮像するために、アクセスポート90の一
つを通して胸腔内で且つ心臓の外側に隣接して配置してもよい。

0098

或いは、図8Bに示すように、膨張可能なバルーン123のような光学的に透
明なバルブすなわち球体を遠位端に有する内視鏡121を、アクセス装置22を
通して心臓の内部に導入してもよい。バルーン123は、遠位端125から血液
置換するために食塩水のような透明な膨張用流体を用いて膨張することができ
、また隔膜における隔膜欠損Dのような部位に当接して配置して、欠損Dの位置
、形状および大きさを可視化することができる。一つの実施形態において、内視
鏡121は、一以上のレンズ(図示せず)が装着された管状シャフトと、管状シ
ャフトを通して覗くために近位端部に設けた接眼ピース129と、管状シャフト
127を通して遠位端125まで延出した光ファイバー(図示せず)を通して光
りを伝達する光源に接続するためのコネクタ131とを有する、V.Mueller Mod
el No.LA 7005(イリノイディフィールドのV.Muelle社製)のような従来
の商業的に入手可能な内視鏡である。内視鏡121は、バルーン123を取り付
ける遠位端を有する外側スリーブ133の中に、摺動可能に配置される。外側ス
リーブ133は、その近位端部にルアー連結部137(luer connection)を有し
ており、これは、外側スリーブ133を通ってバルーン123の内部の遠位端1
35にある出口ポート139へと延出する膨張用管腔(図示せず)に連通してい
る。ルアー連結部137は、食塩水のような透明な膨張用流体をバルーン123
の中に注入するためのシリンジ141を連結するために適用される。管状の従順
なシール143が外側スリーブ133の近位端部に取り付けられて、内視鏡12
1と外側スリーブ133との間に液密シールを提供する。当業者は、別個の外側
スリーブ133を用いる代わりに、バルーン123を、内視鏡123の遠位端1
25およびバルーンの膨張のためにシャフト127に設けた膨張用管腔に直接装
着してもよいことを理解するであろう。

0099

使用に際して、内視鏡121は患者の外部にある外側スリーブ133内に配置
され、この二つは、液体を排出して萎んだ形状のバルーン123と共に、アクセ
ス装置22の内部管腔30を通して一緒に導入される。バルーン123が心臓内
に導入されたら、食塩水をバルーン123に注入して、バルーンを略2〜6cm
の直径に膨張させる。次いで、バルーン123は可視化すべき位置、例えば欠損
Dの周囲の隔膜Sに配置される。次いで、接眼ピース129を覗くことによって
、欠損Dの大きさおよび位置を視覚的に観察することができる。加えて、内視鏡
121には、ビデオモニター上で心臓の内部をビデオ撮像し、また遠隔観察する
ことを可能にするビデオカメラを含めてもよい。

0100

遠位端部125を覆うバルーンまたはバルブの代わりに、内視鏡121内また
は外側スリーブ131内の管腔を通して、遠位端125またはその近傍のポート
から生理食塩水を加圧下に注入し、該遠位端から血液を追い出して透明な視野
与えてもよい。

0101

更に別の可視化方法としては、特殊な光フィルターを用いた内視鏡を利用して
、血液に吸収されない波長の光のみが心臓に伝達されるようにしてもよい。この
内視鏡は、このような光の波長を受け取って反応し、受け取った画像をビデオモ
ニターに送信するCCDチップを利用する。この方法において、内視鏡はアクセ
ス装置22を通して心臓の中に配置され、心臓の領域を観察するために血液を通
して見通すことができる。このような原理に基づく可視化システムは、米国特許
第4,786,155号に記載されており、該特許の内容はこででの引用によって本明細
書の一部とされる。

0102

心房隔膜または心室隔膜の欠損を画像化するのに特に有用な、可視化のための
更に別の実施形態においては、光ファイバーのような非常に小さいプロファイル
の光源が、アクセス装置22が配置される右心房または右心室とは反対側の左心
房または左心室内に配置される。この光源は、アクセス装置22を通し、且つ隔
膜欠損を通して心臓の左側に導入してもよく、または微少な孔を通して心臓の左
側に導入してもよい。もし必要であれば、この孔は巾着糸縫合によって閉鎖すれ
ばよい。ついで、アクセス装置22を通して、光源とは反対側の心臓の右側に内
視鏡を配置する。該内視鏡は、血液を通して伝達される光の波長、並びに心房隔
膜または心室隔膜を通して伝達される何れかの光の波長を受け取って反応する。
これによって、隔膜欠損の陰影のような画像が生成し、これはCCDに受信され
てビデオモニターに表示されることにより、隔膜欠損の大きさ形状および位置が
画像化される。

0103

アクセス装置22を心臓の中に配置し、また可視化手段をその場所に配置する
ことによって、多くの心臓内での処置を行うことができる。このような処置の一
つは心房隔膜欠損の修復であり、これについては、図9図32を参照して以下
に説明する。

0104

図9図20は、本発明に従って心房隔膜欠損を修復するシステムおよび方法
の一つの実施形態を示している。これらの図には、傘タイプの隔膜欠損修復パッ
チが示されており、これは米国特許第3,874,388号に記載されたものに類似して
おり、該特許の内容はここでの引用により本明細書の一部とされる。しかしなが
ら、本発明の原理を逸脱することなく、本発明のシステムおよび方法と組み合わ
せて、如何なる数の異なった隔膜欠損修復パッチを利用してもよいことを理解す
べきである。利用し得る幾つかの隔膜欠損修復パッチが、例えば米国特許第4,00
7,743号、同第5,334,217号、同第4,917,089号、同第5,284,488号、および同第5,
108,420号に記載されており、これら特許はここでの引用によって本明細書の一
部とされる。本発明と共に使用できる他の隔膜欠損修復パッチは、1993年6月10
日にPavcnikに対して発行されたPCT出願PCT/US92/10141に記載されている。

0105

図9に示すように、本発明の隔膜欠損修復システムには、上記のアクセス装置
に加えて、欠損修復装置130および給送手段132が含まれている。この実施
形態における欠損修復装置130は、キング(King)に付与された'388特許に記載
されたのものに類似した二重傘タイプのパッチを具備している。給送手段132
は、アクセス装置22の内部管腔を通して配置することが可能な先端136と、
胸腔の外側から給送手段132を操作するために使用される基端部(図9には示
していない)とを有する管状給送シャフト134を具備している。外側の管状制
御ロッド138は、給送シャフト134内に摺動可能に配設されており、内側制
御ロッド140は外側制御ロッド138内に摺動可能に配設されている。内側制
御ロッド140は、欠損修復装置130の先端側パッチ144に脱着可能に結合
された先端142を有している。

0106

好ましくは、給送シャフト134は一般に直線的かつ剛性であり、アクセス装
置22を通しての導入、およびその基端部からの給送手段132の操作を容易に
する。従って、給送シャフト134はステンレス鋼、チタン、他の生体適合性
料、またはショアAの最小ジュロメータを有する生体適合性ポリマーである。外
側制御ロッド138および内側制御ロッド140もまた、好ましくはステンレス
鋼またはチタンのような剛性材料であるが、以下で述べるように、内側および外
側の制御ロッドが夫々の機能を果たすのに十分なカラム強度を有している限り、
これらの材料には或る種の可撓性材料も許容される。

0107

欠損修復装置130の一つの実施形態の詳細が、図11図12A〜図12
図13および図14A〜図14Bに示されており、これらはキング特許に記載
されたものに類似した二重傘装置を示している。図11は、遠位パッチ144を
示しており、これには複数(例えば6個)の半径方向膨出支柱148を結合する
ための中央ハブ146が含まれている。ハブ146および支柱148は、ステン
レス鋼のような剛性材料または生体適合性ポリマーである。支柱148には、心
臓隔膜を貫通するために、それらの外側端部で支柱に対して一般に直角にった
鋭角点149が含まれている。ダクロンのようなポリエステル、ゴアテックス
W.L.Gore and Assoc.,Inc.)のような膨張ポリテトラフルオロエチレン、
ナイロンシラステイックの生体適合性で可撓性の織地、患者の心膜の一部、ま
たは血液を通さない他の生体適合性の可撓性材料が、キーパー152によりハブ
146に取り付けられ、また縫合糸154によって支柱148に取り付けられる

0108

図11A〜図11Bに示すように、支柱148は、各支柱端部のアイレット
通して延出するヒンジリング156によって、ハブ146にヒンジ結合させれば
よい。ヒンジリング156および支柱148は、キーパー152によって、ハブ
146上に保持される。或いは、支柱148は弾性のある可撓性の材料であって
よく、また、拘束されないときは自然に半径方向に膨張した形状を取るように、
ハブ146に固く結合すればよい。内側に折り畳まれるときに支柱148を収容
する軸線方向の複数の溝159が、ハブ146に設けられている。ハブ146に
は更に、その基端部にネジ孔160が含まれていて、その中には、内側制御ロッ
ド140のネジを切った先端が螺合される。ハブ146の近位端部の回りには、
欠損修復装置の近位パッチを取り付けるために、上記のように円周方向フランジ
162が配設されている。

0109

図12および図13A〜図13Bを参照すると、欠損修復装置130には、更
に、遠位パッチ144に極めて類似した構造を有する近位パッチ164が含まれ
ている。複数の支柱166は、支柱の内側端部内のアイレット172を通して延
出したヒンジリング170によって、中央ハブ168にヒンジ結合されている。
夫々の支柱166は、その外端に、心臓隔膜に係合するための内側に延出した点
174を有している。可撓性の織地膜176がキーパー180によってハブ16
8に取り付けられ、支柱182によって支柱166に取り付けられている。追加
の支柱ループ184が支柱166に取り付けられ、上記のように、近位パッチ1
64を展開するための結びワイヤの取付けを可能にしている。

0110

図13A〜図13Bに示されるように、ハブ168は、折り畳まれた形状の支
柱166を収容するために、複数の軸線方向の溝186を有している。また、ハ
ブ168は軸線方向通路188を有しており、内側制御ロッド140が該通路を
通して摺動可能に延出することを可能にしている。ハブ168は、その遠位端に
おいて、ハブ146の円周方向フランジ162をスナップ嵌合で収容するために
環状溝192を備えたキャビティー190を有している。

0111

図14を参照すると、アクセス装置22を通して導入する際に、遠位パッチ1
44および近位パッチ64は、好ましくは折り畳まれた形状で遠位端136付近
の給送シャフト134内に配置される。内側制御ロッド140は、外側制御ロッ
ド138を通して、近位パッチ164のハブ168における軸線方向通路188
を通して摺動可能に配置され、遠位パッチ144の孔160の中に螺合される。
結びワイヤ194は支柱ループ184に取り付けられ、胸腔から給送シャフト1
34を通して近位方向に延出している。図9に示したように、給送シャフト13
4は右心室RAを通して導入され、隔膜欠損Dを通して左心房LAの中に導入さ
れる。次に、遠位パッチ144を給送シャフト134から左心房LAの中に展開
するために、内側制御ロッド140は給送シャフト134に対して遠位方向に進
められる。

0112

図15に示すように、遠位パッチ144は左心房の中で展開され、給送シャフ
トの先端が支柱148(図15には図示せず)に係合するまで、内側制御ロッド
140を給送シャフト134に対して近位方向に引っ張って、支柱148を半径
方向に開いた位置(こででは、遠位パッチ144が一般に円盤状で且つ心臓隔膜
Sに平行である)まで外側に押し広げる。次いで、遠位パッチ144が隔膜Sと
係合し、支柱148の点149が部分的に隔膜Sを貫通するまで、給送シャフト
134および制御ロッド140を矢印A1の向きで近位方向に引っ張る。これは
、遠位パッチ144を確実に適正な位置に配置して、欠損Dを横切る血流を完全

遮断するために、TEEまたは上記他の技術の一つによって可視化しながら行わ
れる。もし、最初に配置した後にも欠損を横切る血液の短絡流路が検出されたな
らば、給送シャフト134を遠位方向に進めてパッチ144を各区膜Sから離し
、次いで給送シャフト134を操作して遠位パッチ144を所望の位置に配置す
ることにより、遠位パッチ144を再配置すればよい。給送シャフト134が直
線的で、剛性で、且つ比較的短いことは、使用者に対して、隔膜Sの可能な最良
の位置にパッチを配置する際の高度の制御性および正確性を提供する。

0113

幾つかの場合には、再配置を行い或いは患者から取り出すために、遠位パッチ
144を再度折り畳み、再度給送シャフト134の中に収容できることが望まし
い。このような場合、支柱148の内側に結合され、給送シャフト134を通っ
て胸腔の外に延出する結びワイヤを設ければよい。この結びワイヤに引っ張り力
を加えることによって、支柱148は折り畳まれた位置に戻され、次いで遠位パ
ッチ144は給送シャフト134の中に引き戻される。

0114

遠位パッチが隔膜Sに固定されたら、次いで、図16に示すようにして、近位
パッチ164が右心房RAの中で展開される。これは、給送シャフト134を近
位方向に引っ張って、その先端136と隔膜Sとの間に或る程度のスペースを与
えることによって達成される。次いで、外側制御ロッド138を給送シャフト1
34に対して遠位方向に進めて、近位パッチ164を給送シャフト134から矢
印A2の方向に展開させる。近位パッチ164および外側制御ロッド138は内
側制御ロッド140に対して摺動し、該内側制御ロッドは遠位パッチ144を隔
膜Sに当接して保持する張力を維持する。

0115

次いで、図17に示すように、結びワイヤ194に対して張力が付与されて、
支柱166は半径方向に開いた位置(ここでは近位パッチ164が一般に円盤状
で且つ隔膜Sに対して平行である)に拡開される。次いで、図18に示すように
、外側制御ロッド138および近位パッチ164は、近位パッチのハブ168が
遠位パッチ144のハブ146中にスナップされて係合するまで、内側制御ロッ
ド140の上を遠位方向に進められる。支柱166の端部上の点174は隔膜S
を部分的に貫通して、その位置にパッチを固定する。結びライン194は、例え
ば給送シャフトを除去した後に、アクセス装置22を通して導入された切断器具

用いて該結びラインを切断することにより、近位パッチ164から除去される。
或いは、結びライン194は、両端が胸腔から外へ延出するように、近位パッチ
164上の縫合ループ184を通してループにしてもよく、この場合、縫合ルー
プを通して夫々の結びラインの一端を引っ張るだけで、該結びラインは除去され
る。

0116

使用者が、心臓の中で欠損修復装置130を選択的に展開することを可能にす
るために、周知の構成を有する種々の異なったタイプのアクチュエータを、給送
手段132の近位端部に用いてもよいことを当業者は理解するであろう。図示し
ない一つの実施形態にでは、給送シャフト134の近位部に、使用者の手で把持
するのに適したハンドルが固定される。該ハンドルには一対の摺動可能なボタン
が装着され、そのうちの一方のボタンは内側制御ロッド140の近位端部に結合
され、第二のボタンは外側制御ロッド138の近位端部に結合される。この方法
において、使用者は、ハンドル上の夫々のボタンを摺動させることによって、遠
位パッチ144および近位パッチ164を独立して展開することができる。この
ハンドルにはまた、結びワイヤ194を患者の外側の給送シャフトから外部へ延
出させることを可能にするように、給送シャフト134の内部と連通した通路が
設けられる。

0117

次いで、給送シャフト134は内側制御ロッド140および外側制御ロッド1
38と共に、アクセス装置22を通して胸腔から取り除かれる。所望とあれば、
遠位端に透明なバルブまたはバルーンを備えた内視鏡を、アクセス装置22を通
して右心房RAの中に配置することにより、欠損の修復を点検してもよい。この
バルブまたはバルーンは、パッチの位置を点検して隔膜欠損が完全に閉塞された
かどうかを決定するために、隔膜Sおよび/または近位パッチ164に対向して
配置される。血液の短絡流路は、TEEまたは他の超音波技術を用いて検出して
もよい。パッチの位置が満足し得るものであれば、アクセス装置22は患者から
取り除いてもよい。バルーン32(使用したとき)は収縮され、アクセス装置2
2は心臓壁104の貫通孔から抜き取られる。図19に示すように、アクセス装
置22が引き抜かれるときに縫合糸110が強く引っ張られて、貫通孔は、心臓
から血液の著しい喪失を伴うことなく閉鎖される。通常は身体の外で縫合糸
110に結び目が結ばれ、アクセスポート90を通して導入された内視鏡的結び
押し器を用いて胸腔の中に摺動され、心臓壁104に当接される。これは、別
のアクセスポート90(図19では図示していない)を通して導入された内視鏡
を用いて可視化しながら行われる。次いで、一対の内視鏡鋏を用いることにより
、縫合糸110をトリミングして除去する。

0118

心臓壁の貫通孔を閉じる別の方法が図20に図示されている。この技術では、
一以上のステープルを、貫通孔を横切って心臓壁に適用するために、内視鏡ステ
プル適用器が用いられる。例えばAutoSuture(コネチカット州ノーウオークの
合衆国外コーポレーションから入手可能なPowered Multifire Endo TA60)の
ようなステープル適用器を用いればよい。アクセスポート90の中に配置された
内視鏡を用いて可視化しながら、アクセスポート200を通してステープラー
98を患者の胸部後壁に導入し、鉄床202が心臓壁104に対して一般に平行
になるようにする。貫通孔を含む心筋部分の周囲に鉄床202を配置できるよう
に、内視鏡鉗子を用いて貫通孔の回りの心臓壁をすぼめる。次いでステープラー
を駆動し、心臓壁貫通する1列のステープルを、貫通孔を横切って適用すること
により、該貫通孔を閉鎖する。

0119

心臓壁104の貫通孔が閉鎖されたら、全てのアクセスポート90を除去し、
全ての貫通切開部を閉じることによって処置を完了する。右肺が再膨張され、気
内チューブが除去され、患者は麻酔から回復される。

0120

本発明の欠損修復装置130の更なる実施形態が、図21A〜図21B、図2
2A〜図22B、図23図24A〜図24Bに示されている。図21図23
の欠損修復装置130A、130B、130Cの夫々には、先端側パッチ206
,208,210および基端側パッチ212,214,216が含まれている。
これらのパッチは可撓性で、生体適合性で、血液を通さない材料であり、好まし
くは移植後に内皮化するものである。適切な材料には、ポリエステルメッシュ
低多孔性のために処理された膨張ポリテトラフルオロエチレンの編織地、吸収性
ポリヒドロキシブチレート自己心膜、ウシまたはブタの心膜、ポリウレタン
よびポリプロピレンメッシュが含まれる。近位パッチおよび遠位パッチは、パ
ッチの中央にリングを形成する取付け手段218,220,222によっ
て、一緒に且つ平行に取り付けられる。取付け手段218は、円形ランニングス
ティッチの一つの縫合糸と、複数の個々の結ばれた縫合糸ループと、リベット
または他のファフナー、円形シリーズまたは連続線形の接着材結合または熱融着
)とを具備している。ワイヤ支持枠224,226,228は、好ましくはパッ
チの外縁を該枠の回りに折り畳んで、該パッチをそれ自身に縫合または結合する
ことにより、遠位パッチおよび近位パッチの外縁周囲に取り付けられ、これによ
って該支持枠パッチ材料の中に閉じ込める。夫々のパッチついて、支持枠22
4,226,228は、ニチノール(Nitinol; Raychemコーポレーションから入
手可能な超弾性ニッケルチタン合金)、チタン、またはステンレス鋼である。支
持枠224,226,228には、各パッチの面内に形成された複数のループが
含まれており、該枠の長手方向の撓みおよび曲げを可能にして、導入の際の該パ
ッチの折り畳みを容易にしている。これらループは外側に向けて形成し、また図
21Aに示すように、枠の各側部周囲の外側に存在するようにすればよく、或い
は、図22および図23に示すように、枠の周囲内に存在するように内側に向け
て形成すればよい。

0121

図22A〜図22Bの実施形態において、欠損修復装置130Bには、遠位パ
ッチおよび近位パッチ208,214に取り付けられた中央ハブ236が含まれ
ている。ハブ236は、パッチ208、214を通して、またポート238の遠
位に螺合または押圧嵌合された保持器240を通して延出するポスト238を有
しており、これによりハブ238をパッチに固定する。ハブ236はまた、その
基端に、導入シャフトが螺着され得るネジ孔242を有している。ハブ236を
介して欠損修復装置130を導入シャフトに結合させることによって、使用者に
は、以下で更に完全に説明するように、パッチの配置および再配置の際の、高度
の制御性が与えられる。図21A〜図21Bおよび図23の何れの実施形態にお
いても、図22のハブ236と同様のハブを設けることができることを理解すべ
きである。

0122

パッチ212,214,216は、正方形もしくは長方形図21および図2
2)、6角形図23)、3角形、8角形、5角形、円形、楕円形または他の形
状を含む種々の形状の何れであってもよい。Dasに対して付与された米国特許
第5,334,217号に開示されているのと同様の欠損修復装置もまた、本発明に関連
して利用することができ、この特許の内容は、出典を明示することによって本明
細書の一部とされる。

0123

図24A〜図24Bは、欠損修復装置130の更に別の実施形態を示している
。この実施形態において、欠損修復装置130Dは、図21図23の遠位パッ
チ206,208,210に極めて類似した、ワイヤ枠246に取り付けられた
可撓性で生体適合性の材料からなる遠位パッチ244を有している。このワイヤ
枠246は、ステンレス鋼、ニチノール、または他の生体適合性で且つ弾性の金
属またはポリマーの連続ワイヤとすることができ、また図21図23に示した
のと同様の複数のループ248を含んでいてもよい。しかし、図24の遠位パッ
チ244は、上記実施形態のように近位パッチに取り付けるのではなく、中央ハ
ブ250に取り付けられ、該ハブには、パッチ244の近位側においてこれに対
して平行に、複数の半径方向に拡開した支柱252が結合される。図24A〜図
24Bでは、欠損修復装置130Dは四つの支柱を有しているものとして図示さ
れているが、支柱252の数は3本〜12本であればよい。支柱252は、ニチ
ノール、ステンレス鋼、または可撓性で且つ弾性を有する生体適合性の金属また
はポリマーであればよく、支柱252の外部254がパッチ244に向けて付勢
され、且つハブ250の中心軸線に対して直角な軸線の回りでパッチ244から
偏向し得るように、ハブ250に結合される。隔膜Sの両側にパッチを与えるよ
うに、支柱252に追加のパッチ(図示せず)を取り付けてもよいが、殆どの場
合、隔膜欠損を通しての心房間または心室間の血流を防止するには、隔膜の高圧
側(心臓の左側)に一つのパッチを配置するだけで十分である。

0124

図示の実施形態において、支柱252の内端256は、支柱をパッチ244に
向けて付勢する捻れバネとして作用するループに形成される。或いは、内端は直
線状でハブ250に直接固定してもよく、この場合に、夫々の支柱252はパッ
チ244に向けて付勢された板バネとして作用する。任意には、図24部にした
通り、二つの支柱セットの間に隔膜Sを押圧係止するように、ハブ250の遠位
側に結合された遠位支柱260を、パッチ244に隣接させ且つ支柱252に対
して平行に取り付けてもよい。図示の実施形態において、夫々の支柱252は、
一つの連続的な長さのワイヤからの一つの遠位支柱260を有し、各支柱252
の内端262に第一のループを有し、各先端側支柱260の内端262に第二の
ループを有するように形成される。保持具261(これはスナップリングバン
ド、または縫合糸のループであってよい)は、支柱252および遠位支柱260
をハブ250の上に保持する。支柱252、260は、断面が円形であってもよ
く、或いは横方向の慣性モーメントを増大させて、支柱がハブ250の中心軸線
に対して直角な軸線の回りでだけ曲がり易くするように、矩形であってもよい。
図24Bに示すように、支柱252および遠位支柱250の外端254,264
には、隔膜Sを部分的に貫通するように、外支柱の直線部分に対して一般に直角
に向けられた鋭角点258が含まれていてもよい。或いは、点258が完全に隔
膜Sを貫通し、隔膜の反対側での各点の係合を観察することによって、支柱の展
開を視覚的に点検可能にするように、点258を十分に長くしてもよい。一実施
形態において、外端254は、点258が垂直な向きをとるようにループ270
の中に形成される。ハブ250には、導入シャフトに結合され得るネジ孔266
が含まれている。

0125

図24Aの欠損修復装置130Dは、アクセス装置22を通して心臓の中に導
入するための、給送シャフト134内の折り畳まれた形状で図25Aに示されて
いる。ハブ250は、修復装置130Dの心臓の中での展開を容易にするように
、長い管状の導入シャフト268の端部に取り付けられたロッド273に螺着さ
れている。パッチ244および遠位支柱260は、ハブ250の遠位方向に向け
て一緒に折り畳まれる一方、支柱252はハブ250の近位方向に向けて一緒に
折り畳まれる。支柱252,260の内端256,262におけるバネループ
、給送シャフト134の内壁に対して外側へと支柱を付勢する。後退ワイヤ27
0(これは縫合糸またはワイヤの長さであればよい)が、各支柱252の外端2
54に結合され、導入シャフト268の内部を通って延出している。後退ワイヤ
270は、修復装置130Dが展開された後に、該装置を再配置または除去する
ために、該装置を給送シャフト134の中に引っ込めるのに使用され得る。後退
ワイヤ270を患者の身体から外側に向けて張力を加えることにより、支柱25
2は再度折り畳まれ、修復装置130は給送シャフト134の中に引き戻さ
れる。好ましくは、後退ワイヤ270は支柱の外端254を通してループにされ
て、後退ワイヤの両端は給送シャフト134を通して身体の外に延出される。こ
の方法において、修復装置130Dが十分に展開されたら、後退ワイヤ270は
単に一端を引っ張ることによって除去される。長さの短い縫合糸またはワイヤ(
図示せず)についても、支柱252の隣接した対の外端間に連結し、次いで後退
ワイヤ270を夫々の長さを通してループにすればよい。この構成は、支柱25
2の間にスペースを保持し、もつれを防止するのを助ける。或いは、一つの後退
ワイヤを、支柱252の外端の全てのループを通して延出させてもよく、該一本
の後退ワイヤの両端は、給送シャフトを通して患者の身体から外へ延出される。

0126

図25Bは、修復装置130Dを展開させるために、給送シャフト134の基
端部に装着されたアクチュエータハンドル249の実施形態を図示している。給
送シャフト134は、アクチュエータハンドル249の遠位端の軸線方向穴の中
に摺動可能に収容される。アクチュエータボタン253は、給送シャフト134
の近位端に取り付けられたポスト255に摺動可能に装着され、またバネ257
によって外側に付勢されている。ボタン253は、アクチュエータハンドル24
9の軸線方向チャネル259を通して延出しており、また拡大した内側部分26
3を有していて、該内部部分はチャンネル259に沿って離間した複数の位置に
ある移動止め265の中に摺動可能に収容される。このようにして、ボタン25
3は、拡大した内側部分263が移動止め265の中に嵌め込まれる位置でロッ
クされる。給送シャフト134を移動させるには、ボタン253を内側に押し、
更に近位方向(修復装置130Dを展開させる)または遠位方向(修復装置13
0Dを後退させる)の何れかの向きに動かせばよい。夫々の移動止め265は、
修復装置130Dが給送シャフト134の中に完全に引込む位置、遠位パッチ2
44が給送シャフト134から展開される位置、および支柱252が給送シャフ
ト134から展開される位置に夫々対応するように配置される。導入シャフト2
68は、給送シャフト134の近位端から外側に延出しており、アクチュエータ
ハンドル249の近位端部に回転可能に装着されている。回転可能なノブ267
が、導入シャフト268の近位端部近傍に装着され、またアクチュエータ
ハンドル249の側部のスロット269を通して露出されていて、修復装置13
0Dから脱離させるための導入シャフトの回転を可能にしている。後退ワイヤ2
70は、導入シャフト268の内部を通して延出し、またその近位端部の孔27
1を通してアクチュエータハンドル249の外へと延出している。

0127

図26Aおよび図26Bは、図24A〜図24Bの欠損修復装置130Dの展
開を示している。修復装置130Dは、アクセス装置22(図示せず)を通して
、給送シャフト134内で折り畳まれた図25の形態で心臓の中に供給される。
心房隔膜欠損の場合、給送シャフト134は、図26Aに示すようにその先端1
26が隔膜Sの左心房側に存在するように導入される。次いで、パッチ244が
給送シャフトの先端136から展開されるまで、導入シャフト268を、給送シ
ャフト134に対して遠位方向に進める。展開の際、パッチ244の遠位支柱2
60および/または枠246(図示せず)は外側に広がって、パッチ244が一
般には平坦で且つ隔膜Sに対して平行な拡開した形状になる。次いで、給送シャ
フト134および導入シャフト268を近位方向に引っ張って、パッチ244を
隔膜に係合させ、遠位支柱260の鋭角点258を隔膜Sの中に貫通させる。次
いで、給送シャフト134を更に導入シャフト268に対して近位方向に引っ張
って、給送シャフト134から支柱252を展開させ、これを隔膜Sに向けて外
側に跳ね返えらせることにより、図26Bに示す位置にパッチを固定させる。

0128

パッチ244の位置が不満足であれば、後退ワイヤ270に張力を加えて、支
柱252を給送シャフト136の中に引っ込めればよい。次いで、導入シャフト
268を近位方向に引っ張ることによりパッチ244を給送シャフトの中へ引き
戻すか、或いは導入シャフト268を遠位方向に押し出すことによりパッチ24
4を隔膜Sから離脱させて、該パッチを所望の位置に配置するように操作すれば
よい。次いで、支柱252を上記の方法で再度展開させる。パッチ244が隔膜
S上の満足な位置に配置されたら、後退ワイヤ270を支柱252から除去し、
導入シャフト268をハブから外して、導入シャフトおよび給送シャフト134
を心臓から取り除く。次いでアクセス装置22を心臓から除去し、心臓壁の貫通
孔を閉鎖し、上記のようにして処置を完了する。

0129

欠損修復装置13の上記の如何なる実施形態においても、患者自身の心膜を切
除して、これをパッチとして欠損修復装置の枠および支柱に装着してもよいこと
に留意すべきである。例示した実施形態において、内視鏡による鋏および把持具
はアクセスポート90を通して導入され、また隔膜欠損を覆うのに適した寸法の
心膜部分を切除するために使用される。心膜パッチは胸腔の外側において、図2
1〜図23の枠224,226,228と同様のワイヤ枠、或いは図24図2
6の支柱252,260のような支柱に縫合される。所望とあれば、二つの心膜
パッチを、ハブによって相互に結合された二つの枠または二セットの支柱に装着
して、心臓隔膜の両側にパッチを与えてもよい。心膜パッチを枠または支柱に取
り付けたら、欠損修復装置はアクセス装置22を通して心臓の中に導入され、上
記のようにして心臓隔膜に取り付けられる。有利なことに、患者自身の心膜を使
用することは、人工パッチ材料の生物学的不適合性および他の起こり得る合併症
の危険を低下させる。

0130

図27図33に示す本発明の他の実施形態においては、パッチ型の欠損修復
装置ではなく、縫合糸を用いて隔膜欠損を閉じるための装置および方法が提供さ
れる。この実施形態では、複数の針274が導入シャフト278の遠位端に装着
される。針274の数は、閉鎖すべき欠損の大きさに応じて2〜12本でよく、
好ましくは4、6または8本である。縫合糸275の長さ(図28に最も良好に
見られる)は、各対の針274の間に延出し、夫々の対は、針274を二つの等
価な群に分離する想像線の反対側に一つの針を有している。

0131

導入シャフト278は、胸腔の外部から針274を操作および位置決めする際
の最適な制御を与えるために、好ましくはステンレス鋼のような剛性材料である
。或いは、導入シャフト278の全体または遠位部分が可撓性材料であってもよ
く、また、内側は遠位端276に内側に固定されて、導入シャフトを通して近位
端部のアクチュエータ(引っ張りワイヤに選択的に張力を負荷する)にまで延出
した、引っ張りワイヤのような偏向または操縦のための手段を含んでいてもよい
図27に示すように、導入シャフト278を用いることにより、針274を、
アクセス装置22を通して右心房RAの中に導入し、また隔膜欠損Dを通して左
心房LAの中に導入してもよい。針274は、左心房A1から隔膜Sに向かう近
位方向を指すように鋭い遠位先端280を有しており、またその近位端282に
おい
て、導入シャフト278の遠位端から遠位方向に延出した針ホルダ284の中に
取り出し可能に保持されている。針ホルダ284は、ステンレス鋼、チタン、ニ
チノール(Raychem corp.)または生体適合性ポリマーの可撓性ロッドを具備し
ており、針274が挿入されるその遠位端には、針保持カップ285(図28
図29に更に明瞭に見られる)を有している。

0132

拡張性部材286が、導入シャフト278の遠位端の針274に取り囲まれた
空間内に同心円的に配置されている。拡張可能な部材286は膨張バルーンを具
備しており、該バルーンは導入シャフト278内の内部管腔を通して延出する膨
張管288と連通している。或いは、拡張性部材286は可動シャフト288の
端部に固定されたディスク、シリンダまたはボールのような、剛性のカム部材
具備していてもよい。

0133

図28に示すように、拡張性部材286は、例えば膨張管288を通して膨張
流体を導入することによって拡張される。この拡張性部材286は、遠位先端
280が欠損Dの周囲の隔膜Sを刺通するように、針ホルダ284を外側に押し
拡げる。

0134

図29A〜図29Bに示すように、針ホルダ284が半径方向に拡張された位
置にあるときに、針の遠位先端280が隔膜Sを貫通するように、導入シャフト
278をアクセス装置22に対して近位方向に引き出す。針ホルダ284上のカ
ップ285が、オフセットした関係で可撓性ロッド287に保持されるのを見る
ことができる。ロッド285が欠損D の周辺で隔膜Sに係合するときに、針27
4が欠損の縁部から所定距離だけ外側に離間して、隔膜組織上に十分なスペース
および「食い込み」を確保するように、針ホルダ284上のカップ285は、可
撓性ロッド287に対してオフセットさせて保持されているのを見ることができ
る。

0135

図29に最も良好に見られるように、導入シャフト287は、針ホルダ284
が配設される複数の軸線方向管290を具備している。針ホルダ284は管29
0の中で摺動可能であり、針274は、遠位先端280が管290の開放された
先端292に入り込むまで、管290に対して近位方向に相対的に移動され得る
。管290の遠位部分は末広がりなっているか、または拡開していて、針
274の収容を容易にしている。生体適合性材料(例えばゴアテックス、綿また
はダクロン)の多孔性メッシュまたはスクリーンのような、針274を捕捉する
手段(図示せず)が遠位端292付近の管290内に設けられており、該捕捉手
段には針274の遠位先端280が刺通される。針274の遠位先端280の近
傍に釣り針状突起294が設けられており、これが管290内の針捕捉手段に
捕獲されて、針274をその中に保持する。針274が管290の中に捕捉され
たら、導入シャフト278を針ホルダ284に対して近位方向に引き抜き、隔膜
Sを通して針274を引っ張る。次いで、拡張性部材286を収縮させ、欠陥D
を通して、針ホルダ284と共に拡張性部材286を近位側に引っ張る。次いで
、導入シャフト278(その遠位端290に針274が取り付けられる)、導入
シャフト278、および膨張管288は、アクセス装置22を通して心臓から抜
き取られる。

0136

図30A〜図30Bに示した別の実施形態において、針を捕捉する手段290
は、導入シャフト287上に摺動可能に配設された外側スリーブ296を具備し
ている。外側スリーブ296は、その遠位端に捕捉ディスク298を有しており
、これはゴアテックス、綿またはダクロンのような生体適合性材料の多孔性メッ
シュ、スポンジまたはスクリーンを備えた刺通可能な外層300を有している。
図30Aに示すように、針274を捕捉するために、拡張性部材286は収縮さ
れ、外側スリーブ296は針274の遠位先端280が捕捉ディスク298の外
層を貫通するまで、導入シャフト278の上を遠位方向に摺動される。釣り針状
突起298は、外層300の多孔性材料中に捕捉される。次いで、外側スリーブ
296を導入シャフトに対して近位方向に引き抜き、隔膜Sを通して針274を
引っ張る。次に、拡張性部材286および針ホルダ284は、欠損Dを通して引
き抜かれる。次いで、外側スリーブ296(これには針274が取り付けられる
)、導入シャフト278および膨張管288を、アクセス装置22を通して心臓
から抜き取る。

0137

捕捉ディスク298は、アクセス装置22を通して心臓へ導入され、また心臓
から除去されるために折り畳みが可能なように、天然または合成のゴム(例えば
シリコーン)、熱可塑性エラストマーまたはポリウレタンのような可撓性のフォ
ーム材または固体材料とすることができる。或いは、捕捉ディスク298は、折
り畳んだ状態でアクセス装置22を通しての導入および取り出しを可能とし、ま
た、心臓内では膨張状態に拡張されて針274の捕捉を可能にする、膨張性バル
ーンまたは拡張性バスケットのような拡張性部材としてもよい。何れの場合にも
、捕捉ディスク298は十分な剛性を有していて、膨張したときは、捕捉ディス
クを柔軟過ぎたり折り畳まれることなく、針274が外層300の中に貫通する
ことを可能にする。

0138

隔膜Sを貫通した後に針274を捕捉するための更に別の技術として、針ホル
ダ284を先端方向に押すことによって、針274はカップ285から除去され
る。次いで、拡張性部材286は収縮され、針ホルダ284と共に欠損Dを通し
て引き出される。次いで、導入シャフト278、膨張管288および針ホルダ2
84は、アクセス装置22を通して心臓から抜き取られ、隔膜Sを通して延出し
た針274が残される。次いで、長い内視鏡針ドライバ(図示せず)を、アクセ
ス装置22を通して心臓の中に導入し、超音波、内視鏡または蛍光スコープを用
いて可視化しながら、上記針ドライバを用いて夫々の針274を把持し、これを
隔膜Sを通して引っ張り、アクセス装置22を通して心臓の外に出せばよい。

0139

針274が心臓から抜き出されたら、図31A〜図31Bに示したように、少
なくとも1本、通常は2〜6本(使用される針の対数に依存する)の縫合糸ルー
プが、欠損Dを横切って形成されるであろう。縫合糸275は、欠損Dを横切り
且つ隔膜Sを通して延出し、両端がアクセス装置22を通って心臓および胸腔か
ら外に延出するように十分に長く、通常は少なくとも約30cmである。この方
法では、縫合糸275に張力を加えて欠損Dを閉鎖し、体外で結び目304を形
成して、長い内視鏡結び目プッシャーを用いることにより、アクセス装置22を
通してこれを心臓の中に押し出す。図31Cに示すように、複数の結び目304
が夫々の縫合糸に形成され、隔膜Sに当接するように押し出されて、欠損Dの緊
密な閉鎖を確実にする。次いで、アクセス装置22を通して導入された長い内視
鏡鋏を用いて、縫合糸275をトリミングする。閉鎖が完全であること、および
短絡血流がないことは、食道を通しての超音波心臓検査法または上記で概説した
他の可視化技術のうちの一つを用いて確認すればよい。

0140

本発明による隔膜欠損修復装置の他の実施形態が、図32A〜図32Dに示さ
れている。この実施形態の欠損修復装置130は、図27図30に関連して上
記で述べたものと多くの点で類似しており、その主要な相違は、図32Bに示し
た半径方向に拡張された形状へと外側に付勢されるように、針ホルダ284が予
め整形されていることである。針ホルダ284はステンレス鋼、ニッケル/チタ
ンのような形状記憶合金、または可撓性で且つ弾性のある他の金属またはポリマ
ーとすればよい。針ホルダ284は、その全体がアクセス装置22を通して体腔
から外に延出するように十分に長くてよく、或いは上記実施形態におけると同様
に、導入シャフト(図示せず)に取り付けてもよい。図32Aに示すように、針
補面284の上には拘束スリーブ306が摺動可能に配置されており、針ホルダ
に対して先端方向に進めて、針ホルダ284を内側に付勢することにより、アク
セス装置22および欠損Dを通して導入するための折り畳まれた配置にすること
ができる。針ホルダ284の遠位端部は、外側に曲がった又はカーブした形状に
予め成形されているので、拘束スリーブ306が後退すると、針ホルダ284は
半径方向に拡張した位置に復帰し、針274は欠損Dの直径で定義される円の外
に配置される。先の実施形態におけると同様に、針保持カップ285は針ホルダ
284のロッド287に対してオフセットしているので、針ホルダ284は、欠
損Dの周囲でロッド287が隔膜Sと係合するまで外側へ移動することになる。
次いで、針274は、隔膜組織の中に十分に「食い込む」ことを保障するために
、欠損Dの縁部から所定距離だけ離して配置される。

0141

図32A〜図32Dの欠損修復装置の実施形態は、それ以外については、上記
で述べた図27図31の実施形態と同様である。図32C〜図32Dに示すよ
うに、針274が欠損Dの回りの隔膜Sを通して引き抜かれた後に、針は上記で
述べたように、多孔性外層300を備えた捕捉ディスク298によって、又はア
クセス装置22を通して導入された内視鏡針ドライバのような他の手段によって
捕捉される。針274の捕捉の後、拘束スリーブ306は先端方向に進められて
針ホルダ284を内側に折り畳み、針ホルダ284、拘束スリーブ306、捕捉
ディスク298および針274は、アクセス装置22を通して心臓から抜き取ら
れる。これによって、図31A〜図31Bに示したように、欠損Dを横切って延
びる縫合糸275は残され、次いで縫合糸275に張力が加えられ、縫合糸27
5に体外で結び目が形成され、内視鏡結び目プッシャーを用いることによりこの
結び目は心臓の中に押し出して隔膜Sに当接させ、図31Cに示すように欠損D
を閉鎖する。適切な結び目プッシャーは、1994年8月10日に出願された「外科結
び目プッシャーおよびその使用方法」と題する同時係属出願第08/288,674号に開
示されており、その開示内容は、出典を明示することによって本明細書の一部と
される。

0142

心房隔膜欠損の修復に関連して本発明を説明してきたが、当業者は、本発明が
心室隔膜欠損、開放脈管アルリオサス(patent ductus artariosusu)、および
心臓の他の欠損の修復にも同様に適用可能であることを理解するであろう。アク
セス装置22はまた、右心房ではなく、右心室、左心房、肺動脈、または肺静脈
の壁を通して導入してもよい。或いは、アクセス装置22は、先に述べたように
、右心房に導入して、三尖弁を通して右心房から得られる右心室または肺動脈に
アクセスしてもよい。心房隔膜欠損について上述したのと同様の装置および技術
は、心室欠損および開放性脈管アルテリオサスを修復するために使用してもよい
。心室隔膜欠損および開放性脈管アルテリオサスのために特別に設計された、本
発明の方法に有用な他の修復装置は、米国特許第3,874,388号に記載されており
、その内容はここでの引用により本明細書の一部とされる。本発明の欠損修復装
置はまた、アクセス装置22に代って作られた心臓壁の貫通孔を修復するために
も用いることができ、また他の器官および組織構造における他のタイプの欠損、
孔、切開または穿刺孔を修復するためにも使用することができる。

0143

心房および心室の隔膜欠損および開放性脈管アルテリオサスの修復に加えて、
本発明の装置および方法はまた、電気生理学的マッピングおよび切除を含む種々
の他の心臓内介入をも容易にする。図33および図34は、本発明による電気生
理学的装置の二つの実施形態を示している。図33の実施形態において、電気生
理学区的装置310は、アクセス装置22を通して心臓Hの室Cの中に導入され
る。電気生理学的装置31には、先端314および基端316を有する剛性シャ
フト312が含まれている。通常は、少なくとも一つの内部管腔(図33では図
示されていない)が、シャフト312を通して遠位端314と近位端316との
間に延出している。可撓性で且つ予備成形された、または偏向可能なチップ31
8が遠位端314に取り付けられている。複数の導電性電極帯322が、変更可
能なチップ318に装着されており、夫々の電極帯は、シャフト312内のワイ
ヤ(図示せず)によって、別々にハンドル320上のコード326に電気的に結
合されている。コネクタ324はコード326に結合されるように適用され、こ
れは従来のマッピング法および切除法に用いられるハンドル320上の高周波発
生器または電気的心臓検査器に接続される。アクチュエータ328はハンドル3
20に摺動可能に結合され、シャフト312内の内部管腔を通して摺動可能に延
出し、且つその遠位端330付近で変更可能なチップ318に接続された少なく
とも一つの引っ張りワイヤ(図示せず)によって、偏向可能なチップ318に接
続される。この方法において、ハンドル320上で近位方向に摺動するアクチュ
エータ328は、図33に示したように、変更可能な先端318をカーブした形
状に偏向させる。勿論、変更可能な先端318を偏向させるために、整形可能ま
たは変更可能なハンドル、ジョイスティックレバー、ピストルグリップ等を含
む種々のタイプのアクチュエータを用いることができる。加えて、シャフト31
2はハンドル320に回転可能に結合してもよく、回転ノブ(図示せず)を近位
端316の近くでシャフト312に取り付けて、変更可能なチップ318をシャ
フト312の長手軸線の回りに回転させてもよい。変更可能なチップ318を駆
動および偏向させるためのメカニズム、並びに電気生理学的装置310に組み込
まれ得る他の特徴の例は、米国特許第4,960,134号、同第5,318,525号、同第5,36
8,592号、同第5,364,351号、および同第5,313,943号に開示されており、これら
特許の内容はここでの引用によって本明細書の一部とされる。これらの特許は、
抹消血管から内腔を通して心臓に導入するための、高度の可撓性を有する血管内
電気生理学的カテーテルを開示しているが、血管内電気生理学的装置の如何なる
特徴も、より剛性の高い本発明の胸腔鏡的電気生理学装置に容易に取り込み得る
ことは、当業者に容易に理解されるであろう。

0144

シャフト312は、心臓Hの室Cの中からアクセス装置22を通して患者の外
に延出するのに十分な長さを有しており、通常は20〜30cmの長さである。
シャフト312は、変更可能なチップ318を、ハンドル320を用いて胸腔の
外側から正確且つ制御可能に容易に位置決めできるように、好ましくは剛性であ
り、通常はステンレス鋼製(絶縁された電極およびワイヤ)または剛性の生体
合性ポリマー製である。変更可能なチップ318は、ポリウレタン、シリコーン
、熱可塑性エラストマー、ポリオレフィンポリアミドまたはフッ化ポリマー
ような、非導電性、可撓性かつ生体適合性のポリマーである。

0145

図34に示す多の実施形態において、電気生理学的装置310は、先の実施形
態における変更可能な先端318ではなく、シャフト312の遠位端314に取
り付けられた拡張可能な電極アレイ332である。好ましい実施形態において、
電極アレイ332は、離間した配置で拡張可能なバスケット336に装着された
複数の電極帯334を具備している。拡張可能なバスケット336には、複数の
軸線方向に配列されたビーム338が含まれており、これらは、好ましくはポリ
オレフィンもしくはポリアミドのような非導電性で且つ可撓性の弾性ポリマー
または電極帯334の夫々を電気的に隔離する絶縁コーティングを備えた、ステ
ンレス鋼もしくはニッケル/チタン合金のような金属である。ビーム338は一
緒にその先端340に結合され、それらの近位端においてシャフト312に結合
される。一つの実施形態において、シャフト312はポリマー押し出し管であり
、またビーム338は、例えばシャフト312の遠位端部に軸線方向のスリット
を切ることによって、同じ押し出し製品の一部としてシャフト312と一体に形
成される。図33の実施形態に示すように、夫々の電極バンド334は、シャフ
ト312の内部管腔を通して延出するワイヤによって、独立してコネクタ324
に結合されている。

0146

拡張可能なバスケット336は、アクセス装置22を通しての導入に適した折
り畳まれた形状と、電極帯334が離れて三次元アレイに広がって拡張され、図
34に示すように、シャフト312から半径方向外側および該シャフトに対して
先端方向の両方に種々の距離で配置された形状との間で移動される。この方法に
おいて、電極帯334は、室Cの内壁の回りにおいて多くの位置に同時に配置さ
れ得る。拡張可能なバスケット336を、折り畳まれた形状と拡張された形状と
の間で動かすために、種々の異なった機構を利用することができる。一つの実施
形態では、引っ張りワイヤ342がビーム338の先端340に結合され、アク
チュエータ328に取り付けるために、シャフト312内の管腔を通して摺動可
能に延出している。この方法において、アクチュエータ328は近位方向に摺動
されてビーム338に圧縮力を働かせ、ビーム338を外側に曲げて拡張された
形状にする。アクチュエータ328から圧力が放出されると、ビーム338は、
その歪みのない直線的な構造へと反動を起こす。

0147

例示した実施形態に加えて、米国特許第4,699,147号、同第4,660,571号、同第
4,628,937号、同第4,522,212号、同第5,313,943号、および同第5,327,889号に開
示されたものを含む種々のタイプの構造を電極アレイ332に用いてもよく、こ
れら特許の内容は、出典を明示することにより本明細書の一部とする。これら特
許は血管内電気生理学的カテーテルを開示しているが、当業者は、開示された電
極アレイの形状、構造および展開機構は、大口径で短く且つ剛性の高い本発明の
胸腔鏡的電気生理学装置に容易に取り込み得ることを容易に理解するであろう。

0148

電気生理学的装置310は、心臓内における伝経路のマッピングまたは切除の
何れかのために使用してもよい。使用に際し、電気生理学的装置310は、アク
セス装置22を通して心臓Hの室Cの中に導入される。室Cはマッピングまたは
切除の標的部位が位置する場所に応じて、左もしくは右の心室、または左もしく
は右の心房であり得る。もし、標的部位が圧力の高い心臓の左側であれば、アク
セス装置22には管腔30内に止血シールが設けられて、血液の著しい漏出を伴
うことなく電気生理学的装置310の導入を可能にする。図33の装置について
は、導入に際して、変更可能な先端318は実質的に真直ぐで且つ変更可能であ
る。図34の装置については、拡張可能なバスケット336は、導入に際して、
ビーム338が実質的に真っ直ぐで且つシャフト312に整列している折り畳ま
れた状態にある。室Cの中に導入されたら、アクチュエータ328をハンドル3
20上で摺動させることによって、変更可能な先端318は偏向され(図33
実施形態)、或いは拡張可能なバスケット336は拡張された形状に膨張される
図34の実施形態)。食道を通しての超音波心臓検査法または上記で述べた他
の技術のうちの一つを用いて可視化しながら、ハンドル320を用いて装置を操
作することにより、電極322,334は室Cの壁に当接した所望の位置に配
置される。使用者と室Cの内部との間の相対的に短い距離、並びにシャフト31
2の剛性によって、血管内カテーテルに基づく電気生理学的装置に比較して、制
御性が著しく高く且つ正確に装置を操作することが容易になる。

0149

電極322,334が室Cの所望部位に配置されたら、感受性電気的心臓検査
装置を用いて選択された電極の間の電位差を測定することにより、導電性経路
マップすることができる。異所性の経路が見出されたら、それらは、電気生理学
的装置310の選択された電極を介して、ラジオ波発生器から心筋組織ラジオ
波電流を適用することによって切除される。これらの技術を用いて、心室性頻脈
心室細動ウォルフパーキンソンホワイト症候群のような上室性頻脈、心
房細動、および他の伝導性に関連した疾患を診断および/または治療してもよい
。切除はまた、米国特許第5,104,393号(その内容は出典を明示することによっ
て本明細書の一部をなす)に開示された血管内レーザ切除技術に類似した技術に
より、アクセス装置22を通して心臓内に導入された光ファイバーを通して送ら
れる医療用レーザを用いて行ってもよい。

0150

加えて、胸腔鏡、血管内視鏡、または開放されている外科的装置および技術を
、本発明の装置および方法と組み合わせて使用してもよい。例えば、電気生理学
的装置310は、血管内マッピングカテーテルまたは胸腔鏡マッピング装置を用
いて発生差レアマッピング上方に基づいて、心臓内の選択された心臓組織を切除
するために使用してもよい。或いは、電気生理学的装置310は、心臓における
伝導経路をマッピングし、次いで胸腔鏡、血管内視鏡または開胸術技術によって
治療するために使用してもよい。このような技術は、心室性および上室性の頻脈
の治療に用いることができる。同様に、心房細動を治療するために、本発明の電
気生理学的装置および/または血管内視鏡マッピング技術を用いて心臓内マッピ
ングを行った後に、アクセス装置22を通して機械的切断装置、レーザ切断装置
またはRF切断装置を導入し、心筋に正確な切除または切削ラインを形成して、
洞房結節と房室結節との間に有向性の伝導経路を作製して、Cox「迷路」手法を
実施してもよい。

0151

電気生理学的処置が完了した後に、変更可能なチップ318をその直線的形状
に戻され、或いは、拡張可能なバスケット336はビーム338がシャフト
312に直線的に整列するように折り畳まれる。次いで、電気生理学的装置31
0はアクセス装置22を通して胸腔から除去される。

0152

心房隔膜欠損および心室隔膜欠損の修復並びに心臓のマッピングおよび切除に
加えて、本発明の装置および技術は、他の種々の心臓内処理に有用である。アク
セス装置22を通してプロファイルが低く且つ長い器具を導入し、僧帽弁、三尖
弁、肺動脈弁、または大動脈弁を点検し修復してもよい。例えば、切断器具を導
入し、弁交連を切除して弁小葉を分離することによって、交連切開を行ってもよ
い。心筋を通してのレーザによる血管再生術を行ってもよい。アクセス装置22
を通してレーザを伝える光ファイバーを導入し、またレーザーを用いて心臓の室
の中から心筋の中に血液を運搬する新たな脈管を穿孔することによって、心筋を
通してのレーザによる血管再形成を行ってもよい。アクセス装置22を通してカ
ッター、把持具、ビッター(biters)等を導入し、血栓(例えばはい同みゃいう血
切除術)、粘液腫、新生物、庄形成、石灰化、過剰栄養による閉塞性心筋症
侵された組織のような、望ましくない組織または他の物質を心臓および大きな血
管から除去してもよい。また、肺動脈、冠状静脈洞、または灌流、薬物供給、流
体排出などの目的で他の位置に配置するために、アクセス装置22を通してカテ
テルを導入してもよい。有利なことに、これら処置の多くは、患者を心肺バイ
パスに繋いで心停止を誘導することを必要とせずに、心臓が鼓動ししている間に
行うことができる。加えて、これらの処置は、胸骨切開または他の大きな開胸術
を必要とせずに行うことができ、開放心臓手術に付随する痛み、回復時間、病状
および死亡は大幅に減少する。

0153

上記の記載は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、当業者は、添
付の請求の範囲に定義された本発明の範囲を逸脱することなく、一定の改変、置
換、改良および追加を行い得ることを理解するであろう。

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