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技術 イチョウの葉の乾操抽出物を含有する発泡性組成物

出願人 ドクトル.ヴィルマーシュヴァーベゲーエムベーハーウントツェーオー.
発明者 オシュマン,ライナー
出願日 1996年3月15日 (23年8ヶ月経過) 出願番号 1996-528064
公開日 1999年2月23日 (20年9ヶ月経過) 公開番号 1999-502214
状態 特許登録済
技術分野 植物物質含有医薬 食品の着色及び栄養改善 医薬品製剤
主要キーワード 発泡性化合物 クエン酸水素ナトリウム ソルバイト 発泡性成分 ギンコライド 製粉機 発明記載 生成溶液
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この項目の情報は公開日時点(1999年2月23日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

図面 (1)

課題・解決手段

本発明は、イチョウの葉の乾燥抽出物および発泡性混合物とを含有する発泡性組成物に関する。その混合物を水に溶解することによって、使用期間中安定な実質的に濁りが無いほぼ中性溶液が得られる。

概要

背景

概要

本発明は、イチョウの葉の乾燥抽出物および発泡性混合物とを含有する発泡性組成物に関する。その混合物を水に溶解することによって、使用期間中安定な実質的に濁りが無いほぼ中性溶液が得られる。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
3件

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請求項1

イチョウの葉の乾燥抽出物および生理学的に許容される酸またはそれらのナトリウム塩、および生理学的に許容される炭酸塩または炭酸水素塩を、水を加えた後できる溶液pH値約6から8で、少なくとも1時間は安定であるような割合の発泡性混合物を含有する発泡性組成物

請求項2

酸および炭酸塩または炭酸水素塩の重量比が約1:1から1:3であることを特徴とする、請求項1に記載の発泡性組成物。

請求項3

酸がクエン酸または酒石酸またはそれらの一ナトリウム塩であることを特徴とする、請求項1に記載の発泡性組成物。

請求項4

炭酸塩または炭酸水素塩がナトリウム塩であることを特徴とする、請求項1に記載の発泡性組成物。

請求項5

生理学的に許容される水溶性界面活性剤添加含有を特徴とする、請求項1に記載の発泡性組成物。

請求項6

界面活性剤ポリソルベートまたはナトリウムジオクチスルホサクシネートであることを特徴とする、請求項5に記載の発泡性組成物。

請求項7

甘味剤の添加含有を特徴とする、請求項1に記載の発泡性組成物。

請求項8

香味剤の添加含有を特徴とする、請求項1に記載の発泡性組成物。

0001

イチョウの葉の乾燥抽出物を含有する発泡性組成物
アセトン−水で抽出されたイチョウの葉(ginkgo biloba leaves)の活性薬物
末梢および脳循環障害の分野の多くの疾患に有効であることが数多くの臨床試
験によって証明されている。これらの結果はドイツ連邦保健局E委員会[Kommiss
ion E beim Deutschen Bundesgesundheitsamt]によって以下の適応症、即ち
・主たる症状が記憶喪失集中力欠如憂うつ感、めまい耳鳴り頭痛であ
痴呆症総合治療に関する脳器官に起こる活性障害対症療法
理学療法、特に歩行訓練に関するフォンエン(Fontaine)によるステージ
II(間歇性跛行)での末梢動脈閉塞症における痛みの無い歩行範囲の改善、
・めまい、血管性および更年期うつ症に発する耳鳴り(の中の雑音
に対して述べている論文(連邦報告[Bundesanzeiger]No.133、7月19日、1994)
について承認されている。

0002

イチョウの葉の乾燥抽出物の効果は、一つの治療上有効な成分または多くの有
効な成分の組み合わせによって出される。最も重要な治療上有効な成分は、ギン
コフラボグリコシドのようなフラボノイドおよび例えばギンコライドおよびビ
ロバライドのようなテルペノイドである。従って、薬剤が該成分について標準化
されている。これら乾燥抽出物EGb 761の一つは、ギンコフラボングリコシド
約24%およびテルペン約6%を含有する(Jos Kleijnen、Paul Knipschild、The
Lancet Nov.7,1992,Vol.340,1136参照)。更に、乾燥抽出物、製剤製造法
よびそれらの用法はドイツ特許DE 39 40 091およびDE 39 40 092に記載され
ている。

0003

活性薬物は通常、錠剤、またはエタノールまたはプロピレングリコールノよう
非水溶媒を使用しなければならない溶液剤の形で投与される。純粋の水溶液剤
入手できない。なぜなら、一つには或る種の成分、例えばギンコライドのよう
に溶解度が0.02%以下の成分は水に非常に低い溶解度を示すからである。他方、

ロバライドのような成分は中性または弱塩基性水性媒体中で不安定である。水溶
液中では抽出成分沈殿化学的分解反応がおこる。これらの理由により発泡性
製剤を製造することは自明とは云えない。また、抽出物吸湿性でくっつく性質
を有し、発泡性錠剤の製造にとっての障害となる。

0004

しかし、イチョウの葉の乾燥抽出物の純粋な水溶液剤に対してはしばしば需要
がある。従って、本発明の課題は、水だけが発泡性成分を溶かす溶剤として使用
され、使用期間中あまり分解することもなく、水を加えた後溶液が少なくとも1
時間安定である発泡性組成物の形態になったイチョウの葉の乾燥抽出物の製剤を
提供することである。

0005

この課題は、イチョウの葉の乾燥抽出物、および生理学的に許容される酸また
はそれらのナトリウム塩および生理学的に許容される炭酸塩または炭酸水素塩
含む発泡性化合物であって、水を加えた後できる溶液のpH値が約6から8であ
り、また少なくとも1時間は安定であるような割合で含有する発泡性混合物から
なる発泡性組成物の開発によって解決される。

0006

炭酸塩または炭酸水素塩に対する酸の重量比率は、好ましくは約1:1から1:
3である。

0007

補助剤を加えることにより、また発泡性混合物の成分の決定により、つまり水
を加えた後できる溶液の媒体の状態の成分の決定により、使用期間中安定な実質
的に濁りのない溶液が得られる。水に発泡性組成物を溶かした後生成する溶液は
pH約6から8の値をもつ。

0008

ここで使用される場合の“発泡性組成物”なる用語は例えば、粉末剤顆粒剤
および錠剤、好ましくは錠剤を意味する。

0009

発泡性混合物は、炭酸ガスを放出するために生理学的に許容される酸および炭
酸塩または炭酸水素塩を含有する。炭酸塩および炭酸水素塩の例は、特にはナト
リウム塩である。これらの発泡性混合物は、水との接触によって分解しながら炭
ガスを発生する。炭酸ガスの発生を最適にするため、過剰の酸が通常加えられ
る。このことは、生成する溶液はpH3から5の弱酸性値を意味する。しかし、
この媒体はイチョウの葉の乾燥抽出物の溶液には好ましくない。驚くべきことに
、酸を少なく使用することが本発明記載の溶液剤の製造に適していた。この条件
では、
炭酸ガスの発生は減少するが、その結果pH値が約6から8の値となることが乾
燥抽出物の溶解には適していた。

0010

生理学的に許容される水溶性界面活性剤を少量加えることにより、乾燥抽出物
の溶解度はさらによくなる。特に好ましい界面活性剤の例は、ポリソルベート
すなわちエトキシル化ソルビタンエステルポリオキシエチレン脂肪酸エステル
、エトキシル化グリセロールエステルおよびナトリウムジオクチスルホサク
ネートの様な非イオン性界面活性剤である。界面活性剤は、約0.01−0.5重量%
、好ましくは0.05重量%の量使用されるのが好ましい。

0011

苦い味をもつ乾燥抽出物の生成溶液を許容される味にするのは、適当な味改善
剤、例えば香味剤砂糖または砂糖代用品を加えてなされる。砂糖または砂糖代
用品は、約50重量%まで存在してもよい。本発明記載の溶液剤製造のための適当
な味改善剤は、人工または天然甘味剤、好ましくは約0.5−5重量%の量の、好
ましくはサッカリンナトリウム塩、ソルバイトアスパルテームまたはマンニッ
トまたは好ましくはレモンフレーバーまたはグレープフルーツフレーバーおよび
それらの混合物である人工または天然香味剤である。香味剤は、約0.5−3重量
%、好ましくは1重量%の量使用されるのが好ましい。

0012

投与形態の乾燥抽出物の用量は、例えば錠剤では約30−240mgである。

0013

本発明の発泡性組成物の製造に適当な酸は、生理学的に許容される酸またはそ
れらの混合物であり、好ましくはクエン酸、クエン酸一ナトリウム酒石酸であ
り、特にクエン酸およびクエン酸一ナトリウムである。

0014

更に、錠剤製造には水溶性の補助剤、例えば、好ましくはマンニットラクト
ース、硫酸ナトリウムポリビニルピロリドンまたはそれらの混合物の充填剤
よび結合剤、および消泡エマルジョンのような補助剤およびポリエチレングリコ
ールのような滑沢剤が使用される。
実施例1
顆粒含有物

0015

イチョウの葉の乾燥抽出物60kg

0016

クエン酸160kg

0017

NaHCO3 230kg

0018

マンニット250kg

0019

PEG 20000 33kg

0020

サッカリンナトリウム塩 10kg

0021

レモンフレーバー7kg
製造:

0022

乾燥抽出物、マンニットおよびPEG 20000を製粉機にかけ、そしてふるいに
かけ、残りの成分を加える。混合物を、直径13mm、800mgの錠剤に圧縮する。溶
かして3分以内に実質的に濁りのない溶液が得られる。活性薬物は1時間の間安
定である。
実施例2
顆粒含有物:

0023

イチョウの葉の乾燥抽出物120kg

0024

クエン酸320kg

0025

NaHCO3 400kg

0026

Tween80 0.6kg

0027

マンニット660kg

0028

PEG 20000 65.4kg

0029

グレーフルーツレバー 14kg

0030

サッカリンナトリウム塩 20kg
製造:

0031

乾燥抽出物およびPEG 20000を混合し、Tween 80の溶液(エタノール中2
%)を加える。残りの成分を加える。混合物を、直径18mm、160mgの錠剤に圧縮
する。
実施例3

0032

実施例1または2にしたがって製造される錠剤を水200mlに溶かし、実質的に
濁りのない溶液を製造する。溶液は少なくとも1時間は安定であり、すなわちビ
ロバライドの含量が少なくとも初めの値の90%はある。
実施例4
顆粒含有物:

0033

イチョウの葉の抽出物80kg

0037

硫酸ナトリウム420kg

0038

ラクトース700kg

0040

シメチィコン2消泡エマルジョン15kg

0041

アスパルテーム15kg

0042

レモンフレーバー55kg

0043

1ポリエチレングリコール

0044

2二酸化シリコンで活性化されたポリジメチルシロキサン
製造:

0045

活性薬物顆粒を抽出物、ラクトース、マクロゴールグリセロールヒドロキシス
テアレートおよびシメチィコンから、イソプロパノールを加えることにより製造
され、発泡性混合物はクエン酸、硫酸ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムから
製造される。両方の顆粒を混合し、残りの補助剤を加え、80mgの発泡性錠剤に圧
縮する。

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