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技術 根管充填用の抗菌的に有効な材料とその製法

出願人 ロエコゲーエムベーハーアンドカンパニーデンタルエアツォイクニッセ
発明者 ヴェルナーマンツェデル
出願日 1999年3月26日 (21年0ヶ月経過) 出願番号 1999-083721
公開日 1999年12月21日 (20年3ヶ月経過) 公開番号 1999-349425
状態 拒絶査定
技術分野 歯科用製剤
主要キーワード 合成樹脂ベース 粉末状合金 標準組成 ロシア連邦 ゲル状材料 ビスマス粉末 ベースロール トランスポリイソプレン
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この項目の情報は公開日時点(1999年12月21日)のものです。
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課題

容易簡単に製造及び処理することができ、炎症を防止できるヒト又は動物根管充填用の抗菌的に有効な材料の提供。

解決手段

a) 少なくとも一種カルボン酸クロルヘキシジン誘導体の少なくとも一種、

b)トランスポリイソプレンベースグッタペルカベース、バラタベース、シリコーンベースゴムベース、アクリル酸エステルベース又はそれらの混合物をベースとする一種又は数種の担体

c) 必要に応じて一種又は数種の充填剤及び、

d) 必要に応じて一種又は数種のX線造影剤を含むヒト又は動物用根管充填材

概要

背景

歯髄炎として知られる疾病治療には、罹病した歯髄機械的に根管から除去し、根管を清掃して削孔し、弾性的・塑性素材又はその他の充填材料詰め込み密封する方法が採られる。従来の技術に関しては例えばFriedmann他, J. Dent. Res., 54 (1975) 921-925, Briseno, Philipp J. 2, 90, 65-73及び米国特許第4 632 977 A号を参照されたい。 Brisenoは根管充填用材料として、中でも合成樹脂ベース酸化亜鉛オイゲノールベース水酸化カルシウムベース、及びグラスアイオノマーベースの半固体セメントを挙げている。米国特許第4 632 977A号には、トランスポリイソプレンベース、例えばグッタペルカベース又はバラタベースの充填材料の提案がある。市販のグッタペルカポイントは、標準組成として基質のグッタペルカを20重量%、充填剤の酸化亜鉛を60乃至75重量%、X線造影剤重金属硫酸塩を1乃至17重量%、軟化剤ワックス及び樹脂を3乃至4重量%含む。この公知の充填材料は根管の中で不活性であり、従って生体組織と反応しない。

しかし、この公知の不活性の充填材料による根管の充填の場合、例えば根管の中に残っていた細菌が充填後に次第に炎症性病変を生じて、再度の治療が必要になり、しばしば歯全体の損失を招くような事態を皆無にすることはできない。

そのため抗生物質又は水酸化カルシウムを含む材料を使用する必要があった。しかし、抗生物質は多くの副作用を伴い、例えば抵抗性菌種を形成し、特に子供に対してその使用を認めない傾向が増大している。

一方水酸化カルシウムの使用は効果のあった例が多く見られたが、最近になってストレプトコッカスミクロス及びエンテロコッカスフェカーリスのようないくつかの細菌はpH11に於いても耐性があり、水酸化カルシウムの使用によって完全には殺せないことが確認された。

更に米国特許第1 754 577号及び第5 648 403号には、ヨウ素含有化合物を含む担体による根管密封の記載がある。しかし、ヨウ素の連続的放出がヒトの組織に有害な副作用を及ぼすおそれがあり、又ヨウ素化合物は言いようのない臭気を有するので、ヨウ素含有の製剤を廃止するよう既に以前から要求されている。

尚、ヨウ素含有及びクロルヘキシジン含有の溶液の、特に外科的処置の前、間及び後の口腔洗浄への使用は、米国特許第4 738 840号、米国特許第3 932 607号、欧州特許第94 102 340.0号、ロシア連邦特許第200 88 42号、ソヴィエト連邦特許第165 0 138号、日本特許第622 65 225号に、又生分解性又は可溶性担体の中に抗菌性化合物を含む材料は欧州特許第90 302 837.1号及び国際公開公報第89/10 736号に開示されている。

概要

容易簡単に製造及び処理することができ、炎症を防止できるヒト又は動物の根管充填用の抗菌的に有効な材料の提供。

a) 少なくとも一種カルボン酸クロルヘキシジン誘導体の少なくとも一種、

b)トランスポリイソプレンベース、グッタペルカベース、バラタベース、シリコーンベースゴムベース、アクリル酸エステルベース又はそれらの混合物をベースとする一種又は数種の担体、

c) 必要に応じて一種又は数種の充填剤及び、

d) 必要に応じて一種又は数種のX線造影剤を含むヒト又は動物用根管充填材

目的

このような従来の技術に対して、本発明の課題は、容易に簡単に製造及び処理することが可能で、従来の技術の前述の不利な作用がなく、炎症を防止できる、ヒト又は動物の根管充填用の材料を提供することにある。更に本発明のもう一つの課題は、この種の材料を製造する方法を提供することにある。

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
1件

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請求項1

次の成分を含むヒト又は動物根管充填用材料、a)少なくとも一種カルボン酸クロルヘキシジン誘導体の少なくとも一種、b)トランスポリイソプレンベースグッタペルカベース、バラタベース、シリコーンベースゴムベース、アクリル酸エステルベース又はそれらの混合物をベースとする一種又は数種の担体、c)必要に応じて一種又は数種の充填剤及び、d)必要に応じて一種又は数種のX線造影剤

請求項2

少なくとも80重量%のトランスポリイソプレンを有する一種の担体を特徴とする請求項1記載の材料。

請求項3

グッタペルカポイントの形状の前記請求項の何れか1項記載の材料。

請求項4

充填剤が酸化亜鉛二酸化ケイ素酸化アルミニウム水酸化カルシウム又はそれらの混合物である、前記請求項の何れか1項記載の材料。

請求項5

グッタペルカベースの一種の担体を特徴とする前記請求項のいずれか1項記載の材料。

請求項6

一種又は数種の通常のワックス及び/又は樹脂を更に含むことを特徴とする前記請求項のいずれか1項記載の材料。

請求項7

一種の通常の界面活性剤を更に含むことを特徴とする前記請求項のいずれか1項記載の材料。

請求項8

前記X線造影剤が、亜鉛粉末イッテルビウム粉末イットリウム粉末、ガドリニウム粉末、ジルコニウム粉末ストロンチウム粉末タングステン粉末タンタル粉末ニオブ粉末バリウム粉末、ビスマス粉末モリブデン粉末ランタン粉末、及びそれらの粉末状合金、並びにそれらの酸化物フッ化物硫酸塩、炭酸塩タングステン酸塩、及び炭化物グループから選ばれたことを特徴とする前記請求項のいずれか1項記載の材料。

請求項9

一種の通常の薬剤学的作用物質、特に一種の水性媒体に可溶又は分散可能な作用物質を更に含むことを特徴とする前記請求項のいずれか1項記載の材料。

請求項10

次の成分を特徴とする前記請求項のいずれか1項記載の材料、(a)材料全体に対して99.0重量%までの担体、(b) 材料全体に対して99重量%までの充填剤、(c) 材料全体に対して0.01乃至50重量%の抗菌的に有効な材料、(d) (a)、(b)及び(c)に対して70重量%までのX線造影剤、(e) 材料全体に対して20重量%までの界面活性剤、及び(f) 必要に応じて追加の通常の成分。

請求項11

次の成分を特徴とする請求項10記載の材料、(a)材料全体に対して99重量%までのグッタペルカ、(b) 材料全体に対して99重量%までの充填剤としての酸化亜鉛、(c) 材料全体に対して50重量%までの抗菌的に有効な材料、(d) (a)、(b)及び(c)に対して70重量%までのX線造影剤、(e) 材料全体に対して0.01乃至20重量%までの界面活性剤、及び(f) 必要に応じて追加の通常の成分。

請求項12

次の段階を特徴とする前記請求項のいずれか1項記載の一種の材料を製造する方法、(a)イソプレンベースの一種の担体のフィルムを形成し、(b) 前記担体のフィルムの中に、必要に応じて一種又は数種の充填剤、並びに必要に応じて一種又は数種のX線造影剤、界面活性剤、その他の任意の通常の助剤練り込み、(c) 該フィルムを一種の相当する材料に成形し、(d) 段階 (b)に於いて前記担体のフィルムの中に少なくとも一種の抗菌剤を練り込み、及び/又は(e) 段階 (b)又は(c)により形成したフィルムに、少なくとも一種の抗菌剤を含む一種のラッカー又は粉末を被覆又は塗布する。

請求項13

前記段階 (b)のフィルムを粉砕して押し出し、押し出した材料を細断し、生じた断片を前記材料に丸めることを特徴とする請求項12記載の方法。

請求項14

前記押出しの際温度を50℃から120℃に、好ましくは60℃から110℃に上昇することを特徴とする請求項13記載の方法。

請求項15

前記請求項1乃至11のいずれか1項記載の材料の根管の一時的充填への使用。

請求項16

前記請求項1乃至11のいずれか1項記載の材料の根管の永続的充填への使用。

技術分野

0001

本発明は、ヒト又は動物根管充填するための抗菌的に有効な材料に関する。更にこの抗菌的に有効な材料を製造する方法及びその根管充填への使用に関する。

背景技術

0002

歯髄炎として知られる疾病治療には、罹病した歯髄機械的に根管から除去し、根管を清掃して削孔し、弾性的・塑性素材又はその他の充填材料詰め込み密封する方法が採られる。従来の技術に関しては例えばFriedmann他, J. Dent. Res., 54 (1975) 921-925, Briseno, Philipp J. 2, 90, 65-73及び米国特許第4 632 977 A号を参照されたい。 Brisenoは根管充填用材料として、中でも合成樹脂ベース酸化亜鉛オイゲノールベース水酸化カルシウムベース、及びグラスアイオノマーベースの半固体セメントを挙げている。米国特許第4 632 977A号には、トランスポリイソプレンベース、例えばグッタペルカベース又はバラタベースの充填材料の提案がある。市販のグッタペルカポイントは、標準組成として基質のグッタペルカを20重量%、充填剤の酸化亜鉛を60乃至75重量%、X線造影剤重金属硫酸塩を1乃至17重量%、軟化剤ワックス及び樹脂を3乃至4重量%含む。この公知の充填材料は根管の中で不活性であり、従って生体組織と反応しない。

0003

しかし、この公知の不活性の充填材料による根管の充填の場合、例えば根管の中に残っていた細菌が充填後に次第に炎症性病変を生じて、再度の治療が必要になり、しばしば歯全体の損失を招くような事態を皆無にすることはできない。

0004

そのため抗生物質又は水酸化カルシウムを含む材料を使用する必要があった。しかし、抗生物質は多くの副作用を伴い、例えば抵抗性菌種を形成し、特に子供に対してその使用を認めない傾向が増大している。

0005

一方水酸化カルシウムの使用は効果のあった例が多く見られたが、最近になってストレプトコッカスミクロス及びエンテロコッカスフェカーリスのようないくつかの細菌はpH11に於いても耐性があり、水酸化カルシウムの使用によって完全には殺せないことが確認された。

0006

更に米国特許第1 754 577号及び第5 648 403号には、ヨウ素含有化合物を含む担体による根管密封の記載がある。しかし、ヨウ素の連続的放出がヒトの組織に有害な副作用を及ぼすおそれがあり、又ヨウ素化合物は言いようのない臭気を有するので、ヨウ素含有の製剤を廃止するよう既に以前から要求されている。

0007

尚、ヨウ素含有及びクロルヘキシジン含有の溶液の、特に外科的処置の前、間及び後の口腔洗浄への使用は、米国特許第4 738 840号、米国特許第3 932 607号、欧州特許第94 102 340.0号、ロシア連邦特許第200 88 42号、ソヴィエト連邦特許第165 0 138号、日本特許第622 65 225号に、又生分解性又は可溶性担体の中に抗菌性化合物を含む材料は欧州特許第90 302 837.1号及び国際公開公報第89/10 736号に開示されている。

発明が解決しようとする課題

0008

このような従来の技術に対して、本発明の課題は、容易に簡単に製造及び処理することが可能で、従来の技術の前述の不利な作用がなく、炎症を防止できる、ヒト又は動物の根管充填用の材料を提供することにある。更に本発明のもう一つの課題は、この種の材料を製造する方法を提供することにある。

課題を解決するための手段

0009

これらの課題は本発明によれば、少なくとも一種カルボン酸クロルヘキシジン誘導体の少なくとも一種と、トランスポリイソプレンベース、グッタペルカベース、バラタベース、シリコーンベースゴムベース、アクリル酸エステルベース又はそれらの混合物をベースとする一種又は数種の担体と、必要に応じて一種又は数種の充填剤と、一種又は数種のX線造影剤とを含む、ヒト又は動物の根管充填用の材料によって解決される。

発明を実施するための最良の形態

0010

本発明の材料は、例えばヒト又は動物の根管の一時的充填用又は永続的充填用として使用することができる。

0011

特に本発明の抗菌的に有効な材料は有利に粉末又は液体として担体に練り込むことができ、そのため製造工程が極めて簡単になる。別の方法として、担体、例えばグッタペルカポイントに抗菌的に有効な材料を被覆又は塗布することもできる。

0012

その際担体は少なくとも80重量%のトランスポリイソプレンを特徴とすることができる。

0013

本発明の材料は、グッタペルカポイントの形状として、根管の中に一時的に、例えば数日間、或いは長期にわたって、又は永続的に留めることができる。

0014

充填剤としては例えば酸化亜鉛を使用することができ、これを一種又は数種の他の通常の充填剤、例えば二酸化ケイ素酸化アルミニウム、水酸化カルシウムとの混合物として、又は単独の充填剤として加えてもよい。

0015

本発明の材料には更に、一種又は数種のその他の薬剤学的作用物質、特に水性媒体に可溶又は分散可能な作用物質と、一種又は数種の通常のワックス、樹脂、又はその他の助剤、例えば界面活性剤(BASF社のDipluronicのようなポリエチレングリコール)を追加してもよい。

0016

本発明の抗菌的に有効な材料は、(a)材料全体に対して99重量%までの担体、(b) 材料全体に対して99重量%までの充填剤、(c) 材料全体に対して0.01乃至50重量%の少なくとも一種のカルボン酸のクロルヘキシジン誘導体の少なくとも一種、(d) (a)、(b)及び(c)に対して70重量%までのX線造影剤、(e) 材料全体に対して20重量%までの界面活性剤、及び(f) 必要に応じて追加の通常の成分、を特徴とする。

0017

本発明の材料は例えば、(a)材料全体に対して99重量%までのグッタペルカ、(b) 材料全体に対して99重量%までの充填剤としての酸化亜鉛、(c) 材料全体に対して50重量%までの少なくとも一種のカルボン酸のクロルヘキシジン誘導体、(d) (a)、(b)及び(c)に対して70重量%までのX線造影剤、(e) 材料全体に対して0.01乃至20重量%までの界面活性剤、及び(f) 必要に応じて追加の通常の成分、を特徴とする。

0018

前述のように本発明の材料は、根管の一時的充填及び永続的充填の何れにも使用できる利点を有する。特にグッタペルカを担体として使用すれば、担体の洗浄による損失や生分解を受けることがない。この種の材料は、従来の技術の可溶性又は生分解性担体とは異なり、任意の期間口腔の中に留まることができ、その際根管の再感染のおそれがない。

0019

グッタペルカピンの中に均一に分散した、全組成に対して約5%の本発明の抗菌剤、例えばクロルヘキシジンジ酢酸又はクロルヘキシジングルコン酸を含む本発明の材料を根管の中に挿入すれば、約5%のクロルヘキシジン誘導体が溶解するので、グッタペルカピンの全量が最大約0.25%減少する。

0020

特にグッタペルカは可塑性を有するので、このような僅かの減少によって、根管の再感染を招くような欠陥を生ずることはない。

0021

本発明の材料は実質的に四つの構成要素を有することができる。次にこれらの構成要素に就いて詳しく説明する。

0022

構成要素1
本発明の根管充填用の材料の機械的性質は、先ず第一に本材料の例えば35乃至60.0重量%、好ましくは15乃至30重量%を占める担体の性質によって決まる。担体には一方では、処理し易く根管に容易に充填し得るように弾性が必要であり、他方では根管を長期充填し、管壁に隙間を残さないように可塑性でなければならない。更に担体は、他の成分、特に本発明の抗菌的に有効な作用物質と必要に応じて充填剤とを容易に受け入れる必要がある。このために少なくとも80重量%のトランスポリイソプレンを有する担体が有利であることが実証された。その例として、天然ベースの担体で主成分がトランスポリイソプレンであるグッタペルカを挙げることができる。勿論バラタのような他のトランスポリイソプレンや、イソプレンベース、シリコーンベース、ゴムベース、又はアクリル酸エステルベース、或いはこれらの材料の誘導体をベースにした合成担体使用可能である。従来の技術の公知のゲル状材料は、先端まで充填し難く、又一時的の使用に限られる充填を後で取り外すのも困難である。

0023

構成要素2
本発明の材料は、抗菌的に有効な物質として、少なくとも一種、好ましくは一種又は二種のカルボン酸のクロルヘキシジン(1、6-ジ-(4-クロロフェニルジグアニド)-ヘキサン)誘導体の少なくとも一種を含むことを特徴とする。この抗菌的に有効な物質は全材料に対して、0.01乃至50重量%、好ましくは0.01乃至25重量%、更に好ましくは0.1乃至15重量%、更に好ましくは0.2乃至10重量%、更に好ましくは0.3乃至5重量%、最も好ましくは0.5乃至2.0重量%加えられる。このクロルヘキシジン誘導体は組織や生体に対して適合性の物質で、ペースト水溶液、又は粉末の形で使用でき、例えば担体と混合され、他の成分、例えば一種又は数種の充填剤と一緒に配合される。クロルヘキシジンの少なくとも一つのカルボン酸誘導体としては、例えばクロルヘキシジングルコン酸、クロルヘキシジン酢酸があり、後者の場合クロルヘキシジンジ酢酸が好ましい。

0024

この一種又は数種の抗菌的に有効な物質は例えば粉末、液体又は溶液として、グッタペルカのような担体に練り込むことができるので、製造方法を全く簡単に構成することが可能になる。

0025

水酸化カルシウムの単独使用の場合と異なり、本発明の材料はもう一つの作用特性上の利点、即ち菌の抵抗性を引き起こさないという利点を有するので、抗生物質よりも適用性が遥かに優れている。

0026

従来の技術の水酸化カルシウムを含む組成の場合、多量の水酸化カルシウムが洗浄により失われて、永続的使用の場合に許容できない欠陥を生ずるおそれがあるが、それに対して本発明の材料は歯の中に長期にわたって保持することができる。

0027

構成要素3
充填剤としては通常の充填剤、特に酸化亜鉛、二酸化ケイ素、酸化アルミニウム及び水酸化カルシウムがそれ自体通常の量を単独又は組み合わせて使用される。その際水酸化カルシウムは特に一時的充填に用いられる。これらの成分の使用量は全ての成分の全重量に対して99重量%まで、好ましくは10乃至70重量%、更に好ましくは15乃至40重量%である。

0028

構成要素4
その他の任意の、但し通常加えられる成分としてX線造影剤があり、これは亜鉛粉末イッテルビウム粉末、イットリウム粉末、ガドリニウム粉末、ジルコニウム粉末ストロンチウム粉末タングステン粉末タンタル粉末ニオブ粉末バリウム粉末、ビスマス粉末モリブデン粉末ランタン粉末、及びそれらの粉末状合金、並びにそれらの酸化物フッ化物、硫酸塩、炭酸塩タングステン酸塩、及び炭化物グループから選ばれる。その使用量は構成要素1、2及び3の合計重量に対して70重量%まで、好ましくは10乃至60重量%、更に好ましくは15乃至40重量%である。

0029

本発明のもう一つの実施態様は、本発明の根管充填材料の製造方法に関するもので、これは、(a)イソプレンベースの一種の担体のフィルムを形成し、(b) 前記担体のフィルムの中に、必要に応じて一種又は数種の充填剤、並びに必要に応じて一種又は数種のX線造影剤、界面活性剤、その他の任意の通常の助剤を練り込み、(c) この配合フィルム粉砕し — 好ましくはそれ自体通常の方法で — 押し出し、(d) 押し出した材料を細断し、生じた断片を丸めて、ヒト又は動物の根管に充填するのに適した弾性的-塑性的素材に丸め、(e) 段階 (b)に於いて担体のフィルムの中に少なくとも一種の本発明の抗菌剤を練り込み、及び/又は(f) 段階 (b)又は(c)により形成したフィルム又は段階 (d)により形成した素材に、少なくとも一種の抗菌剤を含む一種のラッカー又は粉末を被覆又は塗布することを特徴とする。

0030

押出しの際温度を50℃から120℃に、特に好ましくは60℃から110℃まで上昇することにより一体となった無菌製品が得られる。

0031

次に本発明を実施例により詳細に説明する。

0032

グッタペルカポイントを製造するために、先ず基材としての酸化亜鉛を含むグッタペルカをベースロール押付けロールとの間で練って、ベースロールの周りに薄いフィルム状又は皮状のグッタペルカを形成した。次に8重量%のクロルヘキシジンジ酢酸と92重量%のグッタペルカ-酸化亜鉛基材とを、形成したフィルムに練り込み、フィルムをロールから剥がし、剥がしたフィルムを粉砕して、60℃から110℃に加熱した温度で細い針金状に押し出した。このを細断して丸めた。

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