技術 透析治療中血管の出入り口を監視する方法並びに血管の出入り口を監視する設備を備えた透析治療用装置

0001

本発明は、透析治療中血管の出入り口を監視するための方法並びに血管の出入り口を監視する設備を備えた透析治療向用装置に関する。

0002

尿毒性物質を除去するため、体外循環路に入れられた患者の血液は半透膜により二つの槽に分割された透析器の一方の槽に送られ、他方の槽には透析液が送り込まれる。血管系への出入り口として、しばしば動静脈フィステルが取り付けられるが、移植組織を用いることも可能である。

0003

血液は患者の動脈から注射針により取り出される。この針は体外循環路の動脈血液導管に接続され、患者の静脈への注射針は静脈血液導管に接続されていて血液は再び元に戻される。

0004

DE-A- ２８３８４１４により、所定の容量を持つ平衡装置を備えた透析装置が知られている。透析装置は、可動式の壁によって分けられた二つの槽からなり、一方の槽は新鮮な透析液用供給管であり、他方の槽は出口を備えた使用済み透析液用の排出管を備えている。供給および排出管内には遮断弁が取り付けられていて、制御装置の制御により切り替えられる。使用済みの透析液を運ぶために、透析液経路内の透析器と平衡装置の間にポンプが取り付けられている。

0005

透析治療中の患者の安全を守るために、血管の出入り口を監視することは極めて重要なことである。例えば静脈から注射針が抜けた場合、もしすぐに気づかれなければ患者にとって大出血になりかねない。

0006

注入技術の分野で、血管の出入り口を監視するための防御体制が知られている。EP-A-O３２８１６３には、注入管内に圧力変圧器を備えた注入装置の記載があり、注射針が血管内に刺さった状態にある時に注入導管内での患者の心拍が測定される。すなわち血管の出入り口が誤って外れたことが、心拍が注入導管内で脈拍として測定できなくなることによって、認識されるというものである。

0007

EP-A-O３２８１６２には、注入装置についての記述があり、注入装置により注入導管内にある注入ポンプによって作り出される圧脈拍が監視される。注射針が外れたことは、圧脈拍の波形が変わることにより認識される。

0008

血管の出入り口を監視する装置を備えたことで知られる透析装置は、静脈血管導管内に圧力変圧器を有している。注射針の抜けは、圧力変圧器により血圧の低下が見られることにより認識される。透析装置での静脈の血圧の監視に関する研究では、静脈の逆流圧を監視しても、注射針が外れた場合の周辺部の出血を防止するシステムとしては、しかしながら、役に立たないことが示されている。

0009

WO９７/ １００１３では監視システムを備えた透析装置が記述され、血液ポンプによって動脈血液導管内に生じる圧脈拍を静脈血液導管の中で監視するというものである。このシステムには、体外循環路内に圧脈拍が生じるという欠点がある。このため透析器の血液側を考慮した何らかの方法が期待されている。

0010

本発明の基礎となっている目的は、透析治療中血管の出入り口を監視する方法を提供することであり、これにより透析装置をあまり変えることなく血管の出入り口の誤りを正しく認識できるのである。この目的は特許請求の範囲第１項に記載の主題により達成される。

0011

本発明のもう一つの課題は、血管の出入り口を監視する設備を備えた透析治療用の装置を提供することであり、これにより血管の出入り口の誤りを確実に認識し、極めて単純化された技術的な方法で実現するというものである。この目的は特許請求の範囲第７項に記載の主題により達成される。

0012

本発明の方法では、体外循環路で圧脈拍を刺激することは必要としない。この点に関して、周知の透析装置を用いたこの方法は、従来の装置を用いても補える。圧脈拍は血液側ではなく透析器の透析物側でつくられる。透析液経路中で生じる圧脈拍は体外循環路内で監視され、圧脈拍が体外循環路内で著しく変化すると、血管の出入り口の誤りすなわち注射針の外れと推定される。

0013

実験では、透析物側で生じた圧脈拍を血液側でも確認できることが意外にも分かっている。この種の圧脈拍を原理的には透析物側にある各弁あるいは各ポンプによって発生できる。そのため透析物側にある平衡装置の平衡槽の切り替えの際に発生する圧脈拍であると見なされる。（負の）圧力を刺激は、本発明に基づく方法で透析装置内にある既存の透析設備をうまく利用して、透析液経路にある新鮮な並びに使用済みの透析液を平衡するための切り替えによって行われる。従って、体外循環路内で圧力を発生する装置は必要ないことになる。平衡装置によって生じた圧脈拍は、動脈ないし静脈血液導管内にある圧力感知器によって監視される。圧力感知装置いずれにせよ透析装置内に既にあるものである。圧脈拍を発生する別の手段として限外濾過ポンプ、代用ポンプ、あるいは他の弁も使用でき、透析経路内にある透析器の透析液槽の流れの上側ないし下側に取り付けられている。

0014

圧脈拍は動脈血液導管内でしかも動脈血液ポンプの流れの上流で測定される。さらに、目的によっては、圧脈拍は静脈血液導管内で監視して、静脈の注射針の外れを確認することもできる。

0015

平衡装置において、平衡半槽が平衡槽の供給並びに搬出管内に取り付けられた遮断装置の作動により切り替わる時に、圧脈拍が必ず発生する。弁の作動時間が分かっているので、平衡装置により発生される圧脈拍は簡単に他の非周期的信号と区別される。

0016

注射針の外れは、体外循環路内で監視される圧脈拍の特徴的な変化によって確認される。仮に針が外れると圧脈拍に顕著な揺れが現れる。揺れは血液導管が開いている時に見られる圧力波の反射に起因するからである。体外循環路内で血管の出入り口が正しくなっている場合、すなわち、針が刺された状態にある時に、透析治療の開始とともに周期的な圧力の推移が測定され記憶装置に記憶される。これによって注射針の外れが直ちに確認される。透析治療中、体外循環路内の圧力の推移が絶えず測定され、揺れを監視するために記憶された圧力経過と比較される。仮に特徴的な揺れの発生原因と見なされるある一定の信号のずれがあると、血管の出入り口に誤りがあると推定される。さらに、各々の圧脈拍の後に生じる最大値とその後に続く最小値との信号のずれを測定し、限界値と比較することが可能である。信号のずれが限界値よりも大きい場合には、血管の出入り口に誤りのあることが推定される。

0017

血管の出入り口に誤りのある場合には、まず警報が鳴る。さらに出血を防ぐために体外循環路内の血流が遮断される。

0018

本発明の目的に沿う方法では、透析液経路内で生じた圧脈拍を体外循環路内で測定することを基本としており、血管の出入り口の誤りを認識するための他の方法とも組み合わせることができる。例えば体循環路内の圧力の低下を監視する方法などである。これにより監視方法の確実性がより一層高められる。

0019

以下、本発明の実施例を示す図を用いてさらに詳細に説明する。

0020

図１には一般的な型の血液透析装置が単純化されて示されている。血液透析装置には透析器（１）が設けられており、半透膜（２）によって血液槽（３）及び透析液槽（４）に分かれている。血液槽（３）の入り口には動脈血管からの管が接続され、管の中に血液ポンプが取り付けられている。血液槽（３）から流出する方向にある静脈血管からの管（７）は、出口を介して患者に通じている。静脈血液導管（７）には、点滴室（８）が取り付けられている。動脈並びに静脈血液導管（５，７）の末端には、注射針（５ａ，７ａ）が接続され、患者の動脈又は静脈のフィステルに挿入される。静脈血管導管（７）には、電磁気で作動する静脈のクリップ（４０）が取り付けられている。

0021

透析液供給源（９）には新鮮な透析液が収容されている。この透析液供給源（９）から透析液の供給管（１０）が、透析器（１）の透析液槽（４）の入り口に通じている。他方、透析液の排出管（１１）は透析液槽の出口から排出口（１２）に通じている。透析液の平衡を保つため、透析液の供給及び搬出管（１０，１１）内に平衡装置（１３）が取り付けられている。透析液のポンプは透析液槽（４）から流出する方向にある透析液搬出管（１１）内に取り付けられている。

0022

平衡装置（１３）には同じ容積をもつ二つの平衡槽（１４，１５）があり、それぞれ柔軟性の膜からなる可動性の間仕切り壁（１６，１７）によって、第一の平衡半槽を（１４ａ）又は（１５ａ）、第二の平衡半槽を（１４ｂ）又は（１５ｂ）とにそれぞれ分けられている。

0023

平衡装置（１３）へ通じる側の透析液供給管（１０）は二つに分かれ、分岐管（１０ａ），（１０ｂ）となる。分岐管（１０ａ）は第一の平衡槽（１４）の第二平衡半槽（１４ｂ）の入り口に通じ、他方の分岐管（１０ｂ）は第二平衡槽（１５）の第二平衡半槽（１５ｂ）に通じている。また透析装置（１３）からでる箇所の透析液供給管（１０）は二つに分かれ、分岐管（１０ｃ）、（１０ｄ）となる。分岐管（１０ｃ）は第一の平衡槽（１４）の第二平衡半槽（１４ｂ）の出口に通じ、他方の分岐管（１０ｄ）は第二平衡槽（１５）の第二平衡半槽（１５ｂ）の出口に通じている。

0024

平衡装置（１３）へ通じる箇所の透析液搬出管（１１）は、同様に、二つに分かれ、分岐管（１１ａ），（１１ｂ）となる。分岐管（１１ａ）は第一の平衡槽（１４）の第一平衡半槽（１４ａ）の入り口に通じ、他方の分岐管（１１ｂ）は第二の平衡槽（１５）の第一平衡半槽（１５ａ）の入り口に通じている。第一の平衡槽（１４）の第一の平衡半槽（１４ａ）の出口は分岐管（１１ｃ）に、また第二の平衡槽（１５）の第二平衡半槽（１５ａ）の出口は、透析液排出管（１１）の分岐管（１１ｄ）に通じ排出口に接続されている。分岐管（１０ａ）から（１１ｄ）までと分岐管（１１ａ）から（１１ｄ）までのそれぞれには、電磁気で作動する弁（１８ａ）、（１８ｂ）、（１９ａ）、（１９ｂ）、（２０ａ）、（２０ｂ）並びに（２１ａ）、（２１ｂ）からなる制流手段が備えられ、それらは制御線（Ｓ1 ）から（Ｓ8 ）によって中央制御装置（２２）に接続されている。静脈管のクリップ（４０）は、制御線（Ｓ9 ）により同様に制御装置（２２）に接続されている。

0025

透析液供給管（１０）から透析装置の下流側に代用供給管（２３）が分岐しており、その中に代用ポンプ（２４）が取り付けられている。代用供給管（２３）は静脈液管内に取り付けられた点滴室（８）（後希釈）に通じている。別に代用供給管はまた透析器の上流側にある点滴室にも接続されている（前希釈）。

0026

透析液搬出管から透析液ポンプＰの下流側に限外濾過管が枝分かれし、その中に限外濾過液を取り除くための限外濾過ポンプ（４２）が取り付けられている。限外濾過管（４１）は排出口（１２）に通じている。限外濾過ポンプの上流では、限外濾過過管（４１）内に弁（４３）が取り付けられていて、限外濾過管を遮断することができる。弁（４３）は制御装置（２２）によって制御線（Ｓ10）を介して制御される。

0027

血液透析装置の作動方法を以下に説明する。

0028

第一の平衡行程では、弁（１８ａ, １９ｂ, ２１ａおよび２０ｂ）が中央制御装置（２２）によって開かれ、これら以外の弁はすべて閉じている。

0029

新鮮な透析液は、透析液供給源（９）から第二平衡室（１５）の第二半室（１５ｂ）に流入する。従って、前工程で第一半室（１５ａ）内に導かれた使用済みの透析液が排出口（１２）に排出される。同時に透析液ポンプＰによって使用済みの透析液は、透析器（１）の透析液室（４）から、第一の平衡室（１４）の第一半室（１４ａ）内に流入する。そして、前もって第二半室（１４ｂ）に導かれていた新鮮な透析液が第二半室から透析液室（４）に供給される。

0030

第二の平衡行程では、弁（１８ｂ、１９ａ、２０ａおよび２１ｂ）が開かれ、これら以外の弁はすべて閉じている。新鮮な透析液が平衡装置（１３）の第一平衡室（１４）の第二平衡半室（１４ｂ）に流入し、使用済みの透析液は第一半室（１４ａ）から排出口へ排出される。同時に使用済みの透析液は第二平衡室（１５）の第一半室（１５ａ）に流入し、新鮮な透析液は第二半室（１５ｂ）から透析液室（４）に流入する。

0031

取り付けられた限外ろ過ポンプ（４２）は、閉じられた系において液体を吸い上げる。

0032

この血液透析装置には血管の出入り口を監視するための装置があり、注射針の正しい位置を監視することができる。監視装置（２５）は、静脈血液導管内にある圧力感知器（２６）、解析装置（２７）並びに警報装置（２８）からなっている。

0033

平衡装置（１３）によって、透析液供給管並びに搬出管（１０）、（１１）内にある弁（１８）—（２１）が切り替わる際に、負の圧脈拍が生じ、その脈拍が静脈血液導管（７）内にある圧力感知器（２６）によって測定される。

0034

図２では、圧力感知器（２６）から出された圧力信号の時間的経過が、注射針を刺した場合（Ｐven1(t) ）と抜いた場合（Ｐven2（t)）について示されている。平衡装置（１３）の弁（１８）—（２１）の切り替え時点 t1, t2 などでは、静脈血液導管（７）内の圧力は著しく低下している。静脈から注射針（７ａ）が抜けた場合には、弁の切り替え後に顕著な揺れＳが見られる. この体外循環路で血管の出入り口に誤りがあった場合の圧脈拍の特徴が、解析装置２７によって認識される。

0035

解析装置（２７）には、計算装置（２９）と記憶装置（３０）が設けられており、記憶装置はデータ導線（３２）を介して計算装置（２９）に接続されている。解析装置は、信号導線（３３）を介して圧力感知器（２６）の信号出口と、そして信号導線（３４）を介して警報装置（２８）と接続されている。さらに解析装置は制御装置（２２）の弁の制御信号をデータ導線（３５）を介して受信する。

0036

解析装置の記憶装置（３０）には、正しい血管の出入り口、つまり注射針が刺された状態にあるときの、静脈血液導管（７）内の時間的な圧力推移が記憶されている。この圧力の推移は患者によって異なり、また用いられたチューブ管及びその時々の透析器に応じて異なる。そのため圧力の推移は、正しい血管の出入り口の状態においての透析治療開始時に静脈血液導管（７）内の圧力感知器（２６）によって測定され、記憶装置（３０）に記憶される（検度）。

0037

透析治療中、圧力感知器（２６）で測定された計算装置内の圧力推移は、記憶装置（３０）から抽出された記憶されている圧力推移と絶えず比較される。この比較は、計算装置（２９）内で周知の統計方法に基づき、信号のずれを注射針が抜け出たことによる揺れＳに基づいて確認することである。このようにして、例えば測定された圧力の推移は比較され、ある一定の標準的なずれを上回った場合には、血管の出入り口に誤りがあること、すなわち注射針が抜け出ていることが認識される。血管の出入り口に誤りがあった場合に見られる圧力信号の特性が認識されると、解析装置は警戒信号を出し、警報装置（２８）に送信される。警報装置は（２８）聴覚的あるいは視覚的警報を出し、動脈血液導管（５）内にある血液ポンプに制御信号を送る。血液ポンプが制御信号を受信すると、血液の流れは自動的に遮断され、注射針が抜けたことによる血液の損失を防止できる。さらに静脈クリップが作動する。

0038

血管の出入りの誤りを監視するために、体外循環路内の限外濾過ポンプ（４２）あるいは代用ポンプ（２４）による脈拍によっても監視される。

0039

本発明によれば、例えば注射針が抜けた場合でも、直ちにこれを認識し、対応手段によって患者の安全を守ることができる。

0040

図１血管の出入り口を監視するための装置を備えた一般的な血液透析装置を単純化して示す図である。
図２注射針が刺された場合あるいは抜かれた場合の静脈性血液管内における血圧の時間的推移を示す図である。

0041

１透析器
２半透膜
３血液槽
４透析液槽
５動脈血液導管
６血液ポンプ
７静脈血液導管
８点滴室
９ 透析液の源
１０透析液供給管
１１ 透析液排出管
１２ 排出口
１３平衡装置
１４平衡槽
１５ 平衡槽
１６可動性仕切壁
１７ 可動性仕切壁
１８〜２１ 弁
２２中央制御装置
２３代用供給管
２４ 代用ポンプ
２５監視装置
２６圧力感知器
２７解析装置
２８警報装置
２９計算装置
３０ 記憶装置