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技術 医療診断用液体試料の定量分析用乾式分析要素の品質情報入力キット

出願人 富士フイルムホールディングス株式会社
発明者 中村修一瀬志本修
出願日 1997年1月17日 (22年8ヶ月経過) 出願番号 1997-019692
公開日 1998年8月7日 (21年1ヶ月経過) 公開番号 1998-206425
状態 未査定
技術分野 化学的手段による非生物材料の調査、分析 生物学的材料の調査,分析
主要キーワード 分析シート 各製造ロット 磁気カード読み取り装置 長尺状シート スライド収納 製造単位 分析箇所 バーコードシート
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(1998年8月7日)のものです。
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図面 (6)

課題

製造ロット相違に基づく乾式分析要素感度の変動などのロット毎の分析要素品質の相違に起因する分析精度の低下を有効に防止でき、製造効率と作業性が高い医療診断用液体試料定量分析用乾式分析要素の品質情報入力キットを提供する。

解決手段

所定の分析項目用に同一の条件下で製造された複数個の分析要素と、その複数個の分析要素に共通する品質情報が記録された品質情報記録シートとを含む乾式分析要素の品質情報入力キットであって、その品質情報記録シートが、一枚のシートの表面を四区画に分け、各区画の境界には、順に谷折り、山折り、谷折りの折り曲げが可能な(最初の谷折り部と山折り部との間の距離は、山折り部と最後の谷折り部との間の距離と同一とする)ように予め折目及び/又は線が設けられていて、一方の端部側の区画の底面には上記品質情報がバーコードによって表示され、かつその区画と他方の端部の区画とが区別できる目印が設けられている品質情報入力キット。

概要

背景

血液などの生物体液中の活性成分(例、グルコース、各種酵素蛋白質免疫成分、および中性脂肪)の定量分析は、医療診断の際に有用な情報を提供するものであり、その分析方法は古くから開発されている。そして、最近では、その分析方法は大別して、湿式法、すなわち試験管などの容器中で生物体液試料を適当な試薬と液相にて反応させ、その反応により発生する主として発色などの化学変化比色法などの方法を利用して読み取り、目的の成分の定量分析を行う方法、そして乾式法、すなわちシート状支持体上に、生物体液試料中の分析対象の成分の特性を考慮して予め決められた反応試薬含浸させた層状物を積層させた多層分析要素を用意し、これに生物体液試料を点着させ、次いで加温(インキュベーション)することにより発色などの化学変化を発生させ、その化学変化を比色法などの方法を利用して読み取り、目的の成分の定量分析を行う方法の二つの方法に分けられている。これらの湿式法と乾式法とは、それぞれ異なる利点を持つため、分析の目的に応じて適宜使い分けられて利用されている。

なかでも、多層分析要素(通常は、乾式分析要素と同じ意味で用いられる)を用いる乾式法は、その分析操作熟練を必要とせず、また分析結果を得るまでの操作が簡単で、かつ短時間で終了するため、特に迅速を要する医療診断や、比較的小規模分析箇所で多用されている。

第1図は、代表的な乾式法の分析システム概念を示す図である。代表的な乾式法の分析システムは、乾式分析要素と分析装置とを利用する。乾式分析要素は通常、作業性を考慮して、プラスチック製のマウントに収容された状態(この状態のものを一般に分析スライドという)にて使用される。一般的な分析装置は、分析スライドに分析試料(例、全血血清血漿唾液、尿など)を点着する手段11、この分析試料点着手段の位置に分析スライドを供給する手段12、分析試料が点着された分析スライドを一定温度で一定時間加温(インキュベーションという)して酵素反応免疫反応などの生化学反応(通常は発色を伴うようにする)を進行させる手段13、進行した生化学反応の程度を比色法などの光学的方法を利用して数値として検知する検知手段14、そしてその検知された数値と予め作成してあった検量線とをコンピュータを用いて比較演算して分析試料中所定成分の定量分析を行ない、その数値を表示するための演算表示手段15を備えている。

分析の実施に際しては通常、分析操作者によって、分析試料点着手段に分析試料を、そして分析スライド供給手段に所定の分析スライドを供給する。それ以降は、分析装置内で分析操作が自動的に進行し、短時間の内に、分析装置が最終的な分析結果を自動的に示すようになっている。

分析スライドは前記のように分析試薬を含有する多層分析要素を収容するものであり、その分析スライドの分析精度再現性の多くは、分析要素品質に依存することが良く知られている。分析要素は、一般に、長尺状のプラスチックシートの表面に分析反応関与する試薬とバインダゼラチンなど)とを溶解もしくは分散状態で含む塗布液を塗布し、必要により、その前後に任意の機能層を設けた後、最後に分析要素内に液体試料を均等に展開させるための展開層となる薄い織物編み物を積層させるか、あるいは塗布型多孔質展開層を形成させるための塗布液を塗布乾燥して製造し、そのようにして得られた長尺状シートを切断して通常は一辺が1〜5cmの正方形チップとして製造する。そして、そのような微小なチップを、液体試料点着用の開口部と光学的分析用の開口部とを備えた一対のプラスチック製マウントに収容して用いる。

上記の分析要素を製造するための各工程では厳密な製造条件に基づいて製造作業が行われるが、その製造に用いる各化学成分の純度や使用量については、各製造単位ロット)毎に僅かな変動が発生することを完全に排除することは不可能である。また、各ロット毎に、長尺シートの製造から、正方形チップへの切断、正方形チップのマウントへの収容による分析スライドの調製、そして分析スライドの包装までの工程の条件、特に温度や湿度などの環境条件に僅かな変動が発生することも完全に排除することは難しい。

上記の各条件におけるの変動は、その変動が僅かであっても、分析スライドの感度に影響を与えることが知られている。また、包装状態での保存であっても、その保存条件や保存期間の相違により分析スライドの感度が変動することも知られている。そして、これらの分析スライドの感度の変動を無視して、予め決めてあった検量線を用いて定量分析を行なった場合には、その分析値は正しい値から外れた値を示すようになり、分析値の信頼性を低下させることになる。

上記の分析スライドの感度の変動は、各製造ロット毎に大きく現われ、一方では同一の製造ロット内での感度の変動は少なく、殆ど無視できるものであることが知られている。従って、上記の製造ロット毎の分析スライドの感度の変動は、その同一製造ロットから抜き取った分析スライドサンプルと所定成分の含有量検定されている標準液体試料を用いることにより調べることができる。そして、従来では、これらの経験的事実に基づき、各ロット毎にサンプリングをして、分析スライドの感度の検定を行ない、その検定結果に基づいて、そのロットの分析スライドの感度の標準分析スライドの感度からのずれ(偏奇)を計算しておき、実際の分析操作に於ける実測値にその感度のずれを考慮した補正を施すことによって高い精度の分析値を得るような工夫が成されている。このような分析スライドの感度の変動などの品質情報を用いて測定値を補正する操作は、前記第1図に示した演算表示手段15に記憶させている検量線に補正値もしくは補正式を取り込ませ、その後、その補正が加わった検量線を用い、コンピュータを用いて比較演算する方法により行なわれる。

上記の検量線への補正値もしくは補正式などの分析スライドの品質情報の分析装置への入力は、従来は、磁気記録材料を塗布した磁気カード磁気カード読み取り装置とを用いて行なっている。すなわち、同一ロットの分析スライド群からサンプリングした分析スライドについて求めた補正値もしくは補正式のデータなどの分析要素の品質情報を記録した磁気カードを複数枚作成し、その磁気カードの一枚を、対応するロットの分析スライドのパッケージ一緒梱包しておき、そのパッケージの分析スライドを使用する直前に、分析装置に備えられている磁気カード読み取り装置に挿入して記録データを分析装置の演算表示手段に品質読み込ませる方法が利用されている。

概要

製造ロットの相違に基づく乾式分析要素の感度の変動などのロット毎の分析要素の品質の相違に起因する分析精度の低下を有効に防止でき、製造効率と作業性が高い医療診断用液体試料の定量分析用乾式分析要素の品質情報入力キットを提供する。

所定の分析項目用に同一の条件下で製造された複数個の分析要素と、その複数個の分析要素に共通する品質情報が記録された品質情報記録シートとを含む乾式分析要素の品質情報入力キットであって、その品質情報記録シートが、一枚のシートの表面を四区画に分け、各区画の境界には、順に谷折り、山折り、谷折りの折り曲げが可能な(最初の谷折り部と山折り部との間の距離は、山折り部と最後の谷折り部との間の距離と同一とする)ように予め折目及び/又は線が設けられていて、一方の端部側の区画の底面には上記品質情報がバーコードによって表示され、かつその区画と他方の端部の区画とが区別できる目印が設けられている品質情報入力キット。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

予め決められた分析項目用に同一条件の下に製造された複数個分析試薬含有多層分析要素と、その複数個の分析試薬含有多層分析要素に共通する品質情報が記録された品質情報記録シートとを含む医療診断用液体試料定量分析乾式分析要素の品質情報入力キットであって、該品質情報記録シートは、一枚のシートの表面を四つの区画に分け、それぞれの区画の境界に、順に谷折り、山折り、そして谷折りの折り曲げが可能な(但し、最初の谷折り部と山折り部との間の距離は、山折り部と最後の谷折り部との間の距離と同一とする)ように予め線及び/又は折目を付け、一方の端部とその端部側の谷折り部との間の区画の底面に上記品質情報をバーコードによって表示し、かつその区画と、他方の端部とその端部側の谷折り部との間の区画とが視覚的に区別できるような目印をそれらの区画の少なくとも一方に設けてなるものであることを特徴とする乾式分析要素の品質情報入力キット。

請求項2

品質情報記録シートが紙製である請求項1に記載の乾式分析要素の品質情報入力キット。

技術分野

0001

本発明は、支持体上に分析用試薬を含む一もしくは複数の層を積層した乾式分析要素を用いて医療診断用液体試料定量分析を行うための分析ステムに関するものであり、特に、その分析システムと組み合わせて用いる乾式分析要素の品質情報を入力するために有用なキットに関するものである。

背景技術

0002

血液などの生物体液中の活性成分(例、グルコース、各種酵素蛋白質免疫成分、および中性脂肪)の定量分析は、医療診断の際に有用な情報を提供するものであり、その分析方法は古くから開発されている。そして、最近では、その分析方法は大別して、湿式法、すなわち試験管などの容器中で生物体液試料を適当な試薬と液相にて反応させ、その反応により発生する主として発色などの化学変化比色法などの方法を利用して読み取り、目的の成分の定量分析を行う方法、そして乾式法、すなわちシート状支持体上に、生物体液試料中の分析対象の成分の特性を考慮して予め決められた反応試薬含浸させた層状物を積層させた多層分析要素を用意し、これに生物体液試料を点着させ、次いで加温(インキュベーション)することにより発色などの化学変化を発生させ、その化学変化を比色法などの方法を利用して読み取り、目的の成分の定量分析を行う方法の二つの方法に分けられている。これらの湿式法と乾式法とは、それぞれ異なる利点を持つため、分析の目的に応じて適宜使い分けられて利用されている。

0003

なかでも、多層分析要素(通常は、乾式分析要素と同じ意味で用いられる)を用いる乾式法は、その分析操作熟練を必要とせず、また分析結果を得るまでの操作が簡単で、かつ短時間で終了するため、特に迅速を要する医療診断や、比較的小規模分析箇所で多用されている。

0004

第1図は、代表的な乾式法の分析システムの概念を示す図である。代表的な乾式法の分析システムは、乾式分析要素と分析装置とを利用する。乾式分析要素は通常、作業性を考慮して、プラスチック製のマウントに収容された状態(この状態のものを一般に分析スライドという)にて使用される。一般的な分析装置は、分析スライドに分析試料(例、全血血清血漿唾液、尿など)を点着する手段11、この分析試料点着手段の位置に分析スライドを供給する手段12、分析試料が点着された分析スライドを一定温度で一定時間加温(インキュベーションという)して酵素反応免疫反応などの生化学反応(通常は発色を伴うようにする)を進行させる手段13、進行した生化学反応の程度を比色法などの光学的方法を利用して数値として検知する検知手段14、そしてその検知された数値と予め作成してあった検量線とをコンピュータを用いて比較演算して分析試料中所定成分の定量分析を行ない、その数値を表示するための演算表示手段15を備えている。

0005

分析の実施に際しては通常、分析操作者によって、分析試料点着手段に分析試料を、そして分析スライド供給手段に所定の分析スライドを供給する。それ以降は、分析装置内で分析操作が自動的に進行し、短時間の内に、分析装置が最終的な分析結果を自動的に示すようになっている。

0006

分析スライドは前記のように分析試薬を含有する多層分析要素を収容するものであり、その分析スライドの分析精度再現性の多くは、分析要素品質に依存することが良く知られている。分析要素は、一般に、長尺状のプラスチックシートの表面に分析反応関与する試薬とバインダゼラチンなど)とを溶解もしくは分散状態で含む塗布液を塗布し、必要により、その前後に任意の機能層を設けた後、最後に分析要素内に液体試料を均等に展開させるための展開層となる薄い織物編み物を積層させるか、あるいは塗布型多孔質展開層を形成させるための塗布液を塗布乾燥して製造し、そのようにして得られた長尺状シートを切断して通常は一辺が1〜5cmの正方形チップとして製造する。そして、そのような微小なチップを、液体試料点着用の開口部と光学的分析用の開口部とを備えた一対のプラスチック製マウントに収容して用いる。

0007

上記の分析要素を製造するための各工程では厳密な製造条件に基づいて製造作業が行われるが、その製造に用いる各化学成分の純度や使用量については、各製造単位ロット)毎に僅かな変動が発生することを完全に排除することは不可能である。また、各ロット毎に、長尺シートの製造から、正方形チップへの切断、正方形チップのマウントへの収容による分析スライドの調製、そして分析スライドの包装までの工程の条件、特に温度や湿度などの環境条件に僅かな変動が発生することも完全に排除することは難しい。

0008

上記の各条件におけるの変動は、その変動が僅かであっても、分析スライドの感度に影響を与えることが知られている。また、包装状態での保存であっても、その保存条件や保存期間の相違により分析スライドの感度が変動することも知られている。そして、これらの分析スライドの感度の変動を無視して、予め決めてあった検量線を用いて定量分析を行なった場合には、その分析値は正しい値から外れた値を示すようになり、分析値の信頼性を低下させることになる。

0009

上記の分析スライドの感度の変動は、各製造ロット毎に大きく現われ、一方では同一の製造ロット内での感度の変動は少なく、殆ど無視できるものであることが知られている。従って、上記の製造ロット毎の分析スライドの感度の変動は、その同一製造ロットから抜き取った分析スライドサンプルと所定成分の含有量検定されている標準液体試料を用いることにより調べることができる。そして、従来では、これらの経験的事実に基づき、各ロット毎にサンプリングをして、分析スライドの感度の検定を行ない、その検定結果に基づいて、そのロットの分析スライドの感度の標準分析スライドの感度からのずれ(偏奇)を計算しておき、実際の分析操作に於ける実測値にその感度のずれを考慮した補正を施すことによって高い精度の分析値を得るような工夫が成されている。このような分析スライドの感度の変動などの品質情報を用いて測定値を補正する操作は、前記第1図に示した演算表示手段15に記憶させている検量線に補正値もしくは補正式を取り込ませ、その後、その補正が加わった検量線を用い、コンピュータを用いて比較演算する方法により行なわれる。

0010

上記の検量線への補正値もしくは補正式などの分析スライドの品質情報の分析装置への入力は、従来は、磁気記録材料を塗布した磁気カード磁気カード読み取り装置とを用いて行なっている。すなわち、同一ロットの分析スライド群からサンプリングした分析スライドについて求めた補正値もしくは補正式のデータなどの分析要素の品質情報を記録した磁気カードを複数枚作成し、その磁気カードの一枚を、対応するロットの分析スライドのパッケージ一緒梱包しておき、そのパッケージの分析スライドを使用する直前に、分析装置に備えられている磁気カード読み取り装置に挿入して記録データを分析装置の演算表示手段に品質読み込ませる方法が利用されている。

発明が解決しようとする課題

0011

乾式分析要素を用いる医療診断用液体試料の定量分析の分析装置への分析要素の品質情報の入力手段としての磁気カードと磁気カード読み取り装置との組合わせは有力な方法であるが、実用的には磁気カードの作成費用、磁気カード読み取り装置の装備に要する費用、そして磁気カードを磁気カード読み取り装置に通して記録データを読み取らせる手間などを考慮すると、実用的には必ずしも満足できる方法と云うことはできない。従って、乾式分析要素(あるいは、分析スライド)の品質情報を分析装置に、簡単な手段で、かつ確実に読み込ませる手段が見いだされれば、その実用的な価値は高い。

課題を解決するための手段

0012

本発明は、予め決められた分析項目用に同一条件下に製造された複数個の分析試薬含有多層分析要素と、その複数個の分析試薬含有多層分析要素に共通する品質情報が記録された品質情報記録シートとを含む医療診断用液体試料の定量分析用乾式分析要素の品質情報入力キットであって、該品質情報記録シートは、一枚のシートの表面を四つの区画に分け、それぞれの区画の境界に、順に谷折り、山折り、そして谷折りの折り曲げが可能な(ただし、最初の谷折り部と山折り部との間の距離は、山折り部と最後の谷折り部との間の距離と同一とする)ように予め折目および/または線を付け、一方の端部とその端部側の谷折り部との間の区画の底面には上記品質情報をバーコードによって表示し、かつその区画と、他方の端部とその端部側の谷折り部との間の区画とが視覚的に区別できるような目印をそれらの区画の少なくとも一方に設けてなるものであることを特徴とする乾式分析要素の品質情報入力キットにある。

発明を実施するための最良の形態

0013

本発明の乾式分析要素の品質情報入力キットを構成する乾式分析要素と品質情報記録シートについて、次に詳しく説明する。本発明で用いる乾式分析要素は、公知の各種の医療診断用液体試料の定量分析用乾式分析要素から、分析目的によって適宜選択される。この分析要素は、第2図に示すように、一般的に、支持体と試薬層そして展開層とを基本構成部分とする積層体21と、その積層体の両側に設けられた中央に開口をもつ一対のマウント22とから構成されている。このマウントには通常、その分析スライドの分析対象成分被検成分、たとえば蛋白質、中性脂肪、各種の酵素など)毎に決められている記号文字、あるいはバーコードで印刷されている。なお、乾式分析要素の構成は第2図の構成に限られるものでないことは云うまでもない。

0014

本発明で用いる品質情報記録シートの代表的な形態を第3図乃至第5図を参照して説明する。第3図は、未使用の状態の品質情報記録シートの平面図(上側からの平面図)であり、第4図は、第3図の品質情報記録シートの底面から見た平面図である。品質情報記録シートは、第3図に示されているように四つの区画A、B、C、そしてDに分けられている。そして、区画Aと区画Bとは、谷折り線(その線で折り曲げる際に、その線の部分が隠れるように折ることを指示する線)(a)によって区切られている。一方、区画Bと区画Cとは山折り線(その線で折り曲げる際に、その線の部分が頂部に来るように折ることを指示する線)(b)によって区切られており、残りの区画Cと区画Dとは谷折り線(c)により区切られている。なお、通常は、区画Aと区画Dのどちらか一方の側の裏面には、その品質情報記録シートが一緒に梱包されている分析スライドの品質情報(検量線の補正値あるいは補正式など)を示すバーコードが印刷されているか、あるいはバーコードシートが貼着されている。従って、区画Aと区画Dのいずれの側にバーコードが設けられているかが区別できるように、あるいは区画Aと区画Bのいずれの側の裏面をバーコード読み取り機バーコードリーダー)に接触させるべきかが容易に判別できるように、区画Aと区画Dとは、互いの区別が容易なように、それぞれの区画の形状を異なるようにしておくことが望ましい。第3図の品質情報記録シートでは、区画Aの外側端部を円弧状とし、区画Dの外側端部を直線状としている。所望により、区画Aと区画Dとを互いに異なった色で着色するか、あるいは互いに異なった記号を印刷する、一方の区画の側のみ特別の記号を印刷するなどの方法を利用することもできる。

0015

第4図は、第3図の品質情報記録シートの底面から見た平面図(あるいは、そのまま裏返して見た図と云うこともできる)である。区画A’、区画B’、区画C’、そして区画D’は、それぞれ第3図の区画A、区画B、区画C、そして区画Dの裏面に対応する区画である。区画D’には、前述のように、その品質情報記録シートが一緒に梱包されている分析スライドの品質情報(検量線の補正値あるいは補正式など)を示すバーコード41が印刷されているか、あるいはバーコードシートが貼着されている。

0016

第3図と第4図とで示した品質情報記録シートの実際の使用の状況を示すのが第5図である。すなわち品質情報記録シートのD’区画に印刷もしくは貼着されているバーコードを分析装置に付設したバーコード読み取り機に当てて、そのバーコードに記録されている品質情報を読み取らせる際には、分析操作者がそれぞれ、品質情報記録シートを、その谷折り線と山折り線とでそれぞれを折ることにより、第5図に示すような形状に折り曲げて使用する。このように品質情報記録シートを折り曲げて使用することにより、分析操作者は簡単かつ確実に品質情報記録シートを保持することができるようになり、また予め指定されているバーコード読み取り機の読み取り面に容易かつ確実に区画D’を当てることが可能になる。本発明の品質情報記録シートは上記のような使い方をするため、紙のように折り曲げが容易な素材からなるものであることが望ましい。また、谷折り線および山折り線は、予めそのような折り方が容易なように、視覚的に認識できる線を印刷しておき、さらに所定の方向の折り癖を付けておくことが望ましい。

0017

本発明の医療診断用液体試料の定量分析用乾式分析要素の品質情報入力キットの使用に際しては、まず入力キットの梱包を解き、その入力キット中の分析要素の品質情報記録シートを第5図の示す図のように組み立て、その区画Dの裏側のバーコード面を、分析装置に付属する(分析装置に一体として備えられていてもよく、あるいは分析装置に単に接続されていてもよい)バーコードリーダー(バーコード読み取り機)に当てることにより、バーコードに記録してある分析要素(あるいは分析スライド)に関する品質情報を分析装置内に入力させる。ついで、入力キット中の分析スライド(あるいは分析要素)を分析装置の分析スライド収納部に収納させ、それ以降は、通常の分析スライドを用いる分析操作に従って所定の操作を行なうことにより、使用する分析スライドの製造ロットの相違に起因する分析誤差が補正された高精度の分析結果を得ることができる。なお、品質情報記録シートからの分析スライドの品質情報の分析装置への入力に先立って、分析スライドを分析装置に装着しても良いことは勿論である。

発明の効果

0018

医療診断用液体試料の定量分析を自動分析装置を利用して実施する際に、本発明の乾式分析要素の品質情報記録シートを用いることにより、各分析要素の製造ロットの相違に基づく分析要素の感度の変動などのロット毎の分析要素の品質の相違に起因する分析精度の低下を有効に防止できる。また、本発明の品質情報記録シートは、その製造が容易で、かつ作業性が高く、また分析シートとの同一パッケージへの梱包が容易であるという利点もある。

図面の簡単な説明

0019

図1分析要素を用いる代表的な乾式法の分析システムの概念を示す図である。
図2代表的な分析スライドの構成の例を示す図である。
図3本発明にて用いる分析要素の品質情報記録シートの構成を示す上側平面図である。
図4図3の品質情報記録シートを底面から見た平面図である。
図5図3図4とで示した本発明の分析要素の品質情報記録シートの使用の際の形状を示す斜視図である。

--

0020

11分析試料点着手段
12分析スライド供給手段
13インキュベーション手段
14分析反応検知手段
15演算表示手段
21分析要素(積層体)
22マウント
41バーコード
(a)谷折り線
(b)山折り線
(c) 谷折り線

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