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技術 心筋刺激器および心臓ペーサ/カーディオバータ/除細動器の組合わせ装置

出願人 メドトロニック,インコーポレイテッド
発明者 デーヴィッド・フランシスチェリケンドラ・ケイ・ギーロウピエール・アー・グランジャンジョン・ハマーグレンジョハン・ジェイ・ネイスズデーヴッド・ケイ・ピーターソン
出願日 1996年8月19日 (24年3ヶ月経過) 出願番号 1996-217003
公開日 1997年4月22日 (23年6ヶ月経過) 公開番号 1997-103499
状態 未査定
技術分野 電気治療装置
主要キーワード 長手方向軸心 同期遅れ 同時パルス OUT線 間隔範囲 長手方向繊維 検出リード 累計カウンタ
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (10)

課題

組合わされた心筋刺激器と心臓ペーサ/カーディオバータ除細動器のための装置及びアルゴリズムを提供する。

解決手段

心臓周囲に植接された骨格筋刺激を搬送し、心臓の減極を検出し、心臓の連続的減極を分ける間隔を測定し、第1、第2の間隔範囲を規定し、第1、第2の間隔範囲内にある測定間隔数を決定し、第1、第2の間隔範囲内の減極の検出と同時に心臓周囲に植接された骨格筋への刺激の搬送を禁止し、第1の間隔範囲内にある測定間隔数が第1の予め定めた値と等しい時に第1の種類の不整脈の発生を検出し、第2の間隔範囲内にある間隔の数が第2の予め定めた値と等しい時に第2の種類の不整脈の発生を検出し、第1の不整脈の検出に応答して第1の種類の不整脈療法を搬送し、第2の不整脈の検出に応答して、心臓刺激成分と骨格筋成分とを有する第2の種類の不整脈療法を搬送する。

概要

背景

心臓補助システムは、自分の心臓出力薬物療法のような伝統的な処置では受入れ得るレベルに上昇させることができない慢性的に受入れ得ない低い心臓出力を持つ患者補佐する。現在使用される特定の1つの形式の心臓補助システムは、心筋移植術である。

心筋移植術は、筋力付勢される心臓補助システムを実質的に提供する。参考のため本文に援用されるKhalafallaの米国特許第4,813,952号に示されるように、心筋移植術は、外科的に補修された闊背筋の如き筋肉組織によって付勢される心臓補助システムである。特に、闊背筋が心臓の周囲に被される。植込み可能なパルス発生器が提供される。この植込み可能パルス発生器が、1つ以上の検出リードを介して心臓の収縮を検出し、筋肉組織の適切な神経をバースト信号刺激して、筋肉組織を心臓と同期して収縮させる。結果として、心臓がその収縮において助けられ、これにより一回拍出量(stroke volume)を、従って心臓出力を上昇させる。治療電気パルス筋肉に送ることの外に、パルス発生器はまた、治療電気パルスを心臓に与えるためにもしばしば接続される。例えば、参考のため本文に援用されるChachques等の米国特許第4,735,205号を参照されたい。

慢性の心臓出力欠乏症を有する患者は、心筋移植術により処置し得るが、心室頻脈即ち細動の如き、心臓不整脈偶発の危険の増大に当面する。これらの不整脈の偶発は生命脅威となり得る。

これらの潜在的な生命の脅威となる心臓不整脈を処置するために、筋肉刺激器ならびに心臓ペーサ/カーディオバータ除細動器組合わせる幾つかの心臓補助システムが提案されてきた。このように、心筋移植術を施された患者は、筋力が増強された心臓の補助を受けることに加えて、色々な種類の治療の心臓電気刺激をも受ける。このようなシステムの一例は、Collinsの米国特許第5,251,621号「骨格筋心臓組織移植刺激を用いる不整脈制御ペーサ(Arrhythmia Control Pacer Using Skeletal Muscle Cardiac Graft Stimulation)」に見出すことができる。

筋肉刺激器ならびに心臓ペーサ/カーディオバータ/除細動器を組合わせる装置と関連する1つの問題は、筋肉刺激心臓事象信頼し得る検出と干渉するおそれがあることである。心室細動または心室頻脈(以下、それぞれ「VF」と「VT」と呼ぶ)の如き心室性不整脈の間、心臓信号は非常に低い振幅を有する。これは、特にVF期間中における場合である。この時の筋肉包囲部(muscle wrap)の刺激は、このように、ペース後の分極クロストークなどによりVFまたはVTの信頼し得る検出と干渉することがあり得る。

Collinsの米国特許第5,251,621号は、この問題に対する1つの解決法を提供する。このCollinsの特許は、骨格筋刺激パルス生成中ペースメーカ検出を不能状態にするチャンネル間のブランキング制御信号を開示している。これは、ペースメーカが骨格筋の刺激パルスを固有心臓活動の偶発として間違って分類しないようにすることを意図する。しかし、筋肉刺激は常に継続される。実際には、継続する筋肉刺激以外の不整脈事象においては、Collinsは、パルスの振幅、持続時間ならびに1回のバースト内のパルス間の間隔のような筋肉刺激バーストの種々のパラメータを調整することを開示する。しかし、このような試みにおける1つの問題は、骨格筋の刺激の継続が不整脈の信頼し得る検出と干渉することがあることである。更に、振幅または持続時間のような、筋肉刺激信号の種々のパラメータを調整することが、装置が不整脈を信頼性をもって検出できなくなるような更に大きな可能性を生じる。

心臓の頻脈性不整脈(tachyarrhythmia)、特にVFの迅速な検出が非常に重要である。典型的な心臓ペーサ/カーディオバータ/除細動器の検出アルゴリズムは、指定された期間内のある数の頻脈性不整脈事象の検出を必要とする。VF検出の場合には、これらの装置は、典型的に心臓出力回路充電を開始することになる。このような充電期間は、提供される療法に従って、1ないし21秒の間継続する。充電に続いて、検出アルゴリズムがもう一度VFを確認して、療法を提供する。療法がいったん提供されると、検出アルゴリズムは、頻脈性不整脈の偶発の終了が確認されるまで活動状態を維持することになる。

高いエネルギ準位では、頻脈性不整脈の検出から頻脈性不整脈終了の確認および筋肉療法の再開までの期間は非常に長く、35秒以下、あるいはそれより長いことがあり得る。頻脈性不整脈の偶発中の心臓補助のこのような禁止の結果は、心臓出力が非常に妥協させられることである。更に、細動中は、電気的衝撃による除細動を行う閾値指数的に上昇する。しかし、除細動閾値が高くなるほど、装置がより大きなコンデンサあるいはより高い電圧、あるいはその両方を特徴としなければならないことを意味する。

概要

組合わされた心筋刺激器と心臓ペーサ/カーディオバータ/除細動器のための装置及びアルゴリズムを提供する。

心臓周囲に植接された骨格筋に刺激を搬送し、心臓の減極を検出し、心臓の連続的減極を分ける間隔を測定し、第1、第2の間隔範囲を規定し、第1、第2の間隔範囲内にある測定間隔数を決定し、第1、第2の間隔範囲内の減極の検出と同時に心臓周囲に植接された骨格筋への刺激の搬送を禁止し、第1の間隔範囲内にある測定間隔数が第1の予め定めた値と等しい時に第1の種類の不整脈の発生を検出し、第2の間隔範囲内にある間隔の数が第2の予め定めた値と等しい時に第2の種類の不整脈の発生を検出し、第1の不整脈の検出に応答して第1の種類の不整脈療法を搬送し、第2の不整脈の検出に応答して、心臓刺激成分と骨格筋成分とを有する第2の種類の不整脈療法を搬送する。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

心臓周囲に植接された骨格筋刺激し、心臓事象を検出し、かつ療法刺激を心臓へ与える、心筋刺激器および心臓ペーサ/カーディオバータ除細動器組合わせ装置において、心臓周囲に植接される骨格筋に対して刺激を与える手段と、患者の心臓の減極を検出する手段と、患者の心臓の連続的減極を分ける間隔を測定する手段と、第1および第2の間隔範囲を規定する手段と、前記第1および第2の間隔範囲内にある測定された間隔の数を決定する手段と、前記第1および第2の間隔範囲内の減極の検出と同時に、心臓周囲に植接された骨格筋に対して刺激を与える前記手段の動作を禁止する手段と、前記第1の間隔範囲内にある測定された間隔の数が第1の予め定めた値と等しい時、第1の種類の不整脈の発生を検出する第1の手段と、前記第2の間隔範囲内にある間隔の数が第2の予め定めた値に等しい時、第2の種類の不整脈の発生を検出する第2の手段と、前記第1の検出手段による前記第1の種類の不整脈の検出に応答して、第1の種類の不整脈療法を与える手段と、前記第2の検出手段による前記第2の種類の不整脈の検出に応答して、心臓刺激成分と骨格筋成分とを有する第2の種類の不整脈療法を与える手段と、を備えた心筋刺激器および心臓ペーサ/カーディオバータ/除細動器の組合わせ装置。

請求項2

前記第1および第2の間隔が隣接してかつ重なり合わない請求項1記載の装置。

請求項3

心臓刺激成分と骨格筋成分とを有する前記第2の種類の不整脈療法が、除細動パルスと、心臓周囲に植接された骨格筋に対する除細動刺激とを含む請求項1記載の装置。

請求項4

前記第1の種類の不整脈療法が、頻脈防止ペーシングパルスを含む請求項1記載の装置。

請求項5

第3の間隔範囲を規定する手段を更に備え、該第3の間隔範囲が前記第1の間隔範囲より大きな間隔を包含する請求項1記載の装置。

請求項6

第3の種類の不整脈を検出する手段と、前記第3の種類の不整脈の検出に応答して第3の種類の不整脈療法を開始する手段とを更に備える請求項1記載の装置。

請求項7

前記第3の種類の不整脈療法が徐脈ペーシング・パルスを含む請求項1記載の装置。

請求項8

心臓に対して療法刺激を与える手段を更に備え、心臓に対して療法刺激を与える該手段が、エネルギを一時的に蓄える手段と、エネルギを一時的に蓄える前記手段を充電する手段と、エネルギを一時的に蓄える前記手段の充電中、心臓周囲に植接された骨格筋に対して刺激を与えるのを再開する手段と、を含む請求項1記載の装置。

技術分野

0001

本発明は、増補心臓出力を必要とする患者処置のための、心筋移植術を含む心臓補助システムに関する。特に、本発明は、組合わされた心筋刺激器と心臓ペーサ/カーディオバータ除細動器のための装置およびアルゴリズムに関する。

背景技術

0002

心臓補助システムは、自分の心臓出力を薬物療法のような伝統的な処置では受入れ得るレベルに上昇させることができない慢性的に受入れ得ない低い心臓出力を持つ患者を補佐する。現在使用される特定の1つの形式の心臓補助システムは、心筋移植術である。

0003

心筋移植術は、筋力付勢される心臓補助システムを実質的に提供する。参考のため本文に援用されるKhalafallaの米国特許第4,813,952号に示されるように、心筋移植術は、外科的に補修された闊背筋の如き筋肉組織によって付勢される心臓補助システムである。特に、闊背筋が心臓の周囲に被される。植込み可能なパルス発生器が提供される。この植込み可能パルス発生器が、1つ以上の検出リードを介して心臓の収縮を検出し、筋肉組織の適切な神経をバースト信号刺激して、筋肉組織を心臓と同期して収縮させる。結果として、心臓がその収縮において助けられ、これにより一回拍出量(stroke volume)を、従って心臓出力を上昇させる。治療電気パルス筋肉に送ることの外に、パルス発生器はまた、治療電気パルスを心臓に与えるためにもしばしば接続される。例えば、参考のため本文に援用されるChachques等の米国特許第4,735,205号を参照されたい。

0004

慢性の心臓出力欠乏症を有する患者は、心筋移植術により処置し得るが、心室頻脈即ち細動の如き、心臓不整脈偶発の危険の増大に当面する。これらの不整脈の偶発は生命脅威となり得る。

0005

これらの潜在的な生命の脅威となる心臓不整脈を処置するために、筋肉刺激器ならびに心臓ペーサ/カーディオバータ/除細動器を組合わせる幾つかの心臓補助システムが提案されてきた。このように、心筋移植術を施された患者は、筋力が増強された心臓の補助を受けることに加えて、色々な種類の治療の心臓電気刺激をも受ける。このようなシステムの一例は、Collinsの米国特許第5,251,621号「骨格筋心臓組織移植刺激を用いる不整脈制御ペーサ(Arrhythmia Control Pacer Using Skeletal Muscle Cardiac Graft Stimulation)」に見出すことができる。

0006

筋肉刺激器ならびに心臓ペーサ/カーディオバータ/除細動器を組合わせる装置と関連する1つの問題は、筋肉刺激心臓事象信頼し得る検出と干渉するおそれがあることである。心室細動または心室頻脈(以下、それぞれ「VF」と「VT」と呼ぶ)の如き心室性不整脈の間、心臓信号は非常に低い振幅を有する。これは、特にVF期間中における場合である。この時の筋肉包囲部(muscle wrap)の刺激は、このように、ペース後の分極クロストークなどによりVFまたはVTの信頼し得る検出と干渉することがあり得る。

0007

Collinsの米国特許第5,251,621号は、この問題に対する1つの解決法を提供する。このCollinsの特許は、骨格筋刺激パルス生成中ペースメーカ検出を不能状態にするチャンネル間のブランキング制御信号を開示している。これは、ペースメーカが骨格筋の刺激パルスを固有心臓活動の偶発として間違って分類しないようにすることを意図する。しかし、筋肉刺激は常に継続される。実際には、継続する筋肉刺激以外の不整脈事象においては、Collinsは、パルスの振幅、持続時間ならびに1回のバースト内のパルス間の間隔のような筋肉刺激バーストの種々のパラメータを調整することを開示する。しかし、このような試みにおける1つの問題は、骨格筋の刺激の継続が不整脈の信頼し得る検出と干渉することがあることである。更に、振幅または持続時間のような、筋肉刺激信号の種々のパラメータを調整することが、装置が不整脈を信頼性をもって検出できなくなるような更に大きな可能性を生じる。

0008

心臓の頻脈性不整脈(tachyarrhythmia)、特にVFの迅速な検出が非常に重要である。典型的な心臓ペーサ/カーディオバータ/除細動器の検出アルゴリズムは、指定された期間内のある数の頻脈性不整脈事象の検出を必要とする。VF検出の場合には、これらの装置は、典型的に心臓出力回路充電を開始することになる。このような充電期間は、提供される療法に従って、1ないし21秒の間継続する。充電に続いて、検出アルゴリズムがもう一度VFを確認して、療法を提供する。療法がいったん提供されると、検出アルゴリズムは、頻脈性不整脈の偶発の終了が確認されるまで活動状態を維持することになる。

0009

高いエネルギ準位では、頻脈性不整脈の検出から頻脈性不整脈終了の確認および筋肉療法の再開までの期間は非常に長く、35秒以下、あるいはそれより長いことがあり得る。頻脈性不整脈の偶発中の心臓補助のこのような禁止の結果は、心臓出力が非常に妥協させられることである。更に、細動中は、電気的衝撃による除細動を行う閾値指数的に上昇する。しかし、除細動閾値が高くなるほど、装置がより大きなコンデンサあるいはより高い電圧、あるいはその両方を特徴としなければならないことを意味する。

発明が解決しようとする課題

0010

従って、本発明の目的は、心臓の不整脈の迅速な検出を可能にする心臓補助システムの提供にある。

0011

本発明の更なる目的は、心臓の不整脈の間に心臓の補助を行う心臓補助システムの提供にある。

課題を解決するための手段

0012

上記および他の目的は、心筋刺激器と心臓のペーサ/カーディオバータ除細動器の組合わせのための装置とアルゴリズムを含む本発明によって満たされる。特に、本発明は、第1の実施例においては、心臓の周囲に植接された(grafted)骨格筋に対して刺激を送り、患者の心臓の減極を検出し、患者の心臓の連続的な減極を分ける間隔を測定し、第1および第2の間隔範囲を規定し、この第1および第2の間隔範囲に該当する測定された間隔数を決定し、第1または第2の間隔範囲内の減極の検出と同時に心臓の周囲に植接された骨格筋に対する刺激の供給を止め、第1の間隔範囲に該当する測定された間隔数が第1の予め定めた値に等しい時に第1の種類の不整脈の発生を検出し、第2の間隔範囲に該当する間隔数が第2の予め定めた値に等しい時に第2の種類の不整脈の発生を検出し、第1の不整脈の検出に応答して第1の種類の不整脈療法を送り、第2の不整脈の検出に応答して第2の種類の不整脈療法を送るように働き、第2の種類の不整脈療法が、心臓の刺激成分と骨格筋成分とを有する。

発明を実施するための最良の形態

0013

本発明の上記および他の特質については、添付図面に関して本発明の詳細な記述を参照すれば最もよく理解されよう。

0014

図面は必ずしも正確な尺度で示されてはいない。

0015

本発明は、骨格筋を増強した心臓補助システム(以下本文では、「CAS」と呼ぶ)において心臓の電気的な活動状態と心臓の要求を監視するセンサを用いる。基本的なCASは、前掲のKhalafallaの米国特許に記載される如き種々の方法で構成することができる。特定の1つの構成については、本文では単に例示として論述される。しかし、本発明は、大動脈の対向拍動あるいは骨格筋室の如き骨格筋を用いる心臓の増強に関するいかなるシステムにおいても用いることができる。このため、例示された特定の構成が本発明を限定するものではないことを理解すべきである。

0016

本発明のシステム
図1は、心臓2の収縮増強ならびに直接電気刺激を用いて心臓の補助のための骨格筋の長期刺激を実施するためのシステム1の一例を示している。明らかなように、骨格筋植接片3は心臓2の周囲に配置される。望ましい実施例においては、闊背筋の筋肉が、当技術において周知のように、骨格筋植接片のため用いられる。筋植接片3の長手方向繊維が、心臓の右心室4、左心室5および心室間中隔10の長手方向軸心に対して略々直角に配向される。筋植接片3は、刺激されるとき、この筋植接片3が心室4、5を、特に左心室5を圧縮し、これにより左右心室の収縮の作用力を改善するように配置される。このように、心臓2の総血液動態血行力学)出力が増加される。

0017

望ましい形態において、筋植接片3は心臓2の周囲に巻き付けられて心臓自体に固定的に取付けられ、直線縫合12を用いてカップ状「スリング」を形成する。あるいはまた、筋植接片3は、図示のように直線縫合13を用いて心臓2に取付けることもできる。

0018

図示のように、心臓2の電気刺激および検出は、リード15を介して行われる。特に、リード15はパルス発生器6を心臓2に対して電気的に結合する。リード15は、心臓のペーシングならびに除細動療法を提供する。望ましい実施例においては、リード15は、米国ミネソタ州ミネアポリスのMedtronic社からのモデル6936 3極TRANSVENEリードである。図示のように、リード15は、双極性ペーシング電極組立体16が右心室の頂部にありかつ除細動コイル17が右心室4内にあるように右心室4内に植込まれる。望ましい実施例においては単心リードがペーシングならびに除細動療法のために提供されるが、複数の経口または皮下、あるいはその組合わせの如き他の形式のリード形態も用いることができる。

0019

筋植接片3は、1対のリード21、22を介して電気的に刺激される。特に、リード21、22は、パルス発生器6を骨格筋植接片3に結合する。望ましい実施例においては、リード21、22は、米国ミネソタ州ミネアポリスのMedtronic社のモデル4750筋肉間リードである。図示のように、リード21、22の各々は、パルス発生器6から闊背筋の筋植接片3まで延長している。リード21、22の各々の電極(図示せず)は、当技術において周知のように、電気的に刺激されると筋植接片3を収縮させるように配置される。しかし、筋外膜リードあるいは神経筋リード、または神経カフ(cuff)電極のような、他の形式のリードまたは電極もまた使用できる。

0020

本発明のパルス発生器
図2は、本発明が有効に実施されるパルス発生器6の機能ブロック図である。しかし、同図は、本発明が実施される装置の形式の例示としてのみ理解されるべきものであり、限定と見なされるべきものではない。本発明は、広範囲装置構成において有効に実施できるものと考えられる。例えば、本発明は、Collinsの米国特許第5,251,621号「骨格筋の心臓組織移植刺激を用いる不整脈制御ペーサ(Arrhythmia Control Pacer Using Skeletal Muscle Cardiac Graft Stimulation)」に開示される植込み可能な筋肉刺激器/ペースメーカ/カーディオバータ/除細動器と関連して実施可能である考えられる。

0021

当該装置は、6つの電極500、502、504、506、508、572および574が設けられる如く示される。電極500、502は、先に述べたように、心室内に配置されてリード15に取付けられる1対の電極である。電極504は、パルス発生器6のハウジングに配置された遠隔位置中立の電極に対応する。電極506、508は、右心室、冠状動脈洞、上位大静脈の内部に配置された大表面積除細動電極に対応し、皮下にも配置され、装置ハウジングに配置されあるいはその一部として配置され、あるいは心外膜に配置される。電極572、574は、先に述べたように、骨格筋植接片3に結合された筋肉刺激電極である。

0022

電極500、502は、帯域通過フィルタ回路(増幅器AMP)514と、測定されたR波振幅の関数として調整可能な検出閾値を与える自動閾値回路516と、コンパレータ(COMP)518とを含むR波検出回路へ、スイッチ・マトリックス512を介して切換え可能である。電極500および502間で検出される信号が自動閾値回路516により規定されるその時の検出閾値を越えるときは常に、信号がROUT線564に生成される。図示のように、帯域通過増幅器514における利得もまた、ペーサ・タイミング/制御回路520からのGAIN ADJ線566の信号によって調整可能である。

0023

このR波検出回路の動作は、参考のため本文に援用される、本願と同様に譲渡されたKeimelの米国特許第5,118,824号に開示された検出回路に対応する。しかし、共に参考のため本文に援用されるMenkenの米国特許第4,819,643号およびBaker等の同第4,880,004号に示される如き代替的なR波検出回路もまた使用することができる。

0024

自動閾値回路516は、検出されたR波の振幅の予め定めた比率に対応する閾値を設定し、この閾値は、Thakor等の論文外来の被検体からの信頼性の高いR波検出法(Reliable R−Wave Detection from Ambulatory Subjects)」(BiomedicalScience Instrumentation、1978年、第4巻、67〜72ページ)に示された自動検出閾値回路と同様に、その後3秒より短い期間にわたり最小閾値レベルまで減衰する。

0025

前記閾値レベルは、歩調されたR波に応じて調整されないが、その代わり頻脈性不整脈と関連する低レベルの瞬時のR波の検出を強化するために、歩調されたR波に続く最小閾値レベルに近づき続けるはずである。この閾値回路の時定数もまた、検出される瞬時のR波の振幅の70〜80%に等しい検出閾値の調整後1〜3秒以内に最小検出閾値に達するように充分に短いことが望ましい。本発明はまた、帯域通過信号が予め定めた一定の検出閾値を越える時を決定するため、帯域通過増幅器およびコンパレータ回路を含む形式の更に伝統的なR波センサと関連して実施することもできる。

0026

スイッチ・マトリックス512は、使用可能な電極のどれが帯域通過増幅器(AMP)534に結合されるかを選択するために用いられる。マイクロプロセッサ(μP)524の制御下で、スイッチ・マトリックスは、心臓組織および骨格筋の包囲部に対する電気的な刺激パルスの供給を検出する。スイッチ・マトリックスの設定の選択は、データ/アドレスバス540を介してマイクロプロセッサ524によって制御される。選択された電極からの信号は、帯域通過増幅器534を経てマルチプレクサ(MUX)532へ通され、ここでこれら信号は、直接メモリアドレス回路DMA)528の制御下でランダムアクセス・メモリ(RAM)526に格納されるため、A/Dコンバータ530によって多重ビットディジタル信号に変換される。マルチプレクサ532は、バッテリ537からVBATT線536を介して電圧を更に受取る。

0027

増幅器534は、約0.5ないし200ヘルツまで伸びる帯域通過を有する広帯域通過増幅器である。増幅器534からの濾波されたEGM信号が、マルチプレクサ532を経て送られ、A/Dコンバータ回路530においてディジタル化される。このディジタル化されたデータは、直接メモリ・アドレス回路528の制御下でランダム・アクセス・メモリ526に格納される。

0028

線564のR波検出信号の発生がデータ/アドレス・バス540を介してマイクロプロセッサ524へ送られ、マイクロプロセッサ524がその発生の時間を知る。

0029

前記回路の残部は、筋肉刺激、心臓の拍動ペーシング、カーディオバージョン(cardioversion)および除細動療法の提供に専用化されている。ペーサ・タイミング/制御回路520は、心臓のペーシングと筋肉の刺激とに関連する基本的時間間隔を制御するプログラム可能ディジタルカウンタを含む。これらの間隔の持続時間は、マイクロプロセッサ524によって決定され、データ/アドレス・バス540を介してペーサ・タイミング/制御回路520に通信される。ペーサ・タイミング/制御回路はまた、マイクロプロセッサ524の制御下で、筋肉刺激の振幅および心臓のペーシング・パルス、および帯域通過増幅器の利得をも決定する。

0030

心臓のペーシングあるいは筋肉の刺激の間、ペーサ・タイミング/制御回路520内部のエスケープ間隔カウンタ(タイマー)が、線564の信号により示される如きR波の検出と同時に、また電極500、502または電極572、574に結合される、ペーサ出力回路522によるペーシング・パルスのタイムアウトトリガーの生成と同時に、リセットされる。エスケープ間隔カウンタはまた、心臓のペーシング・パルスの生成と同時にリセットされ、これにより頻脈防止ペーシングおよびその後の筋肉刺激を含む心臓ペーシング機能の基本的タイミングを制御する。エスケープ間隔タイマーにより決定される間隔の持続時間は、データ/アドレス・バス540を介してマイクロプロセッサ524によって決定される。検出されたR波によりリセットされる時エスケープ間隔カウンタに存在するカウントの値は、R波間隔の持続時間を測定し、頻脈の存在を検出し、筋肉刺激パラメータを変更するために用いられる。

0031

マイクロプロセッサ524は、割込被駆動装置として動作し、検出されるR波の発生に対応しかつ心臓のペーシングと筋肉刺激パルスの生成に対応するペーサ・タイミング/制御回路520からの割込みに応答する。これらの割込みは、データ/アドレス・バス540を介して与えられる。マイクロプロセッサ524により行われるべき必要な数学演算と、ペーサ・タイミング/制御回路520およびスイッチ・マトリックス512により制御される値または間隔の更新は、このような割込みに従って生起する。

0032

頻脈性不整脈が検出され、かつ頻脈性不整脈防止ペーシング養生法が要求される場合、頻脈防止ペーシング療法の生成を制御するための適切なタイミング間隔が、マイクロプロセッサ524からペーサ・タイミング/制御回路520およびスイッチ・マトリックス512へロードされる。

0033

同様に、カーディオバージョン・パルスまたは除細動パルスの生成が要求される場合、マイクロプロセッサ524がペーサ・タイミング/制御回路520におけるカウンタを用いて、このようなカーディオバージョン・パルスおよび除細動パルスのタイミング、ならびに検出されるR波がタイミング回路のリセットに有効でない関連する治療不応性期間のタイミングを制御する。

0034

更に、頻脈性不整脈の徴候が検出されるがまだ確認されなかった場合には、A/Dコンバータ530で得られる濾波されかつディジタル化されたEGMが、マイクロプロセッサ524によってRAM526からの値と比較されることになる。上にセットされた測定値は検出を続ける。下にセットされた値は、YのうちXの50%以上が検出されたならば、不整脈を確認する。望ましい実施例においては、XおよびYは、VFNIDおよび細動事象バッファ・メモリ(RAM526に配置される)にそれぞれ対応するプログラム可能なカウントであり、その両者については、図4に示されるVFカウント・モード状態34に関して以下に更に詳細に述べる。マイクロプロセッサ524はこの時、そのようにプログラムされるならば療法を開始することになる。

0035

カーディオバージョン・パルスを要求する細動または頻脈の検出に応答して、マイクロプロセッサ524がカーディオバージョン/除細動制御回路554を作動し、この回路が、高電圧充電線(HVCH)552の制御下で、充電回路550を介して高電圧コンデンサ556、558、560および562の充電を開始する。充電中、マイクロプロセッサ524は、ペーサ・タイミング/制御回路520がペース出力回路522ないしスイッチ・マトリックス512を作動可能にして、高電圧コンデンサ556が充分に充電されるまで筋肉刺激パルスを送る。高電圧コンデンサにおける電圧は、VCAP線538を介して監視され、この電圧はマルチプレクサ532を介して送られて、マイクロプロセッサ524によりセットされた予定値に達するとこれに応答して、CAPFULL線542に論理信号の生成を結果として生じて充電を終了する。CAP FULL線542の信号は、データ/アドレス・バス540を経てペーサ・タイミング/制御回路520へ送られ、この制御回路が次に筋肉刺激パルスの供給を禁止する。

0036

その後、除細動パルスまたはカーディオバージョン・パルスのタイミングの搬送が、ペーサ・タイミング/制御回路520によって制御される。カーディオバージョン・パルスおよび除細動パルスの搬送および同期のための、またこれらと関連するタイミング機能を制御するための適切なシステムの一実施例が、参考のため本文に援用される、本願と一緒に譲渡されたKeimelの米国特許第5,188,105号「頻脈性不整脈を検出して処置するための方法および装置(Method and Apparatus for Dectecting and Treating a Tachyarrhythmia)」において更に詳細に開示されている。しかし、公知のカーディオバージョン・パルスまたは除細動パルスの生成回路は、本発明と関連して使用可能であると考えられる。例えば、全て参考のため本文に援用される先に述べたZipesの米国特許第4,384,585号、Pless等の同第4,949,719号、およびEngle等の同第4,375,817号に開示された如きカーディオバージョン・パルスおよび除細動パルスのタイミングおよび生成を制御する回路もまた用いることができる。同様に、全てが参考のため本文に援用されるBerkovits等の米国特許第4,577,633号、Pless等の同第4,880,005号、Vollmann等の同第7,726,380号、およびHolley等の同第4,587,970号に記載された如き頻脈防止ペーシング・パルスのタイミングおよび生成を制御するための公知の回路もまた用いることができる。

0037

最近の心臓パルス発生器においては、特定の頻脈防止療法および除細動療法が前以て医師により装置へプログラムされており、典型的に療法のメニューが提供される。例えば、頻脈の初期の検出と同時に、頻脈防止ペーシング療法が選択される。頻脈の再検出と同時に、更に積極的な頻脈防止ペーシング療法が予定される。頻脈防止ペーシング療法における反復された試みが失敗したならば、その後より高いレベルのカーディオバージョン・パルス療法が選択される。頻脈性不整脈防止療法のこのような予めセットされる療法メニューを示す従来技術の特許は、前掲のHaluska等の米国特許第4,830,006号、Vollmann等の同第4,727,380号、およびHolley等の同第4,587,970号を含む。本発明は、公知の頻脈防止ペーシング療法およびカーディオバージョン療法に関して実施可能であると考えられ、本願の発明が、与えられる療法の選択および順序が今日の心臓パルス発生器におけるように医師によってプログラム可能である装置に関して最も実施され得るものと考えられる。

0038

頻脈性不整脈を終了させるのに失敗した試みに続いて送られる療法を変更することに加えて、検出基準の調整が適切であることもまた公知である。例えば、参考のため本文に援用されるPless等の米国特許第4,971,058号に開示されるように、調整は、更に迅速な再検出を可能にするため頻脈性不整脈を検出するのに要求される間隔数を減じること、あるいは間隔範囲を変更して検出を心室細動の検出にバイアスすることを含むこともある。

0039

本発明においては、カーディオバージョン・パルスまたは除細動パルスを与えるための特定の電極構成の選択は、制御バス546を介してカーディオバージョン/除細動制御回路554の制御下で、出力回路548を介して制御される。出力回路548は、除細動パルスまたはカーディオバージョン・パルス養生法を与えるための高電圧(HVA、HVB)電極506、508を切換え、また多電極、同時パルス養生法、あるいは多電極逐次パルス養生法を指定するためにも使用できる。単相パルスまたは2相パルスを生成することもできる。この機能を実施するのに用いられる回路の一例は、参考のため本文に援用されるKeimelの米国特許第5,163,427号に記載されている。しかし、共に参考のため本文に援用されるMehra等の米国特許第4,953,551号、あるいはWinstromの同第4,800,883号に開示される如き出力制御回路もまた、本発明の関連において使用することもできる。あるいはまた、植込み可能なカーディオバータまたは除細動器を開示する前掲の文献のどれかによるただ1対の電極を用いる単一相パルス養生法もまた用いることができる。

0040

本発明のシステム動作
図3は、本発明の望ましい実施例において用いられる検出間隔範囲の図示である。この特定の検出間隔範囲は、医師によって選択されプログラムされる。明らかなように、120ミリ秒(以下においては、「ms」)より短い間隔で生じる事象は、ブランキングによって検出されない。これは固定間隔であり、その長さは医師によってプログラムできない。細動を表わすものと見なされる検出された事象間の間隔の範囲は、120msより大きく300msより小さい。即ち、細動検出間隔(以下においては、「FDI」)は、300msまで延長する。この範囲はプログラムされ、特定の患者に適するように医師によって選択される。頻脈性不整脈を表わすものと見なされる検出された事象間の間隔の範囲は、300msより大きく450msより小さい。即ち、頻脈性不整脈検出間隔(以下においては、「TDI」)は450msまで延長する。この範囲もまたプログラムされ、特定の患者に適するように医師によって選択される。望ましい実施例において、450msないし923ms間の間隔を有する事象は、正常な洞律動(sinus rhythm)を表わすものと見なされる。即ち、徐脈回避間隔(以下においては、「BEI」)は923msまで延長する。この範囲もまたプログラムされ、特定の患者に適するように医師によって選択される。BEIより大きい間隔で生じる事象は、徐脈を表わすものと見なされる。

0041

例えば、第1の事象が検出された200ms後に第2の事象が検出されるならば、心室細動が暫定的に検出される。第2の症例として、第1の事象が検出された100ms後に第2の事象が生じ、第3の事象が第2の事象の210ms後に生じるならば、心室頻脈(以下においては、「VT」)が暫定的に検出される。これは、ブランキング中に第2の事象が生じ、このため検出されず、その後第3の事象が第1の事象の都合320ms後で、充分にVT区間内で検出されたゆえである。

0042

間隔に対する特定の時間は望ましい実施例に対するものであり、このため本発明の例示に過ぎないことに注意すべきである。他の間隔長さもまた本発明の範囲内で用いることができる。

0043

図4は、本発明の不整脈検出/療法の筋肉状態図である。先に述べたように、本発明は、骨格筋植接片刺激ならびに心臓刺激を特徴とする。しかし、このようなシステムの重要な要件の1つは、心臓の不整脈を正確に検出し、かつ適切な療法で対応することである。先に述べたように、同時発生の骨格筋植接片刺激は、不整脈の検出および診断と干渉するおそれがある。このため、本発明の1つの重要な特徴は、不整脈の迅速な検出および診断をも管理しながら、骨格筋植接片刺激ならびに心臓の刺激を与える方法である。特に、本発明は、不整脈の徴候がいったん検出されると、骨格筋の刺激を一時的に停止あるいは禁止する。

0044

図示のように、正常な洞性律動の間、当該システムは正常な洞性律動状態30を維持する。状態30においては、装置は骨格筋植接片刺激と、要求されるなんらかの徐脈刺激の双方を提供する。徐脈刺激は、適切な電気的刺激療法の形態をとり、VOO、OVOおよびVVTのような、他の種類のペーシング療法も供することができるが、VVIペーシングの形態で与えられることが望ましい。徐脈刺激は、望ましい実施例においては、検出された事象間の間隔範囲がBEIより大きい一連の心臓事象の検出と同時に与えられる。

0045

しかし、検出された事象間の間隔範囲がTDIより小さい一連の心臓事象が検出されるならば、骨格筋刺激が禁止され(線31により示される如く)、VTカウント・モード状態32に達する。望ましい実施例においては、1つのTDIのみが検出されるならば、骨格筋刺激が禁止され、VTカウント・モード状態32に達する。

0046

VTカウント・モード状態32においては、骨格筋刺激が再び可能状態にされ、TDIより大きい1つの間隔が検出されるならば、装置は正常な洞性律動状態30へ戻る。

0047

更に、検出された事象間の間隔の範囲がFDIより小さい一連の心臓事象が検出されると、(線31により示される如く)骨格筋刺激が禁止され、VFカウント・モード状態34に達する。望ましい実施例においては、1つのFDIのみが検出されるならば、骨格筋刺激が禁止され、VFカウント・モード状態34に達する。

0048

VFカウント・モード状態34にある間、VT検出がオンにプログラムされるならば、骨格筋刺激が再び可能状態にされ、VF検出間隔数(以下においては、「VFNID」)の3分の1に等しいTDIより大きな間隔をもつ連続的事象の検出と同時に、装置は正常な洞性律動状態30へ戻る。しかし、VT検出がオフにプログラムされるならば、骨格筋刺激が再び可能状態にされ、VFNIDの3分の1に等しいFDIより大きい連続的間隔の検出と同時に、装置は正常な洞性律動状態30へ戻る。無論、VT検出がオフにプログラムされるならば、以下に述べる組合わせカウント状態38を介して、依然としてVT療法搬送状態36に達する。

0049

FDIがTDIより小さいゆえに、VFカウント・モード状態34に達する時、これが必然的にVTカウント・モード状態32にも達することを示唆することに注意すべきである。しかし、電子回路設計構想からは、正確な同じ時間において共に必ずしも整合する事象ではないが、各状態に対するカウント・ビンは同時に活動状態である。

0050

VTカウント・モード状態32にある間、装置は、TDI基準を満たす事象数をカウントする。VT事象累計カウンタがVTNIDとも称するVT検出間隔数に等しい時、VT検出が行われ、VT療法搬送状態36に達し、VT療法が供される。望ましい実施例においては、VTNIDがプログラム可能である。以下に更に詳細に述べるように、組合せカウント状態38を介してVT検出およびVT療法搬送状態36にも達する。

0051

VFカウント・モード状態34にある間、装置はFDI基準を満たす事象数をカウントする。事象累計カウンタがVFNIDに等しい時、VF検出が行われ、VF療法搬送状態40に達し、VF療法が供される。望ましい実施例においては、VFNIDがプログラム可能である。先に述べたように、VFNIDは実質的に、細動として検出されるFDI基準を満たさねばならない過去の事象数である。このカウントは、ペーシングされ検出された両事象を含む細動事象バッファ・メモリ(図2のRAM526に配置される)に格納された過去の事象を使用する。例えば、VFNIDが18にセットされかつ細動事象バッファが24にセットされるならば、最後の24事象のVF18の検出はFDI基準を満たさねばならない。明らかなように、VF療法搬送状態40はまた組合せカウント状態38にも達する。

0052

組合せカウント状態38は、VTカウンタとVFカウンタの競合中に過度の検出時間を避けるために提供される。このため、望ましい実施例においては、VF事象カウンタが5に達し、VT事象カウンタならびにVF事象カウンタがパラメータ検出組合わせ間隔数(以下においては、「CNID」)より大きいかあるいはこれに等しい時に、組合せカウント状態38に達する。望ましい実施例においては、CNIDは直接プログラム可能ではないが、その代わりVFNIDの6分の7に等しい。組合せカウント状態38にいったん達すると、第2の索引基準が適用される。

0053

第2の索引基準は、組合せカウント状態38に達した後にのみ用いられる。第2の索引基準は、VT療法またはVF療法が供されるべきかどうかを判定するために適用される。望ましい実施例においては、第2の索引基準は下記のとおりである。即ち、前の8つの間隔の全てがFDIより大きいかあるいはこれに等しければ、VT検出経路に従われねばならず、VT療法搬送状態36に達するが、前の8つの間隔の1つがFDIより小さければ、VF検出経路に従ってVF療法搬送状態40に達する。

0054

VF療法搬送状態40にいったん達すると、VF療法が完了あるいは打ち切られ、VT/VF終了検出状態42に達する。同様に、VT療法搬送状態36にいったん達すると、VT療法が完了あるいは打ち切られ、VT/VF終了検出状態42に達する。

0055

VT/VF終了検出状態42にある間、装置はVTまたはVFが再検出されるかどうかを判定する。VTまたはVFのいずれかが検出されるならば、装置は関連する療法状態へ戻る。VTまたはVFのいずれも再検出されなければ、装置は正常な洞性律動状態30へ戻る。VT/VF終了の検出は下記の通り行われる。即ち、VT検出が「オフ」にプログラムされ、FDIより大きい間隔を持つ8つの連続的事象が検出されるならば、VF終了が検出され、装置は正常な洞性律動状態30へ戻る。VT検出が「オン」にプログラムされ、(定義によりFDIより大きい)TDIより大きい間隔を持つ8つの連続的事象が検出されるならば、VTの終了が検出され、装置は正常な洞性律動状態30へ戻る。

0056

先に述べたように、本発明はまた、除細動に対する充電中の骨格筋刺激を特徴とする。この特徴は、装置が除細動パルスを供給するためにコンデンサを充電中に、植接された骨格筋に対して筋肉刺激パルスを実質的に提供する。先に述べたように、筋肉が接触し続けて心臓の還流を維持させるゆえである。この心臓の還流は、更に、総除細動閾値における増加を制限する。これら閾値における増加が最小化されるゆえに、このことが装置がより小さなコンデンサあるいはより低い電圧、あるいはその両方を特徴とすることを可能にする。

0057

図5は、筋肉刺激、心臓事象および除細動充電サイクル間の関係を示すタイミング図である。図示のように、ここでは正常なQRS合成波202で表わされる正常な洞性律動の間、装置は正常な洞性律動状態30にある。このため、筋肉刺激バースト201が供給されて骨格筋植接片を刺激し、これにより先に述べたように心臓の補助を行う。VF事象204の最初の発生時に、装置は検出状態206に入る。図4において説明されたように、検出状態206の間、装置はVFカウント・モード状態34およびVTカウント・モード状態32にある。また図4において説明されたように、VF事象204がいったん検出されると、検出状態206の領域における筋肉バーストがないことで判るように、全ての筋肉刺激が禁止される。VFがいったん確認されると、装置はVF療法搬送状態40に入る。

0058

VF療法搬送状態40にある間、装置は、線208として示される出力コンデンサの充電を含む幾つかの動作を行う。更に、骨格筋刺激が再開され、一連の非同期筋肉刺激が再開され、一連の非同期筋肉刺激バースト210、212が送られる。望ましい実施例においては、非同期筋肉刺激バースト210、212は筋肉刺激バースト201より1.5倍程度大きな振幅を持つ。

0059

出力コンデンサの充電がいったん完了すると、検出されたR波に除細動放電を同期させるシーケンスが行われる。特に、装置は、同期時間216において同期シーケンスを開始する。同期シーケンスは、検出された心臓事象に除細動放電を同期させるため、ならびに不整脈の存在を再確認するために行われる。同期シーケンスが成功すれば、除細動放電214が検出された心臓事象に同期されて送られる。同期シーケンスが不成功ならば、除細動放電214が同期時間216のタイミング・アウト時に送られる。更に、同期時間216の間に、装置は、固有の心臓事象の信頼し得る検出を可能にするため、骨格筋刺激を再び禁止する。

0060

図6は、代替的な実施例の筋肉刺激と心臓事象との間の関係を示すタイミング図である。特に、代替的実施例においては、同期が不成功であれば、図6に最もよく示すように、装置は、除細動放電214の直前に非同期筋肉刺激バースト322を送る。筋肉刺激バースト322は、除細動放電214が供される時、骨格筋植接片により心臓を収縮させて収縮位置を略々達成させるように意図される。このような位置における心臓の体積は減少させられるので、除細動閾値も同様に減少させられる。

0061

再び図5によれば、除細動放電214がいったん供されると、装置はVT/VF終了検出状態42へ入り、これにより心臓が正常な洞性律動へ戻ったことを確認する。

0062

図7は、当該システムで使用される代替的な筋肉刺激バーストを示す。これらの筋肉刺激バーストは、当該システム内のいかなる適切な時点でも使用することができ、除細動療法の提供前のみの使用に限定されることはない。明らかなように、筋肉刺激バースト300は、同期遅れ305の量だけQRS303の後に生じる。望ましい実施例において、同期遅れ305がプログラム可能であり、筋肉刺激バースト300を心室収縮と同期させるために行われる。筋肉刺激バースト300は、実質的には2つの部分、即ち、しばしば「筋肉捕捉」と「筋肉パルス列」とそれぞれ呼ばれる第1の部分301と第2の部分302とを有する。明らかなように、第1の部分301はバースト内のより小さなパルス間の間隔304、即ちより高い周波数を持つ。対照的に、第2の部分302はバースト内の比較的大きいパルス間の間隔304、即ち比較的小さな周波数を持つ。このより高い周波数の第1の部分301は、骨格筋植接片の収縮の速度および作用力を増加する。望ましい実施例においては、捕捉状態のパルス間の間隔304およびパルス数は、医師によって選択することができる。パルス波形、振幅308および筋肉の捕捉の幅は、バーストの残りに対して同じである。

0063

図8は、当該システムで使用される筋肉捕捉刺激の代替的な実施例を示す。理解されるように、筋肉刺激バースト300の全てのパラメータは、第2の部分302の振幅を除いて、図7に関して先に述べたものと同じである。

0064

図9は、当該システムで使用される筋肉捕捉刺激の代替的な実施例を示す。理解されるように、筋肉刺激バースト300の全てのパラメータは、第2の部分302の振幅を除いて、図7に関して先に述べたものと同じである。特に、第2の部分302内の各バーストの振幅は減少する。各バースト内のパルス振幅減少率刺激速度の関数として減少する、即ち、筋肉刺激の速度が早いほど、パルス列内のパルス振幅の減少は大きくなる。

0065

先に述べたように、VF(心臓出力の損失と関連する)の間における本発明によるメカニカル誘導される心臓出力の増加は、細動の長期にわたる偶発における除細動閾値の維持を導き、これによりバッテリ寿命を長くしあるいは装置サイズを小さくし、あるいはその両方を結果としてもたらす。これはまた、危険なほど低いか一時的に失われる心臓出力の不安を伴わずにより長い充電間隔を可能にする。

0066

本発明については特に望ましい実施例に関して詳細に記述したが、頭書の特許請求の範囲内で変更および修正が可能であることが理解されよう。このような修正は、本文に述べたことに対して実質的に同じ結果を達成するため実質的に同じ方法で実質的に同じ機能を行う構成要素の代替を含む。

図面の簡単な説明

0067

図1本発明による心臓の収縮増強を用いる心臓補助のための骨格筋の長期間の刺激ならびに心臓の直接的な電気刺激の両方を実施するためのシステムの一例を示す図である。
図2本発明のシステムにおいて用いられる植込み可能パルス発生器の機能的概略図である。
図3本発明の望ましい実施例において用いられる検出間隔範囲を示すグラフである。
図4本発明の不整脈検出/療法の筋肉状態図である。
図5筋肉の刺激、心臓事象および除細動充電サイクル間の関係を示すタイミング図である。
図6代替的な実施例の筋肉刺激と心臓事象間の関係を示すタイミング図である。
図7本発明のシステムで用いられる別の筋肉刺激バーストを示す図である。
図8本発明のシステムで用いられる筋肉捕捉刺激の別の実施例を示す図である。
図9当該システムで用いられる筋肉捕捉刺激の別の実施例を示す図である。

--

0068

1 システム
2心臓
3 筋植接片
4右心室
5左心室
6パルス発生器
10心室間中隔
12直線縫合
13 直線縫合
15リード
16双極性拍動電極組立体
17除細動コイル
30 正常な洞性律動状態
32VTカウント・モード状態
34 VFカウント・モード状態
36 VT療法搬送状態
38組合せカウント状態
40 VF療法搬送状態
42 VT/VF終了検出状態
201筋肉刺激バースト
202 正常なQRS合成波
204VF事象
206 VF検出状態
210非同期筋肉刺激バースト
212 非同期筋肉刺激バースト
214 除細動放電
216同期時間
300 筋肉刺激バースト
301 第1の部分
302 第2の部分
303 QRS
304パルス間の間隔
305同期遅れ
322 非同期筋肉刺激バースト
500電極
502 電極
504 電極
506 電極
508 電極
512 スイッチ・マトリックス
514帯域通過増幅器
515帯域通過フィルタ回路
516自動閾値回路
518コンパレータ
520 ペーサ・タイミング/制御回路
522ペース出力回路
524マイクロプロセッサ
526 RAM
528 直接メモリ・アドレス回路
530 A/Dコンバータ回路
532マルチプレクサ
534 増幅器
540 データ/アドレス・バス
542CAPFULL線
546制御バス
548 出力回路
550充電回路
552高電圧充電線
554カーディオバージョン/除細動制御回路
556高電圧コンデンサ
558 高電圧コンデンサ
560 高電圧コンデンサ
562 高電圧コンデンサ
572 電極
574 電極

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