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技術 イムノアッセイ用のトロポニンの安定組成物およびそのような安定組成物の製法

出願人 ビオ-ラド・イノベーションズ
発明者 ドゥニ・ロベール・マリー・リオシュ
出願日 1996年5月15日 (24年7ヶ月経過) 出願番号 1996-158770
公開日 1997年1月21日 (23年11ヶ月経過) 公開番号 1997-021804
状態 特許登録済
技術分野 生物学的材料の調査,分析 ペプチド又は蛋白質
主要キーワード 検量用 標準組成物 使用コスト 本発明組成 棒磁石 比較溶液 収縮運動 参照組成物
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課題

ヒトまたは動物血清または血漿における心臓および/または骨格トロポニン(類)をアッセイすることを意図されたイムノアッセイにおいて、標準および/または対照として供する能力を有するトロポニンの安定組成物の提供。

解決手段

安定組成物は、水溶液の状態でトロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンCをI−T−C三成分複合体の形態で含有する。

概要

背景

トロポニンはトロポニンI、TおよびCの3つのタンパク質からなる筋原線維タンパク質であることが知られている。このタンパク質複合体は、ミオシンおよびアクチン相互作用することにより、Ca2+イオンによる筋収縮の調節に寄与することができる。より正確には、神経インパルス筋肉運動終板に達すると、筋小胞体に伝達される活動電位が発生することが知られている。次いで、Ca2+が細胞質ゾル中へ遊離し、トロポニンCと結合し、それによりトロポニンIおよびトロポニンCの間の相互作用が増強され、その結果として、トロポニンI−T−C複合体のコンフォーメーションに変化が起こる。次いで、アクチン−ミオシン相互作用部位の遊離が起こり、筋肉の収縮運動を起こさせる。

心筋における心筋梗塞の間または骨格筋の場合には長期身体活動の間に筋肉が損傷を受けると、かくして遊離した収縮性タンパク質が多少速やかに血流中に現れる。

かくして、最近、心筋梗塞の初期診断のためのトロポニンのアッセイは、サーキュレーションCirculation)第83巻、第902−912頁におけるトロポニンTのアッセイ、および、アメリカン・ハートジャーナル(Am. Heart J.)第110巻、第1333−44頁(1987年)およびモレキュラーイムノロジー(Molecular Immunology)第29巻(2)、第271−278頁(1992年)におけるトロポニンIのアッセイのどちらも推奨されてきた。同様に、心筋梗塞後血栓崩壊治療成功を測定するための心臓トロポニンTのアッセイがブリティッシュ・ハート・ジャーナル(Br Heart J)第71巻、第242−248頁(1994年)において提案されており、同様に、筋肉損傷を測定するための骨格トロポニンIのアッセイも提案されている[アメリカン・アソエイションフォー・クリニカルケミストリー(American Association forClinical Chemistry)、第46回ナシナルミーティング(National Meeting)、ニューオーリンズ、1994年7月17−21日の抄録番号35]。現在、種々の心臓および骨格トロポニンのアッセイがヒトおよび動物病理学診断のための非常に有用な方法であることは、注目すべきである。

生物分析研究室で行われるイムノアッセイは、該アッセイに必要な試薬(いわゆる抗体、標識化試薬またはそうでなければ視覚化試薬、および希釈溶液)に加えて、研究試料の条件と同様の条件下で用いられる場合に結果の計算のための参照および/または陽性対照として供するであろう測定されるべき化合物標準を供給するための製造業者を必要とすることがよく知られている。

測定されるべき化合物の標準および/または対照入手するために、該精製化合物凍結乾燥形態(該化合物が使用前に使用者によって溶解される溶媒付属している)で、またはすぐ使用できる形態で使用することができる。

生物学的試薬は不安定であるので、凍結乾燥物から調製された標準または対照溶液は、1回分ずつ冷凍され、−80℃で保存される。さらにまた、これらの溶液は、プロテアーゼ阻害剤または抗菌剤がそれらに添加されていたとしても、+4℃では数時間以上は安定ではないことが判明した。従って、このことにより、使用者は、使用時にそれらの検量用溶液を調製せざるを得ない。

イムノアッセイのためのトロポニンIまたはTの安定組成物であって、該組成物がトロポニンCと混合されたトロポニンIまたはトロポニンTをより詳細にはトロポニンIまたはTの等量あたり1ないし10モル等量のトロポニンCの割合で含有する水溶液およびCaCl2からなると特徴付けされた組成物を開示する番号FR−A−2,701,954の下に公開された特許出願は、従来技術において知られている。この技術により、トロポニンIまたはTの希釈標準溶液を+4℃で数日間保存することが多少可能になる。

概要

ヒトまたは動物の血清または血漿における心臓および/または骨格トロポニン(類)をアッセイすることを意図されたイムノアッセイにおいて、標準および/または対照として供する能力を有するトロポニンの安定組成物の提供。

安定組成物は、水溶液の状態でトロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンCをI−T−C三成分複合体の形態で含有する。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
1件
牽制数
1件

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請求項1

水溶液の状態でトロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンCをI−T−C三成分複合体の形態で含有することを特徴とするイムノアッセイ用のトロポニンの安定組成物。

請求項2

二価陽イオンを含有する請求項1記載の組成物

請求項3

CaCl2またはMgCl2を含有する請求項1記載の組成物。

請求項4

I−T−C三成分複合体の濃度が0.01ng/ml〜1μg/mlであり、CaCl2の濃度が100μM〜100mMである請求項3記載の組成物。

請求項5

5.5〜6.5のpHに緩衝化された水溶液の状態である請求項1〜4のいずれか1項記載の組成物。

請求項6

0.2〜2重量%のタンパク質負荷を含有する請求項1〜5のいずれか1項記載の組成物。

請求項7

タンパク質負荷が10容量%の濃度の正常ヒト血清の形態である請求項1〜6のいずれか1項記載の組成物。

請求項8

トロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンCがヒトまたは動物心臓摩砕調製物の抽出により得られる請求項1記載の組成物。

請求項9

トロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンCがヒトまたは動物の筋肉の摩砕調製物の抽出により得られる請求項1記載の組成物。

請求項10

トロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンCが精製トロポニンI、精製トロポニンTおよび精製トロポニンCの混合物から得られる請求項1記載の組成物。

請求項11

トロポニンI、トロポニンT、トロポニンCおよび所望により0.2〜2%のさらなるタンパク質負荷および二価の陽イオンを含有することを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1項記載の組成物の製造用粉末組成物

請求項12

凍結乾燥形態である請求項11記載の組成物。

請求項13

トロポニンI、トロポニンTもしくはトロポニンCについて、またはトロポニンI、TおよびCのうち2または3種類についてのインビトロでの検量および/または対照診断試験のための請求項1〜12のいずれか1項記載の組成物の使用であって、該トロポニンが心臓または骨格起源のものであってもよい使用。

請求項14

トロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンCの抽出がヒトまたは動物の心臓または筋肉の摩砕調製物について行われ(該抽出は、プロテアーゼ阻害剤および二価の陽イオンの存在下で行われる)、上記で得られた抽出物が、所望により、二価の陽イオンからなる緩衝液に対して透析され、上記で得られたトロポニンI、TおよびCの溶液が、適切な濃度のトロポニンI、Tおよび/またはCを得るために、プロテアーゼ阻害剤、タンパク質負荷および二価の陽イオンからなる緩衝液において希釈されることを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項記載の組成物の製造方法。

請求項15

透析および希釈がpH5.5〜6.5で行われる請求項14記載の組成物の製造方法。

技術分野

0001

本発明は、ヒトまたは動物血清または血漿中の心臓および/または骨格トロポニンアッセイを意図されたイムノアッセイにおいて、標準および/または対照として供する能力を有するトロポニンの安定組成物、およびかかる組成物の製造方法に関する。

背景技術

0002

トロポニンはトロポニンI、TおよびCの3つのタンパク質からなる筋原線維タンパク質であることが知られている。このタンパク質複合体は、ミオシンおよびアクチン相互作用することにより、Ca2+イオンによる筋収縮の調節に寄与することができる。より正確には、神経インパルス筋肉運動終板に達すると、筋小胞体に伝達される活動電位が発生することが知られている。次いで、Ca2+が細胞質ゾル中へ遊離し、トロポニンCと結合し、それによりトロポニンIおよびトロポニンCの間の相互作用が増強され、その結果として、トロポニンI−T−C複合体のコンフォーメーションに変化が起こる。次いで、アクチン−ミオシン相互作用部位の遊離が起こり、筋肉の収縮運動を起こさせる。

0003

心筋における心筋梗塞の間または骨格筋の場合には長期身体活動の間に筋肉が損傷を受けると、かくして遊離した収縮性タンパク質が多少速やかに血流中に現れる。

0004

かくして、最近、心筋梗塞の初期診断のためのトロポニンのアッセイは、サーキュレーションCirculation)第83巻、第902−912頁におけるトロポニンTのアッセイ、および、アメリカン・ハートジャーナル(Am. Heart J.)第110巻、第1333−44頁(1987年)およびモレキュラーイムノロジー(Molecular Immunology)第29巻(2)、第271−278頁(1992年)におけるトロポニンIのアッセイのどちらも推奨されてきた。同様に、心筋梗塞後血栓崩壊治療成功を測定するための心臓トロポニンTのアッセイがブリティッシュ・ハート・ジャーナル(Br Heart J)第71巻、第242−248頁(1994年)において提案されており、同様に、筋肉損傷を測定するための骨格トロポニンIのアッセイも提案されている[アメリカン・アソエイションフォー・クリニカルケミストリー(American Association forClinical Chemistry)、第46回ナシナルミーティング(National Meeting)、ニューオーリンズ、1994年7月17−21日の抄録番号35]。現在、種々の心臓および骨格トロポニンのアッセイがヒトおよび動物の病理学診断のための非常に有用な方法であることは、注目すべきである。

0005

生物分析研究室で行われるイムノアッセイは、該アッセイに必要な試薬(いわゆる抗体、標識化試薬またはそうでなければ視覚化試薬、および希釈溶液)に加えて、研究試料の条件と同様の条件下で用いられる場合に結果の計算のための参照および/または陽性対照として供するであろう測定されるべき化合物の標準を供給するための製造業者を必要とすることがよく知られている。

0006

測定されるべき化合物の標準および/または対照を入手するために、該精製化合物凍結乾燥形態(該化合物が使用前に使用者によって溶解される溶媒付属している)で、またはすぐ使用できる形態で使用することができる。

0007

生物学的試薬は不安定であるので、凍結乾燥物から調製された標準または対照溶液は、1回分ずつ冷凍され、−80℃で保存される。さらにまた、これらの溶液は、プロテアーゼ阻害剤または抗菌剤がそれらに添加されていたとしても、+4℃では数時間以上は安定ではないことが判明した。従って、このことにより、使用者は、使用時にそれらの検量用溶液を調製せざるを得ない。

0008

イムノアッセイのためのトロポニンIまたはTの安定組成物であって、該組成物がトロポニンCと混合されたトロポニンIまたはトロポニンTをより詳細にはトロポニンIまたはTの等量あたり1ないし10モル等量のトロポニンCの割合で含有する水溶液およびCaCl2からなると特徴付けされた組成物を開示する番号FR−A−2,701,954の下に公開された特許出願は、従来技術において知られている。この技術により、トロポニンIまたはTの希釈標準溶液を+4℃で数日間保存することが多少可能になる。

0009

本発明は、一方では、+4℃で数日間安定である標準または対照溶液を得ることを可能にし、他方では、製造コストおよび使用コストの両面において多くの利点を有する。それは、事実上、1つまたはいくつかのパラメーターの同時または同時ではないアッセイのための該溶液の簡便な使用を可能にする。本発明者は、驚くべきことに、混合されたトロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンCによって形成される三成分複合体が溶液中で安定であること、ならびに、これにより得られた、特異性および感受性が精製された成分の溶液と比較して変化しないままであるトロポニンの安定溶液を、1つ以上のトロポニンの所望により同時のインビトロでの診断試験において標準および/または対照として使用できることを示した。

0010

本発明の主題は、水溶液の状態でトロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンCをI−T−C三成分複合体の形態で含有するトロポニンの安定組成物である。

0011

トロポニンI、TおよびCはヒトまたは動物起源のものであり、より詳細には、心臓および/または筋肉起源のものであってもよい。トロポニンI、TおよびCは、心臓または筋肉の摩砕調製物抽出物または予め精製された3種類のトロポニンI、TおよびCの混合物のいずれかから得られる。製造コストの理由で、心臓または筋肉の粗抽出物から本発明のトロポニンI、TおよびCの安定組成物を製造することが当然好ましい。3種類のトロポニンの混合物の起源に依存して、組成物中で多少量変化のある該トロポニンを得ることが可能である。好ましくは、本発明による溶液は、形成されたI−T−C三成分複合体の最大量を得るために、等モル量のトロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンCを含有する。

0012

このI−T−C三成分複合体は、本発明によるトロポニン組成物の安定性基礎である。さらにまた、トロポニンの製造方法に従って、タンパク質をさらにお互いに安定化させ合うために、二価陽イオン、より詳細には、塩化カルシウムまたは塩化マグネシウムの形態で供給されるカルシウムおよびマグネシウムを添加してもよい。

0013

本発明による溶液中のトロポニンI、TおよびCの濃度は、一般にイムノアッセイで使用される濃度に対応する。すなわち、0.01ng/ml〜1μg/ml、好ましくは、0.1ng/ml〜50ng/mlであってもよい。有利な変法によると、本発明による安定組成物は、好ましくは、トロポニンI−T−C複合体の102〜5×106重量倍に等しい、100μm〜100mMのCaCl2またはMgCl2濃度を含有する。さらに好ましくは、本発明による組成物は、2mM CaCl2を含有する。

0014

もう一つの好ましい変法によると、本発明による安定組成物は、0.2〜2%、好ましくは0.4〜2%の比率でタンパク質負荷(protein loading)を含有する。このタンパク質負荷は、例えば、ウシアルブミンウシ胎児血清または正常ヒト血清のものである。さらに好ましくは、10%の濃度で存在する正常ヒト血清が組成物中で使用され、それは0.8%のオーダーのタンパク質負荷に対応する。

0015

好ましくは、本発明による安定組成物は、pH5.5〜6.5に、さらに好ましくはpH6±0.1に緩衝化されている。使用されるかもしれない緩衝剤は、例えば、イミダゾール緩衝溶液リン酸カリウム緩衝溶液またはコハク酸ナトリウム緩衝溶液である。0.1Mコハク酸ナトリウム緩衝溶液を使用することが好ましいであろう。

0016

本発明の主題は、所望により0.2ないし2%のタンパク質負荷および塩化カルシウムまたは塩化マグネシウムを含有していてもよい、好ましくは凍結乾燥形態の、トロポニンの粉末状安定組成物でもある。

0017

本発明による組成物は、トロポニンI、トロポニンTもしくはトロポニンC、またはトロポニンI、TおよびCのうちの2もしくは3種類についてのイン・ビトロでの検量および/または対照診断試験のために有用である。

0018

本発明の主題は、ヒトまたは動物の心臓または筋肉の摩砕調製物からのトロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンCの抽出を行い(ここで、該抽出は、プロテアーゼ阻害剤および二価の陽イオン、詳細には塩化カルシウムまたは塩化マグネシウムの形態で供給されるカルシウムおよびマグネシウムの存在下で行われる)、所望により、上記で得られた抽出物を、有利にはpH5.5ないし6.5の、プロテアーゼ阻害剤および二価の陽イオン、詳細には塩化カルシウムまたは塩化マグネシウムの形態で供給されるカルシウムおよびマグネシウムからなる緩衝液に対して透析し、適切な濃度のトロポニンI、Tおよび/またはCを得るために、上記で得られたトロポニンI、TおよびCの溶液を、有利にはpH5.5ないし6.5の、プロテアーゼ阻害剤、タンパク質負荷および二価の陽イオン、詳細には塩化カルシウムまたは塩化マグネシウムの形態で供給されるカルシウムおよびマグネシウムからなる緩衝液において希釈するか、または、精製された等モル量のトロポニンI、TおよびCを、有利にはpH5.5ないし6.5の、タンパク質負荷および二価の陽イオン、詳細には塩化カルシウムまたは塩化マグネシウムの形態で供給されるカルシウムおよびマグネシウムからなる緩衝液中で混合することからなるトロポニンの安定組成物の製造方法でもある。

0019

本発明に記載した方法による心臓または筋肉の摩砕調製物からの抽出により、安定組成物を得ることができ、心臓トロポニンIまたは心臓トロポニンTのごとき分析物をアッセイするために使用してもよく、あるいは、同じ組成物について、例えば、心臓トロポニンIおよび心臓トロポニンTのごとき2つの分析物をアッセイするために使用してもよい。

0020

以下に、本発明の具体例および比較安定性試験の結果を記載する。

0021

本発明によるトロポニンの安定組成物の製造方法を以下の実施例に示す。これらの実施例において、濃度は、得られた溶液の最終濃度によって表す。

0022

安定組成物の製造に用いるプロトコールの前に、以下の緩衝液を調製する:
抽出緩衝液
9M尿素
75mMトリス−HCl、pH8
1mM CaCl2
60mM β−メルカプトエタノール
プロテアーゼ阻害剤
透析緩衝液
0.1Mコハク酸ナトリウム、pH6
2mM CaCl2
プロテアーゼ阻害剤
希釈緩衝液:
0.1M コハク酸ナトリウム、pH6
正常ヒト血清(NHS)、10%
2mM CaCl2
プロテアーゼ阻害剤。

0023

上記の3つの緩衝液中で用いたプロテアーゼ阻害剤は、例えば、SBTI(シグマ(Sigma)社、T9003)、TLCK(シグマ社、T7254)、ペプスタチンA(シグマ社、P4265)、PMSFおよびアンチカテプシンから選択されたものであってよい。

0024

心臓または筋肉からの抽出を行うために用いられる方法は、アメリカン・ハート・ジャーナル(American Heart Journal)、クリニカル・インベスティゲーションズ(Clinical Investigations)、1987年6月、第113巻、第6号「カルディアックスペフィック・トロポニン−I・ラジオイムノアッセイ・イン・ジ・ディアグノシス・オブ・アキュート・マイオカルディアル・インファークション(Cardiac-specific troponin-I radioimmunoassay in the diagnosis of acute myocardial infarction)」、第1334頁にさらに詳細に開示されている。

0025

実施例1:ヒト心臓トロポニンI−T−C組成物の調製
トロポニンI、T、Cの混合物を、上記抽出緩衝液30ml中のヒト心臓の摩砕調製物1グラムから抽出する。混合物を棒磁石を用いて15分間撹拌し、10,000gで20分間遠心する(+10℃で)。上清回収し、透析緩衝液に対して2時間、次いで、緩衝液を交換して+4℃で一晩透析する。次いで、得られた溶液を希釈緩衝液で1/50に希釈する。濃度63ng/mlのトロポニンIを含有する組成物が得られる。

0026

実施例2:ヒト心臓トロポニンI−T−C組成物の調製
実施例1に記載したと同様のプロトコールを用いるが、上清は、抽出後に透析しない。濃度82ng/mlのトロポニンIを含有する組成物が得られる。

0027

実施例3:ヒト心臓トロポニンI−T−C組成物の調製
実施例1と同様のプロトコールを用いるが、抽出、透析および希釈緩衝液にさらに4mM MgCl2を添加する。濃度31ng/mlのトロポニンIを含有する組成物が得られる。

0028

実施例4:ヒト心臓トロポニンI−T−C組成物の調製
実施例2に記載したと同様のプロトコールを用いるが、抽出および希釈緩衝液にさらに4mM MgCl2を添加する。濃度46ng/mlのトロポニンIを含有する組成物が得られる。

0029

実施例5:精製したトロポニンからのトロポニンI−T−C組成物の調製
濃度10μg/mlのトロポニンI溶液10μl、濃度10μg/mlのトロポニンC溶液10μlおよび濃度5μg/mlのトロポニンT溶液20μlを、10%正常ヒト血漿およびCaCl2・2H2O 222μgを含有するコハク酸ナトリウム(0.1M、PH6)を含有する緩衝液960μl中に導入する。これらの操作は、例えば孔径0.22μmのフィルターを通過させることなどによって滅菌されたトロポニンI、トロポニンTおよびトロポニンC溶液を用いて無菌環境下で行うことが好ましい。得られた、濃度100ng/mlのトロポニンI、濃度100ng/mlのトロポニンTおよび100ng/mlのトロポニンCを有する溶液を用いて、貯蔵緩衝液(最終濃度1%になるように抗菌剤を添加した希釈緩衝液)で0.1ないし50ng/mlのトロポニンIの一連希釈物を調製する。同じシリーズをトロポニンTおよびCについて調製してもよい。

0030

精製したトロポニンの組成物を用いて比較安定性試験を行うために、実施例1〜4において調製した組成物を以下の様式:溶液の形態で貯蔵されるであろうシリーズについて、無菌条件下、滅菌ナルゲン(NalgeneR)バイアル中に、凍結乾燥されるであろうシリーズについて、無菌条件下、滅菌ガラスバイアル中分配する。

0031

本発明によるトロポニンの安定組成物は、上記文献に開示されたプロトコール[アメリカン・ハート・ジャーナル(American Heart Journal)、クリニカル・インベスティゲーションズ(Clinical Investigations)、1987年6月、第113巻、第6号「カルディアック−スペシフィック・トロポニン−I・ラジオイムノアッセイ・イン・ザ・ディアグノシス・オブ・アキュート・マイオカルディアル・インファークション(Cardiac-specific troponin-I radioimmunoassay in the diagnosis of acute myocardial infarction)」、第1334頁]を用いて、ヒト由来の筋肉または動物由来の心臓もしくは筋肉から製造してもよい。

0032

比較安定性試験の実施:実施例1〜4に記載した濃縮溶液から、1ng/mlオーダーのトロポニンI濃度を含有するトロポニン溶液を調製する。このために、該溶液を貯蔵緩衝液(最終濃度1%になるようにカーソン(KathonR)を添加した希釈緩衝液)で適当に希釈する。ハース(Haas)社によって販売されている抗菌剤であるカーソンは、5−クロロ−2−メチル−4−イソチアゾリン−3−オンおよび2−メチル−4−イソチアゾリン−3−オン(1.5%)からなる。

0033

各実施例について、液体および凍結乾燥物のバイアルが利用可能である。凍結乾燥物のバイアルは、再構成後に安定性をモニターするために、再水和される。0日(D0)は、再水和された日に対応する。表1において、これらのバイアルをLyoph. liq.と記す。液体のバイアルは、4℃で保存され、安定性についてモニターされる。0日(D0)は、調製日に対応する。表2において、これらのバイアルをLiq.と記す。

0034

定性的対照は、正常ヒト血清中の精製トロポニンIからなる凍結乾燥参照物で行われる(表1において「参照」と記す)。この参照は必要なときに調製され、使用される。

0035

試験において、調製されたシリーズのポイントを、FR−A−2,701,954の下に公開された特許出願において調製されたもののごとき凍結乾燥トロポニンIシリーズについて測定する(トロポニンIおよびCaCl2の等量当たり5モル等量のトロポニンC)。比較方法によって、FR−A−2,701,954の下に公開された特許出願において記載された発明に従って調製された液体トロポニンIの溶液を4℃で安定性についてモニターする。表1および2において、この比較溶液を「FR−A−2,701,954」と記す。

0036

表1および2は、各々、上記参照組成物と比較した、凍結乾燥形態および液体形態での本発明組成物の安定性についての結果を示す(濃度測定値は、ng/mlで示す)。

0037

本方法によるトロポニンのアッセイは、特許出願FR−A−2,701,954に開示されている。測定した溶液の初期濃度が同じではないことに注意するべきである。結果として、安定性に関する結論に達するためには、同じ溶液についてずっと観察された濃度の変動を考慮した。

0038

0039

0040

実施された試験の結果により、本発明による実施例1〜4の組成物が、1ヶ月(D+30)で、対照のFR−2,701,954と比較して高い安定性を示すことが判明する。従って、本発明組成物は、すべて、4℃で数時間のみの安定性を示す精製トロポニンIの標準組成物と比較してより安定である。これらの結果は、本発明のI−T−Cトロポニン組成物が増強された安定性を示し、かくして、ヒトまたは動物の血清または血漿における心臓および/または骨格トロポニン(類)をアッセイするために意図されたイムノアッセイにおいて、標準および/または対照として使用できる。

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