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技術 管状器官に埋め込むためのステント並びに管状器官に埋め込まれたステントの形状を変化させるための方法

出願人 ヴィリリュッシュアクチエンゲゼルシャフト
発明者 ルッツフライターク
出願日 1996年3月4日 (24年8ヶ月経過) 出願番号 1996-046370
公開日 1996年12月3日 (23年11ヶ月経過) 公開番号 1996-317990
状態 特許登録済
技術分野 媒体導出入付与装置 媒体導出入付与装置
主要キーワード 長手方向区分 形状記憶作用 支持骨組 プラスチック線材 ワイヤクリップ 幾何学的形 中央範囲 境界温度
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(1996年12月3日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

図面 (4)

課題

回復力体内で変化させることのできるようなステントを提供する。

解決手段

線材から成るフレキシブル支持骨組(2)が設けられており、該支持骨組が、形状記憶機能を備えた材料から成っている形式のものにおいて、前記支持骨組が、種々異なる形状記憶機能を備えた線材(3,4)を有している。

概要

背景

ステント中空円筒形保持体であり、手術によって、又は経皮的に、又は内視鏡によって埋め込まれて、管状器官、例えば気管気管支食道胆管尿路、血管等を体内拡開するために働く。

このようなステントは、例えば腫瘍又はリンパ節によって生ぜしめられる外部からの圧縮、又は腐食硬化、又は瘢痕化に基づく脈管狭窄に対して、ステントの回復力抵抗せねばならない。

狭窄部を拡開するためには、種々異なる形状及び構成のステントが公知である。プラスチック、金属、及び混合の構造が知られている。多くのステントは規定された最終直径を有していて、自己膨張的である(ドイツ連邦共和国実用新案第9116881号明細書又はドイツ連邦共和国特許出願公開第4240177号明細書参照)。

別の公知のステントは、適当な手段、例えばバルーン又は拡開器によって直径を変化させることができ、かつそれぞれの解剖学的条件適応させることができる。このようなステントは、米国特許第5201901号明細書から公知である。

更に、例えばドイツ連邦共和国特許出願公開第4219949号明細書により、いわゆる形状記憶合金から成るステントが公知である。この場合形状記憶合金とは、例えばニチノールである。ニチノールは、温度に基づいて生じる2つの状態を有している。前処理の後には、ニチノールは冷間においてマルテンサイト的に、即ち可塑的に変形可能であるが、重要な弾性的な回復力がない。加熱すると、オーステナイトの弾性的な状態に変態する。

形状記憶特性は、種々異なるステントにおいて自己膨張のために利用される。

回復力、即ちステントを圧縮に抵抗させる力は、構造及び線材の強度に関連している。

更に、熱弾性的なプラスチック、例えばポリウレタンから成るステントが公知である。この場合、回復力は材料の強度に関連している。

公知のステントは、実施例及び使用例に応じて機能を満足する。しかし、生体、即ち体内への挿入後にステントの回復力を変化させて、例えば腫瘍の成長に伴い変化する状態に適応させることができると望ましい。

概要

回復力を体内で変化させることのできるようなステントを提供する。

線材から成るフレキシブル支持骨組(2)が設けられており、該支持骨組が、形状記憶機能を備えた材料から成っている形式のものにおいて、前記支持骨組が、種々異なる形状記憶機能を備えた線材(3,4)を有している。

目的

本発明の課題は、冒頭で述べた形式のステントを改良して、回復力を体内で変化させることのできるようなステントを提供することである。

更に本発明の課題は、体内の管状器官に埋め込まれたステントの形状を容易に変化させるための方法を提供することである。

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
3件

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請求項1

管状器官に埋め込むためのステント(1,5,12)であって、線材から成るフレキシブル支持骨組(2,10,13)が設けられており、該支持骨組(2,10,13)が、形状記憶機能を備えた材料から成っている形式のものにおいて、前記支持骨組(2,10,13)が、種々異なる形状記憶機能を備えた線材(3,4,6,7,8,9,14,15)を有していることを特徴とする、管状器官に埋め込むためのステント(1)。

請求項2

前記支持骨組(2)が、互いに異なる形状記憶機能を備えた各1つの線材が設けられた少なくとも2つの長手方向区分(A,B)に分けられている、請求項1記載のステント(1)。

請求項3

支持骨組(10,13)の周方向で、種々異なる形状記憶機能を備えた線材(6,7,8,9,14,15)が分配されて設けられている、請求項1記載のステント(2,12)。

請求項4

前記線材(3,4,6,7,8,9)が、所定の変態温度及びヒステリシス特性を有した形状記憶合金から成っている、請求項1から3までのいずれか1項記載のステント(1,5)。

請求項5

前記線材(14,15)が、所定の変態温度及びヒステリシス特性を有した形状記憶性プラスチックから成っている、請求項1から3までのいずれか1項記載のステント(12)。

請求項6

前記支持骨組(10)が、エラストマから成る外被(11)に埋め込まれている、請求項1から5までのいずれか1項記載のステント。

請求項7

管状器官に埋め込まれた、請求項1から6に記載のステントの形状を変化させるための方法において、ステントに対して少なくとも部分的に、適当な加熱又は冷却によって回復力及び又は幾何学的形状に関して影響を与えることを特徴とする、管状器官に埋め込まれたステントの形状を変化させるための方法。

請求項8

加熱若しくは冷却を、温度調節装置及び/又は温度制御装置を備えたバルーンカテーテルによって行う、請求項7記載の方法。

技術分野

0001

本発明は、管状器官に埋め込むためのステントであって、線材から成るフレキシブル支持骨組が設けられており、該支持骨組が、形状記憶機能を備えた材料から成っている形式のものに関する。

0002

更に本発明は、管状器官に埋め込まれた上記ステントの形状を変化させるための方法に関する。

背景技術

0003

ステントは中空円筒形保持体であり、手術によって、又は経皮的に、又は内視鏡によって埋め込まれて、管状器官、例えば気管気管支食道胆管尿路、血管等を体内拡開するために働く。

0004

このようなステントは、例えば腫瘍又はリンパ節によって生ぜしめられる外部からの圧縮、又は腐食硬化、又は瘢痕化に基づく脈管狭窄に対して、ステントの回復力抵抗せねばならない。

0005

狭窄部を拡開するためには、種々異なる形状及び構成のステントが公知である。プラスチック、金属、及び混合の構造が知られている。多くのステントは規定された最終直径を有していて、自己膨張的である(ドイツ連邦共和国実用新案第9116881号明細書又はドイツ連邦共和国特許出願公開第4240177号明細書参照)。

0006

別の公知のステントは、適当な手段、例えばバルーン又は拡開器によって直径を変化させることができ、かつそれぞれの解剖学的条件適応させることができる。このようなステントは、米国特許第5201901号明細書から公知である。

0007

更に、例えばドイツ連邦共和国特許出願公開第4219949号明細書により、いわゆる形状記憶合金から成るステントが公知である。この場合形状記憶合金とは、例えばニチノールである。ニチノールは、温度に基づいて生じる2つの状態を有している。前処理の後には、ニチノールは冷間においてマルテンサイト的に、即ち可塑的に変形可能であるが、重要な弾性的な回復力がない。加熱すると、オーステナイトの弾性的な状態に変態する。

0008

形状記憶特性は、種々異なるステントにおいて自己膨張のために利用される。

0009

回復力、即ちステントを圧縮に抵抗させる力は、構造及び線材の強度に関連している。

0010

更に、熱弾性的なプラスチック、例えばポリウレタンから成るステントが公知である。この場合、回復力は材料の強度に関連している。

0011

公知のステントは、実施例及び使用例に応じて機能を満足する。しかし、生体、即ち体内への挿入後にステントの回復力を変化させて、例えば腫瘍の成長に伴い変化する状態に適応させることができると望ましい。

発明が解決しようとする課題

0012

本発明の課題は、冒頭で述べた形式のステントを改良して、回復力を体内で変化させることのできるようなステントを提供することである。

0013

更に本発明の課題は、体内の管状器官に埋め込まれたステントの形状を容易に変化させるための方法を提供することである。

課題を解決するための手段

0014

この課題を解決するために本発明の構成では、支持骨組が、種々異なる形状記憶機能を備えた線材を有しているようにした。

0015

更に上記課題を解決するために本発明の方法では、ステントに対して少なくとも部分的に、適当な加熱又は冷却によって回復力及び又は幾何学的形状に関して影響を与えるようにした。

発明の効果

0016

本発明の要点は、ステントの支持骨組に種々異なる形状記憶機能を備えた線材を使用することにある。このような合金は大抵はニッケルチタンの両金属の組み合わせにより構成される(ニチノール)。この金属は低温では圧縮された構造を有している。しかしこの金属は境界温度を越えると膨張する。所望の各境界条件は、合金の組み合わせを対応して選択することによって調節することができる。

0017

このような線材は、ヒステリシス特性を有している。即ち、所定の第1の変態温度ではマルテンサイト状態からオーステナイト状態に変態する。線材は、この状態を、線材の温度が同様に所定の第2の変態点未満に冷却されるまで維持する。これで線材は再び柔軟で変形可能なマルテンサイト状態に戻る。この過程は任意に繰り返すことができる。第1の、又は上方の変態点若しくは変態温度と第2の下方の変態点との間には、大きな温度差が存在する。この温度差は、ヒステリシスと呼ばれる。

0018

本発明によれば、種々異なる温度でマルテンサイト状態からオーステナイト状態に変態する複数の線材が支持骨組内に配置される。この場合大きな温度差のヒステリシスが生ぜしめられるので、例えば加熱によって生理学的範囲で種々異なる回復力に調節することができる支持骨組を製造することができる。ステントの幾何学的形状を全体的に又は部分的にだけ変化させることも可能である。従って、両端部が中央範囲よりも強く形成されたステントを提供することができる。これにより、ステントの、管状器官内における固定を補助することができる。

0019

請求項2の記載によれば、支持骨組が、互いに異なる形状記憶機能を備えた各1つの線材が設けられた少なくとも2つの長手方向区分に分けられている。

0020

ステントに与えたい所望の特性に応じて、支持骨組内における線材の配置が選択される。従って、それぞれ互いに異なる形状記憶機能を有した複数の線材を、支持骨組内で交互に配置することができる。線材をグループにまとめることも可能である。

0021

これにより、ステントを所定の長さ範囲だけで固くすること、若しくは付加的に固くすることができる。

0022

食道プロテーゼ(ステント)を、腫瘍が存在する所定の長さ範囲だけで固くすると有利である。その他の箇所では、蠕動飲み込み行為)を行うことができる。腫瘍が成長して変化すると、腫瘍はより長い食道区分を妨害するので、これに対応してプロテーゼ(ステント)のより長い区分を固くしたりこの区分に高い回復力を備えることができる。しかし腫瘍の大きさが元に戻った場合には、回復力を減少させることが望ましい。

0023

ステントは、ニチノールから成る線材の交互の列から製造することができる。この場合、一方の線材は35℃で、他方の線材は41℃でオーステナイト状態に変態する。常温ではステントは小さく、可塑的で非弾性的である。体内に挿入した後には、ステントは約37℃の体温まで温まる。ステントはこの場合第1のニチノール線材の回復力によって膨張する。必要に応じて、別のニチノール線材を加熱によって変化させることもできる。これにより、これらのニチノール線材はオーステナイト状態に変態する。これにより、ステント全体の回復力が2倍になる。

0024

加熱は、温水を収容したバルーンによって行うことができる。しかし、電流又はマイクロ波によって行うこともできる。例えば氷水にあてられてヒステリシス点未満まで冷却されてから初めて熱放出が行われ、回復力が再び低下する。

0025

ステントは体内に残すことができ、必要に応じて再び膨張させることができる。このようなステントは、容易に再び体内から取り除くこともできる。

0026

請求項3の記載によれば、支持骨組の周方向で、種々異なる形状記憶機能を備えた線材が分配されて設けられている。従って、例えばステントを種々異なる3つのニチノールから製造することができる。流体通流式のバルーンカテーテル、有利には温度制御可能なバルーンカテーテルを用いると、ステントの任意の位置で回復力を3段階に調節することが可能である。冷却によって、この過程を完全に逆に行うことができる。

0027

ステントには、任意の形状の支持骨組を設けることができる。線材は支持骨組内で互いに結び合わせられるか、又は所望の形式で互いに結合することができる。所定の変態温度及びヒステリシス特性を有した線材は、合金から製造することができる(請求項4参照)。しかしこのような線材は、プラスチックから製造することもできる(請求項5参照)。

0028

請求項6の記載によれば、支持骨組が、エラストマから成る外被に埋め込まれている。この場合のエラストマは、特に形状記憶エラストマである。形状記憶エラストマは温度に基づいて変態するエラストマであり、冷間では堅くて小さい。従ってステントを管状器官内に良好に埋め込むことができる。体温若しくは体温よりも少し下の温度になって、初めてステントが膨張する。

0029

支持骨組は、相前後に配置された個々のワイヤクリップから構成することもできる。このようなワイヤクリップは、ステントの周面を部分的に取り囲む。これらのワイヤクリップが互いにずらされて配置されていると有利である。個々のワイヤクリップは種々異なるニチノールから成っていて、シリコーンに埋め込まれている。

0030

管状器官内に埋め込まれたステントの形状を変化させるための本発明による方法が、請求項7に記載されている。ステントに少なくとも部分的に、適当な加熱若しくは冷却によって回復力及び/又は幾何学的形状の点で影響を与えることができることは重要である。これにより、医学的に必要とされる正確さを伴って、変形させたいステントの所定の範囲に影響を与えることが可能となる。

0031

請求項8に記載されているように、加熱若しくは冷却のために、温度管制式のバルーンカテーテルを用いると有利である。バルーンカテーテルは、その長さにわたって温度変化可能な区域を有している。このようにして、所望の加熱若しくは冷却をステントの所定の範囲において行うことができる。

発明を実施するための最良の形態

0032

以下に、本発明の実施の形態を図面につき詳しく説明する。

0033

図1には、ステント1の展開図が部分的に示されている。このステント1は支持骨組2を備えており、この支持骨組2は、ジグザグ状に配置された線材3,4から構成されている。

0034

線材3は、ヒステリシス特性と35℃の所定の変態温度とを備えたニチノールから成っている。これに対して線材4は40℃の変態温度を備えたニチノールから成っている。このようにしてステント1には、互いに異なる形状記憶作用を備えた長手方向区分即ち各リングA、Bが形成される。

0035

リングAとリングBとは、図1には、互いに異なる太さの線で示されている。それぞれの変態温度に基づいて、リングAとリングBとはオーステナイト状態に変態する。常温では、ステント1は小さくて可塑的であるが、非弾性的である。管状器官内に配置されると、ステント1は体温でリングAの状態変化によって膨張する。このときリングBは状態を維持する。

0036

必要に応じて、リングBも膨張させることができる。これは、加熱によって行われる。これにより、ステント1全体の回復力が2倍になる。

0037

熱は、意図的に各リングBだけに加えることもできる。これにより、リングBの膨張はこの範囲だけで行われる。

0038

図2には、ステント5の部分図が示されている。この場合、種々異なる形状記憶機能を備えた線材6,7,8,9が、支持骨組10の周方向で設けられている。支持骨組10は、エラストマから成る外被11に埋め込まれている。

0039

線材6,7,8,9は、それぞれ互いに異なる合金から成っている。これらの合金の変態温度はそれぞれ35℃、38℃、40℃、42℃であり、これらの合金はヒステリシス特性を有している。このようにして、回復力を4段階に調節することが可能である。このことは、適当な加熱によって行われる。冷却によって、この過程を完全に逆にすることができる。

0040

図3に示したステントは、編み込まれた支持骨組13を有している。

0041

支持骨組13は、形状記憶機能を備えたプラスチック線材14,15から成っている。プラスチック線材14,15も所定の変態温度を有していて、かつヒステリシス特性を示す。

図面の簡単な説明

0042

図1本発明によるステントの部分展開図である。
図2ステントの別の実施例の部分展開図である。
図3ステントの更に別の実施例を示す図である。

--

0043

1ステント、 2支持骨組、 3,4線材、 5 ステント、 6,7,8,9 線材、 10 支持骨組、 11外被、 12 ステント、 13支持骨組、 14,15 線材
A,B長手方向区分/リング

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