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課題

本発明は、新規な抗インポテンツ組成物、ならびにインポテンツの治療に際してのその使用に関するものである。

解決手段

本発明では、デアセチルモキシシライト、あるいはその非毒性の塩の一種を、ペニスの実質的に堅い勃起誘導する薬剤として、調合済みの水溶液の形態で海綿体経由で注射することにより投与する。

概要

背景

モキシシライトは、具体的には、メルック・インデックス第11版、1989、991ページモノグラフNo.6204)から公知の標準α−アドレナリン作動性遮断剤である。モキシシライトは、現在では、ヴィダル(Vidal)、1993、69版、デュ・ヴィダル(du Vidal) 編、パリ、1993、689頁(「ICAVEX 10mg 」ならびに「ICAVEX 20mg 」の項)、ならびにコスタら( P. Costa at al.) による記事泌尿器科学雑誌( J. Urol.)、149、301−305ページ(1993)からも、薬理学的に誘導したペニス勃起に際して有用であることか公知である。チモキサミンとも称されるモキシシライトは、体系的命名法の4−[2−(ジメチルアミノエトキシ]−2−メチル−5−(1−メチルエチルフェノールアセテートに対応し、下記式(I)の構造を有している。

概要

本発明は、新規な抗インポテンツ組成物、ならびにインポテンツの治療に際してのその使用に関するものである。

本発明では、デアセチルモキシシライト、あるいはその非毒性の塩の一種を、ペニスの実質的に堅い勃起を誘導する薬剤として、調合済みの水溶液の形態で海綿体経由で注射することにより投与する。

目的

その結果として、本発明では、ペニス経由、より詳細には、海綿体に注射することによって投与するペニスの実質的に堅い勃起を誘導する薬剤として、デアセチルモキシシライトあるいはその非毒性の塩の1種を使用したインポテンツの新規な治療用組成物ならびに新規な治療方法を提供するものである。

効果

実績

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請求項1

治療上有効な量の、(i)デアセチルモキシシライト、および(ii)その非毒性の塩よりなる群から選ばれる、ペニスの実質的に堅い勃起誘導する化合物が溶解された調剤済み水溶液からなり、上記水溶液が、海綿体経由でペニスに注射することによって投与されるものである抗インポテンツ組成物

請求項2

0.5−10%p/vのデアセチルモキシシライトあるいはその非毒性の酸付加塩を含有する請求項1に記載の抗インポテンツ組成物。

請求項3

pHが5−7である請求項1に記載の抗インポテンツ組成物。

請求項4

上記組成物が、さらに、0.01−0.1%p/vの酸化剤剤を含有する請求項1に記載の抗インポテンツ組成物。

請求項5

上記組成物が、さらに、組成物の全容量の50容量%以下の有機共溶媒を含有する請求項1に記載の抗インポテンツ組成物。

請求項6

上記共溶媒が、エタノールプロピレングリコールグリセロール、およびポリエチレングリコールよりなる群から選ばれるものである請求項5に記載の抗インポテンツ組成物。

請求項7

インポテンツに対処する治療の際に使用する薬剤を調製するにあたっての、(i)デアセチルモキシシライト、および(ii)その非毒性の塩よりなる群から選ばれる化合物の、ペニスの実質的に堅い勃起を誘導する薬剤としての使用。

請求項8

デアセチルモキシシライト、あるいはその非毒性の酸付加塩の濃度が、0.5−10%p/vの範囲である請求項7に記載の使用。

技術分野

0001

インポテンツは、主要な勃起機能不全の一つで、男性の正常な性的交渉を阻むものである。本発明は、インポテンツの治療に関するものであり、より詳細には、(i)デアセチルモキシシライトあるいはその非毒性の塩の海綿体への注射による、ペニスの実質的に堅い勃起誘導する薬剤としての新規な使用、ならびに(ii)上記のデアセチルモキシシライトあるいはその非毒性の塩を含有する、インポテンツ治療用の新規な治療用組成物に関するものである。

背景技術

0002

モキシシライトは、具体的には、メルック・インデックス第11版、1989、991ページモノグラフNo.6204)から公知の標準α−アドレナリン作動性遮断剤である。モキシシライトは、現在では、ヴィダル(Vidal)、1993、69版、デュ・ヴィダル(du Vidal) 編、パリ、1993、689頁(「ICAVEX 10mg 」ならびに「ICAVEX 20mg 」の項)、ならびにコスタら( P. Costa at al.) による記事泌尿器科学雑誌( J. Urol.)、149、301−305ページ(1993)からも、薬理学的に誘導したペニスの勃起に際して有用であることか公知である。チモキサミンとも称されるモキシシライトは、体系的命名法の4−[2−(ジメチルアミノエトキシ]−2−メチル−5−(1−メチルエチルフェノールアセテートに対応し、下記式(I)の構造を有している。

0003

0004

非経口的に投与すると、特に、上掲のヴィダル(Vidal) (1993)に開示されている海綿体経由で投与すると、モキシシライトは、血漿中のエステラーゼによって脱アセチル化されて、血漿レベルでは、
(a)主要な、あるいは一次的な代謝産物であるデアセチルモキシシライト(略称、DAM)(遊離体ならびに結合体)[体系的命名法の4−[2−(ジメチルアミノ)エトキシ]−2−メチル−5−(1−メチルエチル)フェノールに対応し、下記式(II)の構造を有している。

0005

ID=000003HE=030 WI=096 LX=0570 LY=2400
ならびに

0006

(b)副次的な、あるいは二次的な代謝産物であるN−モノデメチルデアセチルモキシシライト(略称、MDAM)(結合体)[体系的命名法の4−[2−(メチルアミノ)エトキシ]−2−メチル−5−(1−メチルエチル)フェノールに対応し、下記式(III)の構造を有している。

0007

ID=000004HE=030 WI=096 LX=0570 LY=0450
が見いだされることになる。

0008

モキシシライトの水溶液は、室温では不安定である。これは、モキシシライトがその構造内に酢酸部分を有しており、塩基が作用すると、加水分解されてフェノール化合物を生じ、酸が作用すると、酸化を受けてからキノン化合物を生じるからである。

0009

したがって、モキシシライトを、調合済みの注射用水溶液の状態として市販することはできない。フランスで市販されている(上掲のヴィダル(Vidal)(1993)を参照のこと)モキシシライト・HCl化合物製品である「ICAVEX 10mg 」ならびに「ICAVEX 20mg 」は、凍結乾燥製品の形態となっており、調剤用の製品は、モキシシライト・HClの凍結乾燥粉末の入った注射器と、溶媒である水の入ったアンプルと、上記の注射器に装着するための針とから構成されている。使用者は、注射器に溶媒を充填し、モキシシライト・HClの凍結乾燥粉末を溶解し、得られた溶液を海綿体経由で注射する。

0010

インポテンツに対処する目的で海綿体からペニスに注射するといったような、患者心理状態が鍵を握る状況下で投与を行う薬剤では、できるだけ使用が簡単で、良好な治療結果を得るうえで望ましいとはいえない状況に患者を追いこむような一連の操作を行わなくてもすむ製品を提供することが必要なことは、容易に理解されるはずである。

0011

米国特許第5,182,270号(マッソン(Donald G. Musson)ら)は、安定なモキシシライト溶液を提供している。この溶液では、ジメチル−β−シクロデキストリンが、安定剤として、(α−アドレナリン作動遮断剤として使用されている)モキシシライトの加水分解を阻んでいる。このジメチル−β−シクロデキストリンを安定剤として使用した場合には、1mg/mlのモキシシライトを含有するpH5の溶液は、45℃で、3カ月間安定である。

0012

しかし、こうしたジメチル−β−シクロデキストリン/モキシシライト処方剤には、ジメチル−β−シクロデキストリンの価格が高いので、極めて高価であるという欠点がある。また、こうしたジメチル−β−シクロデキストリン/モキシシライト処方剤の海綿体経由での投与は、未知の長期にわたる毒性を有しているかもしれず、それ自体何ら治療上の利点を有していない安定剤をも注入することを意味するものである。

発明が解決しようとする課題

0013

驚くべきことに、それ自体は公知の生成物であり、特に、モキシシライトの代謝産物として知られているデアセチルモキシシライトが、(i)モキシシライトとは異なり、水溶液中で安定であること、そして(ii)ペニスの実質的に堅い勃起を誘導する薬剤としての活性を有していることをここに見いだした。

0014

その結果として、本発明では、ペニス経由、より詳細には、海綿体に注射することによって投与するペニスの実質的に堅い勃起を誘導する薬剤として、デアセチルモキシシライトあるいはその非毒性の塩の1種を使用したインポテンツの新規な治療用組成物ならびに新規な治療方法を提供するものである。

課題を解決するための手段

0015

本発明の第一の観点では、抗インポテンツ組成物が提供され、この組成物は、治療上有効な量の、(i)デアセチルモキシシライト、および(ii)その非毒性の塩よりなる群から選ばれる、ペニスの実質的に堅い勃起を誘導する化合物が溶解された調剤済みの水溶液からなり、ここで、上記の水溶液は、海綿体経由でペニスに注射することによって投与を行うものである。

0016

本発明の第二の観点では、インポテンツに対処する治療の際に使用する薬剤を調製するにあたっての、(i)デアセチルモキシシライト、および(ii)その非毒性の塩よりなる群から選ばれる化合物の、ペニスの実質的に堅い勃起を誘導する薬剤としての使用が提供される。

発明を実施するための最良の形態

0017

「ペニスの実質的に堅い勃起」という表現で、「実質的に」という用語は、ペニスの堅さに関するものである。目的とする堅さは、少なくともへの挿入に必要な、あるいは膣への挿入に適した堅さである。したがって、「実質的に堅い」という表現は、その範囲として、正常な性的交渉を可能とする「堅い」勃起と「部分的に堅い」勃起とを含むものである。

0018

本発明の抗インポテンツ組成物は、使用が簡単で、経済的であるという利点を有している。ペニスの勃起を誘導する活性成分、すなわち、式IIのデアセチルモキシシライト(DAM)あるいはその非毒性の塩の1種は、古典的な周知の方法でペニスに注射すればよいように、溶解されて水溶液となっている。デアセチルモキシシライトの種々の非毒性の塩のうち、本発明で包含するのは、生理学的に許容される酸付加塩、特に、デアセチルモキシシライトの遊離塩基を、無機酸あるいは有機酸、たとえば塩酸あるいは酒石酸と反応させることによって得られた塩である。

0019

純粋な(すなわち、蒸留、二回蒸留、あるいは好ましくは脱イオン化された)水と、ペニスの堅い勃起を誘導する物質とから製造された本発明の抗インポテンツ組成物は、さらに、賦形剤生成物を含有することもできる。この賦形剤生成物は、(a)緩衝剤、(b)酸化防止剤、および/または(c)有機共溶媒とするのが有利である。

0020

本発明で、DAM含有水溶液(すなわち、DAMあるいはその非毒性の付加塩の1種を含有する水溶液)のpHを調整せねばならない場合には、リン酸二水素カリウム(KH2PO4)、リン酸二水素ナトリウム(NaH2PO4)、リン酸水素二ナトリウム(Na2HPO4)、塩化ナトリウム(NaCl)、水酸化ナトリウム(NaOH)、あるいはそれらの混合物でpH5−7に調整された溶液を使用するのが好ましく、その場合、緩衝物質(この場合、KH2PO4 、Na2HPO4 、NaH2PO4 、NaCl、NaOH、あるいはそれらの混合物)は2−15g/l(すなわち、0.2−1.5%p/v)、好ましくは8−12g/l(すなわち、0.8−1.2%p/v)の濃度で有効なはずである。

0021

本発明で、DAM含有水溶液に酸化防止剤を加えるのが有利である場合には、0.001−0.01g/l(すなわち、0.01−0.1%p/v)の酸化防止剤、たとえば
・K2SO3 、あるいは(好ましくは)Na2SO3 、
・KHSO3 、あるいは(好ましくは)NaHSO3 、
・K2S2O5 、あるいは(好ましくは)Na2S2O5 、あるいは
アスコルビン酸、あるいはその生理学的に許容される塩を含有するDAM含有水溶液を使用するのが好適である。

0022

酸化防止剤を添加するかわりに、あるいは、酸化防止剤を使用する場合であっても、各種成分から本発明の水性組成物を調製する際に、調製を不活性雰囲気中(特に、窒素あるいはアルゴン中)で行い、使用する溶媒はあらかじめ脱気しておくような方法を用いることもできる。本発明では、DAM含有水溶液に、補助溶媒を加えることもでき、この場合、この補助溶媒は、共溶媒として使用されることになる。こうした共溶媒は、通常、アルコールあるいはポリオール化合物である。こうした共溶媒を使用する場合には、エタノールプロピレングリコールグリセロール、あるいはポリエチレングリコール(たとえばPEG300 あるいはPEG400 )を、本発明の抗インポテンツ組成物の総容量の50容量%以下の割合となるようにして使用するのが好ましい。

0023

まず、ペニスの実質的に堅い勃起を誘導する活性成分であるDAMが、塩酸塩の形態とした際に水に十分溶解するかどうかを判定した。デアセチルモキシシライト塩酸塩(DAM・HCl)は、純粋な(すなわち、蒸留、二回蒸留、あるいは好ましくは脱イオン化された)水、ならびにpH5−7に調整された水溶液に10%p/vまで溶解しうることが観察され、この濃度は、治療上許容される濃度より高い。

0024

次に、本発明のDAM・HCl含有水溶液がすぐ使用できるものと考えられるかどうかを調べるために、この溶液の安定性を評価した。そのために、酸化防止剤の存在・不在下、各種pH、各種温度で、数種の溶液の試験を行った。特に、1%p/vのデアセチルモキシシライト塩酸塩を含有しており、酸化防止剤を含有しておらず、pH5、6、および7に保持した溶液が、25℃で15日間、121℃で90分間安定であることを観察された。

0025

95℃に15日間保持した酸化防止剤を含有していない試験溶液は、いずれも、わずかな着色を示した。同一の溶液でも、Na2SO3 を酸化防止剤として亜硫酸ナトリウムの濃度が0.1%p/vとなるまで溶液に加えると、溶液はまったく着色を示さず、95℃で15日間安定であった。pH5、6、あるいは7で、25℃で15日間、95℃で15日間、あるいは121℃で90分間の処理を行った酸化防止剤非含有の溶液を、ガスクロマトグラフィー検定して、溶液中の不純物を定量した。95℃に15日間保持したpH5の溶液が1.6%p/vの不純物の率を示すのに対し、それ以外の溶液は、0.4%p/v以下の不純物の率を示すことが観察された。

0026

DAM含有水溶液は、周知の古典的な方法によって、DAMの劣化をきたすことなく滅菌を行うことができる。121℃、15分間のオートクレーブ滅菌、ならびに滅菌濾過が、この場合に好適な滅菌方法である。インポテンツの治療を行うにあたっては、治療上有効な量のデアセチルモキシシライトあるいはその非毒性の塩を、そうした治療を必要としている患者に、性的交渉に先だって、ペニスに海綿体経由で注射することによって投与する。

0027

本発明を実施するにあたっての好適な態様では、0.5−10%p/v(好ましくは1−3.5%p/v)のデアセチルモキシシライトあるいはその非毒性の酸付加塩を含有する水溶液0.5−5mlを、一回量として、インポテンツに対処するうえで治療を必要としている患者に、海綿体経由で注射することによりペニスに投与する。投薬量としては、週に2回の注射を行うことが推奨される。

0028

本発明のさらなる特徴ならびに利点は、以下に記載する調製例、薬理学実験、ならびに臨床検定によって、一層明瞭に理解されるはずである。これらの実施例は本発明を例示する目的で示すものであり、本発明は、これらによって何ら限定されるものではない。

0029

実施例1−6
本発明の組成物を、表Iに示す処方にしたがって調製した。(1回の注射あたり)0.5−5mlの量の液体を注入するのに適した注射器に、上記の組成物を充填し、使用に備えた。注射液は、それぞれ、1−3.5%p/vのデアセチルモキシシライト塩酸(DAM・HCl)を含有していた。

0030

表Iでは、水の量をmlで表示してあり(すなわち、蒸留を2回行い、脱イオン処理した水を、100mlとなるまで加える)、それ以外の成分の量は、グラム(g)で表示してある。
臨床検定
心理学上あるいは器質上の事由での)勃起機能不全を訴える26人の患者に、実施例1の組成物(患者16人)、あるいはデアセチルモキシシライト塩酸塩を含有しない以外は実施例1の組成物と同一の処方とした対照溶液(患者10人)1mlを海綿体経由で二重盲検で注射した。これらの患者は、視聴覚性的刺激試験[この種の試験は、スティーフ(Christian G. STIEF) ら、欧州泌尿器科学(European Urology) 、1、 No.1、10−15ページ、1992に記載されている。]で、ペニスの腫張あるいは堅さが不十分なペニスの勃起は示すものの、性的交渉を行うのに十分な堅さのペニスの勃起を達成あるいは持続しえなかった患者である。1mlの溶液(実施例1あるいは対照)を1回投与した後に、ペニスの堅さと勃起持続時間を観察した。表IIのデータから、以下のことが示される。

0031

(1)勃起堅さ改善剤を海綿体経由で投与することによってインポテンツの患者を治療しうるか否かを判定するための選択試験として一般に使用されている視聴覚性的刺激試験(AVSST)は、この場合、供試薬剤の溶液によって勃起堅さならびに勃起持続時間がどのように誘導されるのかを理解するための補助対照試験として使用しうる。

0032

(2)実施例1の溶液の注射をうけた16人の患者は、対照の患者と比べて、勃起に際しての堅さならびに持続時間も、AVSSTの結果も、向上していた。さらに詳しく説明すると、これらの16人の患者は、いずれも、海綿体経由の注射の後は、正常な性的交渉を行いうるようなペニスの実質的に堅い勃起と勃起持続時間(30−60分、平均:43分)を示したのに対し、対照溶液の注射をうけた10人のうち9人の患者は、性的交渉を行うことができなかった(対照の患者では、「プラセボ」効果の例が1例あった)。

0033

(3)実施例1の溶液の注射をうけた16人の患者では、DAM・HClは耐容性が高く、プリアピスム(3時間以上にわたるペニスの剛直)のような望ましくない副作用は観察されなかった。
薬理学実験
(1)オスイヌでの検定
実施例6の水溶液を、そのまま、あるいは2回蒸留するか脱イオン化した水であらかじめ1/2あるいは1/5に希釈して、大人のオスイヌに、0.5mlの量を、週に2回ずつ、3カ月にわたって海綿体経由で注射した。[これは、大人のオスイヌは、通常、発情期メスイヌがいる場合にのみ性的に刺激され、発情期のメスイヌがいない場合には「インポテンツ」であるとみなすことができるからである。]
3カ月の実験の間、大人のオスイヌは、それぞれ、各回の注射の後、膣への挿入が可能な程度のペニスの堅い勃起を示した。モキシシライトの場合とは異なり、それぞれ活性成分としてデアセチルモキシシライト塩酸塩を含有している実施例6の溶液ならびにその希釈液を使用した場合には、イヌでのプリアピスムの副作用は観察されなかった。DAM・HClを含有するこれらの溶液は、動物での耐容性が高かった。
(2)麻酔したオスのウサギでの検定
一匹あたりの体重が約3.5kgの大人のオスのシロニュージーランドウサギを、末梢静脈に注射したウレタン(1.50−1.75g/kg)で麻酔した。各動物を背面位に寝かせ、体温降下を防止する目的で、動物の体温を電気毛布で38.5℃に保ち、動物のからだ全体をサバイバル用の断熱毛布でおおった。

0034

気管切開を行ってから、各気管カニューレを挿入した。グールド(GOULD)ES1000ポリグラフ(POLYGRAPH)記録計に連結したグールド(GOULD)P23XL圧変換器を用いて、頸動脈に挿入したカテーテル経由で全身動脈血圧を測定した。中央線側腹切開によって膀胱を体外にとりだした。骨盤神経の2本の側枝を特定し、そのうちの一方を二極性電極上に載置した。各動物のペニスの皮膚を、陰茎脚まではいだ。21ゲージバタフライ針を海綿体中に載置し、海綿体内部圧力(ICP)を記録するため、この針をグールド(GOULD)P23XL圧変換器に連結した。各動物の反応性を評価するために、骨盤神経を矩形波パルスナルコ(NARCO)SI10刺激装置によって1分間にわたって加えられる15V、16Hz、6ミリ秒の刺激)で刺激した。海綿体内部圧力(ICP)が基底線に戻った後(すなわち、上記のバタフライ針を所定個所に載置してから約1時間後)に、26ゲージの針を、もう一方の海綿体中に載置して、(その後20分経過してから)各供試薬剤を投与した。各供試薬剤あたり5匹の動物のグループに、海綿体経由で、3.5mgのモキシシライト塩酸塩あるいはデアセチルモキシシライト塩酸塩の塩溶液(9g/lのNaClを含有する二回蒸留した水)への溶液0.17mlを注射し、一方、対照グループ(10匹)には、0.17mlの上記の塩溶液のみを投与した。各供試薬剤の3.5mg/0.17mlの用量の溶液を、モキシシライト塩酸塩の凍結乾燥粉末、デアセチルモキシシライト塩酸塩の結晶粉末を用いてその場で調製してから、注射を行った。

0035

得られた結果を、後出の表IIIに示す。表IIIのデータからは、(i)デアセチルモキシシライト塩酸塩とモキシシライト塩酸塩が、海綿体内部圧力(ICP)の増加ならびにペニスの腫張/勃起の持続時間(DTE)に関しては同様の効果を示すこと、そして(ii)デアセチルモキシシライト塩酸塩によって血圧(BP)降下(−7%)が生じるものの、この血圧降下は、モキシシライト塩酸塩によって生じる血圧降下(−14%)より少ないこと(血圧の−7%の降下は薬理学的に許容されうるが、−14%の降下は通常欠点とみなされる)が示唆される。上述の検定は、いずれも、モキシシライトとは異なり、デアセチルモキシシライト(ならびにその非毒性の酸付加塩)が、(i)水溶液中で安定であること、(ii)溶液として使用するのに先だって、凍結乾燥しておく必要がないこと、そして(iii)海綿体経由で注射しても、甚だしい血圧降下を生じるという欠点を示さないこと(表IIIを参照のこと)をさししめすものである。

0036

0037

0038

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