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技術 改良型非経口的導入器具

出願人 イーストランドテクノロジーオーストラリアエルティーディー
発明者 ウイッソン,マックスウェルエドムンド
出願日 1993年4月21日 (25年7ヶ月経過) 出願番号 1993-517861
公開日 1995年7月6日 (23年5ヶ月経過) 公開番号 1995-506024
状態 特許登録済
技術分野 注入、注射、留置装置
主要キーワード 剛性片 廃棄手順 内部突起 引きひも 外部保護管 針尖端 初期移動 封止能力
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(1995年7月6日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

図面 (7)

請求項1

前端部及び後端部を有する本体を備え、この本体の前端部に、本体内スライドして引込むことが可能とされた中空の引込針を本体の前端から突出可能に収容し、また、本体は、非経口流体を入れることができ且つ入れられた流体を排出するために容積を減少させられるチェンバを有し、そして、引込針は、チェンバの容積を減少させて中の流体を排出させっつ本体内に手動で引込まれて全体を本体内に収容することができるようになっている非経口的導入器具

請求項2

引込針は、本体内壁に対しスライド可能で且つ封止的に嵌合するよう構成されたプラグに取り付けられている請求の範囲第1項記載の非経口的導入器具。

請求項3

チェンバがプラグの後側に位置しており、引込針は、プラグを貫通して後部から中空内部がチェンバと連通して流体を通すようになっている請求の範囲第2項記載の非経口的導入器具。

請求項4

プラグの初期移動における後方限界を定め、またチェンバの後端を定めるための停止手段が設けられている請求の範囲第2項又は第3項記載の非経口的導入器具。

請求項5

停止手段は、本体内をスライド可能とされ且つ本体内壁と封止的に嵌合するようになっている請求の範囲第4項記載の非経口的導入器具。

請求項6

停止手段を動かす力が、プラグを導かして流体を排出するために要する力よりも大きくされている請求の範囲第5項記載の非経口的導入器具。

請求項7

引込針を引込むための引込手段が、プラグに直接的又は間接的に固定されて外部から操作し得るようにして設けられている請求の範囲第1項〜第6項のいずれか1項に記載の非経口的導入器具。

請求項8

引込手段は、本体内に位置し、そしてプラグの後面部に固定されて停止手段を貫通する可撓性の線である請求の範囲第7項記載の非経口的導入器具。

請求項9

線は、封止性の孔を介して停止手段中を通過し、それにより停止手段を貫通してプラグを引張って後方に付勢し、引込針の初期引込みを行えるようにされている請求の範囲第8項記載の非経口的導入器具。

請求項10

弾性部材がプラグ前方に画定された空間に配置され、この弾性部材が、チェンバの充填に際して収縮し、そして自体の通常の復元力により伸長してチェンバの容積を減少させ流体を押し出すようになっている請求の範囲第1項〜第9項のいずれか1項に記載の非経口的導入器具。

請求項11

弾性部材がプラグ後方に画定された空間に配置され、この弾性部材が、チェンバに非経口的流体を充填する際に伸長し、そして自体の通常の復元力により収縮してチェンバの容積を減少させ流体を押し出すように構成されている請求の範囲第1項〜第9項のいずれか1項に記載の非経口的導入器具。

請求項12

弾性部材を収縮状態に維持し、そして解放により弾性部材を伸長させるためのトリガ機構が設けられている請求の範囲第10項又は第11項記載の非経口的導入器具。

請求項13

弾性部材がばねである請求の範囲第10項〜第12項のいずれか1項に記載の非経口的導入器具。

請求項14

本体の後端部又は後端部近辺に直径を大きくした領域が形成され、該領域が、停止手段及び/又は停止手段とプラグとを緩く受け入れられるようにされている請求の範囲第1項〜第13項のいずれか1項に記載の非経口的導入器具。

請求項15

直径を大きくした領域は、肩を提供するように直径の急な増大によって画定される請求の範囲第14項記載の非経口的導入器具。

請求項16

直径を大きくした領域は、本体の後方に向かって直径が徐々に増すテーパを提供する滑らかな直径の増大により画定される請求の範囲第14項記載の非経口的導入器具。

請求項17

前端部及び後端部を有する本体を備え、この本体の前端部に、本体内をスライドして引込むことが可能とされた中空の引込針を本体の前端から突出可能に収納し、また、本体は、非経口的流体を入れることができ且つ入れられた流体を排出するために容積を減少させられるチェンバを有するようになった非経口的導入器具であって、引込針は、チェンバの容積を減少させて中の流体を排出させつつ本体内に手動で引込まれて全体を本体内に収容することが可能とされ、本体の内壁に対しスライド可能で且つ封止的に嵌合するよう構成されたプラグに引込針が取り付けられ、チェンバはプラグの後側に位置し、引込針はプラグを貫通して針後部から中空内部がチェンバと連通して流体を流し、プラグの移動の後方限界を定め、またチェンバの後端を定めるための停止手段が、本体内をスライド可能とされ且つ本体の内壁と封止的に嵌合するようにして停止手段の移動に必要な力が流体排出に必要な力よりも大きくなるように設けられ、本体内に位置し、プラグの後面部に固定されて停止手段中を貫通する可撓性の線を用いた引込手段が設けられている非経口的導入器具。

請求項18

本体は、その後端部又は後端部近辺に直径を大きくした領域を有し、該領域が、停止手段及び/又は停止手段とプラグとを緩く受け入れられるようにされている請求の範囲第17項記載の非経口的導入器具。

請求項19

直径を大きくした領域は、肩を提供するように直径の急な増大によって画定される請求の範囲第18項記載の非経口的導入器具。

請求項20

直径を大きくした領域は、本体の後方に向かって直径が徐々に増すテーパを提供する滑らかな直径の増大により画定される請求の範囲第18項記載の非経口的導入器具。

請求項21

実質的に、添付の図面に関連して本明細書に記載したとおりである請求の範囲第1項記載の非経口的導入器具。

請求項22

実質的に、添付の図面に関連して本明細書に記載したとおりである請求の範囲第17項記載の非経口的導入器具。

0000

本発明は、改良型非経口導入器具に関する。
本明細書を通じて「非経口的導入器具」とは、皮膚を介して体に導入されたり、
体から引き出されたりする非経口的流体移送に使用することができるいかなる
器具をも包含し、その範囲内に、注射器カニユーレ皮下注射針経静脈輸液
線、及び同様の器具を包含するものとする。
非経口的導入器具の主な特徴は、体への、あるいは体からの流体の移動を容易に
するための鋭い中空の針を備えていることにある。このような針を備えているた
めに非経口的導入器具では、その使用中における使用者医療スタッフ、あるい
は使用前後の取り扱いを行う関係者にけがをおわせる危険性があるという問題を
もっている。
当然ながら、けがそのものは大きな心配とはならない。問題なのは、針を使用し
た結果として針に付着する可能性のある病原体によるけがからの感染である。
実際に、各種のウィルス感染症、代表的にはHiVウィルスB型肝炎が、その
患者に対し使用した針を再利用することによって感染することが証明されている

このような危険性から、非経口的導入器具を使用する施設において、非常に注意
深い、ときには綿密な廃棄手順が採用される結果となっている。さらに、その危
険性から、再利用不能とされた使い捨て式の非経口的導入器具の開発が進められ
るに至っている。
しかし、非経口的導入器具を使用する施設の採用する廃棄手順を、例えば個人
快楽的なドラッグ注入するような施設外の状況において強要することはできな
い。さらに、このような快楽的なドラッグの常習者はよく、いわゆる「使い捨て
」注射器に非常に簡単に手を加えて同じ注射器を使い続けられるようにしてしま
う。
本発明の目的は、注入を行うための操作により器具の形態が変化して、再充填
再利用がきわめて困難になるような仕組みをもった改良型の非経口的導入器具を
提供することにある。また、本発明の更なる目的は、使用後には露出しないよう
になった引込み型の針を有する非経口的導入器具を提供することにある。
本発明によれば、前端部及び後端部を有する本体を備え、この本体の前端部に、
体内スライドして引込むことが可能とされた中空の引込針を本体の前端から
突出可能に収容し、また、本体は、非経口的流体を入れることができ且つ入れら
れた流体を排出するために容積を減少させられるチェンバ(Chamber )
を有し、そして、引込針は、チェンバの容積を減少させて中の流体を排出させつ
つ本体内に手動で引込まれて全体を本体内に収容することができるようになった
非経口的導入器具が提供される。
引込針は、好適にはプラグ栓部材)に取り付けられ、このプラグは、本体の内
壁に対しスライド可能で且つ封止的に嵌合するように構成されている。チェンバ
はプラグの後側に位置し、したがって、引込針はプラグを貫通してその後部から
中空内部がチェンバと連通し、流体が流れる。
この非経口的導入器具の使用にあたっては、プラグを本体の後部に向けてスラ
ドさせてチェンバの容積を減少させることで流体をチェンバから中空の引込針を
通して排出するように操作する。したがってそれと同時に、引込針目体は本体の
中に収納される。このような作動のために非経口的導入器具は、引込針の尖端
皮下から抜き取られる前に、皮下に注入されるべき非経口的流体の全用量を送り
込めるように構成される。この場合、針の尖端が皮下約5mmの深さにまで引込
まれる前に全用量が送り込まれるようにしておくのが好ましい。
実際に、使用者の皮膚に近接させて非経口的導入器具の本体を保持するまでには
、挿入して注入が完了した後の針尖端が露出することのないように、引込針を本
体内に収納した状態にしておくことができる。
本発明の非経口的導入器具を使用するとき、確実に全用量を皮下注入するために
は正確な使用が重要になる。しかし、本発明の好適な形態においては、プラグの
初期移動後方限界を定め、またチェンバの後端を定めるために、停止手段
設けられる。
この停止手段は一方で、針の尖端がその完全引込み位置で露出したままになるこ
とを防ぐために、本体内をスライド可能とされ且つ本体の内壁と封止的に嵌合す
る。この構成によれば、引込針の初期引込みは、チェンバの容積を減少させて流
体をチェンバから押し出しつつ、プラグが停止手段に当接する地点までの移動と
なる。次いで、更なる引込針の引込みで停止手段も後方に動かされ、引込針全体
が本体内に収納される。この停止手段を移動させるために必要な力は、流体を排
出させるために必要な力よりも大きい。
引込針を引込むための引込手段は、プラグに直接的又は間接的に固定されて外部
から操作し得る手段であることが好ましい。例えば、非経口的導入器具の本体内
に位置し、そしてプラグの後面部に固定されて停止手段中を封止性をもって貫通
する可撓性の線を用いることができる。この線は、封止性の孔を介して停止手段
中を通過し、それにより停止手段を貫通してプラグを引張って後方に付勢し、引
込針の初期引込みを行う。当然ながら、他の手動式の引込手段を用いてもよいこ
とは理解されよう。
したがって、本発明ではまた、前端部及び後端部を有する本体を備え、この本体
の前端部に、本体内をスライドして引込むことが可能とされた中空の引込針を本
体の前端から突出可能に収納し、また、本体は、非経口的流体を入れることがで
き且つ入れられた流体を排出するために容積を減少させられるチェンバを有し、
そして、引込針は、チェンバの容積を減少させて中の流体を排出させつつ本体内
に手動で引込まれて全体を本体内に収容することが可能とされ、そのために、本
体の内壁に対しスライド可能で且っ封止的に嵌合するよう構成され、その後側に
チェンバが位置するようにされたプラグに、引込針が、プラグを貫通して針後
から中空内部がチェンバと連通ずるようにして取り付けられ、さらに、プラグの
移動の後方限界を定め、またチェンバの後端を定めるための停止手段が、本体内
をスライド可能とされ且つ本体の内壁と封止的に嵌合するようにして停止手段の
移動に必要な力が流体排出に必要な力よりも大きくなるように設けられ、また、
本体内に位置し、プラグの後面部に固定されて停止手段中を貫通する可撓性の線
を用いた引込手段をもった非経口的導入器具が提供される。
多数の方法で多様な代替形態を使用して、非経口的導入器具のチェンバを充填す
ることが可能である。一形態においては、停止手段にプラグが当接して引込針の
尖端が本体の前端から突出した状態で非経口的導入器具を提供し、引込針の尖端
外部保護管によって覆うようにしておく。保護管には、後端又はその近辺に位
置した横方向の突出部を形成しておくとよい。この保護管は、標準的なガラス
プラスチック製の非経口的薬剤アンプルバイアル(vial)の開口端
容易に通すことができるような形状とされ、且つ形成された横方向の突出部がア
プルやバイアルに形成された内向き肩部に掛かり易いような構造をもち、保
護管を取り付けた引込針を軽く引張ったときに抵抗を提供する。それにより、非
経口的導入器具の本体をアンプルやバイアルから引き離すようにすると、チェン
バの容積が増加していき、保護管を介して流体が中空の引込針内に引き込まれ、
チェンバに流入するようにできる。さらに好適には、保護管の引込針への取り付
は固さを調節して、より強い力で引込針を引張ると保護管内から引込針が外れ
外れた保護管がアンプルの中に捨てられて残るようにする。非経口的導入器具は
、それにより、非経口的流体が充填されて使用に備えた状態となる。
もう一つの形態において、上述の保護管は、ポリカーボネートのようなかなり硬
質のプラスチック又は金属で形成可能で、ガラスバイアル封止材として通常的
に装着されるような弾性の栓を通して押し込める程度に小さな端部断面をもつよ
うにする。この形態においては、保護管の横方向の突出部は、非経口的導入器具
が空の状態で供給されるときに本体(barrel)と隣接した状態にあるよう
に保護管の後端に位置するフラツフの形態にある。したがって本体(barre
l)に力を加えて保護管を弾性の栓に突き通すことかできる。その後、チェンバ
の容積を増加させるためにプラグを前方に動かすときには反対向きの力を与える
ことになり、非経口的流体を保護管及び引込針を介してチェンバに流入させられ
る。引込針からの保護管取り外しは、バイアルからの保護管の抜き出しに対し抵
抗となるように保護管に形成したラチェット形のりツノ(ridge )によっ
て容易に行える。さらには、使用者による指先押圧て簡単に保護管を取り外せ
るように、拡大したフラツフを設けてもよい。
上より分かる通り、本発明によれば、使用中に針を本体内に完全に引込むこと
か可能となった改良型の非経口的導入器具が提供される。針の再伸張を可能にし
得る外方に延設された剛性片欠くことが、本器具を主に使い捨て型の非経口的
導入器具とすることに役立っている。器具の構成が簡単で廉価となり、複雑さを
最小限に抑えて比較的容易な充填を可能にしている。さらに、非経口的流体の注
入と針の収納とが同時に起こるため、針の通過経路のより深い部分まであまねく
非経口的流体を定着させられるという更なる有益な効果も期待される。これは、
組織膨張及び流体のより急激な吸収による痛みの軽減にも利点があると期待さ
れる。
また、針及びプラグの寸法と行程は、非経口的流体を体の空所に注入するのに最
適なものにし得ることが理解されよう。特に、針を血管に挿入し、そして針が血
管から引抜かれる前にチェンバが完全に空になるようにして非経口的流体を注入
しつつ血管の内腔に沿って針を引込むようにすることができる。
次に、本発明を添付の図面に関連させて説明する。しかし、以下の記述は、上記
の説明の一般性を限定するものではないことを理解しなければならない。
図面の簡単な説明:
図1は、本発明の第1の実施態様による非経口的導入器具の断面図である。
図2は、図1の実施態様の使用中における断面図である。
図3は、図1の実施態様の使用後における断面図である。
図4は、図1の実施態様の充填前の断面図である。
図1に、プラグ16と停止手段18との間に封止されたチェンバ14を提供する
実質的に管状のバレル(barrel)形(筒形)とされた本体I2を有する非
経口的導入器具lOを示している。鋭利な先端をもつ管状の引込針20がプラグ
16に固定され、引込針20の中空内部を通して、チェンバ14と引込針20の
開口端(尖端)22との間が連通している。この引込針20は、本体12の前端
部26の開口24を介して突出している。
引きひも28の形態で引込手段がプラグI6の後面部30に固定されている。
この引きひも28は、封止的に嵌合しつつ停止手段18を貫通し、さらに本体1
2の後端部34に設けられた第2のプラグ32を貫通している。引きひも28は
、第2のプラグ32を緩めの嵌合(loose fit)で通過する方が好適で
ある。
チェンバ14が非経口的流体を収容可能で、そして、フィンガーループ36を持
って引きひも28を引張ることによりプラグ16を本体12の後方に付勢して引
込針20を引込むことで、チェンバ14の容積が減少して非経口的流体が引込針
20を通して開口端20から排出される。
図2には、使用中の非経口的導入器具IOが示されている。引込針2oは人体
皮膚38の表面下に挿入されている。非経口的導入器具loがこの位置にありそ
の前端部26が皮膚38に近接している状態で、引きひも28を矢示Aの方向に
引張ってプラグ16を停止手段18に向けて付勢することにより、チェンバ14
の容積が減少して非経口的流体が引込針2oを介して押し出される。これと同時
に、引込針20は非経口的導入器具IOの本体12内に収納されていく。この形
態における非経口的導入器具lOにおいては、引込針2oの開口端22が皮膚3
8下の約5mmの地点Bに達するまでに、非経口的流体の全用量がチェンバ14
から排出されるように構成しておくことが好ましい。
図3は、非経口的流体がすべてチェンバ14がら押し出され、さらに引込針20
が本体12内に完全に引込まれた後の状態にある非経口的導入器具10を示す。
すなわち、引きひも28は、プラグ16が停止手段18と接触する地点まで停止
手段18の中を引張られ、チェンバ14の容積をほぼゼロまで減少させた状態に
ある。そして、引きひも28により大きな力を加えてスライド可能な停止手段1
8を本体12の後端部34に向けて付勢し、引込針2oの全長を本体12内に引
込めている。さらに、図2及び図3には、停止手段18を内部に緩((loos
e )受は入れることができるように直径を大きくした領域4oが示されている
。当然ながら、第2のプラグ32もまた、直径の大きな領域4oの中に受け入れ
られている。
プラグ16には外方に延設された剛性突出片がないことがら、使用者が非経口
的導入器具lOを再利用しようとしてプラグ16及び引込針2oを再び整合させ
ることは不可能である。また、プラグ16及び引込針20を偶然に再整合させら
れたとしても、停止手段18と本体12の内壁との間に封止性を欠き、さらに引
ひも28と第2のプラグ32との間も封止的嵌合を欠いているため、結果的に
使用者が流体の再充填を行うことはできない。
加えて、停止手段18の封止面に損傷を与えられるような鋭い内部突起を本体1
2の内壁に一体的に設けることが可能である。あるいは、停止手段18を穿刺
スパイク等を第2のプラグ32に設け、同様に停止手段18の封止能力を失わ
せるようにしてもよい。また、引きひも28を停止手段18中に偏心的又は斜め
に通すようにしておいて、停止手段18が本体12の直径の大きな領域4oに達
したときに停止手段8が傾いてその封止面が正しく整合しなくなるようにしても
よい。
さらに好ましい形態においては、領域40を、プラグ16も受け入れられるほど
の大きさとしてもよい。これは、本発明の非経口的導入器具を、一度使用すると
もはや再利用できないようにすることに更に大きく役立つ。また、角のはっきり
した肩を提供するように領域40から直径を鋭角的に減らすことにより、あるい
は、器具本体の後方に向かって徐々に直径が増すテーバの形状とした滑らかに増
加する部分により、あるいは、必要に応じたその他好適な形状により、領域40
からの直径減少部分画定するようにしてもよい。
図4には、本発明の非経口的導入器具10に充填を行う方法の一例が示されてい
る。図4に示す非経口的導入器具lOの引込針2oは、その尖端が、横方向の突
出部44を後端又は後端近辺に有する保護管42によって覆われている。この横
方向の突出部44は、保護管42の前端部をアンプル又はバイアルの中の非経口
的流体46中に入れることができるように、保護管42を開口したアンプル又は
バイアルの中に位置させることが容易であるべく構成されている。一方で、横方
向の突出部44は、アンプル又はバイアルのネック部(肩部)48に係止して保
護管42をアンプル又はバイアル内に止めることができるように構成されている
。このように、使用者が非経口的導入器具IOの本体12を把持し、横方向の突
出部44をアンプル又はバイアルのネック部48に当てて係止させることにより
、プラグI6と停止手段18とを離れる方向に付勢してチェンバ(図4の状態で
はまだ見えない)を形成することができ、その新たに形成されるチェンバ中の減
圧により、保護管42、引込針20を介して流体46をチェンバの中に引き入れ
ることが可能となる。
保護管42中の引込針20の取り付は力は、軽く力を加えるとチェンバの充填が
可能となる一方で、より強い力を加えると引込針2oが保護管42がら外れて利
用可能となる程度とする。
上述したように、保護管42又は同様の装置に更なる適合形態を加えて、公知の
タイプの非経口的流体の供給源から本発明の非経口的導入器具IOへの充填のた
めに使用されるようにしてもよい。さらに、保護管又はその同等物には、使用者
が保護管を外すのに、機械的動作に頼らず、保護管を把持して手動で外すことが
できるようにする手段を設けてもよい。
代替形態において、図3を参照して説明すると、ばねもしくは同様の弾性部材
プラグ16前方の空間50中に含むように本発明の非経口的導入器具lOを適合
させることが好ましい。例えば、非経口的流体がチェンバ14に充填される際に
収縮し、その後、自体の通常の復元力により伸長してチェンバ14の容積を減
少させられるばねが適当である。その場合当然ながら、トリ機構を設けてばね
収縮状態に維持するようにし、注入の際に解放してばねを伸長させることにな
る。例えばトリが機構は、非経口的導入器具の外側に位置させてもよいし、非経
口的導入器具本体の前端壁を介してばねと接続するものでもよい。
図示した引きひも28に代えて、他のタイプの外側に位置する引込手段を利用し
てもよいことが理解されよう。また、上述のような弾性部材をプラグ16の後方
に位置する空間52(図2を参照)内に代替的に配置してもよいことが理解され
よう。この代替形態において弾性部材は、チェンバ14に非経口的流体を充填し
た際には伸長し、チェンバ14の容積を減少させて流体を押し出す際には自体の
通常の復元力により収縮するように構成されたばねを用いるとよい。このような
構成においては、ばねの収縮によりばねの一端が後方に動いてプラグを後方に引
張るようにして、上述した引きひも28をばねの一端に請は負わせるようにする
とよい。さらに、ばねは、停止手段を上記と同様の方法で移動させるように構成
されているとよい。適切なトリガ機構をここでも利用して、この後方に位置する
ばねの動作を制御してもよい。
最後に、本発明の非経口的導入器具に対し、通常のプラクティスに従ってその外
側に目盛りを付しておき、正確な用量の非経口的流体投与保証するために役立
ててもよい。この通常のプラクティスては、ゼロから適切な数値までの目盛りを
器具の前端から後端にかけて付しておくことになる。
この場合において、本発明の非経口的導入器具の機能での方法によれば、使用者
が誤った用量を注入してしまう危険性が減る。すなわち例えば、5mlの流体を
保持可能な従来の注射器で、例えば3mlの流体を投与することもしばしば発生
するであろう。この場合使用者は、注射器に5mlまで充填しておいて、そして
3mlの流体を押し出すために、プランジャを動かして5mlから2mlのマー
クまで目盛り上を戻せばよい。しかしこのとき、使用者が、プランジャを3ml
マークへ目盛り上を戻すだけでよいと錯覚し、正確な用量を押し出すに足らな
くなるおそれがある。
同様の状況において本発明の非経口的導入器具では、投与に際してプラグはゼロ
から3mlのマークへ目盛り上を動くため、投与すべき用量を直接的に表示する
ことになる。
本明細書に記載した構成に対して成すことができるその他の変形、バリエーショ
ンも同じく本発明の範囲内であることは理解されよう。
国際調査報告 −一□陶。
ミー1−−−岬一一−−NO
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(81)指定回 EP(AT、BE、CH,DE。
DK、ES、FR,GB、GR,IE、IT、LU、MC,NL、PT、SE)
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