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世界でのこの技術分類の技術分布

技術 透析の必要性を予測するためのBNP型ペプチド類の使用

出願人 発明者
出願日 2008年3月5日 (6年1ヶ月経過) 出願番号 2008-054640
公開日 2008年10月9日 (5年6ヶ月経過) 公開番号 2008-241705
登録日 2012年7月6日 (1年9ヶ月経過) 登録番号 5032372
特許期限 2028年3月5日 (残13年10ヶ月) 状態 特許維持
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以下の情報は公開日時点(2008年10月9日)のものです。

課題

腎障害罹患している患者において、透析の必要性を生じるリスク及び時期を診断予測するための、信頼性のある、かつ効率的な手段及び方法を提供する。

解決手段

(a)患者由来サンプルにおけるBNP型ペプチド又はその変異体レベル測定するステップ、(b)BNP型ペプチド又はその変異体の測定されたレベルを少なくとも一の参照レベルと比較することによってリスクを診断するステップとを含む。

この項目の情報は公開日時点(2008年10月9日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

背景

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近代医療の目的は、個別の、かつ個人合わせ治療計画を提供することである。それらは、患者個人の必要性又はリスクを、例えば、特定の治療計画若しくはモニタリング計画を選択することによって、考慮した治療計画である。

透析は、一種置換療法であり、腎不全によって失われた腎機能人工的代替を提供するために利用される。透析は、主に生命維持治療であって、通常、腎疾患を少しも治癒しない。透析は、突然腎機能を失った重症患者急性腎不全)、又は透析の開始が尿毒症を治療する上で必要になる(腎不全末期慢性腎疾患末期)までその腎機能が徐々に悪化していく(慢性腎不全、慢性腎疾患)極めて安定した患者に対して使用することができる。

本明細書内容において、腎機能が慢性的に低下ししていても、あるいは腎臓を1つだけしか有していない場合でさえも、生きていくことは十分可能なことに留意すべきである。機能している腎組織の量が大幅に低下したときだけ、慢性腎不全が発症する。このような腎機能の代償不全は、他の多くの器官の機能に影響を及ぼし、必然的に尿毒症による死をもたらし得る。重度の尿毒症を呈する急性若しくは慢性の非代償性患者では、腎置換療法(例えば、透析、若しくは腎移植)が直ちに適応とされる。しかしながら、腎機能の通常観察される慢性的悪化や進行性代償不全に対して、腎不全は唐突に起こり得るし、また腎不全は、感染、敗血症、又は様々な薬物療法の毒性副作用のため、なお安定した腎機能を有していると以前にみなされた患者でさえ予測することはできない。腎機能障害度合い評価するために確立された実験室値はある(下記参照)が、透析の必要性を生じるリスクで患者を同定するためのバイオマーカーのような簡便な診断手段及び方法が、強く望まれている。

ほとんどの開業医は、クレアチニン尿素シスタチンC、及び電解質の血漿濃度を用いて腎機能を判定している。これらの基準は、患者が腎疾患に罹患しているかどうかを決めるのに適している。残念なことに、血中尿素窒素とクレアチニンは、総腎機能の60%が失われるまで正常範囲から逸脱しない。

腎臓病患者では、糸状体濾過速度(glomerular filtration rate:GFR)に関する評価が、腎機能を評価するのに利用される。GFRは、尿クレアチニンレベル血液検査結果と比較することで計算される。GFRは、腎臓状態のより正確な指標となる。GFRは、mL/min(1分あたりのミリリットル数)で表される。ほとんどの患者で、60mL/minを超えるGFRが適切である。しかし、もしGFRが以前の検査結果から大幅に減少している場合には、それは医学的介入を必要とする腎疾患の初期徴候の可能性がある。

シスタチンC測定は、クレアチニンよりもGFRとより密接に相関している。血清シスタチンC参照値は、女性と比べて男性でかなり高い。さらに、血清シスタチンCは、60を超えると年齢と共に増加する。高齢者では、参照値において性別による差異はない。シスタチンCは、身体組成とは独立していると考えられていたが、しかし、除脂肪体重は、シスタチンCレベルに影響を及ぼし、またGFRのシスタチンCに基づく予測は、この変数を考慮すると改善される。

一方、これらのマーカーは、今のところ腎機能の現在の状態を測定するのに使用されているが、これらだけでは、透析の必要性を生じるリスクを診断するには不十分である。

Sanchezら(2004)は、肝移植受けた患者における腎置換療法についての必要性の術前予測因子及び術中予測因子を調べた。彼らは、1.9mg/dLを超える手術前の血清クレアチニン、27 mg/dLを超える手術前の血中尿素窒素、3日を超える集中治療室滞在、かつ21を超える末期肝疾患モデル(Model for End-Stage Liver Disease)スコアが深刻であることを記載している(非特許文献1)。しかし、これらの指標の組合せは、肝移植レシピエントに対してのみ適用され、単純に一般化することはできない。

MCP-1、ADMA生検(例えば、ループス腎炎における慢性腎障害形態学的測定)のようないくつかの推定マーカーが、透析の必要性の予測のために研究された。

BNP型ペプチド類(例えば、脳ナトリウムペプチド(BNP)及び/又はそのN末端プロペプチド断片(NT-proBNP))、及びある種の疾患の診断用分子マーカー又は生化学マーカーとしてのそれらの使用は、それ自体は公知である。特許文献1では、脳ナトリウムペプチド(BNP)を測定して心筋梗塞を診断することが示唆されている。特許文献2では、BNPを使用して、うっ血性心不全、心筋梗塞、ST上昇性心筋梗塞、若しくはST非上昇性急性冠症候群を呈する患者における短期罹患率又は死亡率を予測することを示唆されている。血漿レベルのNT-proBNPは、慢性腎疾患の存在によっても影響されると疑われており、そのことがNT-proBNPが腎機能のマーカーとしては満足できるものではないかもしれないことを示唆した。

したがって、現在のところ、透析の潜在的必要性を評価するためのごく限られた数の候補手段が、先行技術に記載されているだけである。 WO02/089657 WO02/083913 Sanchez EQ, Gonwa TA, Levy MF, Goldstein RMら (2004) Preoperative and perioperative predictors of the need for renal replacement therapy after orthotopic liver transplantation. Transplantation, vol. 78(7), pp. 1048-54

概要

腎障害に罹患している患者において、透析の必要性を生じるリスク及び時期を診断予測するための、信頼性のある、かつ効率的な手段及び方法を提供する。(a)患者由来サンプルにおけるBNP型ペプチド又はその変異体のレベルを測定するステップ、(b)BNP型ペプチド又はその変異体の測定されたレベルを少なくとも一の参照レベルと比較することによってリスクを診断するステップとを含む。なし

目的

それ故、透析の必要性を生じるリスクの診断を改善し、かつ最先端技術の不便な点を克服する必要がまだある。特に、透析の必要性を生じるリスクを診断するための信頼性のある、かつ効率的な手段及び方法を提供する必要がある。

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項

以下の情報は公開日時点(2008年10月9日)のものです。

請求項1

患者における透析の必要性を生じるリスク診断する方法であって、以下のステップ:a)患者由来サンプルにおけるBNP型ペプチド又はその変異体レベル測定するステップ、b)BNP型ペプチド又はその変異体の測定されたレベルを少なくとも1つの参照レベルと比較することによってリスクを診断するステップを含む前記方法。

請求項2

患者が腎疾患罹患している、請求項1に記載の方法。

請求項3

BNP型ペプチドがBNP、proBNP、NT-proBNP、又はそれらの変異体である、請求項1又は2に記載の方法。

請求項4

BNP型ペプチドがNT-proBNP又はその変異体である、請求項3に記載の方法。

請求項5

参照レベルが300〜500pg/mL、とりわけ350〜450pg/mLのNT-proBNPの血漿レベル相当する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。

請求項6

参照レベルを上回る測定されたレベルはリスクが増加したことを示す、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。

請求項7

増加したリスクが、平均患者のリスク、好ましくは同じ年齢性別及び腎機能障害引き起こす腎疾患の平均患者のリスクと比較して少なくとも1.5倍、とりわけ2倍、さらにとりわけ3倍の増加と関連する、請求項6に記載の方法。

請求項8

BNP型ペプチドのレベルが、特異的結合リガンド、好ましくは抗体又はアプタマーを用いて測定される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。

請求項9

透析の必要性を生じるリスクを診断するための、BNP型ペプチドのレベル、特にNT-proBNPのレベルを測定することができる診断手段の使用。

請求項10

透析の必要性を生じるリスクを診断するための、BNP型ペプチド又はその変異体のレベル、特にNT-proBNP又はその変異体のレベルを測定することができる手段を含むキットの使用。

請求項11

患者における透析の必要性を生じるリスクを診断するための装置であって、(a)患者由来のサンプルにおけるBNP型ペプチド又はその変異体のレベルを測定するための手段、及び(b)測定されたレベルを少なくとも1つの参照レベルと比較することによって前記リスクを診断するための手段を含んでなる前記装置。

請求項12

透析の必要性を生じるリスクのより緊密なモニタリングを決定するための方法であって、以下のステップ、(a)好ましくはインビトロで、BNP型ペプチドのレベルを測定するステップ、(b)BNP型ペプチドの測定されたレベルを、患者における様々なリスク段階と関連する既知のレベルと比較することによって、透析の必要性を生じる患者のリスクを診断するステップ、(c)より緊密なモニタリングの開始、又はより緊密なモニタリングの見合わせ勧告するステップを含む前記方法。

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